Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eindgetijdenzuurstof voor intubatie op de afdeling spoedeisende hulp (PREOXED)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Pre-oxygenatie met behulp van end-tidal zuurstof voor snelle sequentiële intubatie op de afdeling spoedeisende hulp (de PREOXED-studie) - een gerandomiseerde controlestudie met getrapte wigclusters in meerdere centra

Rapid Sequence Intubatie (RSI) is een procedure met een hoog risico op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Patiënten krijgen voorafgaand aan RSI routinematig zuurstof toegediend (aanvullende zuurstof toegediend) om hypoxie tijdens intubatie te voorkomen. Anesthesisten gebruiken al jaren end-tidale zuurstofniveaus (ETO2) om de effectiviteit van pre-oxygenatie voorafgaand aan intubatie te bepalen. De ETO2 geeft een objectieve meting van de preoxygenatie-effectiviteit. Dit is momenteel niet beschikbaar in de meeste spoedeisende hulp.

Deze studie evalueert het gebruik van ETO2 op het aantal hypoxie tijdens intubatie bij patiënten op de spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN INLEIDING

Rapid Sequence Intubatie (RSI) is een gebruikelijke procedure op de spoedeisende hulp (SEH). Het is echter een procedure met een hoog risico en gaat gepaard met aanzienlijke complicaties, waaronder hypoxie, mislukte intubatie, hypotensie, trauma en aspiratie. (1-3) In het bijzonder kan hypoxie tijdens intubatie leiden tot slechte resultaten, zoals ritmestoornissen, hemodynamische problemen, hypoxisch hersenletsel en overlijden. Daarom is zuurstofdesaturatie van primair belang tijdens elke intubatieprocedure. (4, 5) Om desaturatiegebeurtenissen tijdens intubatie te voorkomen, ondernemen artsen een aantal stappen. Deze omvatten een optimale positionering van de patiënt, adequate pre-oxygenatie, beoordeling van de anatomie van de luchtwegen en de ontwikkeling van een gedetailleerd luchtwegplan, evenals het gebruik van apnoeische oxygenatie.(6)

Effectieve pre-oxygenatie is van vitaal belang om ervoor te zorgen dat de patiënt geen hypoxie ontwikkelt tijdens de periode tussen inductie (toediening van sedativa en paralytische middelen) en herstel van de ventilatie door succesvolle endotracheale intubatie of beademing. Er zijn verschillende methoden van pre-oxygenatie ontwikkeld om de stikstof uit de longen te spoelen (denitrogenatie), waardoor de functionele restcapaciteit (FRC) kan fungeren als zuurstofreservoir tijdens intubatie, waardoor de veilige apneutijd wordt verlengd en daardoor desaturatie wordt voorkomen terwijl een endotracheale tube wordt gebruikt. (ETT) is geplaatst.

Adequate preoxygenatie is vooral belangrijk voor die patiënten met het grootste risico op hypoxie tijdens de RSI. Deze patiëntengroep omvat mensen met onderliggende longpathologie, b.v. longontsteking, patiënten met verhoogde metabolische vraag, b.v. sepsis, patiënten met een zuurstofbehoefte voorafgaand aan RSI, of patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponeren voor hypoxie, b.v. zwaarlijvigheid.

Anesthesisten gebruiken al jaren end-tidale zuurstofniveaus (ETO2) om de effectiviteit van pre-oxygenatie te bepalen. ETO2 meet de uitgeademde zuurstofconcentratie en is een marker voor de zuurstofconcentratie in de longblaasjes. Voorafgaand aan de inductie voorzien anesthesisten meestal van zuurstof met een gezichtsmaskerafdichting via een cirkelcircuit, een Mapleson-circuit of een zakventielmasker. ETO2 biedt een objectieve meting van de preoxygenatie-effectiviteit. De richtlijnen van de Difficult Airway Society suggereren dat er moet worden gestreefd naar een ETO2 van ≥87% voordat RSI ontstaat.(7) ETO2-niveaus worden niet routinematig gemeten op de spoedeisende hulp.

Momenteel is het niet mogelijk om de effectiviteit van preoxygenatie op de spoedeisende hulp te meten. Pulsgolfoximetrie weerspiegelt de perifere zuurstofverzadiging en niet de pulmonale zuurstofconcentratie. Om te proberen de preoxygenatie te optimaliseren, kan de spoedarts momenteel daarom alleen de tijd als surrogaat gebruiken. De doorgaans aanbevolen duur van de preoxygenatie is > 3 minuten.

Onlangs hebben de onderzoekers twee onderzoeken op meerdere locaties uitgevoerd (Ethics identifier: 2019/ETH06644) waarin het gebruik van ETO2 op de spoedeisende hulp werd onderzocht.(8, 9) Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met artsen die blind waren voor het ETO2-resultaat (8). De onderzoekers toonden aan dat de preoxygenatie uniform slecht was, waarbij slechts 26% van de patiënten de vereiste beoogde ETO2 van ≥85% bereikte. De onderzoekers voltooiden vervolgens een tweede onderzoek waarbij artsen toegang hadden tot ETO2-waarden en ontdekten dat het aandeel patiënten dat niveaus ≥85% bereikte, was verbeterd tot 67% van de patiënten. (9) De prevalentie van hypoxemie (SpO2 <90%) in de groep die blind was voor ETO2 was 18% (n=18, 95% BI: 11% tot 27%) en was 8% in de groep waar ETO2 beschikbaar was (n = 8, 95% BI: 4% tot 15%). Deze onderzoeken geven aan dat het gebruik van ETO2 de preoxygenatie op de spoedeisende hulp aanzienlijk kan verbeteren en daardoor het risico op hypoxie kan verminderen.

Deze onderzoeken waren echter gericht op pre-oxygenatiepraktijken en niet op patiëntgerichte uitkomsten (hypoxie) en waren beperkt qua opzet en middelen. Bijgevolg is het nog steeds onduidelijk of het gebruik van ETO2 op de spoedeisende hulp tot betere klinische resultaten leidt.

RATIONALE VOOR HET UITVOEREN VAN HET ONDERZOEK

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ETO2-monitoring te bepalen bij het voorkomen van desaturatie bij patiënten met een hoog risico op hypoxie die RSI op de spoedeisende hulp ondergaan.

HYPOTHESE

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van ETO2-monitoring leidt tot verminderde zuurstofdesaturatie tijdens de peri-intubatieperiode vergeleken met wanneer het niet wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55451
        • Nog niet aan het werven
        • Hennepin Medical Center
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Nog niet aan het werven
        • University of New Mexico Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt bevindt zich in de spoedeisende hulpafdeling van het deelnemende centrum.
  2. De geplande procedure is orotracheale intubatie met behulp van een laryngoscoop en RSI-techniek met preoxygenatie voor patiënten die spontaan ademen.

  3. Volgens de behandelend arts op de spoedeisende hulp wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico op hypoxie loopt tijdens RSI, zoals gedefinieerd door:

    • Elke patiënt die enige vorm van zuurstoftherapie nodig heeft vóór pre-oxygenatie.

    • Elke patiënt met respiratoire pathologie op basis van klinische of radiologische bevindingen. Inclusief, maar niet beperkt tot:

      • Longontsteking, longoedeem, acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), aspiratie, longcontusie als gevolg van trauma, infectieuze exacerbaties van bekende longziekte (bijv. astma, longfibrose, emfyseem) of longembolie (PE)

    • Elke patiënt met een hoog zuurstofverbruik. Inclusief, maar niet beperkt tot:

      • Sepsis, diabetische ketoacidose, alcohol- of drugsontwenning, toevallen, thyreotoxicose

    • Elke onderliggende aandoening van de patiënt die vatbaar kan zijn voor hypoxemie. Inclusief, maar niet beperkt tot:

      • Obesitas, zwangerschap, onderliggende longziekte (bijv. astma, longfibrose, emfyseem), ernstig letsel – hypovolemie/bloeding.
    • of een andere patiënt waarvan de behandelende arts grote zorgen heeft over hypoxemie tijdens RSI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is bekend dat de patiënt jonger is dan 18 jaar.
  2. De patiënt heeft ter plaatse een supraglottisch apparaat, bijvoorbeeld iGel of LMA.
  3. Het is bekend dat de patiënt zwanger is.
  4. Het is bekend dat de patiënt een gevangene is.
  5. De patiënt werd in de preklinische omgeving geïntubeerd.
  6. De onmiddellijke noodzaak voor tracheale intubatie sluit preoxygenatie uit, dat wil zeggen dat de patiënt een hartstilstand heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controleperiode
De controleperiode omvat een periode waarin artsen geen toegang hebben tot ETO2-monitoring en routinematige RSI-praktijken zullen worden gedocumenteerd, inclusief alle onderzoeksvariabelen. Bij alle instellingen wordt RSI op vergelijkbare wijze uitgevoerd, met behulp van een luchtwegchecklist. Er bestaat op geen enkele spoedeisende hulp een 'standaardprocedure' voor RSI en de methoden variëren daarom afhankelijk van de voorkeur van de arts en de toestand van de patiënt. Elke locatie is echter een universitair academisch ziekenhuis op tertiair niveau en daarom is de klinische praktijk actueel en op bewijs gebaseerd. Standaard preoxygenatiemethoden op de afdeling spoedeisende hulp bestaan ​​vaak uit een zakventielmasker, met of zonder PEEP-klep, ingesteld op 15 l/min, of het gebruik van niet-invasieve beademing of een non-rebreather-masker, met of zonder neuscanule , ingesteld op 15 l/min of spoelsnelheid met zuurstof (>40 l/min). Amerikaanse locaties hebben toegang tot zuurstof met een hoog debiet (>30 l/min). Dit is het enige verschil in de preoxygenatiemethode.
Experimenteel: Studie periode

Voor alle patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, zal de enige interventie het gebruik van ETO2 zijn om de pre-oxygenatie te begeleiden. Alle aspecten van RSI zijn ter beoordeling van de behandelende arts, inclusief sedativa/paralytische medicatie, positionering van de patiënt, pre-oxygenatiemethode, intubatietechnieken en post-intubatie-sedatie.

Artsen zullen worden aangemoedigd om te streven naar het hoogst mogelijke ETO2-resultaat met een doel van >85%. Artsen kunnen de ETO2-waarden bekijken en indien nodig beslissen over eventuele wijzigingen in de pre-oxygenatietechnieken. Deze technieken kunnen bestaan ​​uit een verbeterde positionering van de patiënt, een betere afdichting van het gezichtsmasker, een grotere zuurstofstroom, een langere pre-oxygenatietijd of het wijzigen van het pre-oxygenatieapparaat.
Apparaat: Eindgetijdenzuurstofmonitor

De enige aanvullende apparatuur die voor dit onderzoek nodig is, is de Philips™ IntelliVue G7m-gasanalysatormodule 866173. Dit zorgt voor een niet-dispersieve infraroodmeting van ademhalingsgassen en een paramagnetische meting van zuurstof. Bij het Lincoln Medical Center zal de gebruikte gasanalysator een Philips G5-gasanalysator zijn, aangesloten op een Philips Intellivue MP 70. In het University of New Mexico Medical Center wordt de Masimo-rootmonitor gebruikt.

De gasanalysatoren produceren weergavegolven voor O2 en CO2, samen met numerieke waarden voor eindgetijdenwaarden voor O2 en CO2. Voor zover wij weten zijn er geen verschillen in waarden tussen de verschillende gebruikte apparaten. De gasbemonstering vindt plaats via een zijstroombemonsteringsbuis met een snelheid van 200 ml/min ±20 ml/min, die wordt verkregen via een neuscanule bij de spontaan ademende patiënt of via een zijstroomlijn indien aangesloten op een BVM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de laryngoscoop voor het eerst in de mond komt, tot 2 minuten na de endotracheale tube [ETT], wordt bevestigd op golfvormcapnografie
Het percentage patiënten dat tijdens de peri-intubatieperiode zuurstofdesaturatie ervaart (SpO2 <93%, of >10% ten opzichte van de uitgangswaarde als SpO2 <93% aan het einde van de pre-oxygenatie)
Het tijdstip waarop de laryngoscoop voor het eerst in de mond komt, tot 2 minuten na de endotracheale tube [ETT], wordt bevestigd op golfvormcapnografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste zuurstofverzadigingen
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de laryngoscoop voor het eerst in de mond komt, tot 2 minuten na de endotracheale tube [ETT], wordt bevestigd op golfvormcapnografie
De laagste zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens de peri-intubatieperiode
Het tijdstip waarop de laryngoscoop voor het eerst in de mond komt, tot 2 minuten na de endotracheale tube [ETT], wordt bevestigd op golfvormcapnografie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf preoxygenatie tot endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Starttijd van preoxygenatie tot bevestiging van endotracheale intubatie
Tijd vanaf preoxygenatie tot endotracheale intubatie
Starttijd van preoxygenatie tot bevestiging van endotracheale intubatie
Incidentie van ernstige zuurstofdesaturatie (SpO2 <80%)
Tijdsspanne: Inductie van kalmerende medicatie en 2 minuten na ETT-bevestiging
Incidentie van ernstige zuurstofdesaturatie (SpO2 <80%)
Inductie van kalmerende medicatie en 2 minuten na ETT-bevestiging
Incidentie van zeer ernstige zuurstofdesaturatie (SpO2 <70%)
Tijdsspanne: Inductie van kalmerende medicatie en 2 minuten na ETT-bevestiging
Incidentie van zeer ernstige zuurstofdesaturatie (SpO2 <70%)
Inductie van kalmerende medicatie en 2 minuten na ETT-bevestiging
Incidentie van het aantal patiënten met veranderingen in de pre-oxygenatiemethode om een ​​hogere ETO2 te bereiken in de interventiearm
Tijdsspanne: Tijdens preoxygenatie

Incidentie van veranderingen vóór oxygenatie in de methode om een ​​hogere ETO2 te leveren:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Tijdens preoxygenatie
Incidentie van het aantal patiënten met wijzigingen in de pre-oxygenatietechniek om een ​​hogere ETO2 te bereiken in de interventiearm
Tijdsspanne: Tijdens preoxygenatie

Incidentie van veranderingen in de techniek vóór oxygenatie om een ​​hogere ETO2 te leveren:

  • Verbeterde maskerafdichting
  • Verhoogde O2-stroomsnelheid
  • Verhoogde pre-oxygenatietijd
Tijdens preoxygenatie
Aantal heroxygenatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens preoxygenatie
Een poging tot heroxygenatie is een mislukte eerste poging tot ETT-plaatsing, gevolgd door toediening van een zuurstoftoedieningsapparaat (BVM, NIV, supraglottisch apparaat) om de SpO2-niveaus op peil te houden
Tijdens preoxygenatie
Cardiovasculaire complicaties tijdens RSI
Tijdsspanne: Inductie van kalmerende medicatie en 2 minuten na ETT-bevestiging
  • Bradycardie (HR < 40 bpm)
  • Tachycardie (HF> 120 bpm)
  • Hypotensie (SBP< 90 mm Hg of een verlaging van 30 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde)
Inductie van kalmerende medicatie en 2 minuten na ETT-bevestiging
Andere complicaties tijdens RSI
Tijdsspanne: Inductie van kalmerende medicatie en 2 minuten na ETT-bevestiging
Operator heeft aspiratie gerapporteerd tussen inductie en intubatie Oesofageale intubatie herkend nadat het laryngoscoopblad is verwijderd, gedetecteerd door golfvorm ETCO2 Hartstilstand vond plaats tijdens RSI
Inductie van kalmerende medicatie en 2 minuten na ETT-bevestiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sydney Local Health District

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Studie stoel: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie zullen individuele patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld om te delen met onderzoekers met 1) een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang, 2) onderzoek dat een hypothese test, 3) een protocol dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad, en 4) een voorstel dat goedkeuring heeft gekregen van de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang onderzoek dat een hypothese test een protocol dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad een voorstel dat goedkeuring heeft gekregen van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren