Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

End-Tidal Oxygen för intubation på akutmottagningen (PREOXED)

27 augusti 2024 uppdaterad av: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Preoxygenation med End-Tidal Oxygen för snabb sekvensintubation på akutmottagningen (The PREOXED Trial) - Ett multicenter Stepped Wedge Cluster Randomized Control Trial

Rapid Sequence Intubation (RSI) är en högriskprocedur på akutmottagningen (ED). Patienter försyresätts rutinmässigt (ges extra syre) före RSI för att förhindra hypoxi under intubation. I många år har anestesiläkare använt syrehalter (ETO2) för att styra effektiviteten av preoxygenering före intubation. ETO2 ger ett objektivt mått på preoxygeneringseffektiviteten. Detta är för närvarande inte tillgängligt i de flesta ED:er.

Denna studie utvärderar användningen av ETO2 på graden av hypoxi under intubation för patienter i akuten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH INTRODUKTION

Rapid Sequence Intubation (RSI) är en vanlig procedur på akutmottagningar (ED). Det är dock en högriskprocedur och är förknippad med betydande komplikationer inklusive hypoxi, misslyckad intubation, hypotoni, trauma och aspiration. (1-3) Specifikt kan hypoxi under intubation leda till dåliga resultat såsom dysrytmier, hemodynamisk kompromiss, hypoxisk hjärnskada och dödsfall och därför är syremättnad av primär betydelse under alla intubationsprocedurer. (4, 5) För att förhindra desaturationshändelser under intubation, vidtas ett antal steg av läkare. Dessa inkluderar optimal patientpositionering, adekvat försyresättning, bedömning av luftvägarnas anatomi och utveckling av en detaljerad luftvägsplan samt användning av apnoeisk syresättning.(6)

Effektiv försyresättning är avgörande för att säkerställa att patienten inte utvecklar hypoxi under perioden mellan induktion (tillförsel av lugnande och paralytiska medel) och återställande av ventilation genom framgångsrik endotrakeal intubation eller räddningsandning. Olika metoder för försyresättning har utvecklats för att tvätta ut kvävet ur lungorna (denitrogenering) vilket gör att den funktionella restkapaciteten (FRC) kan fungera som en syrereservoar under intubation, vilket förlänger säker apnétid, vilket därför förhindrar desaturation under en endotrakealtub (ETT) placeras.

Adekvat försyresättning är särskilt viktigt för de patienter som löper störst risk för hypoxi under RSI. Till denna patientgrupp hör de med underliggande lungpatologi t.ex. lunginflammation, patienter med ökat ämnesomsättningsbehov t.ex. sepsis, patienter med syrebehov före RSI, eller patienter med underliggande tillstånd som predisponerar för hypoxi t.ex. obesitas.

I många år har anestesiläkare använt nivåer av syre i slutet av tidvatten (ETO2) för att styra effektiviteten av försyresättning. ETO2 mäter koncentrationen av utandad syre och är en markör för syrekoncentrationen i alveolerna. Före induktion, försyresätter anestesiläkare oftast med en ansiktsmaskförsegling via antingen en cirkelkrets, Mapleson-krets eller påsventilmask. ETO2 ger ett objektivt mått på preoxygeneringseffektiviteten. Riktlinjerna för Difficult Airway Society föreslår att man siktar på ett ETO2 på ≥87 % innan RSI påbörjas.(7) ETO2-nivåer mäts inte rutinmässigt på akutmottagningar.

För närvarande är det inte möjligt att mäta effektiviteten av preoxygenation i ED. Pulsvågsoximetri reflekterar perifer syremättnad och inte lungsyrekoncentrationen. Därför, för att försöka optimera preoxygenation, kan akutläkaren för närvarande bara använda tiden som ett surrogat. Den typiskt rekommenderade varaktigheten för försyresättning är > 3 minuter.

Nyligen genomförde utredarna två multi-site-studier (Ethics identifier: 2019/ETH06644) som undersökte användningen av ETO2 i ED.(8, 9) Den första studien genomfördes med kliniker som var blinda för ETO2-resultatet (8). Utredarna visade att försyresättningen var jämnt dålig med endast 26 % av patienterna som uppnådde det erforderliga målet ETO2 på ≥85 %. Utredarna avslutade sedan en andra studie där läkare hade tillgång till ETO2-värden och fann att andelen patienter som nådde nivåer ≥85 % förbättrades till 67 % av patienterna. (9) Prevalensen av hypoxemi (SpO2 <90 %) i gruppen blindad för ETO2 var 18 % (n=18, 95 % KI: 11 % till 27 %) och var 8 % i gruppen där ETO2 var tillgänglig (n) = 8, 95 % KI: 4 % till 15 %). Dessa studier indikerar att användningen av ETO2 avsevärt kan förbättra preoxygenation i ED och därför minska risken för hypoxi.

Dessa studier var dock fokuserade på preoxygeneringsmetoder och inte patientorienterade resultat (hypoxi) och var begränsade i design och resurser. Följaktligen är det fortfarande oklart om användningen av ETO2 i ED leder till förbättrade kliniska resultat.

MOTIVERING FÖR ATT UTFÖRA STUDIEN

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ETO2-övervakning för att förhindra desaturation för patienter med hög risk för hypoxi som genomgår RSI i ED.

HYPOTES

Utredarna antar att användningen av ETO2-övervakning leder till minskad syremättnadsgrad under peri-intubationsperioden jämfört med när den inte används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55451
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hennepin Medical Center
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of New Mexico Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten befinner sig i ED återupplivningsfack på det deltagande centret.
  2. Det planerade ingreppet är orotrakeal intubation med laryngoskop och RSI-teknik med preoxygenation för patienter som andas spontant.

  3. Patienten anses ha en hög risk för hypoxi under RSI enligt den behandlande ED-läkaren, enligt definitionen av:

    • Varje patient som behöver någon form av syrgasbehandling före försyresättning.

    • Varje patient med respiratorisk patologi baserad på kliniska eller radiologiska fynd. Inklusive, men inte begränsat till:

      • Lunginflammation, lungödem, akut andnödsyndrom (ARDS), aspiration, lungkontusion från trauma, infektiösa exacerbationer av känd lungsjukdom (t. astma, lungfibros, emfysem) eller lungemboli (PE)

    • Alla patienter med hög syreförbrukning. Inklusive, men inte begränsat till:

      • Sepsis, diabetisk ketoacidos, alkohol- eller drogabstinens, kramper, tyreotoxikos

    • Alla underliggande patienttillstånd som kan predisponera för hypoxemi. Inklusive, men inte begränsat till:

      • Fetma, graviditet, underliggande lungsjukdom (t.ex. astma, lungfibros, emfysem), svår skada - hypovolemi/blödning.
    • eller någon annan patient som den behandlande läkaren har en stor oro för hypoxemi under RSI.

Uteslutningskriterier:

  1. Det är känt att patienten är yngre än 18 år.
  2. Patienten har en supraglottisk anordning på plats, t.ex. iGel eller LMA.
  3. Det är känt att patienten är gravid.
  4. Patienten är känd för att vara en fånge.
  5. Patienten intuberades i prehospital miljö.
  6. Omedelbart behov av trakeal intubation utesluter preoxygenation, dvs patienten har hjärtstillestånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollperiod
Kontrollperioden inkluderar en period då kliniker inte kommer att ha tillgång till ETO2-övervakning och rutinmässiga RSI-praxis kommer att dokumenteras inklusive alla studievariabler. På alla institutioner utförs RSI på liknande sätt, med hjälp av en checklista för luftvägarna. Det finns ingen "standardoperationsprocedur" för RSI i någon av ED:erna och metoderna, därför varierar beroende på läkarens preferenser och patientens tillstånd, men varje plats är ett universitetssjukhus på högskolenivå och därför är klinisk praxis uppdaterad och evidensbaserad. Standardmetoder för försyresättning på akutmottagningen består ofta av en påsventilmask, med eller utan PEEP-ventil, inställd på 15L/min, eller användning av icke-invasiv ventilation eller en icke-rebreather-mask, med eller utan näskanyl , inställd på 15 l/min eller spolhastighet syre (>40 l/min). Amerikanska anläggningar har tillgång till högflöde (>30L/min) syre. Detta är den enda skillnaden i preoxygeneringsmetoden.
Experimentell: Studieperiod

För alla patienter som är involverade i studien kommer den enda interventionen att vara användningen av ETO2 för att styra preoxygenation. Alla aspekter av RSI kommer att avgöras av den behandlande läkaren, inklusive lugnande/paralytiska mediciner, positionering av patienten, preoxygeneringsmetod, intubationstekniker och sedering efter intubation.

Kliniker kommer att uppmuntras att sträva efter högsta möjliga ETO2-resultat med ett mål på >85 %. Läkare kommer att kunna se ETO2-värdena och kan besluta om eventuella ändringar av försyresättningsteknikerna om det anses nödvändigt. Dessa tekniker kan inkludera förbättrad patientpositionering, förbättrad ansiktsmaskförsegling, ökat syreflöde, längd på försyresättningstiden eller ändring av preoxygeneringsanordningen.
Enhet: Sluttidal syrgasmonitor

Den enda ytterligare utrustning som krävs för denna studie är Philips™ IntelliVue G7m Gas Analyzer Module 866173. Detta ger en icke-dispersiv infraröd mätning av andningsgaser och en paramagnetisk mätning av syre. På Lincoln Medical Center kommer gasanalysatorn som används vara en Philips G5 gasanalysator ansluten till en Philips Intellivue MP 70. Vid University of New Mexico Medical Center används Masimo rotmonitor.

Gasanalysatorerna producerar displayvågor för O2 och CO2, tillsammans med siffror för ändtidalvärden för O2 och CO2 och såvitt vi vet finns det inga skillnader i värden mellan de olika enheterna som används. Gasprovtagningen sker genom ett sidoströmsprovtagningsrör med en hastighet av 200 ml/min ±20 ml/min, som antingen erhålls från en näskanyl i den spontant andande patienten eller en sidoströmsledning om den är ansluten till en BVM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Tiden när laryngoskopet först kommer in i munnen till 2 minuter efter endotrakealtuben [ETT] bekräftas på vågformskapnografi
Andelen patienter som upplever syresättningsdesaturation (SpO2 <93 %, eller >10 % från baslinjen om SpO2 <93 % i slutet av preoxygeneringen) under peri-intubationsperioden
Tiden när laryngoskopet först kommer in i munnen till 2 minuter efter endotrakealtuben [ETT] bekräftas på vågformskapnografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta syremättnad
Tidsram: Tiden när laryngoskopet först kommer in i munnen till 2 minuter efter endotrakealtuben [ETT] bekräftas på vågformskapnografi
Den lägsta syremättnaden (SpO2) under peri-intubationsperioden
Tiden när laryngoskopet först kommer in i munnen till 2 minuter efter endotrakealtuben [ETT] bekräftas på vågformskapnografi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från preoxygenation till endotrakeal intubation
Tidsram: Starttid för preoxygenering till bekräftelse av endotrakeal intubation
Tid från preoxygenation till endotrakeal intubation
Starttid för preoxygenering till bekräftelse av endotrakeal intubation
Förekomst av allvarlig syredesaturation (SpO2 <80 %)
Tidsram: Induktion av lugnande mediciner och 2 minuter efter ETT-bekräftelse
Förekomst av allvarlig syredesaturation (SpO2 <80 %)
Induktion av lugnande mediciner och 2 minuter efter ETT-bekräftelse
Förekomst av mycket allvarlig syredesaturation (SpO2 <70%)
Tidsram: Induktion av lugnande mediciner och 2 minuter efter ETT-bekräftelse
Förekomst av mycket allvarlig syredesaturation (SpO2 <70%)
Induktion av lugnande mediciner och 2 minuter efter ETT-bekräftelse
Incidensen av antalet patienter med pre-oxygenation metod förändras för att uppnå högre ETO2 i interventionsarmen
Tidsram: Under försyresättning

Förekomst av förändringar före syresättning i metod för att leverera högre ETO2:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Under försyresättning
Incidensen av antalet patienter med pre-oxygeneringsteknik förändras för att uppnå högre ETO2 i interventionsarmen
Tidsram: Under försyresättning

Förekomst av förändringar i teknik före syresättning för att leverera högre ETO2:

  • Förbättrad maskförsegling
  • Ökat O2-flöde
  • Ökad preoxygenationstid
Under försyresättning
Antal återsyresättningshändelser
Tidsram: Under försyresättning
Ett återsyresättningsförsök är ett misslyckat första försök till ETT-placering följt av administrering av en syretillförselanordning (BVM, NIV, supraglottisk anordning) för att upprätthålla SpO2-nivåer
Under försyresättning
Kardiovaskulära komplikationer under RSI
Tidsram: Induktion av lugnande mediciner och 2 minuter efter ETT-bekräftelse
  • Bradykardi (HR<40 bpm)
  • Takykardi (HR> 120 bpm)
  • Hypotension (SBP < 90 mm Hg eller en 30 mm Hg minskning från baslinjen)
Induktion av lugnande mediciner och 2 minuter efter ETT-bekräftelse
Andra komplikationer under RSI
Tidsram: Induktion av lugnande mediciner och 2 minuter efter ETT-bekräftelse
Operatören rapporterade aspiration mellan induktion och intubation Matstrupsintubation upptäckt efter att laryngoskopbladet har tagits bort, detekterat av vågformen ETCO2 Hjärtstopp inträffade under RSI
Induktion av lugnande mediciner och 2 minuter efter ETT-bekräftelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sydney Local Health District

Utredare

  • Studiestol: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Studiestol: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering kommer individuell patientdata att göras tillgänglig för delning till forskare med 1) ett undertecknat dataåtkomstavtal, 2) forskning som testar en hypotes, 3) ett protokoll som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd och 4) ett förslag som har fått godkännande av huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

ett undertecknat avtal om dataåtkomst forskning testar en hypotes ett protokoll som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd ett förslag som har fått godkännande från huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera