Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

End-Tidal Oxigen intubaatiota varten ensiapuosastolla (PREOXED)

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Esihapetus käyttämällä vuoroveden loppuhappea nopeaan sekvenssiintubaatioon ensiapuosastolla (PREOXED-koe) - Monikeskusvaiheinen kiilaklusteri, satunnaistettu kontrollikoe

Rapid Sequence Intubation (RSI) on korkean riskin toimenpide ensiapuosastolla (ED). Potilaat esihapetetaan rutiininomaisesti (saa lisähappea) ennen RSI:tä hypoksian estämiseksi intuboinnin aikana. Useiden vuosien ajan anestesialääkärit ovat käyttäneet vuoroveden loppuhappitasoja (ETO2) ohjaamaan esihapetuksen tehokkuutta ennen intubaatiota. ETO2 antaa objektiivisen mittauksen esihapetuksen tehokkuudesta. Tämä ei ole tällä hetkellä saatavilla useimmissa ED-laitteissa.

Tässä kokeessa arvioidaan ETO2:n käyttöä hypoksian määrään intuboinnin aikana potilailla, jotka ovat ED-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA JOHDANTO

Rapid Sequence Intubation (RSI) on yleinen toimenpide ensiapuosastoilla (ED). Se on kuitenkin suuren riskin toimenpide ja siihen liittyy merkittäviä komplikaatioita, kuten hypoksia, epäonnistunut intubaatio, hypotensio, trauma ja aspiraatio. (1-3) Erityisesti hypoksia intuboinnin aikana voi johtaa huonoihin tuloksiin, kuten rytmihäiriöihin, hemodynaamiseen kompromissiin, hypoksiseen aivovammaan ja kuolemaan, ja siksi happidesaturaatio on ensisijaisen tärkeä huolenaihe minkä tahansa intubaatiotoimenpiteen aikana. (4, 5) Kliinikot suorittavat useita toimenpiteitä desaturaatiotapahtumien estämiseksi intuboinnin aikana. Näitä ovat potilaan optimaalinen sijoittelu, riittävä esihapetus, hengitysteiden anatomian arviointi ja yksityiskohtaisen hengitystiesuunnitelman laatiminen sekä apnoeisen hapetuksen käyttö.(6)

Tehokas esihapetus on elintärkeää sen varmistamiseksi, että potilaalle ei ilmaantu hypoksiaa induktion (rauhoittavien ja paralyyttisten aineiden anto) ja ventilaation palauttamisen välisenä aikana onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin tai pelastushengityksen avulla. Erilaisia ​​esihapetusmenetelmiä on kehitetty typen pesemiseksi pois keuhkoista (denitrogenaatio), mikä mahdollistaa funktionaalisen jäännöskapasiteetin (FRC) toimimisen happivarastona intuboinnin aikana, mikä pidentää turvallista apnea-aikaa ja estää siten desaturaatiota endotrakeaaliputken aikana. (ETT) on sijoitettu.

Riittävä esihapetus on erityisen tärkeää niille potilaille, joilla on suurin hypoksiariski RSI:n aikana. Tähän potilasryhmään kuuluvat ne, joilla on taustalla oleva keuhkosatologia, esim. keuhkokuume, potilaat, joilla on lisääntynyt aineenvaihduntatarve, esim. sepsis, potilaat, joilla on hapentarve ennen RSI:tä, tai potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka altistavat hypoksialle, esim. lihavuus.

Useiden vuosien ajan anestesialääkärit ovat käyttäneet vuoroveden loppuhappitasoja (ETO2) ohjaamaan esihapetuksen tehokkuutta. ETO2 mittaa uloshengitetyn happipitoisuuden ja on happipitoisuuden merkki keuhkorakkuloissa. Ennen induktiota anestesialääkärit yleisimmin esihapettavat kasvonaamion tiivisteellä joko ympyräpiirin, Mapleson-piirin tai pussiventtiilimaskin kautta. ETO2 tarjoaa objektiivisen mittauksen esihapetuksen tehokkuudesta. Difficult Airway Societyn ohjeissa ehdotetaan, että ETO2 on ≥ 87 % ennen RSI:n aloittamista.(7) ETO2-tasoja ei mitata rutiininomaisesti ensiapuosastoilla.

Tällä hetkellä ei ole mahdollista mitata esihapetuksen tehokkuutta ED:ssä. Pulssiaaltooksimetria heijastaa perifeeristä happisaturaatiota, ei keuhkojen happipitoisuutta. Siksi päivystyslääkäri voi tällä hetkellä käyttää aikaa vain korvikkeena pyrkiessään optimoimaan esihapetuksen. Tyypillisesti suositeltu esihapetuksen kesto on > 3 minuuttia.

Äskettäin tutkijat suorittivat kaksi usealla paikalla tehtävää tutkimusta (eettinen tunniste: 2019/ETH06644), joissa tutkittiin ETO2:n käyttöä ED:ssä.(8, 9) Ensimmäinen tutkimus tehtiin kliinikoilla, jotka olivat sokeutuneet ETO2-tulokseen (8). Tutkijat osoittivat, että esihapetus oli tasaisen huonoa, ja vain 26 % potilaista saavutti vaaditun ETO2:n ≥ 85 %. Tämän jälkeen tutkijat saivat päätökseen toisen tutkimuksen, jossa kliinikoilla oli pääsy ETO2-arvoihin, ja havaitsivat, että ≥85 %:n tasolle saavuttaneiden potilaiden osuus parani 67 %:iin potilaista. (9) Hypoksemian esiintyvyys (SpO2 <90 %) ETO2:lle sokeutetussa ryhmässä oli 18 % (n = 18, 95 % CI: 11 % - 27 %) ja 8 % ryhmässä, jossa ETO2 oli saatavilla (n = 8, 95 % CI: 4 % - 15 %). Nämä tutkimukset osoittavat, että ETO2:n käyttö voi merkittävästi parantaa esihapetusta ED:ssä ja siten vähentää hypoksian riskiä.

Nämä tutkimukset keskittyivät kuitenkin esihapetuskäytäntöihin eivätkä potilaslähtöisiin tuloksiin (hypoksia), ja niiden suunnittelu ja resurssit olivat rajalliset. Tästä syystä on edelleen epäselvää, johtaako ETO2:n käyttö ED:n kliinisten tulosten paranemiseen.

PERUSTELUT TUTKIMUKSEN SUORITTAMISEEN

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ETO2-monitoroinnin tehokkuus desaturaation estämisessä potilailla, joilla on suuri hypoksiariski ja jotka joutuvat RSI:hen ED:ssä.

HYPOTEESI

Tutkijat olettavat, että ETO2-monitoroinnin käyttö johtaa pienempään happidesaturaatioon peri-intubaatiojakson aikana verrattuna siihen, kun sitä ei käytetä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Vassiliadis
      • Sydney, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55451
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hennepin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of New Mexico Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Rekrytointi
        • Lincoln Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas sijaitsee osallistuvan keskuksen päivystysosastolla.
  2. Suunniteltu toimenpide on orotrakeaalinen intubaatio laryngoskoopilla ja RSI-tekniikalla esihapetuksella potilaille, jotka hengittävät spontaanisti.
  3. Potilaalla katsotaan olevan suuri hypoksiariski RSI:n aikana hoitavan ED-kliinikon mukaan seuraavasti:

    • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat minkäänlaista happihoitoa ennen esihapetusta.
    • Kaikki potilaat, joilla on kliinisten tai radiologisten löydösten perusteella hengityselinten patologia. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

      • Keuhkokuume, keuhkopöhö, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), aspiraatio, keuhkoruskeat traumasta, tunnetun keuhkosairauden tarttuva paheneminen (esim. astma, keuhkofibroosi, emfyseema) tai keuhkoembolia (PE)
    • Jokainen potilas, jolla on korkea hapenkulutus. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

      • Sepsis, diabeettinen ketoasidoosi, alkoholin tai lääkkeiden vieroitus, kouristukset, tyrotoksikoosi
    • Mikä tahansa potilaan taustalla oleva sairaus, joka voi altistaa hypoksemialle. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

      • Liikalihavuus, raskaus, taustalla oleva keuhkosairaus (esim. astma, keuhkofibroosi, emfyseema), vakava vamma - hypovolemia/verenvuoto.
    • tai joku muu potilas, jolle hoitava kliinikko on erittäin huolissaan hypoksemiasta RSI:n aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tiedetään olevan alle 18-vuotias.
  2. Potilaalla on in situ supraglottinen laite, esim. iGel tai LMA.
  3. Potilaan tiedetään olevan raskaana.
  4. Potilaan tiedetään olevan vanki.
  5. Potilas intuboitiin sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
  6. Välitön henkitorven intuboinnin tarve estää esihapetuksen eli potilaan sydänpysähdyksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Valvontajakso sisältää ajanjakson, jolloin kliinikoilla ei ole pääsyä ETO2-seurantaan, ja rutiininomaiset RSI-käytännöt dokumentoidaan mukaan lukien kaikki tutkimusmuuttujat. Kaikissa oppilaitoksissa RSI suoritetaan samalla tavalla käyttäen hengitysteiden tarkistuslistaa. Yhdessäkään ED:ssä ja menetelmissä ei ole RSI:n "vakiotoimintamenettelyä", joten ne vaihtelevat kliinikon mieltymyksen ja potilaan tilan mukaan. Jokainen paikka on kuitenkin korkea-asteen tason yliopistollinen opetussairaala, joten kliininen käytäntö on ajantasaista ja näyttöön perustuvaa. Tavalliset esihapetusmenetelmät päivystysosastolla sisältävät usein pussiventtiilin maskin, PEEP-venttiilin kanssa tai ilman, asetettuna 15 l/min, tai non-invasiivisen ventilaation tai ei-rebeather maskin, nenäkanyylin kanssa tai ilman. , asetettu 15 l/min tai huuhtelunopeudeksi happea (> 40 l/min). Yhdysvaltain toimipisteillä on pääsy korkeavirtaushappiin (> 30 l/min). Tämä on ainoa ero esihapetusmenetelmässä.
Kokeellinen: Opintojakso

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille ainoa toimenpide on ETO2:n käyttö esihapetuksen ohjaamiseen. Kaikki RSI:n osa-alueet ovat hoitavan kliinikon harkinnassa, mukaan lukien rauhoittavat/paralyyttiset lääkkeet, potilaan asento, esihapetusmenetelmä, intubaatiotekniikat ja intuboinnin jälkeinen sedaatio.

Kliinikoita rohkaistaan ​​pyrkimään korkeimpaan mahdolliseen ETO2-tulokseen yli 85 %:n tavoitteella. Kliinikot voivat tarkastella ETO2-arvoja ja päättää mahdollisista muutoksista esihapetustekniikoihin, jos ne katsotaan tarpeellisiksi. Nämä tekniikat voivat sisältää parannetun potilaan asennon, parannetun kasvonaamion tiivisteen, lisääntyneen hapen virtauksen, esihapetusajan pituuden tai esihapetuslaitteen muuttamisen.

Ainoa tähän tutkimukseen tarvittava lisälaite on Philips™ IntelliVue G7m Gas Analyzer Module 866173. Tämä tarjoaa ei-dispersiivisen infrapunamittauksen hengityskaasuista ja paramagneettisen hapen mittauksen. Lincoln Medical Centerissä kaasuanalysaattorina käytetään Philips G5 -kaasuanalysaattoria, joka on kytketty Philips Intellivue MP 70 -laitteeseen. University of New Mexico Medical Centerissä käytetään Masimo-juurimonitoria.

Kaasuanalysaattorit tuottavat näyttöaaltoja O2:lle ja CO2:lle sekä numeeriset vuoroveden loppuarvot O2:lle ja CO2:lle, ja tietojemme mukaan eri käytettyjen laitteiden arvoissa ei ole eroja. Kaasunäytteenotto tapahtuu sivuvirran näytteenottoputken kautta nopeudella 200 ml/min ± 20 ml/min, joka saadaan joko spontaanisti hengittävän potilaan nenäkanyylista tai sivuvirtausputkesta, jos se on kytketty BVM:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika, jolloin laryngoskooppi tulee ensimmäisen kerran suuhun, ja 2 minuuttia endotrakeaaliputken [ETT] jälkeen on vahvistettu aaltomuotokapnografiassa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat happinesaturaatiota (SpO2 < 93 % tai > 10 % lähtötasosta, jos SpO 2 < 93 % esihapetuksen lopussa) periintubaatiojakson aikana
Aika, jolloin laryngoskooppi tulee ensimmäisen kerran suuhun, ja 2 minuuttia endotrakeaaliputken [ETT] jälkeen on vahvistettu aaltomuotokapnografiassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhaisimmat happisaturaatiot
Aikaikkuna: Aika, jolloin laryngoskooppi tulee ensimmäisen kerran suuhun, ja 2 minuuttia endotrakeaaliputken [ETT] jälkeen on vahvistettu aaltomuotokapnografiassa
Pienin happisaturaatio (SpO2) periintubaatiojakson aikana
Aika, jolloin laryngoskooppi tulee ensimmäisen kerran suuhun, ja 2 minuuttia endotrakeaaliputken [ETT] jälkeen on vahvistettu aaltomuotokapnografiassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika esihapetuksesta endotrakeaaliseen intubaatioon
Aikaikkuna: Esihapetuksen alkamisaika endotrakeaalisen intubaation vahvistukseen
Aika esihapetuksesta endotrakeaaliseen intubaatioon
Esihapetuksen alkamisaika endotrakeaalisen intubaation vahvistukseen
Vakavan happidesaturaatio (SpO2 <80 %)
Aikaikkuna: Rauhoittavien lääkkeiden induktio ja 2 minuuttia ETT-vahvistuksen jälkeen
Vakavan happidesaturaatio (SpO2 <80 %)
Rauhoittavien lääkkeiden induktio ja 2 minuuttia ETT-vahvistuksen jälkeen
Erittäin vakavan happidesaturaatio (SpO2 <70 %)
Aikaikkuna: Rauhoittavien lääkkeiden induktio ja 2 minuuttia ETT-vahvistuksen jälkeen
Erittäin vakavan happidesaturaatio (SpO2 <70 %)
Rauhoittavien lääkkeiden induktio ja 2 minuuttia ETT-vahvistuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on esihapetusmenetelmä, muuttuu korkeamman ETO2:n saavuttamiseksi interventiohaarassa
Aikaikkuna: Esihapetuksen aikana

Esihapetusmuutosten esiintyvyys menetelmässä korkeamman ETO2:n tuottamiseksi:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Esihapetuksen aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on esihapetustekniikka, muuttuu korkeamman ETO2:n saavuttamiseksi interventiohaarassa
Aikaikkuna: Esihapetuksen aikana

Esihapetusta edeltävien muutosten esiintyvyys tekniikassa korkeamman ETO2:n saavuttamiseksi:

  • Parannettu maskin tiiviste
  • Lisääntynyt O2-virtausnopeus
  • Pidentynyt esihapetusaika
Esihapetuksen aikana
Uudelleenhapetustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Esihapetuksen aikana
Uudelleenhapetusyritys on epäonnistunut ensimmäinen yritys sijoittaa ETT, jota seuraa hapensyöttölaitteen (BVM, NIV, supraglottinen laite) antaminen SpO2-tason ylläpitämiseksi.
Esihapetuksen aikana
Kardiovaskulaariset komplikaatiot RSI:n aikana
Aikaikkuna: Rauhoittavien lääkkeiden induktio ja 2 minuuttia ETT-vahvistuksen jälkeen
  • Bradykardia (syke < 40 bpm)
  • Takykardia (HR> 120 bpm)
  • Hypotensio (SBP < 90 mmHg tai 30 mmHg lasku lähtötasosta)
Rauhoittavien lääkkeiden induktio ja 2 minuuttia ETT-vahvistuksen jälkeen
Muita komplikaatioita RSI:n aikana
Aikaikkuna: Rauhoittavien lääkkeiden induktio ja 2 minuuttia ETT-vahvistuksen jälkeen
Käyttäjä ilmoitti aspiraation induktion ja intuboinnin välillä Ruokatorven intubaatio tunnistettu laryngoskoopin terän poistamisen jälkeen, havaittu aaltomuodolla ETCO2 Sydämenpysähdys tapahtui RSI:n aikana
Rauhoittavien lääkkeiden induktio ja 2 minuuttia ETT-vahvistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemisen jälkeen yksittäiset potilastiedot asetetaan jaettavaksi tutkijoille 1) allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen, 2) hypoteesin testaavan tutkimuksen, 3) laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän protokollan ja 4) ehdotuksen kanssa on saanut päätutkijan hyväksynnän.

IPD-jaon aikakehys

Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

allekirjoitettu tietojen käyttösopimus tutkimus, joka testaa hypoteesia protokolla, jonka on hyväksynyt laitoksen arviointilautakunta ehdotus, joka on saanut hyväksynnän päätutkijalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa