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急诊科插管用潮气末供氧 (PREOXED)

2024年8月27日 更新者：Matthew Oliver、Sydney Local Health District

急诊科使用潮气末供氧进行预吸氧进行快速顺序插管（PREOXED 试验）——多中心阶梯式楔形集群随机对照试验

快速顺序插管 (RSI) 是急诊科 (ED) 的一项高风险操作。 在 RSI 之前对患者进行常规预吸氧（补充氧气），以防止插管期间缺氧。 多年来，麻醉师一直使用呼气末氧 (ETO2) 水平来指导插管前预给氧的有效性。 ETO2 可以客观地测量预氧合效果。 目前大多数急诊室不提供此功能。

该试验评估了 ETO2 的使用对急诊科患者插管期间缺氧率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景和简介

快速顺序插管 (RSI) 是急诊科 (ED) 的常见程序。 然而，这是一个高风险的手术，并与严重的并发症相关，包括缺氧、插管失败、低血压、创伤和误吸。 (1-3) 具体而言，插管期间缺氧可导致不良后果，例如心律失常、血流动力学受损、缺氧性脑损伤和死亡，因此氧饱和度降低是任何插管过程中的首要关注点。 (4, 5) 为了防止插管期间发生饱和度降低事件，临床医生采取了许多步骤。 其中包括最佳的患者体位、充分的预氧合、气道解剖结构评估、制定详细的气道计划以及呼吸暂停氧合的使用。(6)

有效的预氧合对于确保患者在诱导（使用镇静剂和麻痹剂）和通过成功的气管插管或人工呼吸恢复通气之间不会出现缺氧至关重要。 人们已经开发出各种预氧合方法来将肺部的氮气冲走（脱氮），从而使功能残气量 (FRC) 在插管期间充当储氧器，从而延长安全呼吸暂停时间，从而防止气管插管时出现饱和度下降(ETT) 已放置。

充分的预氧合对于 RSI 期间缺氧风险最高的患者尤其重要。 该患者组包括患有潜在肺部病变的患者，例如肺结核患者。 肺炎、代谢需求增加的患者，例如 脓毒症、RSI 之前需要氧气的患者或患有易缺氧的潜在疾病（例如缺氧）的患者 肥胖。

多年来，麻醉师一直使用呼气末氧气 (ETO2) 水平来指导预给氧的有效性。 ETO2 测量呼出的氧气浓度，是肺泡中氧气浓度的标志。 在诱导之前，麻醉师最常通过环形回路、梅普森回路或袋阀面罩使用面罩密封件进行预充氧。 ETO2 提供了预氧合功效的客观测量。 困难气道协会指南建议，在开始 RSI 之前，目标是 ETO2 ≥87%。(7) 急诊科不常规测量 ETO2 水平。

目前，无法测量急诊室预氧合的有效性。 脉搏波血氧饱和度反映的是外周血氧饱和度，而不是肺氧浓度。 因此，为了尝试优化预氧合，急诊临床医生目前只能使用时间作为替代。 通常建议的预氧合持续时间 > 3 分钟。

最近，研究人员进行了两项多中心研究（伦理编号：2019/ETH06644），调查 ETO2 在急诊室的使用情况。(8, 9) 第一项研究是在临床医生对 ETO2 结果不知情的情况下进行的 (8)。 研究人员证明，预氧合效果普遍较差，只有 26% 的患者达到了所需的目标 ETO2 ≥85%。 研究人员随后完成了第二项研究，临床医生可以获取 ETO2 值，发现达到水平 ≥ 85% 的患者比例提高至 67%。 (9) 在对 ETO2 不知情的组中，低氧血症（SpO2 <90%）的发生率为 18%（n=18，95% CI：11% 至 27%），而在可使用 ETO2 的组中，低氧血症的发生率为 8%（n=18，95% CI：11% 至 27%）。 = 8，95% CI：4% 至 15%）。 这些研究表明，使用 ETO2 可以显着改善急诊科的预氧合，从而降低缺氧的风险。

然而，这些研究的重点是预氧合实践，而不是以患者为导向的结果（缺氧），并且设计和资源有限。 因此，目前尚不清楚在急诊室使用 ETO2 是否会改善临床结果。

进行研究的理由

本研究的目的是确定 ETO2 监测在预防 ED 中接受 RSI 缺氧高风险患者的饱和度降低方面的有效性。

假设

研究人员假设，与不使用 ETO2 监测时相比，使用 ETO2 监测可降低围插管期间的氧饱和度下降率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55451
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 尚未招聘
        • University of New Mexico Medical Center
        • 接触：
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10451

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者位于参与中心的急诊复苏室。
  2. 计划的手术是使用喉镜和 RSI 技术对自主呼吸的患者进行经口气管插管并进行预氧合。

  3. 根据治疗 ED 临床医生的说法，患者在 RSI 期间被认为处于缺氧的高风险，定义如下：

    • 任何在预氧合前需要任何形式氧疗的患者。

    • 任何根据临床或放射学发现患有呼吸道病理学的患者。 包括但不限于：

      • 肺炎、肺水肿、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、误吸、外伤造成的肺挫伤、已知肺部疾病的感染性加重（例如肺炎） 哮喘、肺纤维化、肺气肿）或肺栓塞（PE）

    • 任何高耗氧量的患者。 包括但不限于：

      • 败血症、糖尿病酮症酸中毒、酒精或药物戒断、癫痫发作、甲状腺毒症

    • 任何可能导致低氧血症的潜在患者状况。 包括但不限于：

      • 肥胖、怀孕、潜在肺部疾病（例如肺病） 哮喘、肺纤维化、肺气肿）、严重损伤-低血容量/出血。
    • 或治疗临床医生高度关注 RSI 期间低氧血症的任何其他患者。

排除标准：

  1. 据了解，患者年龄不到 18 岁。
  2. 患者体内有声门上装置，例如 iGel 或 LMA。
  3. 据了解，该患者已怀孕。
  4. 据了解，该患者是一名囚犯。
  5. 患者在院前环境中接受插管。
  6. 立即需要气管插管无法进行预氧合，即患者处于心脏骤停状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制期
控制期包括临床医生无法进行 ETO2 监测的时期，并且将记录常规 RSI 实践（包括所有研究变量）。 在所有机构，RSI 均以类似的方式进行，即利用气道检查表。 任何 ED 和方法都没有 RSI 的“标准操作程序”，因此，根据临床医生的偏好和患者的情况而有所不同，但是，每个站点都是三级大学教学医院，因此临床实践是最新且基于证据的。 急诊科的标准预氧合方法通常包括带或不带 PEEP 阀的袋阀面罩（设置为 15L/min），或使用无创通气或非再呼吸面罩（带或不带鼻插管） ，设置为 15 L/min 或氧气冲洗速率 (>40 L/min)。 美国工厂可以获得高流量（>30L/min）氧气。 这是预充氧方法的唯一区别。
实验性的：学习期限

对于参与该研究的所有患者，唯一的干预措施是使用 ETO2 指导预氧合。 RSI 的所有方面均由治疗临床医生决定，包括镇静/麻痹药物、患者体位、预氧合方法、插管技术和插管后镇静。

我们鼓励临床医生争取尽可能高的 ETO2 结果，目标是 >85%。 临床医生将能够查看 ETO2 值，并在认为必要时决定对预氧合技术进行任何更改。 这些技术可能包括改进患者定位、改进面罩密封、增加氧气流量、预氧合时间长度或改变预氧合装置。
设备：潮气末血氧监测仪

本研究所需的唯一附加设备是 Philips™ IntelliVue G7m 气体分析仪模块 866173。 这提供了呼吸气体的非色散红外测量和氧气的顺磁测量。 在林肯医疗中心，使用的气体分析仪将是连接到飞利浦 Intellivue MP 70 的飞利浦 G5 气体分析仪。 新墨西哥大学医学中心使用 Masimo 根监视器。

气体分析仪产生 O2 和 CO2 的显示波，以及 O2 和 CO2 的潮气末值的数字，据我们所知，所使用的各种设备之间的值没有差异。 气体采样通过侧流采样管以 200ml/min ±20ml/min 的速率进行，该采样管可以从自主呼吸患者的鼻插管获得，也可以从侧流管线（如果连接到 BVM）获得。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺氧发生率
大体时间：喉镜首次进入口腔的时间至波形二氧化碳图确认气管插管[ETT]后2分钟
围插管期间出现氧合饱和度下降（SpO2 <93%，或如果预氧合结束时 SpO2 <93%，则较基线>10%）的患者比例
喉镜首次进入口腔的时间至波形二氧化碳图确认气管插管[ETT]后2分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最低氧饱和度
大体时间：喉镜首次进入口腔的时间至波形二氧化碳图确认气管插管[ETT]后2分钟
围插管期间的最低氧饱和度 (SpO2)
喉镜首次进入口腔的时间至波形二氧化碳图确认气管插管[ETT]后2分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从预给氧到气管插管的时间
大体时间：预给氧开始时间至气管插管确认
从预给氧到气管插管的时间
预给氧开始时间至气管插管确认
严重氧饱和度降低的发生率 (SpO2 <80%)
大体时间：诱导镇静药物并在 ETT 确认后 2 分钟
严重氧饱和度降低的发生率 (SpO2 <80%)
诱导镇静药物并在 ETT 确认后 2 分钟
非常严重的氧饱和度降低的发生率 (SpO2 <70%)
大体时间：诱导镇静药物并在 ETT 确认后 2 分钟
非常严重的氧饱和度降低的发生率 (SpO2 <70%)
诱导镇静药物并在 ETT 确认后 2 分钟
干预组中改变预氧合方法以达到更高 ETO2 的患者数量的发生率
大体时间：预充氧期间

预氧合改变方法以提供更高 ETO2 的发生率：

  • BVM
  • 肺通气量+呼气末正压
  • HFNP
  • 无创通气
预充氧期间
干预组中改变预氧合技术以实现更高 ETO2 的患者数量的发生率
大体时间：预充氧期间

预氧合技术发生变化以提供更高的 ETO2：

  • 改进面罩密封性
  • 增加 O2 流量
  • 增加预氧合时间
预充氧期间
再氧合事件次数
大体时间：预充氧期间
重新氧合尝试是指第一次尝试 ETT 放置失败，然后使用氧气输送装置（BVM、NIV、声门上装置）来维持 SpO2 水平
预充氧期间
RSI期间的心血管并发症
大体时间：诱导镇静药物并在 ETT 确认后 2 分钟
  • 心动过缓（心率 < 40 bpm）
  • 心动过速 (HR> 120 bpm)
  • 低血压（SBP < 90 mm Hg 或较基线降低 30 mmHg）
诱导镇静药物并在 ETT 确认后 2 分钟
RSI 期间的其他并发症
大体时间：诱导镇静药物并在 ETT 确认后 2 分钟
操作员报告诱导和插管之间有误吸 移除喉镜刀片后识别出食管插管，通过波形 ETCO2 检测到 RSI 期间发生心脏骤停
诱导镇静药物并在 ETT 确认后 2 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sydney Local Health District

调查人员

  • 学习椅：Matthew Oliver, MBBS、Sydney Local Health District
  • 学习椅：Nick Caputo, Md、Lincoln Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

发布后，个人患者数据将与研究人员共享，包括 1) 签署的数据访问协议，2) 测试假设的研究，3) 已得到机构审查委员会批准的方案，以及 4) 一项提案已获得主要研究者的批准。

IPD 共享时间框架

无结束日期

IPD 共享访问标准

已签署的数据访问协议 研究测试假设 已获得机构审查委员会批准的协议 已获得首席研究员批准的提案

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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