응급실 삽관용 호기말 산소 (PREOXED)
응급실에서 신속한 순차 삽관을 위해 호기말 산소를 사용한 전산소화(PREOXED 시험) - 다기관 단계식 웨지 클러스터 무작위 대조 시험
RSI(Rapid Sequence Intubation)는 응급실(ED)에서 시행되는 고위험 절차입니다. 삽관 중 저산소증을 예방하기 위해 RSI 이전에 환자에게 정기적으로 사전산소 공급(보충 산소 공급)을 실시합니다. 수년 동안 마취의사는 삽관 전 산소 공급의 효율성을 안내하기 위해 호기말 산소(ETO2) 수준을 사용해 왔습니다. ETO2는 산소화 전 효능을 객관적으로 측정합니다. 현재 대부분의 ED에서는 사용할 수 없습니다.
이 시험은 응급실 환자의 삽관 중 저산소증 비율에 대한 ETO2의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 소개
RSI(Rapid Sequence Intubation)는 응급실(ED)에서 일반적으로 사용되는 절차입니다. 그러나 이는 위험도가 높은 절차이며 저산소증, 삽관 실패, 저혈압, 외상 및 흡인 등 심각한 합병증과 관련이 있습니다. (1-3) 구체적으로, 삽관 중 저산소증은 부정맥, 혈역학적 손상, 저산소성 뇌 손상 및 사망과 같은 좋지 않은 결과를 초래할 수 있으므로 모든 삽관 절차 중 산소 불포화가 주요 관심사입니다. (4, 5) 삽관 중 불포화 현상을 방지하기 위해 임상의는 여러 단계를 취합니다. 여기에는 최적의 환자 위치 지정, 적절한 사전 산소 공급, 기도 해부학적 평가, 세부적인 기도 계획 개발 및 무호흡 산소 공급의 사용이 포함됩니다.(6)
효과적인 전산소화는 유도(진정제 및 마비제 투여)와 성공적인 기관내 삽관 또는 구조 호흡을 통한 환기 회복 사이의 기간 동안 환자에게 저산소증이 발생하지 않도록 하는 데 필수적입니다. 폐에서 질소를 씻어내기 위해(탈질소화) 다양한 전산소화 방법이 개발되었습니다. 이를 통해 기능적 잔존 용량(FRC)이 삽관 중에 산소 저장고 역할을 하게 되어 안전한 무호흡 시간이 연장되고 기관내관이 산소 결핍 상태에 빠지는 것을 방지할 수 있습니다. (ETT)가 배치됩니다.
적절한 전산소화는 RSI 동안 저산소증의 위험이 가장 높은 환자에게 특히 중요합니다. 이 환자 그룹에는 근본적인 폐 병리가 있는 환자가 포함됩니다. 폐렴, 대사 요구가 증가한 환자. 패혈증, RSI 이전에 산소 요구량이 있는 환자 또는 저산소증에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 환자(예: 비만.
수년 동안 마취의사는 호기말 산소(ETO2) 수준을 사용하여 사전산소화의 효율성을 안내해 왔습니다. ETO2는 호기 산소 농도를 측정하고 폐포의 산소 농도를 나타내는 지표입니다. 마취 유도 전에 마취과 의사는 가장 일반적으로 원형 회로, 메이플슨 회로 또는 백 밸브 마스크를 통해 안면 마스크 밀봉 장치를 사용하여 사전 산소화를 실시합니다. ETO2는 산소화 전 효능의 객관적인 측정을 제공합니다. 난치도 학회 지침에서는 RSI를 시작하기 전에 ETO2를 87% 이상 목표로 삼을 것을 제안합니다.(7) ETO2 수준은 응급실에서 일상적으로 측정되지 않습니다.
현재 응급실에서 사전산소화의 효과를 측정하는 것은 불가능합니다. 맥파산소측정법은 폐산소 농도가 아닌 말초 산소 포화도를 반영합니다. 따라서 현재 응급 임상의는 전산소화를 최적화하기 위해 시간을 대용으로만 사용할 수 있습니다. 일반적으로 권장되는 전산소화 기간은 3분 이상입니다.
최근 조사관들은 ED에서 ETO2의 사용을 조사한 두 개의 다중 현장 연구(윤리 식별자: 2019/ETH06644)를 수행했습니다.(8, 9) 첫 번째 연구는 ETO2 결과를 알지 못하는 임상의를 대상으로 수행되었습니다(8). 연구자들은 필수 목표인 ETO2 ≥85%를 달성한 환자가 26%에 불과하여 전산소 투여가 균일하게 좋지 않음을 입증했습니다. 그런 다음 연구자들은 임상의들이 ETO2 값에 접근할 수 있는 두 번째 연구를 완료했고, 85% 이상의 수준에 도달한 환자의 비율이 환자의 67%로 개선되었음을 발견했습니다. (9) ETO2를 맹검한 그룹의 저산소혈증(SpO2 <90%) 유병률은 18%(n=18, 95% CI: 11%~27%)였고, ETO2를 사용할 수 있는 그룹(n=18)에서는 8%였다. = 8, 95% CI: 4% ~ 15%). 이러한 연구는 ETO2의 사용이 응급실의 전산소화를 실질적으로 개선하여 저산소증의 위험을 감소시킬 수 있음을 나타냅니다.
그러나 이러한 연구는 환자 중심 결과(저산소증)가 아닌 산소전처리 실습에 초점을 맞추었으며 설계와 자원이 제한되었습니다. 결과적으로 응급실에서 ETO2를 사용하면 임상 결과가 개선되는지 여부는 여전히 불분명합니다.
연구 수행의 이론적 근거
이 연구의 목적은 응급실에서 RSI를 겪고 있는 저산소증 위험이 높은 환자의 불포화 예방에 있어 ETO2 모니터링의 효과를 확인하는 것입니다.
가설
연구자들은 ETO2 모니터링을 사용하면 이를 사용하지 않을 때와 비교하여 삽관 주위 기간 동안 산소 불포화 비율이 감소한다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Oliver, MBBS
- 전화번호: +61410188680
- 이메일: matthew.oliver@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Naomi Derrick
- 전화번호: +61457240478
- 이메일: naomi.derrick@health.nsw.gov.au
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55451
- 아직 모집하지 않음
- Hennepin Medical Center
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연락하다:
- Brian Driver, MD
- 이메일: briandriver@gmail.com
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 아직 모집하지 않음
- University of New Mexico Medical Center
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연락하다:
- Darren Braude, MD
- 이메일: DBraude@salud.unm.edu
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
- 모병
- Lincoln Medical Center
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연락하다:
- Nicholas Caputo, MD
- 이메일: ncaputo.md@gmail.com
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Matthew Oliver, MBBS
- 전화번호: +61410188680
- 이메일: matthew.oliver@health.nsw.gov.au
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연락하다:
- Naomi Derrick
- 전화번호: +61457240478
- 이메일: naomi.derrick@health.nsw.gov.au
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Sydney, New South Wales, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Toby Fogg, MBBS
- 이메일: tobyfogg@mac.com
-
연락하다:
- Chris Partyka, MBBS
- 이메일: chrispartyka@gmail.com
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수석 연구원:
- John Vassiliadis
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Sydney, New South Wales, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool Hospital
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연락하다:
- Ian Ferguson, MBBS
- 이메일: Ian.Ferguson@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 아직 모집하지 않음
- Westmead Hospital
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연락하다:
- Andrew Coggins, MBBS
- 이메일: andrewrcoggins@gmail.com
-
Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Northern Beaches Hospital
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연락하다:
- Cliff Reid, MBBS
- 이메일: Cliff.Reid@health.nsw.gov.au
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연락하다:
- Brian Burns, MBBS
- 이메일: Brian.Burns@health.nsw.gov.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- 아직 모집하지 않음
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Chris Groombridge, MBBS
- 이메일: c.groombridge@alfred.org.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 참여 센터의 응급실 소생실에 있습니다.
- 계획된 절차는 자발적으로 호흡하는 환자를 대상으로 후두경과 RSI 기법을 사용한 구기관 삽관과 전산소 투여입니다.
환자는 다음과 같이 정의된 바와 같이 치료하는 ED 임상의에 따라 RSI 동안 저산소증의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 산소 공급 전 어떤 형태로든 산소 요법이 필요한 환자.
임상적 또는 방사선학적 소견에 근거하여 호흡기 병리가 있는 모든 환자. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
- 폐렴, 폐부종, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 흡인, 외상으로 인한 폐 타박상, 알려진 폐 질환의 감염성 악화(예: 천식, 폐섬유증, 폐기종) 또는 폐색전증(PE)
산소 소모량이 많은 환자. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
- 패혈증, 당뇨병성 케톤산증, 알코올 또는 약물 금단, 발작, 갑상선중독증
저산소혈증을 유발할 수 있는 모든 기저 환자 상태. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
- 비만, 임신, 기저 폐질환(예: 천식, 폐섬유증, 폐기종), 심각한 부상-저혈량증/출혈.
- 또는 치료 임상의가 RSI 중 저산소혈증에 대해 높은 우려를 갖고 있는 기타 환자.
제외 기준:
- 환자의 나이는 18세 미만인 것으로 알려졌다.
- 환자는 iGel 또는 LMA와 같은 성문상 장치를 제자리에 가지고 있습니다.
- 환자는 임신 중인 것으로 알려졌다.
- 해당 환자는 수감자인 것으로 알려졌다.
- 환자는 병원 전 환경에서 삽관되었습니다.
- 기관 삽관이 즉시 필요하면 산소 공급이 불가능합니다. 즉, 환자가 심장 마비 상태에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 기간
통제 기간에는 임상의가 ETO2 모니터링에 접근할 수 없는 기간이 포함되며, 모든 연구 변수를 포함하여 일상적인 RSI 관행이 문서화됩니다.
모든 기관에서 RSI는 기도 체크리스트를 활용하여 유사한 방식으로 수행됩니다.
응급실 및 방법에는 RSI에 대한 '표준 운영 절차'가 없으므로 임상의의 선호도와 환자의 상태에 따라 다릅니다. 그러나 각 현장은 3차 수준의 대학 교육 병원이므로 임상 실습은 다음과 같습니다. 최신이고 증거에 기초한 것입니다.
응급실의 표준 사전산소화 방법은 PEEP 밸브 유무에 관계없이 백 밸브 마스크(15L/분으로 설정), 비침습적 환기 또는 비재호흡 마스크 사용(비강 캐뉼라 유무에 관계 없음)으로 구성되는 경우가 많습니다. , 15L/min 또는 플러시 속도 산소(>40L/min)로 설정합니다.
미국 현장에서는 고유량(>30L/min) 산소를 이용할 수 있습니다.
이것이 전산소화 방법의 유일한 차이점입니다.
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실험적: 학습기간
연구에 참여한 모든 환자에 대한 유일한 개입은 ETO2를 사용하여 전산소화를 유도하는 것입니다. RSI의 모든 측면은 진정제/마비 약물, 환자 자세, 산소 공급 방법, 삽관 기술 및 삽관 후 진정을 포함하여 치료 임상의의 재량에 달려 있습니다. 임상의는 >85%의 목표로 가능한 가장 높은 ETO2 결과를 목표로 삼도록 권장됩니다. 임상의는 ETO2 값을 볼 수 있으며 필요하다고 판단되면 전산소화 기술에 대한 변경 사항을 결정할 수 있습니다. 이러한 기술에는 환자 위치 개선, 안면 마스크 밀봉 개선, 산소 흐름 증가, 전산소 투여 시간 길이 또는 전산소 투여 장치 변경이 포함될 수 있습니다. |
이 연구에 필요한 유일한 추가 장비는 Philips™ IntelliVue G7m 가스 분석기 모듈 866173입니다. 이는 호흡 가스의 비분산 적외선 측정과 산소의 상자성 측정을 제공합니다. Lincoln Medical Center에서 사용되는 가스 분석기는 Philips Intellivue MP 70에 연결된 Philips G5 가스 분석기입니다. 뉴멕시코 대학교 메디컬 센터에서는 Masimo 루트 모니터를 사용하고 있습니다. 가스 분석기는 O2 및 CO2의 호기말 값 수치와 함께 O2 및 CO2에 대한 표시 파동을 생성하며, 우리가 아는 바에 따르면 사용된 다양한 장치 간에 값에는 차이가 없습니다. 가스 샘플링은 200ml/min ±20 ml/min의 속도로 측류 샘플링 튜브를 통해 이루어지며, 이는 자발 호흡 환자의 비강 캐뉼라 또는 BVM에 연결된 경우 측류 라인에서 얻습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증의 발생
기간: 파형 카프노그래피에서 기관내관[ETT]이 확인된 후 2분까지 후두경이 처음 입으로 들어가는 시간
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삽관 주위 기간 동안 산소 포화도 저하(SpO2 <93% 또는 사전 산소화 종료 시 SpO2 <93%인 경우 기준선 대비 >10%)를 경험한 환자의 비율
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파형 카프노그래피에서 기관내관[ETT]이 확인된 후 2분까지 후두경이 처음 입으로 들어가는 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 산소 포화도
기간: 파형 카프노그래피에서 기관내관[ETT]이 확인된 후 2분까지 후두경이 처음 입으로 들어가는 시간
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삽관 주위 기간 동안 가장 낮은 산소 포화도(SpO2)
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파형 카프노그래피에서 기관내관[ETT]이 확인된 후 2분까지 후두경이 처음 입으로 들어가는 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 공급부터 기관내 삽관까지의 시간
기간: 기관내 삽관 확인까지의 산소 공급 시작 시간
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산소 공급부터 기관내 삽관까지의 시간
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기관내 삽관 확인까지의 산소 공급 시작 시간
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심각한 산소 불포화 발생률(SpO2 <80%)
기간: 진정제 투여 및 ETT 확인 후 2분
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심각한 산소 불포화 발생률(SpO2 <80%)
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진정제 투여 및 ETT 확인 후 2분
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매우 심각한 산소 불포화 현상 발생(SpO2 <70%)
기간: 진정제 투여 및 ETT 확인 후 2분
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매우 심각한 산소 불포화 현상 발생(SpO2 <70%)
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진정제 투여 및 ETT 확인 후 2분
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중재군에서 더 높은 ETO2를 달성하기 위해 산소 투여 전 방법을 변경한 환자 수의 발생률
기간: 사전산소화 중
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더 높은 ETO2를 전달하기 위한 방법의 사전 산소화 발생률 변경:
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사전산소화 중
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중재군에서 더 높은 ETO2를 달성하기 위해 사전 산소 투여 기술을 변경한 환자 수의 발생률
기간: 사전산소화 중
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더 높은 ETO2를 전달하기 위한 기술의 사전 산소화 변화 발생률:
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사전산소화 중
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재산소화 사건의 수
기간: 사전산소화 중
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재산소화 시도는 ETT 배치의 첫 번째 시도가 실패한 후 SpO2 수준을 유지하기 위해 산소 전달 장치(BVM, NIV, 성문상 장치)를 투여하는 것입니다.
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사전산소화 중
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RSI 중 심혈관 합병증
기간: 진정제 투여 및 ETT 확인 후 2분
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진정제 투여 및 ETT 확인 후 2분
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RSI 중 기타 합병증
기간: 진정제 투여 및 ETT 확인 후 2분
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시술자가 유도와 삽관 사이 흡인을 보고했습니다. 후두경 날을 제거한 후 식도 삽관이 인식되고, 파형으로 감지됩니다. ETCO2 RSI 중에 심장 정지가 발생했습니다.
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진정제 투여 및 ETT 확인 후 2분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
- 연구 의자: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 24-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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