Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кислород в конце выдоха для интубации в отделении неотложной помощи (PREOXED)

27 августа 2024 г. обновлено: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Преоксигенация с использованием кислорода в конце выдоха для быстрой последовательной интубации в отделении неотложной помощи (исследование PREOXED) – многоцентровое ступенчатое клиновидное кластерное рандомизированное контрольное исследование

Быстрая последовательная интубация (RSI) — процедура высокого риска в отделении неотложной помощи (ED). Пациентам регулярно проводят преоксигенацию (дополнительный кислород) перед RSI, чтобы предотвратить гипоксию во время интубации. В течение многих лет анестезиологи использовали уровни кислорода в конце выдоха (ETO2) для определения эффективности преоксигенации перед интубацией. ETO2 дает объективное измерение эффективности преоксигенации. В настоящее время это недоступно в большинстве ED.

В этом исследовании оценивается влияние ETO2 на частоту гипоксии во время интубации у пациентов отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДЫСТОРИЯ И ВВЕДЕНИЕ

Быстрая последовательная интубация (RSI) является распространенной процедурой в отделениях неотложной помощи (ED). Однако это процедура высокого риска и связана со значительными осложнениями, включая гипоксию, неудачную интубацию, гипотонию, травму и аспирацию. (1-3) В частности, гипоксия во время интубации может привести к плохим результатам, таким как аритмии, гемодинамические нарушения, гипоксическое повреждение головного мозга и смерть, и поэтому десатурация кислорода является первоочередной проблемой во время любой процедуры интубации. (4, 5) Чтобы предотвратить явления десатурации во время интубации, врачи предпринимают ряд шагов. К ним относятся оптимальное положение пациента, адекватная преоксигенация, оценка анатомии дыхательных путей и разработка детального плана дыхательных путей, а также использование апноэной оксигенации.(6)

Эффективная преоксигенация жизненно важна для предотвращения развития у пациента гипоксии в период между индукцией (введением седативных и паралитических средств) и восстановлением вентиляции путем успешной эндотрахеальной интубации или искусственного дыхания. Были разработаны различные методы преоксигенации для вымывания азота из легких (денитрогенация), что позволяет функциональной остаточной емкости (ФОЕ) действовать как резервуар кислорода во время интубации, что продлевает безопасное время апноэ и, следовательно, предотвращает десатурацию при использовании эндотрахеальной трубки. (ETT) размещен.

Адекватная преоксигенация особенно важна для пациентов с самым высоким риском гипоксии во время RSI. В эту группу пациентов входят пациенты с основной патологией легких, например. пневмония, пациенты с повышенными метаболическими потребностями, например сепсис, пациенты с потребностью в кислороде до RSI или пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые предрасполагают к гипоксии, например ожирение.

В течение многих лет анестезиологи использовали уровни кислорода в конце выдоха (ETO2) для определения эффективности преоксигенации. ETO2 измеряет концентрацию кислорода в выдыхаемом воздухе и является маркером концентрации кислорода в альвеолах. Перед индукцией анестезиологи чаще всего проводят преоксигенацию с помощью лицевой маски через круговой контур, контур Мэйплсона или маску с клапаном мешка. ETO2 обеспечивает объективное измерение эффективности преоксигенации. В рекомендациях Общества по трудным дыхательным путям предлагается стремиться к достижению значения ETO2 ≥87% до начала RSI. (7) Уровни ETO2 обычно не измеряются в отделениях неотложной помощи.

В настоящее время невозможно измерить эффективность преоксигенации в отделениях неотложной помощи. Пульс-волновая оксиметрия отражает периферическую сатурацию кислорода, а не концентрацию кислорода в легких. Поэтому, пытаясь оптимизировать преоксигенацию, врачи скорой помощи в настоящее время могут использовать только время как суррогат. Обычно рекомендуемая продолжительность преоксигенации составляет > 3 минут.

Недавно исследователи провели два многоцентровых исследования (этический идентификатор: 2019/ETH06644), в которых изучалось использование ETO2 в отделениях неотложной помощи. (8, 9). Первое исследование проводилось с участием клиницистов, не имеющих информации о результате ETO2 (8). Исследователи продемонстрировали, что преоксигенация была одинаково плохой: только 26% пациентов достигли требуемого целевого значения ETO2 ≥85%. Затем исследователи завершили второе исследование, в котором врачи имели доступ к значениям ETO2, и обнаружили, что доля пациентов, достигших уровней ≥85%, увеличилась до 67% пациентов. (9) Распространенность гипоксемии (SpO2 <90%) в группе, не знавшей ETO2, составила 18% (n=18, 95% ДИ: от 11% до 27%) и 8% в группе, где был доступен ETO2 (n = 8, 95% ДИ: от 4% до 15%). Эти исследования показывают, что использование ETO2 может существенно улучшить преоксигенацию в отделениях неотложной помощи и, следовательно, снизить риск гипоксии.

Эти исследования, однако, были сосредоточены на практике преоксигенации, а не на результатах, ориентированных на пациента (гипоксия), и были ограничены по дизайну и ресурсам. Следовательно, до сих пор неясно, приводит ли использование ETO2 в отделениях неотложной помощи к улучшению клинических результатов.

ОБОСНОВАНИЕ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования является определение эффективности мониторинга ETO2 в предотвращении десатурации у пациентов с высоким риском гипоксии, перенесших RSI в отделении неотложной помощи.

ГИПОТЕЗА

Исследователи предполагают, что использование мониторинга ETO2 приводит к снижению скорости десатурации кислорода в период периинтубации по сравнению с тем, когда он не используется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Еще не набирают
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Vassiliadis
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Еще не набирают
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Еще не набирают
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55451
        • Еще не набирают
        • Hennepin Medical Center
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Еще не набирают
        • University of New Mexico Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Рекрутинг
        • Lincoln Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент находится в реанимационном отделении неотложной помощи участвующего центра.
  2. Планируемой процедурой является оротрахеальная интубация с использованием ларингоскопа и техники RSI с преоксигенацией для пациентов, дышащих самостоятельно.

  3. По мнению лечащего врача отделения неотложной помощи, пациент находится в группе высокого риска гипоксии во время RSI, что определяется:

    • Любой пациент, нуждающийся в какой-либо форме кислородной терапии перед преоксигенацией.

    • Любой пациент с респираторной патологией на основании клинических или рентгенологических данных. Включая, но не ограничиваясь:

      • Пневмония, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), аспирация, ушиб легкого в результате травмы, инфекционное обострение известного заболевания легких (например, астма, легочный фиброз, эмфизема) или тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ)

    • Любой пациент с высоким потреблением кислорода. Включая, но не ограничиваясь:

      • Сепсис, диабетический кетоацидоз, абстиненция от алкоголя или наркотиков, судороги, тиреотоксикоз.

    • Любое основное состояние пациента, которое может предрасполагать к гипоксемии. Включая, но не ограничиваясь:

      • Ожирение, беременность, основное заболевание легких (например, астма, фиброз легких, эмфизема), тяжелая травма – гиповолемия/кровотечение.
    • или любого другого пациента, у которого лечащий врач серьезно обеспокоен гипоксемией во время RSI.

Критерии исключения:

  1. Известно, что пациенту менее 18 лет.
  2. У пациента имеется надгортанное устройство, например iGel или LMA.
  3. Известно, что пациентка беременна.
  4. Известно, что пациент является заключенным.
  5. Пациент был интубирован на догоспитальном этапе.
  6. Немедленная необходимость интубации трахеи исключает преоксигенацию, т. е. у пациента происходит остановка сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольный период
Контрольный период включает период, в течение которого врачи не будут иметь доступа к мониторингу ETO2, а рутинные методы RSI будут документироваться, включая все переменные исследования. Во всех учреждениях RSI проводится аналогичным образом с использованием контрольного списка дыхательных путей. Не существует «стандартной операционной процедуры» для RSI ни в одном из отделений неотложной помощи и методов, поэтому они варьируются в зависимости от предпочтений врача и состояния пациента, однако каждое учреждение представляет собой университетскую клиническую больницу третичного уровня, и поэтому клиническая практика актуальны и основаны на фактах. Стандартные методы преоксигенации в отделении неотложной помощи часто включают использование маски с клапаном-мешком с клапаном ПДКВ или без него, установленного на 15 л/мин, или использование неинвазивной вентиляции или маски без ребризера с назальной канюлей или без нее. , установите скорость подачи кислорода 15 л/мин или скорость подачи кислорода (>40 л/мин). Центры в США имеют доступ к кислороду с высокой скоростью потока (>30 л/мин). Это единственное отличие метода преоксигенации.
Экспериментальный: Период обучения

Для всех пациентов, участвующих в исследовании, единственным вмешательством будет использование ETO2 для управления преоксигенацией. Все аспекты RSI будут оставаться на усмотрении лечащего врача, включая седативные/паралитические препараты, положение пациента, метод преоксигенации, методы интубации и постинтубационная седация.

Врачам будет рекомендовано стремиться к максимально возможному результату ETO2 с целью >85%. Клиницисты смогут просматривать значения ETO2 и принимать решения о любых изменениях в методах преоксигенации, если они сочтут это необходимым. Эти методы могут включать улучшенное позиционирование пациента, улучшенное прилегание лицевой маски, увеличение потока кислорода, продолжительность преоксигенации или изменение устройства преоксигенации.
Устройство: Монитор кислорода в конце выдоха

Единственное дополнительное оборудование, необходимое для этого исследования, — это модуль газоанализатора Philips™ IntelliVue G7m 866173. Это обеспечивает недисперсионное инфракрасное измерение дыхательных газов и парамагнитное измерение кислорода. В Медицинском центре Линкольна будет использоваться газоанализатор Philips G5, подключенный к Philips Intellivue MP 70. В Медицинском центре Университета Нью-Мексико используется корневой монитор Masimo.

Газоанализаторы отображают волны для O2 и CO2, а также числовые значения для O2 и CO2 в конце выдоха, и, насколько нам известно, различий в значениях между различными используемыми устройствами нет. Отбор проб газа происходит через трубку для отбора проб бокового потока со скоростью 200 мл/мин ± 20 мл/мин, которая берется либо из носовой канюли у спонтанно дышащего пациента, либо через линию бокового потока, если она подключена к BVM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксии
Временное ограничение: Время, когда ларингоскоп впервые входит в рот, до 2 минут после подтверждения эндотрахеальной трубки [ЭТТ] при капнографии.
Доля пациентов, у которых наблюдается десатурация оксигенации (SpO2 <93% или >10% от исходного уровня, если SpO2 <93% в конце преоксигенации) в периинтубационный период
Время, когда ларингоскоп впервые входит в рот, до 2 минут после подтверждения эндотрахеальной трубки [ЭТТ] при капнографии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая низкая насыщенность кислородом
Временное ограничение: Время, когда ларингоскоп впервые входит в рот, до 2 минут после подтверждения эндотрахеальной трубки [ЭТТ] при капнографии.
Самая низкая сатурация кислорода (SpO2) в периинтубационный период.
Время, когда ларингоскоп впервые входит в рот, до 2 минут после подтверждения эндотрахеальной трубки [ЭТТ] при капнографии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от преоксигенации до эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Время начала преоксигенации до подтверждения эндотрахеальной интубации
Время от преоксигенации до эндотрахеальной интубации
Время начала преоксигенации до подтверждения эндотрахеальной интубации
Частота тяжелой десатурации кислорода (SpO2 <80%)
Временное ограничение: Введение седативных препаратов и через 2 минуты после подтверждения ЭТТ
Частота тяжелой десатурации кислорода (SpO2 <80%)
Введение седативных препаратов и через 2 минуты после подтверждения ЭТТ
Частота очень тяжелой десатурации кислорода (SpO2 <70%)
Временное ограничение: Введение седативных препаратов и через 2 минуты после подтверждения ЭТТ
Частота очень тяжелой десатурации кислорода (SpO2 <70%)
Введение седативных препаратов и через 2 минуты после подтверждения ЭТТ
Число пациентов, которым изменили метод преоксигенации для достижения более высокого уровня ETO2 в группе вмешательства
Временное ограничение: Во время преоксигенации

Частота изменений преоксигенации в методе доставки более высокого ETO2:

  • БВМ
  • БВМ+ПДКВ
  • ХФНП
  • НИВЛ
Во время преоксигенации
Число пациентов, которым изменили технику преоксигенации для достижения более высокого ETO2 в группе вмешательства
Временное ограничение: Во время преоксигенации

Частота изменений техники преоксигенации для достижения более высокого уровня ETO2:

  • Улучшенное уплотнение маски.
  • Увеличение скорости потока O2
  • Увеличение времени преоксигенации
Во время преоксигенации
Количество событий реоксигенации
Временное ограничение: Во время преоксигенации
Попытка реоксигенации — это неудачная первая попытка установки ЭТТ с последующим введением устройства для доставки кислорода (BVM, NIV, надгортанное устройство) для поддержания уровня SpO2.
Во время преоксигенации
Сердечно-сосудистые осложнения при РСИ
Временное ограничение: Введение седативных препаратов и через 2 минуты после подтверждения ЭТТ
  • Брадикардия (ЧСС < 40 ударов в минуту)
  • Тахикардия (ЧСС > 120 уд/мин)
  • Гипотония (САД < 90 мм рт. ст. или снижение на 30 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем)
Введение седативных препаратов и через 2 минуты после подтверждения ЭТТ
Другие осложнения во время RSI
Временное ограничение: Введение седативных препаратов и через 2 минуты после подтверждения ЭТТ
Оператор сообщил об аспирации между индукцией и интубацией. Интубация пищевода распознается после удаления лезвия ларингоскопа, обнаруживается по форме волны ETCO2. Остановка сердца произошла во время RSI.
Введение седативных препаратов и через 2 минуты после подтверждения ЭТТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sydney Local Health District

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Учебный стул: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данные отдельных пациентов будут доступны для обмена исследователями с 1) подписанным соглашением о доступе к данным, 2) исследованием, проверяющим гипотезу, 3) протоколом, одобренным институциональным наблюдательным советом, и 4) предложением, которое получил одобрение главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

подписанное соглашение о доступе к данным; исследование; проверка гипотезы; протокол, одобренный экспертным советом учреждения; предложение, получившее одобрение главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться