Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Árapályvégi oxigén intubációhoz a sürgősségi osztályon (PREOXED)

2024. augusztus 27. frissítette: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Előoxigénezés dagályvégi oxigén felhasználásával a gyors szekvenciális intubációhoz a sürgősségi osztályon (A PREOXED próba) – Többközpontú lépcsős ékcsoportos véletlenszerű kontrollvizsgálat

A Rapid Sequence Intubation (RSI) egy nagy kockázatú eljárás a sürgősségi osztályon (ED). A betegeket rutinszerűen előoxigenizálják (kiegészítő oxigént kapnak) az RSI előtt, hogy megelőzzék az intubáció alatti hipoxiát. Az aneszteziológusok sok éven át a légzés végi oxigénszintet (ETO2) használták az intubáció előtti preoxigenizáció hatékonyságának irányítására. Az ETO2 objektív mérést ad az előoxigénezés hatékonyságáról. Ez jelenleg nem érhető el a legtöbb ED-ben.

Ez a vizsgálat az ETO2 alkalmazását értékeli az intubáció alatti hipoxia arányára az ED-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELŐZMÉNYEK ÉS BEVEZETÉS

A Rapid Sequence Intubation (RSI) általános eljárás a sürgősségi osztályokon (ED). Ez azonban nagy kockázatú eljárás, és jelentős szövődményekkel jár, beleértve a hipoxiát, sikertelen intubációt, hipotenziót, traumát és aspirációt. (1-3) Konkrétan, az intubáció során fellépő hipoxia rossz eredményekhez vezethet, például ritmuszavarokhoz, hemodinamikai kompromittáláshoz, hipoxiás agysérüléshez és halálhoz, ezért az oxigén deszaturáció minden intubációs eljárás során elsődleges szempont. (4, 5) Az intubáció során fellépő deszaturációs események megelőzése érdekében a klinikusok számos lépést megtesznek. Ide tartozik a páciens optimális elhelyezése, a megfelelő előoxigénezés, a légutak anatómiájának felmérése és a részletes légúti terv kidolgozása, valamint az apnoeás oxigenizáció alkalmazása.(6)

A hatékony preoxigenizáció létfontosságú annak biztosítására, hogy a betegben ne alakuljon ki hipoxia az indukció (nyugtató és bénító szerek beadása) és a lélegeztetés sikeres endotracheális intubációval vagy mentőlégzéssel történő helyreállítása közötti időszakban. Különféle előoxigénezési módszereket fejlesztettek ki a nitrogén tüdőből való kimosására (denitrogénezés), amely lehetővé teszi, hogy a funkcionális maradékkapacitás (FRC) oxigéntartályként működjön az intubáció során, ami meghosszabbítja a biztonságos apnoe-időt, így megakadályozza a deszaturációt endotracheális cső közben. (ETT) kerül elhelyezésre.

A megfelelő előoxigénezés különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a legnagyobb a hypoxia kockázata az RSI során. Ebbe a betegcsoportba tartoznak azok, akiknél tüdőpatológia áll, pl. tüdőgyulladás, fokozott anyagcsere igényű betegek pl. szepszis, olyan betegek, akiknek oxigénigényük volt az RSI-t megelőzően, vagy olyan betegek, akiknek olyan alapbetegségei vannak, amelyek hipoxiára hajlamosítanak, pl. elhízottság.

Az aneszteziológusok sok éven át a légzés végi oxigénszintjét (ETO2) alkalmazzák az előoxigénezés hatékonyságának irányítására. Az ETO2 méri a kilégzett oxigén koncentrációját, és az oxigénkoncentráció markere az alveolusokban. Az indukció előtt az aneszteziológusok leggyakrabban egy arcmaszk tömítéssel előoxigenizálnak egy körkörös, Mapleson-kör vagy zsákszelepes maszk segítségével. Az ETO2 objektív mérést nyújt a preoxigenizáció hatékonyságáról. A Difficult Airway Society irányelvei azt javasolják, hogy az RSI megkezdése előtt ≥87%-os ETO2-t kell elérni.(7) Az ETO2 szintet nem mérik rutinszerűen a sürgősségi osztályokon.

Jelenleg nem lehet mérni a preoxigénezés hatékonyságát az ED-ben. A pulzushullám-oximetria a perifériás oxigéntelítettséget tükrözi, nem pedig a tüdő oxigénkoncentrációját. Ezért az előoxigénezés optimalizálására a sürgősségi klinikus jelenleg csak helyettesítőként használhatja az időt. Az előoxigénezés tipikusan ajánlott időtartama > 3 perc.

A közelmúltban a kutatók két több helyszínen végzett vizsgálatot végeztek (etikai azonosító: 2019/ETH06644), amelyek az ETO2 ED-ben való alkalmazását vizsgálták. (8, 9) Az első vizsgálatot olyan klinikusokkal végezték, akik nem látták az ETO2 eredményét (8). A kutatók kimutatták, hogy az előoxigénezés egyenletesen gyenge volt, a betegek mindössze 26%-a érte el a szükséges ≥85%-os ETO2-t. A kutatók ezután befejeztek egy második vizsgálatot, amelyben a klinikusok hozzáfértek az ETO2-értékekhez, és megállapították, hogy a 85%-nál ≥5%-ot elérő betegek aránya a betegek 67%-ára javult. (9) A hipoxémia gyakorisága (SpO2 <90%) az ETO2-re vak csoportban 18% volt (n=18, 95% CI: 11% - 27%), és 8% volt abban a csoportban, ahol az ETO2 elérhető volt (n = 8, 95% CI: 4% és 15% között. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az ETO2 használata jelentősen javíthatja az ED preoxigenizációját, és ezáltal csökkentheti a hipoxia kockázatát.

Ezek a vizsgálatok azonban az előoxigénezési gyakorlatokra összpontosítottak, és nem a beteg-orientált eredményekre (hipoxia), és korlátozottak voltak a tervezésben és az erőforrásokban. Következésképpen még mindig nem világos, hogy az ETO2 alkalmazása az ED-ben jobb klinikai eredményekhez vezet-e.

A VIZSGÁLAT VÉGREHAJTÁSÁNAK INDOKLÁSA

A tanulmány célja az ETO2 monitorozás hatékonyságának meghatározása a deszaturáció megelőzésében azoknál a betegeknél, akiknél magas a hypoxia kockázata, és ED-ben szenvednek RSI-t.

HIPOTÉZIS

A kutatók azt feltételezik, hogy az ETO2 monitorozás alkalmazása az oxigén deszaturáció csökkenéséhez vezet a periintubációs periódusban ahhoz képest, amikor nem használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Royal North Shore Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Vassiliadis
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55451
        • Még nincs toborzás
        • Hennepin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Még nincs toborzás
        • University of New Mexico Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Toborzás
        • Lincoln Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens a részt vevő központ ED újraélesztési zónájában található.
  2. A tervezett eljárás az orotrachealis intubáció laryngoscope és RSI technikával preoxigénezéssel a spontán lélegző betegek számára.

  3. A kezelő ED-klinikus szerint a páciens az RSI során nagyfokú hipoxia kockázatának van kitéve, az alábbiak szerint:

    • Minden olyan beteg, akinek bármilyen formájú oxigénterápiára van szüksége az előoxigénezés előtt.

    • Minden olyan beteg, akinek a klinikai vagy radiológiai leletek alapján légúti patológiája van. Ideértve, de nem kizárólagosan:

      • Tüdőgyulladás, tüdőödéma, akut légzési distressz szindróma (ARDS), aspiráció, traumás tüdőzúzódás, ismert tüdőbetegség fertőző exacerbációi (pl. asztma, tüdőfibrózis, emfizéma) vagy tüdőembólia (PE)

    • Minden magas oxigénfogyasztású beteg. Ideértve, de nem kizárólagosan:

      • Szepszis, diabéteszes ketoacidózis, alkohol- vagy gyógyszerelvonás, görcsrohamok, tirotoxikózis

    • Minden olyan alapbetegség, amely hipoxémiára hajlamosíthat. Ideértve, de nem kizárólagosan:

      • Elhízás, terhesség, mögöttes tüdőbetegség (pl. asztma, tüdőfibrózis, emphysema), súlyos sérülés – hypovolaemia/vérzés.
    • vagy bármely más olyan beteg, akinél a kezelő klinikus nagy aggodalmát fejezi ki az RSI alatti hipoxémia miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismeretes, hogy a beteg 18 évesnél fiatalabb.
  2. A páciens in situ szupraglottikus eszközzel rendelkezik, például iGel vagy LMA.
  3. A betegről ismert, hogy terhes.
  4. A betegről köztudott, hogy fogoly.
  5. A beteget a prehospitális környezetben intubálták.
  6. A légcső intubáció azonnali szükségessége kizárja a preoxigenizációt, azaz a beteg szívmegállásban van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési időszak
A kontroll időszak magában foglal egy időszakot, amikor a klinikusok nem férhetnek hozzá az ETO2 monitorozáshoz, és a rutin RSI gyakorlatokat dokumentálni kell, beleértve az összes vizsgálati változót. Az RSI-t minden intézményben hasonló módon, légúti ellenőrző lista felhasználásával végzik. Az RSI-hez egyik ED-ben és módszerben sem létezik „szabványos működési eljárás”, ezért ezek a klinikus preferenciáitól és a beteg állapotától függően változnak, azonban minden telephely felsőfokú, egyetemi oktatókórház, ezért a klinikai gyakorlat naprakész és bizonyítékokon alapuló. A sürgősségi osztályon alkalmazott standard preoxigénezési módszerek gyakran zsák-szelepes maszkból állnak, PEEP szeleppel vagy anélkül, 15 l/perc sebességre beállítva, vagy non-invazív lélegeztetésből vagy non-rebreather maszkból, orrkanüllel vagy anélkül. 15 l/perc vagy öblítési sebességre állítva (>40 l/perc). Az egyesült államokbeli telephelyek nagy áramlású (>30 l/perc) oxigénhez férnek hozzá. Ez az egyetlen különbség az előoxigénezési módszerben.
Kísérleti: Tanulmányi időszak

A vizsgálatban részt vevő összes beteg esetében az egyetlen beavatkozás az ETO2 alkalmazása a preoxigenizáció irányítására. Az RSI minden vonatkozása a kezelő klinikus belátása szerint dönt, beleértve a nyugtató/bénító gyógyszereket, a beteg helyzetét, a preoxigenizációs módszert, az intubációs technikákat és az intubáció utáni szedációt.

A klinikusokat arra ösztönzik, hogy a lehető legmagasabb ETO2-es eredményre törekedjenek 85% feletti céllal. A klinikusok megtekinthetik az ETO2 értékeket, és szükség esetén dönthetnek a preoxigenizációs technikák módosításáról. Ezek a technikák magukban foglalhatják a beteg helyzetének javítását, az arcmaszk jobb tömítését, az oxigénáramlás növelését, az előoxigénezési idő meghosszabbítását vagy az előoxigénező eszköz megváltoztatását.
Eszköz: Árapály végi oxigén monitor

A vizsgálathoz csak a Philips™ IntelliVue G7m 866173 gázelemző modulra van szükség. Ez biztosítja a légúti gázok nem diszperzív infravörös mérését és az oxigén paramágneses mérését. A Lincoln Medical Centerben a gázanalizátor egy Philips G5 gázelemző lesz, amely egy Philips Intellivue MP 70-hez van csatlakoztatva. A University of New Mexico Medical Centerben a Masimo gyökérmonitort használják.

A gázanalizátorok az O2 és a CO2 kijelzési hullámait, valamint az O2 és a CO2 árapály végi értékét numerikusan állítják elő, és tudomásunk szerint nincs különbség a különböző használt eszközök között. A gázmintavétel egy oldaláramú mintavevő csövön keresztül történik 200 ml/perc ± 20 ml/perc sebességgel, amelyet vagy a spontán lélegző páciens orrkanüljéből nyernek, vagy egy oldaláramú vezetékből, ha BVM-hez csatlakozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxia előfordulása
Időkeret: Az az idő, amikor a laringoszkóp először belép a szájba, 2 perccel az endotracheális tubus után [ETT] megerősítést nyert a hullámforma-kapnográfia
Azon betegek aránya, akiknél az oxigenizációs deszaturáció (SpO2 <93%, vagy >10% a kiindulási értékhez képest, ha SpO2 <93% az előoxigenizálás végén) a periintubációs időszakban
Az az idő, amikor a laringoszkóp először belép a szájba, 2 perccel az endotracheális tubus után [ETT] megerősítést nyert a hullámforma-kapnográfia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: Az az idő, amikor a laringoszkóp először belép a szájba, 2 perccel az endotracheális tubus után [ETT] megerősítést nyert a hullámforma-kapnográfia
A legalacsonyabb oxigéntelítettség (SpO2) a periintubációs időszakban
Az az idő, amikor a laringoszkóp először belép a szájba, 2 perccel az endotracheális tubus után [ETT] megerősítést nyert a hullámforma-kapnográfia

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoxigenációtól az endotracheális intubációig eltelt idő
Időkeret: A preoxigenáció kezdő időpontja az endotracheális intubáció megerősítéséig
A preoxigenációtól az endotracheális intubációig eltelt idő
A preoxigenáció kezdő időpontja az endotracheális intubáció megerősítéséig
Súlyos oxigén deszaturáció előfordulása (SpO2 <80%)
Időkeret: Nyugtató gyógyszerek beadása és 2 perccel az ETT megerősítése után
Súlyos oxigén deszaturáció előfordulása (SpO2 <80%)
Nyugtató gyógyszerek beadása és 2 perccel az ETT megerősítése után
Nagyon súlyos oxigén deszaturáció előfordulása (SpO2 <70%)
Időkeret: Nyugtató gyógyszerek beadása és 2 perccel az ETT megerősítése után
Nagyon súlyos oxigén deszaturáció előfordulása (SpO2 <70%)
Nyugtató gyógyszerek beadása és 2 perccel az ETT megerősítése után
A preoxigenizációs módszerrel rendelkező betegek számának gyakorisága magasabb ETO2 elérése érdekében változik az intervenciós karon
Időkeret: Az előoxigénezés során

Az oxigenizáció előtti változások előfordulása a magasabb ETO2-t biztosító módszerben:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Az előoxigénezés során
A preoxigenizációs technikával rendelkező betegek számának gyakorisága magasabb ETO2 elérése érdekében változik az intervenciós karban
Időkeret: Az előoxigénezés során

Az oxigén előtti változtatások előfordulása a magasabb ETO2 eléréséhez szükséges technikában:

  • Továbbfejlesztett maszk tömítés
  • Megnövekedett O2 áramlási sebesség
  • Megnövelt előoxigenizációs idő
Az előoxigénezés során
Az újraoxigénezési események száma
Időkeret: Az előoxigénezés során
Az újraoxigénezési kísérlet egy sikertelen első kísérlet az ETT elhelyezésére, amelyet oxigénbejuttató eszköz (BVM, NIV, supraglotticus eszköz) beadása követ az SpO2-szint fenntartása érdekében.
Az előoxigénezés során
Szív- és érrendszeri szövődmények az RSI során
Időkeret: Nyugtató gyógyszerek beadása és 2 perccel az ETT megerősítése után
  • Bradycardia (HR < 40 bpm)
  • Tachycardia (HR> 120 bpm)
  • Hipotenzió (SBP < 90 Hgmm vagy 30 Hgmm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Nyugtató gyógyszerek beadása és 2 perccel az ETT megerősítése után
Egyéb szövődmények az RSI során
Időkeret: Nyugtató gyógyszerek beadása és 2 perccel az ETT megerősítése után
A kezelő aspirációt jelentett az indukció és az intubáció között Nyelőcső-intubációt észlelt, miután a laryngoscope pengét eltávolították, ETCO2 hullámforma alapján. Szívleállás történt az RSI során
Nyugtató gyógyszerek beadása és 2 perccel az ETT megerősítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sydney Local Health District

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Tanulmányi szék: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételt követően az egyes betegek adatait 1) aláírt adathozzáférési megállapodással, 2) hipotézis kutatási vizsgálatával, 3) intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott protokollal és 4) javaslattal a kutatók rendelkezésére bocsátják. megkapta a vizsgálatvezető jóváhagyását.

IPD megosztási időkeret

Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

aláírt adathozzáférési megállapodás kutatás hipotézis tesztelése protokoll, amelyet egy intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá javaslat, amely jóváhagyást kapott a vezető kutatótól

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel