Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

End-Tidal Oxygen til intubation i Akutafdelingen (PREOXED)

27. august 2024 opdateret af: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Præoxygenering ved hjælp af End-Tidal Oxygen til hurtig sekvensintubation i akutafdelingen (The PREOXED Trial) - Et multicenter stepped wedge cluster randomiseret kontrolforsøg

Rapid Sequence Intubation (RSI) er en højrisikoprocedure på akutmodtagelsen (ED). Patienter præoxygeneres rutinemæssigt (gives supplerende ilt) før RSI for at forhindre hypoxi under intubation. I mange år har anæstesilæger brugt end-tidal oxygen-niveauer (ETO2) til at styre effektiviteten af ​​præoxygenering før intubation. ETO2 giver en objektiv måling af præoxygeneringseffektivitet. Dette er i øjeblikket ikke tilgængeligt i de fleste ED'er.

Dette forsøg evaluerer brugen af ​​ETO2 på frekvensen af ​​hypoxi under intubation for patienter i ED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG INDLEDNING

Rapid Sequence Intubation (RSI) er en almindelig procedure i akutte afdelinger (ED). Det er dog en højrisikoprocedure og er forbundet med betydelige komplikationer, herunder hypoxi, mislykket intubation, hypotension, traumer og aspiration. (1-3) Specifikt kan hypoxi under intubation føre til dårlige resultater såsom dysrytmier, hæmodynamisk kompromittering, hypoksisk hjerneskade og død, og derfor er iltdesaturation af primær bekymring under enhver intubationsprocedure. (4, 5) For at forhindre desaturationshændelser under intubation tages en række trin af klinikere. Disse omfatter optimal patientpositionering, tilstrækkelig præoxygenering, vurdering af luftvejens anatomi og udvikling af en detaljeret luftvejsplan samt brug af apnøisk iltning.(6)

Effektiv præoxygenering er afgørende for at sikre, at patienten ikke udvikler hypoxi i perioden mellem induktion (administration af beroligende og paralytiske midler) og genoprettelse af ventilation ved vellykket endotracheal intubation eller rescue vejrtrækning. Forskellige metoder til præoxygenering er blevet udviklet til at vaske nitrogenet ud af lungerne (denitrogenering), som gør det muligt for den funktionelle restkapacitet (FRC) at fungere som et iltreservoir under intubation, hvilket forlænger sikker apnøtid, og derfor forhindrer desaturation, mens en endotracheal tube (ETT) er placeret.

Tilstrækkelig præoxygenering er især vigtig for de patienter med størst risiko for hypoxi under RSI. Denne patientgruppe omfatter dem med underliggende lungepatologi f.eks. lungebetændelse, patienter med øget stofskiftebehov f.eks. sepsis, patienter med et iltbehov forud for RSI, eller patienter med underliggende tilstande, der disponerer for hypoxi f.eks. fedme.

I mange år har anæstesilæger brugt end-tidal oxygen-niveauer (ETO2) til at styre effektiviteten af ​​præoxygenering. ETO2 måler den udåndede iltkoncentration og er en markør for iltkoncentrationen i alveolerne. Før induktion præoxygenerer anæstesilæger oftest med en ansigtsmaskeforsegling via enten et cirkelkredsløb, Mapleson-kredsløb eller poseventilmaske. ETO2 giver en objektiv måling af præoxygeneringseffektivitet. Difficult Airway Society-retningslinjerne foreslår, at man sigter efter en ETO2 på ≥87 % før påbegyndelse af RSI.(7) ETO2-niveauer måles ikke rutinemæssigt i akutmodtagelser.

I øjeblikket er det ikke muligt at måle effektiviteten af ​​præoxygenering i ED. Pulsbølgeoximetri afspejler perifer iltmætning og ikke pulmonal iltkoncentration. For at forsøge at optimere præoxygenering kan akutlægen derfor i øjeblikket kun bruge tiden som surrogat. Den typisk anbefalede varighed af præoxygenering er > 3 minutter.

For nylig gennemførte efterforskerne to multi-site undersøgelser (Ethics identifier: 2019/ETH06644), der undersøgte brugen af ​​ETO2 i ED.(8, 9) Den første undersøgelse blev udført med klinikere, der var blindet for ETO2-resultatet (8). Efterforskerne viste, at præoxygenering var ensartet dårlig, idet kun 26 % af patienterne nåede det krævede mål ETO2 på ≥85 %. Efterforskerne afsluttede derefter en anden undersøgelse, hvor klinikere havde adgang til ETO2-værdier og fandt, at andelen af ​​patienter, der nåede niveauer ≥85 %, var forbedret til 67 % af patienterne. (9) Prævalensen af ​​hypoxæmi (SpO2 <90%) i gruppen, der var blindet for ETO2, var 18% (n=18, 95% CI: 11% til 27%) og var 8% i gruppen, hvor ETO2 var tilgængelig (n) = 8, 95 % CI: 4 % til 15 %). Disse undersøgelser indikerer, at brugen af ​​ETO2 væsentligt kan forbedre præoxygeneringen i ED og derfor reducere risikoen for hypoxi.

Disse undersøgelser var imidlertid fokuseret på præoxygeneringspraksis og ikke patientorienterede resultater (hypoxi) og var begrænsede i design og ressourcer. Det er derfor stadig uklart, om brugen af ​​ETO2 i ED fører til forbedrede kliniske resultater.

RATIONALE FOR UDFØRELSE AF STUDIET

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ETO2-overvågning til at forhindre desaturation for patienter med høj risiko for hypoxi, der gennemgår RSI i ED.

HYPOTESE

Efterforskerne antager, at brugen af ​​ETO2-monitorering fører til reducerede hastigheder af iltdesaturation under peri-intubationsperioden sammenlignet med, når den ikke bruges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55451
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of New Mexico Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten befinder sig i ED-genoplivningsbugten på det deltagende center.
  2. Den planlagte procedure er orotracheal intubation ved hjælp af laryngoskop og RSI-teknik med præoxygenering til patienter, der trækker spontant vejret.

  3. Patienten anses for at have en høj risiko for hypoxi under RSI ifølge den behandlende ED-kliniker, som defineret af:

    • Enhver patient, der har behov for nogen form for iltbehandling før præoxygenering.

    • Enhver patient med respiratorisk patologi baseret på kliniske eller radiologiske fund. Herunder, men ikke begrænset til:

      • Lungebetændelse, lungeødem, akut respiratory distress syndrome (ARDS), aspiration, lungekontusion fra traumer, infektiøse eksacerbationer af kendt lungesygdom (f. astma, lungefibrose, emfysem) eller lungeemboli (PE)

    • Enhver patient med højt iltforbrug. Herunder, men ikke begrænset til:

      • Sepsis, diabetisk ketoacidose, alkohol- eller medicinabstinenser, kramper, thyrotoksikose

    • Enhver underliggende patienttilstand, der kan disponere for hypoxæmi. Herunder, men ikke begrænset til:

      • Fedme, graviditet, underliggende lungesygdom (f. astma, lungefibrose, emfysem), alvorlig skade - hypovolæmi/blødning.
    • eller enhver anden patient, som den behandlende kliniker har stor bekymring for hypoxæmi under RSI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten vides at være under 18 år.
  2. Patienten har en supraglottisk enhed in-situ, f.eks. iGel eller LMA.
  3. Patienten vides at være gravid.
  4. Patienten er kendt for at være en fange.
  5. Patienten blev intuberet i det præhospitale miljø.
  6. Umiddelbart behov for tracheal intubation udelukker præoxygenering, dvs. patienten er i hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Kontrolperioden omfatter en periode, hvor klinikere ikke vil have adgang til ETO2-monitorering, og rutinemæssig RSI-praksis vil blive dokumenteret inklusive alle undersøgelsesvariabler. På alle institutioner udføres RSI på en lignende måde ved hjælp af en luftvejstjekliste. Der er ingen 'standard operationsprocedure' for RSI i nogen af ​​ED'erne og metoderne, og varierer derfor afhængigt af klinikerens præference og patientens tilstand, men hvert sted er et universitetsundervisningshospital på tertiært niveau, og derfor er klinisk praksis opdateret og evidensbaseret. Standard præoxygeneringsmetoder i Akutafdelingen består ofte af en poseventilmaske, med eller uden PEEP-ventil, indstillet til 15L/min, eller brug af non-invasiv ventilation eller en non-rebreather-maske, med eller uden næsekanyle , indstillet til 15 l/min eller skyllehastighed oxygen (>40 l/min). Amerikanske steder har adgang til høj-flow (>30L/min) oxygen. Dette er den eneste forskel i præoxygeneringsmetoden.
Eksperimentel: Studieperiode

For alle patienter involveret i undersøgelsen vil den eneste intervention være brugen af ​​ETO2 til at vejlede præoxygenering. Alle aspekter af RSI vil være efter den behandlende klinikers skøn, herunder beroligende/paralytisk medicin, positionering af patienten, præoxygeneringsmetode, intubationsteknikker og post-intubationssedation.

Klinikere vil blive opfordret til at sigte efter det højest mulige ETO2-resultat med et mål på >85 %. Klinikere vil være i stand til at se ETO2-værdierne og kan beslutte om eventuelle ændringer af præoxygeneringsteknikkerne, hvis det skønnes nødvendigt. Disse teknikker kan omfatte forbedret patientpositionering, forbedret ansigtsmaskeforsegling, øget iltflow, længden af ​​præoxygeneringstiden eller ændring af præoxygeneringsanordningen.
Enhed: End-tidal iltmonitor

Det eneste ekstra udstyr, der kræves til denne undersøgelse, er Philips™ IntelliVue G7m Gas Analyzer Module 866173. Dette giver en ikke-dispersiv infrarød måling af luftvejsgasser og en paramagnetisk måling af ilt. På Lincoln Medical Center vil den anvendte gasanalysator være en Philips G5 gasanalysator forbundet til en Philips Intellivue MP 70. På University of New Mexico Medical Center bruges Masimo-rodmonitoren.

Gasanalysatorerne producerer displaybølger for O2 og CO2 sammen med tal for sluttidalværdier for O2 og CO2, og så vidt vi ved, er der ingen forskelle i værdier mellem de forskellige anvendte enheder. Gasprøvetagningen sker gennem et sidestrømsprøverør med en hastighed på 200 ml/min ±20 ml/min, som enten opnås fra en næsekanyle i den spontant vejrtrækningspatient eller en sidestrømsledning, hvis den er tilsluttet en BVM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Det tidspunkt, hvor laryngoskopet først kommer ind i munden til 2 minutter efter endotrachealrøret [ETT] er bekræftet på bølgeformskapnografi
Andelen af ​​patienter, der oplever iltningsdesaturation (SpO2 <93 % eller >10 % fra baseline, hvis SpO2 <93 % ved slutningen af ​​præoxygenering) i peri-intubationsperioden
Det tidspunkt, hvor laryngoskopet først kommer ind i munden til 2 minutter efter endotrachealrøret [ETT] er bekræftet på bølgeformskapnografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste iltmætning
Tidsramme: Det tidspunkt, hvor laryngoskopet først kommer ind i munden til 2 minutter efter endotrachealrøret [ETT] er bekræftet på bølgeformskapnografi
Den laveste iltmætning (SpO2) i peri-intubationsperioden
Det tidspunkt, hvor laryngoskopet først kommer ind i munden til 2 minutter efter endotrachealrøret [ETT] er bekræftet på bølgeformskapnografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra præoxygenering til endotracheal intubation
Tidsramme: Starttidspunkt for præoxygenering til bekræftelse af endotracheal intubation
Tid fra præoxygenering til endotracheal intubation
Starttidspunkt for præoxygenering til bekræftelse af endotracheal intubation
Forekomst af alvorlig iltdesaturering (SpO2 <80 %)
Tidsramme: Induktion af beroligende medicin og 2 minutter efter ETT-bekræftelse
Forekomst af alvorlig iltdesaturering (SpO2 <80 %)
Induktion af beroligende medicin og 2 minutter efter ETT-bekræftelse
Forekomst af meget alvorlig iltdesaturering (SpO2 <70 %)
Tidsramme: Induktion af beroligende medicin og 2 minutter efter ETT-bekræftelse
Forekomst af meget alvorlig iltdesaturering (SpO2 <70 %)
Induktion af beroligende medicin og 2 minutter efter ETT-bekræftelse
Forekomsten af ​​antallet af patienter med præ-oxygeneringsmetoden ændres for at opnå højere ETO2 i interventionsarmen
Tidsramme: Under præoxygenering

Forekomst i præ-iltningsændringer i metode til at levere højere ETO2:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Under præoxygenering
Forekomsten af ​​antallet af patienter med præ-oxygeneringsteknik ændres for at opnå højere ETO2 i interventionsarmen
Tidsramme: Under præoxygenering

Forekomst af ændringer i teknik før iltning for at levere højere ETO2:

  • Forbedret maskeforsegling
  • Øget O2-flowhastighed
  • Øget præoxygeneringstid
Under præoxygenering
Antal gen-iltningshændelser
Tidsramme: Under præoxygenering
Et gen-iltningsforsøg er et mislykket første forsøg på ETT-placering efterfulgt af administration af en oxygentilførselsanordning (BVM, NIV, supraglottisk enhed) for at opretholde SpO2-niveauer
Under præoxygenering
Kardiovaskulære komplikationer under RSI
Tidsramme: Induktion af beroligende medicin og 2 minutter efter ETT-bekræftelse
  • Bradykardi (HR < 40 bpm)
  • Takykardi (HR> 120 bpm)
  • Hypotension (SBP < 90 mm Hg eller en reduktion på 30 mmHg fra baseline)
Induktion af beroligende medicin og 2 minutter efter ETT-bekræftelse
Andre komplikationer under RSI
Tidsramme: Induktion af beroligende medicin og 2 minutter efter ETT-bekræftelse
Operatør rapporterede aspiration mellem induktion og intubation Øsophageal intubation genkendt efter at laryngoskopbladet er blevet fjernet, detekteret af bølgeformen ETCO2 Hjertestop opstod under RSI
Induktion af beroligende medicin og 2 minutter efter ETT-bekræftelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sydney Local Health District

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Studiestol: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse vil individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for deling til forskere med 1) en underskrevet dataadgangsaftale, 2) forskning, der tester en hypotese, 3) en protokol, der er godkendt af et institutionelt bedømmelsesudvalg, og 4) et forslag, der har modtaget godkendelse fra hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

en underskrevet aftale om dataadgang forskning, der tester en hypotese en protokol, der er blevet godkendt af en institutionel revisionskomité, et forslag, der har modtaget godkendelse fra den primære investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med End-tidal iltmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner