Oxígeno al final de la espiración para intubación en el departamento de emergencias (PREOXED)
Preoxigenación con oxígeno al final de la espiración para la intubación de secuencia rápida en el departamento de emergencias (ensayo PREOXED): un ensayo de control aleatorio multicéntrico de grupos de cuña escalonada
La intubación de secuencia rápida (RSI) es un procedimiento de alto riesgo en el departamento de emergencias (DE). Los pacientes reciben habitualmente preoxigenación (se les administra oxígeno suplementario) antes de la RSI para prevenir la hipoxia durante la intubación. Durante muchos años, los anestesistas han utilizado los niveles de oxígeno al final de la espiración (ETO2) para guiar la eficacia de la preoxigenación antes de la intubación. El ETO2 proporciona una medición objetiva de la eficacia de la preoxigenación. Actualmente, esto no está disponible en la mayoría de los servicios de urgencias.
Este ensayo evalúa el uso de ETO2 en la tasa de hipoxia durante la intubación de pacientes en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES E INTRODUCCIÓN
La intubación de secuencia rápida (RSI) es un procedimiento común en los departamentos de emergencia (DE). Sin embargo, es un procedimiento de alto riesgo y se asocia con complicaciones importantes que incluyen hipoxia, intubación fallida, hipotensión, traumatismo y aspiración. (1-3) Específicamente, la hipoxia durante la intubación puede provocar malos resultados, como arritmias, compromiso hemodinámico, lesión cerebral hipóxica y muerte y, por lo tanto, la desaturación de oxígeno es la principal preocupación durante cualquier procedimiento de intubación. (4, 5) Para prevenir eventos de desaturación durante la intubación, los médicos toman una serie de medidas. Estos incluyen la posición óptima del paciente, una preoxigenación adecuada, la evaluación de la anatomía de las vías respiratorias y el desarrollo de un plan detallado de las vías respiratorias, así como el uso de oxigenación apnea.(6)
La preoxigenación eficaz es vital para garantizar que el paciente no desarrolle hipoxia durante el período entre la inducción (administración de agentes sedantes y paralizantes) y el restablecimiento de la ventilación mediante una intubación endotraqueal exitosa o respiración boca a boca. Se han desarrollado varios métodos de preoxigenación para eliminar el nitrógeno de los pulmones (desnitrogenación), lo que permite que la capacidad residual funcional (CRF) actúe como reservorio de oxígeno durante la intubación, lo que prolonga el tiempo de apnea seguro y, por lo tanto, previene la desaturación mientras se utiliza el tubo endotraqueal. (ETT) se coloca.
Una preoxigenación adecuada es especialmente importante para aquellos pacientes con mayor riesgo de hipoxia durante la RSI. Este grupo de pacientes incluye aquellos con patología pulmonar subyacente, p. neumonía, pacientes con mayor demanda metabólica, p. sepsis, pacientes con necesidad de oxígeno antes de la RSI o pacientes con afecciones subyacentes que predisponen a la hipoxia, p. obesidad.
Durante muchos años, los anestesistas han utilizado los niveles de oxígeno al final de la espiración (ETO2) para guiar la eficacia de la preoxigenación. ETO2 mide la concentración de oxígeno exhalado y es un marcador de la concentración de oxígeno en los alvéolos. Antes de la inducción, los anestesistas suelen preoxigenar con un sello de mascarilla mediante un circuito circular, un circuito de Mapleson o una mascarilla con válvula de bolsa. ETO2 proporciona una medición objetiva de la eficacia de la preoxigenación. Las pautas de la Difficult Airway Society sugieren apuntar a un ETO2 de ≥87% antes de comenzar la RSI.(7) Los niveles de ETO2 no se miden de manera rutinaria en los departamentos de emergencia.
Actualmente, no es posible medir la eficacia de la preoxigenación en el servicio de urgencias. La oximetría de onda de pulso refleja la saturación de oxígeno periférico y no la concentración de oxígeno pulmonar. Por lo tanto, para intentar optimizar la preoxigenación, el médico de urgencias actualmente sólo puede utilizar el tiempo como sustituto. La duración típica recomendada de la preoxigenación es > 3 minutos.
Recientemente, los investigadores realizaron dos estudios en múltiples sitios (Identificador de ética: 2019/ETH06644) que investigaron el uso de ETO2 en el servicio de urgencias (8, 9). El primer estudio se realizó con médicos cegados al resultado de ETO2 (8). Los investigadores demostraron que la preoxigenación fue uniformemente deficiente y solo el 26 % de los pacientes alcanzaron el objetivo de ETO2 requerido de ≥85 %. Luego, los investigadores completaron un segundo estudio en el que los médicos tuvieron acceso a los valores de ETO2 y descubrieron que la proporción de pacientes que alcanzaron niveles ≥85 % mejoró al 67 % de los pacientes. (9) La prevalencia de hipoxemia (SpO2 <90%) en el grupo cegado a ETO2 fue del 18% (n=18, IC del 95%: 11% a 27%) y fue del 8% en el grupo donde ETO2 estaba disponible (n = 8, IC 95%: 4% a 15%). Estos estudios indican que el uso de ETO2 puede mejorar sustancialmente la preoxigenación en el servicio de urgencias y, por lo tanto, reducir el riesgo de hipoxia.
Estos estudios, sin embargo, se centraron en prácticas de preoxigenación y no en resultados orientados al paciente (hipoxia) y tuvieron diseño y recursos limitados. En consecuencia, todavía no está claro si el uso de ETO2 en el servicio de urgencias conduce a mejores resultados clínicos.
JUSTIFICACIÓN PARA REALIZAR EL ESTUDIO
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la monitorización de ETO2 para prevenir la desaturación en pacientes con alto riesgo de hipoxia sometidos a RSI en el servicio de urgencias.
HIPÓTESIS
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la monitorización ETO2 conduce a tasas reducidas de desaturación de oxígeno durante el período periintubación en comparación con cuando no se utiliza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Oliver, MBBS
- Número de teléfono: +61410188680
- Correo electrónico: matthew.oliver@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naomi Derrick
- Número de teléfono: +61457240478
- Correo electrónico: naomi.derrick@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Matthew Oliver, MBBS
- Número de teléfono: +61410188680
- Correo electrónico: matthew.oliver@health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Naomi Derrick
- Número de teléfono: +61457240478
- Correo electrónico: naomi.derrick@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- Royal North Shore Hospital
-
Contacto:
- Toby Fogg, MBBS
- Correo electrónico: tobyfogg@mac.com
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Contacto:
- Chris Partyka, MBBS
- Correo electrónico: chrispartyka@gmail.com
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Investigador principal:
- John Vassiliadis
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- Liverpool Hospital
-
Contacto:
- Ian Ferguson, MBBS
- Correo electrónico: Ian.Ferguson@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Aún no reclutando
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Andrew Coggins, MBBS
- Correo electrónico: andrewrcoggins@gmail.com
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Northern Beaches Hospital
-
Contacto:
- Cliff Reid, MBBS
- Correo electrónico: Cliff.Reid@health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Brian Burns, MBBS
- Correo electrónico: Brian.Burns@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Aún no reclutando
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Chris Groombridge, MBBS
- Correo electrónico: c.groombridge@alfred.org.au
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55451
- Aún no reclutando
- Hennepin Medical Center
-
Contacto:
- Brian Driver, MD
- Correo electrónico: briandriver@gmail.com
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Aún no reclutando
- University of New Mexico Medical Center
-
Contacto:
- Darren Braude, MD
- Correo electrónico: DBraude@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Reclutamiento
- Lincoln Medical Center
-
Contacto:
- Nicholas Caputo, MD
- Correo electrónico: ncaputo.md@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se encuentra en la sala de reanimación del servicio de urgencias del centro participante.
- El procedimiento previsto es la intubación orotraqueal mediante laringoscopio y técnica RSI con preoxigenación para pacientes que respiran espontáneamente.
Se considera que el paciente tiene un alto riesgo de hipoxia durante la RSI según el médico tratante del servicio de urgencias, según lo define:
- Cualquier paciente que requiera algún tipo de oxigenoterapia antes de la preoxigenación.
Cualquier paciente con patología respiratoria según hallazgos clínicos o radiológicos. Incluyendo, pero no limitándose a:
- Neumonía, edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), aspiración, contusión pulmonar por traumatismo, exacerbaciones infecciosas de enfermedades pulmonares conocidas (p. ej. asma, fibrosis pulmonar, enfisema) o embolia pulmonar (EP)
Cualquier paciente con alto consumo de oxígeno. Incluyendo, pero no limitándose a:
- Sepsis, cetoacidosis diabética, abstinencia de alcohol o drogas, convulsiones, tirotoxicosis.
Cualquier condición subyacente del paciente que pueda predisponer a la hipoxemia. Incluyendo, pero no limitándose a:
- Obesidad, embarazo, enfermedad pulmonar subyacente (p. ej. asma, fibrosis pulmonar, enfisema), lesiones graves: hipovolemia/hemorragia.
- o cualquier otro paciente cuyo médico tratante tenga una gran preocupación por la hipoxemia durante la RSI.
Criterios de exclusión:
- Se sabe que el paciente tiene menos de 18 años.
- El paciente tiene un dispositivo supraglótico in situ, por ejemplo, iGel o LMA.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- Se sabe que el paciente es un prisionero.
- El paciente fue intubado en el ambiente prehospitalario.
- La necesidad inmediata de intubación traqueal impide la preoxigenación, es decir, el paciente se encuentra en paro cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Periodo de control
El período de control incluye un período durante el cual los médicos no tendrán acceso al monitoreo de ETO2 y se documentarán las prácticas de RSI de rutina, incluidas todas las variables del estudio.
En todas las instituciones, la RSI se realiza de manera similar, utilizando una lista de verificación de las vías respiratorias.
No existe un "procedimiento operativo estándar" para la RSI en ninguno de los SU y los métodos, por lo tanto, varían según la preferencia del médico y la condición del paciente; sin embargo, cada sitio es un hospital universitario universitario de nivel terciario y, por lo tanto, la práctica clínica es actualizado y basado en evidencia.
Los métodos de preoxigenación estándar en el servicio de urgencias suelen consistir en una mascarilla con válvula de bolsa, con o sin válvula PEEP, ajustada a 15 l/min, o el uso de ventilación no invasiva o una mascarilla sin rebreather, con o sin cánula nasal. , establecido en 15 L/min o tasa de flujo de oxígeno (>40 L/min).
Los sitios de EE. UU. tienen acceso a oxígeno de alto flujo (>30 l/min).
Ésta es la única diferencia en el método de preoxigenación.
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Experimental: Periodo de estudio
Para todos los pacientes involucrados en el estudio, la única intervención será el uso de ETO2 para guiar la preoxigenación. Todos los aspectos de la RSI quedarán a discreción del médico tratante, incluidos los medicamentos sedantes/paralíticos, la posición del paciente, el método de preoxigenación, las técnicas de intubación y la sedación postintubación. Se alentará a los médicos a buscar el resultado de ETO2 más alto posible con una meta de >85 %. Los médicos podrán ver los valores de ETO2 y decidir sobre cualquier cambio en las técnicas de preoxigenación si lo consideran necesario. Estas técnicas pueden incluir un mejor posicionamiento del paciente, un mejor sellado de la mascarilla, un mayor flujo de oxígeno, una duración del tiempo de preoxigenación o la alteración del dispositivo de preoxigenación. |
El único equipo adicional necesario para este estudio es el módulo analizador de gas Philips™ IntelliVue G7m 866173. Esto proporciona una medición infrarroja no dispersiva de gases respiratorios y una medición paramagnética de oxígeno. En Lincoln Medical Center, el analizador de gases utilizado será un analizador de gases Philips G5 conectado a un Philips Intellivue MP 70. En el Centro Médico de la Universidad de Nuevo México, se utiliza el monitor de raíces Masimo. Los analizadores de gas producen ondas de visualización para O2 y CO2, junto con números para los valores espirados finales de O2 y CO2 y, hasta donde sabemos, no hay diferencias en los valores entre los distintos dispositivos utilizados. El muestreo de gas se produce a través de un tubo de muestreo de corriente lateral a una velocidad de 200 ml/min ±20 ml/min, que se obtiene de una cánula nasal en el paciente que respira espontáneamente o de una línea de corriente lateral si está conectada a un BVM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: El momento en que el laringoscopio ingresa por primera vez a la boca hasta 2 minutos después del tubo endotraqueal [TET] se confirma mediante capnografía de forma de onda.
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La proporción de pacientes que experimentan desaturación de oxigenación (SpO2 <93%, o >10% desde el inicio si SpO2 <93% al final de la preoxigenación) durante el período periintubación
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El momento en que el laringoscopio ingresa por primera vez a la boca hasta 2 minutos después del tubo endotraqueal [TET] se confirma mediante capnografía de forma de onda.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturaciones de oxígeno más bajas
Periodo de tiempo: El momento en que el laringoscopio ingresa por primera vez a la boca hasta 2 minutos después del tubo endotraqueal [TET] se confirma mediante capnografía de forma de onda.
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La saturación de oxígeno (SpO2) más baja durante el período periintubación.
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El momento en que el laringoscopio ingresa por primera vez a la boca hasta 2 minutos después del tubo endotraqueal [TET] se confirma mediante capnografía de forma de onda.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la preoxigenación hasta la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Hora de inicio de preoxigenación hasta confirmación de intubación endotraqueal
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Tiempo desde la preoxigenación hasta la intubación endotraqueal
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Hora de inicio de preoxigenación hasta confirmación de intubación endotraqueal
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Incidencia de desaturación grave de oxígeno (SpO2 <80%)
Periodo de tiempo: Inducción de medicamentos sedantes y 2 minutos después de la confirmación del TET
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Incidencia de desaturación grave de oxígeno (SpO2 <80%)
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Inducción de medicamentos sedantes y 2 minutos después de la confirmación del TET
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Incidencia de desaturación de oxígeno muy grave (SpO2 <70%)
Periodo de tiempo: Inducción de medicamentos sedantes y 2 minutos después de la confirmación del TET
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Incidencia de desaturación de oxígeno muy grave (SpO2 <70%)
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Inducción de medicamentos sedantes y 2 minutos después de la confirmación del TET
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Incidencia del número de pacientes con cambios en el método de preoxigenación para lograr un ETO2 más alto en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Durante la preoxigenación
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Incidencia en cambios de preoxigenación en el método para entregar mayor ETO2:
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Durante la preoxigenación
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Incidencia del número de pacientes con cambios en la técnica de preoxigenación para lograr un ETO2 más alto en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Durante la preoxigenación
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Incidencia en cambios de técnica de preoxigenación para entregar mayor ETO2:
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Durante la preoxigenación
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Número de eventos de reoxigenación
Periodo de tiempo: Durante la preoxigenación
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Un intento de reoxigenación es un primer intento fallido de colocación del TET seguido de la administración de un dispositivo de suministro de oxígeno (BVM, NIV, dispositivo supraglótico) para mantener los niveles de SpO2.
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Durante la preoxigenación
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Complicaciones cardiovasculares durante la RSI
Periodo de tiempo: Inducción de medicamentos sedantes y 2 minutos después de la confirmación del TET
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Inducción de medicamentos sedantes y 2 minutos después de la confirmación del TET
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Otras complicaciones durante la RSI
Periodo de tiempo: Inducción de medicamentos sedantes y 2 minutos después de la confirmación del TET
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El operador informó aspiración entre la inducción y la intubación. Intubación esofágica reconocida después de retirar la hoja del laringoscopio, detectada por la forma de onda ETCO2. Se produjo un paro cardíaco durante la RSI.
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Inducción de medicamentos sedantes y 2 minutos después de la confirmación del TET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
- Silla de estudio: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
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- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Martin LD, Mhyre JM, Shanks AM, Tremper KK, Kheterpal S. 3,423 emergency tracheal intubations at a university hospital: airway outcomes and complications. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):42-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201c415.
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- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
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- American College of Emergency Physicians (ACEP) Policy statement: Rapid-Sequence Intubation February 2018 [Available from: https://www.acep.org/patient-care/policy-statements/rapid-sequence-intubation/.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 24-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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