Oxigênio expirado para intubação no pronto-socorro (PREOXED)
Pré-oxigenação usando oxigênio expirado para intubação de sequência rápida no departamento de emergência (ensaio PREOXED) - um ensaio multicêntrico de controle randomizado de cluster escalonado em cunha
A intubação de sequência rápida (RSI) é um procedimento de alto risco no departamento de emergência (DE). Os pacientes são rotineiramente pré-oxigenados (recebem oxigênio suplementar) antes da LER para prevenir hipóxia durante a intubação. Por muitos anos, os anestesistas usaram níveis de oxigênio expirado (ETO2) para orientar a eficácia da pré-oxigenação antes da intubação. O ETO2 fornece uma medição objetiva da eficácia da pré-oxigenação. Atualmente, isso não está disponível na maioria dos EDs.
Este ensaio avalia o uso de ETO2 na taxa de hipóxia durante a intubação em pacientes no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E INTRODUÇÃO
A Intubação de Sequência Rápida (RSI) é um procedimento comum em Departamentos de Emergência (DE). No entanto, é um procedimento de alto risco e está associado a complicações significativas, incluindo hipóxia, falha na intubação, hipotensão, trauma e aspiração. (1-3) Especificamente, a hipóxia durante a intubação pode levar a resultados desfavoráveis, como disritmias, comprometimento hemodinâmico, lesão cerebral hipóxica e morte e, portanto, a dessaturação de oxigênio é a principal preocupação durante qualquer procedimento de intubação. (4, 5) Para prevenir eventos de dessaturação durante a intubação, uma série de medidas são tomadas pelos médicos. Estes incluem o posicionamento ideal do paciente, pré-oxigenação adequada, avaliação da anatomia das vias aéreas e desenvolvimento de um plano detalhado das vias aéreas, bem como o uso de oxigenação apneica.(6)
A pré-oxigenação eficaz é vital para garantir que o paciente não desenvolva hipóxia durante o período entre a indução (administração de agentes sedativos e paralisantes) e a restauração da ventilação por meio de intubação endotraqueal bem-sucedida ou respiração artificial. Vários métodos de pré-oxigenação foram desenvolvidos para lavar o nitrogênio dos pulmões (desnitrogenação), o que permite que a capacidade residual funcional (CRF) atue como um reservatório de oxigênio durante a intubação, o que prolonga o tempo de apnéia seguro, evitando assim a dessaturação enquanto um tubo endotraqueal (ETT) é colocado.
A pré-oxigenação adequada é especialmente importante para os pacientes com maior risco de hipóxia durante a LER. Este grupo de pacientes inclui aqueles com patologia pulmonar subjacente, por ex. pneumonia, pacientes com demanda metabólica aumentada, por ex. sepse, pacientes com necessidade de oxigênio antes da LER ou pacientes com condições subjacentes que predispõem à hipóxia, por exemplo. obesidade.
Por muitos anos, os anestesistas usaram níveis de oxigênio expirado (ETO2) para orientar a eficácia da pré-oxigenação. O ETO2 mede a concentração de oxigênio exalado e é um marcador da concentração de oxigênio nos alvéolos. Antes da indução, os anestesistas geralmente pré-oxigenam com uma vedação de máscara facial por meio de um circuito circular, circuito Mapleson ou máscara de válvula de bolsa. O ETO2 fornece uma medida objetiva da eficácia da pré-oxigenação. As diretrizes da Difficult Airway Society sugerem atingir um ETO2 ≥87% antes de iniciar a LER.(7) Os níveis de ETO2 não são medidos rotineiramente nos departamentos de emergência.
Atualmente não é possível mensurar a eficácia da pré-oxigenação no PS. A oximetria de onda de pulso reflete a saturação periférica de oxigênio e não a concentração pulmonar de oxigênio. Portanto, para tentar otimizar a pré-oxigenação, o médico de emergência atualmente só pode usar o tempo como substituto. A duração normalmente recomendada da pré-oxigenação é > 3 minutos.
Recentemente, os pesquisadores conduziram dois estudos em vários locais (identificador de ética: 2019/ETH06644) que investigaram o uso de ETO2 no pronto-socorro.(8, 9) O primeiro estudo foi conduzido com médicos cegos para o resultado de ETO2 (8). Os investigadores demonstraram que a pré-oxigenação foi uniformemente fraca, com apenas 26% dos pacientes atingindo a meta de ETO2 necessária de ≥85%. Os investigadores concluíram então um segundo estudo onde os médicos tiveram acesso aos valores de ETO2 e descobriram que a proporção de pacientes que atingiram níveis ≥85% melhorou para 67% dos pacientes. (9) A prevalência de hipoxemia (SpO2 <90%) no grupo cego para ETO2 foi de 18% (n=18, IC 95%: 11% a 27%) e foi de 8% no grupo onde ETO2 estava disponível (n = 8, IC 95%: 4% a 15%). Estes estudos indicam que o uso de ETO2 pode melhorar substancialmente a pré-oxigenação no DE e, portanto, reduzir o risco de hipóxia.
Esses estudos, no entanto, concentraram-se nas práticas de pré-oxigenação e não nos resultados orientados ao paciente (hipóxia) e foram limitados em design e recursos. Consequentemente, ainda não está claro se o uso de ETO2 no DE leva a melhores resultados clínicos.
JUSTIFICATIVA PARA REALIZAR O ESTUDO
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do monitoramento de ETO2 na prevenção da dessaturação em pacientes com alto risco de hipóxia submetidos a LER no pronto-socorro.
HIPÓTESE
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do monitoramento de ETO2 leva a taxas reduzidas de dessaturação de oxigênio durante o período peri-intubação em comparação com quando não é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Oliver, MBBS
- Número de telefone: +61410188680
- E-mail: matthew.oliver@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Naomi Derrick
- Número de telefone: +61457240478
- E-mail: naomi.derrick@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
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-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contato:
- Matthew Oliver, MBBS
- Número de telefone: +61410188680
- E-mail: matthew.oliver@health.nsw.gov.au
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Contato:
- Naomi Derrick
- Número de telefone: +61457240478
- E-mail: naomi.derrick@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal North Shore Hospital
-
Contato:
- Toby Fogg, MBBS
- E-mail: tobyfogg@mac.com
-
Contato:
- Chris Partyka, MBBS
- E-mail: chrispartyka@gmail.com
-
Investigador principal:
- John Vassiliadis
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Liverpool Hospital
-
Contato:
- Ian Ferguson, MBBS
- E-mail: Ian.Ferguson@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Andrew Coggins, MBBS
- E-mail: andrewrcoggins@gmail.com
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Northern Beaches Hospital
-
Contato:
- Cliff Reid, MBBS
- E-mail: Cliff.Reid@health.nsw.gov.au
-
Contato:
- Brian Burns, MBBS
- E-mail: Brian.Burns@health.nsw.gov.au
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Ainda não está recrutando
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Chris Groombridge, MBBS
- E-mail: c.groombridge@alfred.org.au
-
-
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55451
- Ainda não está recrutando
- Hennepin Medical Center
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Contato:
- Brian Driver, MD
- E-mail: briandriver@gmail.com
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Ainda não está recrutando
- University of New Mexico Medical Center
-
Contato:
- Darren Braude, MD
- E-mail: DBraude@salud.unm.edu
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Recrutamento
- Lincoln Medical Center
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Contato:
- Nicholas Caputo, MD
- E-mail: ncaputo.md@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está localizado na área de reanimação do pronto-socorro do centro participante.
- O procedimento planejado é a intubação orotraqueal com laringoscópio e técnica de RSI com pré-oxigenação para pacientes com respiração espontânea.
O paciente é considerado de alto risco de hipóxia durante a LER, de acordo com o médico responsável pelo tratamento do pronto-socorro, conforme definido por:
- Qualquer paciente que necessite de qualquer forma de oxigenoterapia antes da pré-oxigenação.
Qualquer paciente com patologia respiratória com base em achados clínicos ou radiológicos. Incluindo, mas não limitado a:
- Pneumonia, edema pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), aspiração, contusão pulmonar por trauma, exacerbações infecciosas de doença pulmonar conhecida (por ex. asma, fibrose pulmonar, enfisema) ou embolia pulmonar (EP)
Qualquer paciente com alto consumo de oxigênio. Incluindo, mas não limitado a:
- Sepse, cetoacidose diabética, abstinência de álcool ou drogas, convulsões, tireotoxicose
Qualquer condição subjacente do paciente que possa predispor à hipoxemia. Incluindo, mas não limitado a:
- Obesidade, gravidez, doença pulmonar subjacente (por ex. asma, fibrose pulmonar, enfisema), lesões graves- hipovolemia/hemorragia.
- ou qualquer outro paciente cujo médico responsável pelo tratamento tenha grande preocupação com hipoxemia durante a LER.
Critérios de exclusão:
- Sabe-se que o paciente tem menos de 18 anos.
- O paciente possui um dispositivo supraglótico in situ, por exemplo, iGel ou LMA.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- O paciente é conhecido por ser um prisioneiro.
- O paciente foi intubado em ambiente pré-hospitalar.
- A necessidade imediata de intubação traqueal impede a pré-oxigenação, ou seja, o paciente está em parada cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Período de controle
O período de controle inclui um período em que os médicos não terão acesso ao monitoramento de ETO2 e as práticas de rotina de RSI serão documentadas, incluindo todas as variáveis do estudo.
Em todas as instituições, a RSI é realizada de maneira semelhante, utilizando um checklist de vias aéreas.
Não existe um 'procedimento operacional padrão' para LER em nenhum dos DEs e os métodos, portanto, variam dependendo da preferência do médico e da condição do paciente, no entanto, cada local é um hospital universitário de nível terciário e, portanto, a prática clínica é atualizado e baseado em evidências.
Os métodos padrão de pré-oxigenação no pronto-socorro geralmente consistem em uma máscara com bolsa-válvula, com ou sem válvula PEEP, regulada para 15L/min, ou o uso de ventilação não invasiva ou máscara sem reinalador, com ou sem cânula nasal , definido como 15 L/min ou taxa de fluxo de oxigênio (>40 L/min).
As unidades nos EUA têm acesso a oxigênio de alto fluxo (>30L/min).
Esta é a única diferença no método de pré-oxigenação.
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Experimental: Período de estudo
Para todos os pacientes envolvidos no estudo, a única intervenção será o uso de ETO2 para orientar a pré-oxigenação. Todos os aspectos da LER ficarão a critério do médico responsável pelo tratamento, incluindo medicamentos sedativos/paralíticos, posicionamento do paciente, método de pré-oxigenação, técnicas de intubação e sedação pós-intubação. Os médicos serão incentivados a buscar o resultado de ETO2 mais alto possível, com uma meta de >85%. Os médicos poderão visualizar os valores de ETO2 e decidir sobre quaisquer alterações nas técnicas de pré-oxigenação, se considerarem necessário. Essas técnicas podem incluir melhor posicionamento do paciente, melhor vedação da máscara facial, aumento do fluxo de oxigênio, duração do tempo de pré-oxigenação ou alteração do dispositivo de pré-oxigenação. |
O único equipamento adicional necessário para este estudo é o Módulo Analisador de Gás Philips™ IntelliVue G7m 866173. Isto fornece uma medição infravermelha não dispersiva de gases respiratórios e uma medição paramagnética de oxigênio. No Lincoln Medical Center, o analisador de gases utilizado será um analisador de gases Philips G5 conectado a um Philips Intellivue MP 70. No Centro Médico da Universidade do Novo México, o monitor raiz Masimo é usado. Os analisadores de gás produzem ondas de exibição para O2 e CO2, juntamente com valores numéricos para valores expirados de O2 e CO2 e, até onde sabemos, não há diferenças nos valores entre os vários dispositivos usados. A amostragem de gás ocorre através de um tubo de amostragem de fluxo lateral a uma taxa de 200ml/min ±20 ml/min, que é obtido de uma cânula nasal no paciente com respiração espontânea ou de uma linha de fluxo lateral se conectada a um BVM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipóxia
Prazo: O momento em que o laringoscópio entra pela primeira vez na boca é 2 minutos após o tubo endotraqueal [TET] ser confirmado na capnografia de forma de onda
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A proporção de pacientes que apresentam dessaturação da oxigenação (SpO2 <93% ou >10% da linha de base se SpO2 <93% no final da pré-oxigenação) durante o período peri-intubação
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O momento em que o laringoscópio entra pela primeira vez na boca é 2 minutos após o tubo endotraqueal [TET] ser confirmado na capnografia de forma de onda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturações de oxigênio mais baixas
Prazo: O momento em que o laringoscópio entra pela primeira vez na boca é 2 minutos após o tubo endotraqueal [TET] ser confirmado na capnografia de forma de onda
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A menor saturação de oxigênio (SpO2) durante o período peri-intubação
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O momento em que o laringoscópio entra pela primeira vez na boca é 2 minutos após o tubo endotraqueal [TET] ser confirmado na capnografia de forma de onda
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a pré-oxigenação até a intubação endotraqueal
Prazo: Hora de início da pré-oxigenação para confirmação da intubação endotraqueal
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Tempo desde a pré-oxigenação até a intubação endotraqueal
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Hora de início da pré-oxigenação para confirmação da intubação endotraqueal
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Incidência de dessaturação grave de oxigênio (SpO2 <80%)
Prazo: Indução de medicamentos sedativos e 2 minutos após a confirmação do TE
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Incidência de dessaturação grave de oxigênio (SpO2 <80%)
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Indução de medicamentos sedativos e 2 minutos após a confirmação do TE
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Incidência de dessaturação de oxigênio muito grave (SpO2 <70%)
Prazo: Indução de medicamentos sedativos e 2 minutos após a confirmação do TE
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Incidência de dessaturação de oxigênio muito grave (SpO2 <70%)
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Indução de medicamentos sedativos e 2 minutos após a confirmação do TE
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Incidência do número de pacientes com alterações no método de pré-oxigenação para atingir ETO2 mais elevado no braço de intervenção
Prazo: Durante a pré-oxigenação
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Incidência de alterações na pré-oxigenação no método para fornecer ETO2 mais elevado:
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Durante a pré-oxigenação
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Incidência do número de pacientes com alterações na técnica de pré-oxigenação para atingir maior ETO2 no braço de intervenção
Prazo: Durante a pré-oxigenação
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Incidência de alterações na pré-oxigenação na técnica para fornecer ETO2 mais elevado:
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Durante a pré-oxigenação
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Número de eventos de reoxigenação
Prazo: Durante a pré-oxigenação
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Uma tentativa de reoxigenação é uma primeira tentativa fracassada de colocação do ETT seguida pela administração de um dispositivo de fornecimento de oxigênio (BVM, VNI, dispositivo supraglótico) para manter os níveis de SpO2
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Durante a pré-oxigenação
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Complicações cardiovasculares durante LER
Prazo: Indução de medicamentos sedativos e 2 minutos após a confirmação do TE
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Indução de medicamentos sedativos e 2 minutos após a confirmação do TE
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Outras complicações durante a LER
Prazo: Indução de medicamentos sedativos e 2 minutos após a confirmação do TE
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O operador relatou aspiração entre a indução e a intubação Intubação esofágica reconhecida após a remoção da lâmina do laringoscópio, detectada pela forma de onda ETCO2 A parada cardíaca ocorreu durante a LER
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Indução de medicamentos sedativos e 2 minutos após a confirmação do TE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
- Cadeira de estudo: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Mort TC. The incidence and risk factors for cardiac arrest during emergency tracheal intubation: a justification for incorporating the ASA Guidelines in the remote location. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):508-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.007.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Martin LD, Mhyre JM, Shanks AM, Tremper KK, Kheterpal S. 3,423 emergency tracheal intubations at a university hospital: airway outcomes and complications. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):42-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201c415.
- Hemming K, Kasza J, Hooper R, Forbes A, Taljaard M. A tutorial on sample size calculation for multiple-period cluster randomized parallel, cross-over and stepped-wedge trials using the Shiny CRT Calculator. Int J Epidemiol. 2020 Jun 1;49(3):979-995. doi: 10.1093/ije/dyz237.
- Caputo ND, Oliver M, West JR, Hackett R, Sakles JC. Use of End Tidal Oxygen Monitoring to Assess Preoxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):410-415. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.038. Epub 2019 Mar 14.
- Oliver M, Caputo ND, West JR, Hackett R, Sakles JC. Emergency physician use of end-tidal oxygen monitoring for rapidsequence intubation. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Sep 28;1(5):706-713. doi: 10.1002/emp2.12260. eCollection 2020 Oct.
- Bair AE, Filbin MR, Kulkarni RG, Walls RM. The failed intubation attempt in the emergency department: analysis of prevalence, rescue techniques, and personnel. J Emerg Med. 2002 Aug;23(2):131-40. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00501-2. Erratum In: J Emerg Med 2002 Oct;23(3):325.
- Alkhouri H, Vassiliadis J, Murray M, Mackenzie J, Tzannes A, McCarthy S, Fogg T. Emergency airway management in Australian and New Zealand emergency departments: A multicentre descriptive study of 3710 emergency intubations. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):499-508. doi: 10.1111/1742-6723.12815. Epub 2017 Jun 5.
- Davis DP, Dunford JV, Poste JC, Ochs M, Holbrook T, Fortlage D, Size MJ, Kennedy F, Hoyt DB. The impact of hypoxia and hyperventilation on outcome after paramedic rapid sequence intubation of severely head-injured patients. J Trauma. 2004 Jul;57(1):1-8; discussion 8-10. doi: 10.1097/01.ta.0000135503.71684.c8.
- American College of Emergency Physicians (ACEP) Policy statement: Rapid-Sequence Intubation February 2018 [Available from: https://www.acep.org/patient-care/policy-statements/rapid-sequence-intubation/.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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