Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen końcowo-wydechowy do intubacji na oddziale ratunkowym (PREOXED)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Preoksygenacja z użyciem tlenu końcowo-wydechowego do intubacji w szybkiej sekwencji na oddziale ratunkowym (badanie PREOXED) – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z klastrem schodkowego klina

Szybka sekwencyjna intubacja (RSI) jest procedurą wysokiego ryzyka na oddziale ratunkowym (ED). Pacjenci są rutynowo poddawani wstępnemu natlenieniu (podawany jest dodatkowy tlen) przed RSI, aby zapobiec niedotlenieniu podczas intubacji. Przez wiele lat anestezjolodzy stosowali końcowo-wydechowe poziomy tlenu (ETO2), aby określić skuteczność wstępnego natlenienia przed intubacją. ETO2 daje obiektywny pomiar skuteczności preoksygenacji. Opcja ta nie jest obecnie dostępna w większości urządzeń ED.

W badaniu tym oceniano zastosowanie ETO2 w odniesieniu do częstości niedotlenienia podczas intubacji u pacjentów na SOR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I WSTĘP

Szybka sekwencyjna intubacja (RSI) jest powszechną procedurą na oddziałach ratunkowych (ED). Jest to jednak zabieg obarczony wysokim ryzykiem i związany z poważnymi powikłaniami, w tym niedotlenieniem, nieudaną intubacją, niedociśnieniem, urazem i aspiracją. (1-3) W szczególności niedotlenienie podczas intubacji może prowadzić do złych wyników, takich jak zaburzenia rytmu, zaburzenia hemodynamiczne, niedotlenienie uszkodzenia mózgu i śmierć, dlatego też desaturacja tlenem jest głównym problemem podczas każdej procedury intubacji. (4, 5) Aby zapobiec przypadkom desaturacji podczas intubacji, lekarze podejmują szereg kroków. Należą do nich optymalne ułożenie pacjenta, odpowiednia preoksygenacja, ocena anatomii dróg oddechowych i opracowanie szczegółowego planu dróg oddechowych, a także zastosowanie tlenoterapii bezdechowej.(6)

Skuteczna preoksygenacja jest niezbędna, aby nie doszło do niedotlenienia u pacjenta w okresie pomiędzy indukcją (podaniem środków uspokajających i paraliżujących) a przywróceniem wentylacji poprzez skuteczną intubację dotchawiczą lub oddechy ratownicze. Opracowano różne metody wstępnego natlenienia w celu wypłukania azotu z płuc (odazotowanie), co pozwala funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) działać jako zbiornik tlenu podczas intubacji, co wydłuża bezpieczny czas bezdechu, zapobiegając w ten sposób desaturacji podczas rurki dotchawiczej (ETT) jest umieszczony.

Odpowiednia preoksygenacja jest szczególnie ważna u pacjentów z najwyższym ryzykiem niedotlenienia podczas RSI. Do tej grupy pacjentów zaliczają się pacjenci z patologią płuc, np. zapalenie płuc, pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem metabolicznym np. posocznica, pacjenci z zapotrzebowaniem na tlen przed RSI lub pacjenci z chorobami podstawowymi predysponującymi do niedotlenienia, np. niedotlenieniem. otyłość.

Przez wiele lat anestezjolodzy wykorzystywali końcowo-wydechowe poziomy tlenu (ETO2) do określania skuteczności preoksygenacji. ETO2 mierzy stężenie wydychanego tlenu i jest markerem stężenia tlenu w pęcherzykach płucnych. Przed indukcją anestezjolodzy najczęściej przeprowadzają wstępne natlenienie za pomocą maski twarzowej z uszczelką poprzez obwód okrągły, obwód Maplesona lub maskę z zaworem workowym. ETO2 zapewnia obiektywny pomiar skuteczności preoksygenacji. Wytyczne Towarzystwa Difficult Airway Society sugerują, aby przed rozpoczęciem RSI dążyć do osiągnięcia ETO2 wynoszącego ≥87%.(7) Poziomy ETO2 nie są rutynowo mierzone na oddziałach ratunkowych.

Obecnie nie ma możliwości pomiaru efektywności preoksygenacji w SOR. Pulsoksymetria falowa odzwierciedla obwodowe nasycenie tlenem, a nie stężenie tlenu w płucach. Dlatego też, próbując zoptymalizować preoksygenację, lekarz pogotowia ratunkowego może obecnie wykorzystywać czas jedynie jako substytut. Typowo zalecany czas trwania preoksygenacji wynosi > 3 minuty.

Niedawno badacze przeprowadzili dwa badania wieloośrodkowe (identyfikator etyczny: 2019/ETH06644), w których oceniano zastosowanie ETO2 na SOR.(8, 9). Pierwsze badanie przeprowadzono z klinicystami, którzy nie znali wyników ETO2 (8). Badacze wykazali, że preoksygenacja była jednakowo słaba i tylko 26% pacjentów osiągnęło wymagany docelowy poziom ETO2 wynoszący ≥85%. Następnie badacze ukończyli drugie badanie, w którym klinicyści mieli dostęp do wartości ETO2 i odkryli, że odsetek pacjentów osiągających poziomy ≥85% wzrósł do 67% pacjentów. (9) Częstość występowania hipoksemii (SpO2 <90%) w grupie zaślepionej ETO2 wynosiła 18% (n=18, 95% CI: 11% do 27%) i wynosiła 8% w grupie, w której dostępny był ETO2 (n = 8, 95% CI: 4% do 15%). Badania te wskazują, że zastosowanie ETO2 może znacząco poprawić preoksygenację na SOR, a tym samym zmniejszyć ryzyko niedotlenienia.

Badania te skupiały się jednak na praktykach związanych z preoksygenacją, a nie na wynikach zorientowanych na pacjenta (niedotlenienie), a ich projekt i zasoby były ograniczone. W związku z tym nadal nie jest jasne, czy stosowanie ETO2 na SOR prowadzi do poprawy wyników klinicznych.

UZASADNIENIE PRZEPROWADZENIA BADANIA

Celem tego badania jest określenie skuteczności monitorowania ETO2 w zapobieganiu desaturacji u pacjentów z wysokim ryzykiem niedotlenienia poddawanych RSI w ED.

HIPOTEZA

Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie monitorowania ETO2 prowadzi do zmniejszenia szybkości desaturacji tlenu w okresie okołointubacyjnym w porównaniu z sytuacją, gdy nie jest ono stosowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55451
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of New Mexico Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent znajduje się na oddziale resuscytacyjnym SOR w ośrodku uczestniczącym.
  2. Planowanym zabiegiem jest intubacja ustno-tchawicza przy użyciu laryngoskopu i techniki RSI z preoksygenacją u pacjentów oddychających samodzielnie.

  3. Według lekarza prowadzącego SOR, u pacjenta występuje wysokie ryzyko niedotlenienia podczas RSI, zgodnie z definicją:

    • Każdy pacjent wymagający jakiejkolwiek formy tlenoterapii przed preoksygenacją.

    • Każdy pacjent z patologią układu oddechowego stwierdzoną na podstawie wyników badań klinicznych lub radiologicznych. W tym między innymi:

      • Zapalenie płuc, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), aspiracja, stłuczenie płuc w wyniku urazu, zaostrzenie infekcyjne znanej choroby płuc (np. astma, zwłóknienie płuc, rozedma płuc) lub zatorowość płucna (PE)

    • Każdy pacjent z dużym zużyciem tlenu. W tym między innymi:

      • Sepsa, cukrzycowa kwasica ketonowa, odstawienie alkoholu lub leków, drgawki, tyreotoksykoza

    • Każdy podstawowy stan pacjenta, który może predysponować do hipoksemii. W tym między innymi:

      • Otyłość, ciąża, choroba płuc (np. astma, zwłóknienie płuc, rozedma płuc), ciężki uraz – hipowolemia/krwotok.
    • lub jakiegokolwiek innego pacjenta, w przypadku którego lekarz prowadzący ma duże obawy z powodu hipoksemii podczas RSI.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiadomo, że pacjent ma mniej niż 18 lat.
  2. Pacjent ma na miejscu urządzenie nadgłośniowe, np. iGel lub LMA.
  3. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
  4. Wiadomo, że pacjent jest więźniem.
  5. Pacjenta zaintubowano w środowisku przedszpitalnym.
  6. Natychmiastowa konieczność intubacji dotchawiczej wyklucza preoksygenację, czyli u pacjenta występuje zatrzymanie akcji serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Okres kontrolny
Okres kontrolny obejmuje okres, w którym klinicyści nie będą mieli dostępu do monitorowania ETO2, a rutynowe praktyki RSI zostaną udokumentowane, w tym wszystkie zmienne badania. We wszystkich instytucjach badanie RSI przeprowadza się w podobny sposób, wykorzystując listę kontrolną dróg oddechowych. Na żadnym oddziale ratunkowym nie ma „standardowej procedury operacyjnej” w przypadku RSI, a metody różnią się w zależności od preferencji klinicysty i stanu pacjenta, jednakże w każdym ośrodku znajduje się uniwersytecki szpital kliniczny trzeciego stopnia i dlatego praktyka kliniczna jest aktualne i oparte na dowodach. Standardowe metody preoksygenacji na oddziale ratunkowym często obejmują maskę z zaworem workowym, z zaworem PEEP lub bez, ustawioną na 15 l/min, lub zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji lub maski bez rebreather, z kaniulą nosową lub bez , ustawić na 15 l/min lub szybkość spłukiwania tlenu (>40 l/min). Zakłady w USA mają dostęp do tlenu o wysokim przepływie (>30 l/min). Jest to jedyna różnica w metodzie preoksygenacji.
Eksperymentalny: Okres studiów

W przypadku wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu jedyną interwencją będzie zastosowanie ETO2 w celu ukierunkowania preoksygenacji. Wszystkie aspekty RSI będą zależeć od lekarza prowadzącego, włączając leki uspokajające/paraliżujące, ułożenie pacjenta, metodę wstępnego natlenienia, techniki intubacji i sedację po intubacji.

Lekarze będą zachęcani do dążenia do możliwie najwyższego wyniku ETO2, docelowego poziomu >85%. Lekarze będą mogli przeglądać wartości ETO2 i, jeśli uznają to za konieczne, podjąć decyzję o wszelkich zmianach w technikach preoksygenacji. Techniki te mogą obejmować lepsze ułożenie pacjenta, lepsze uszczelnienie maski twarzowej, zwiększony przepływ tlenu, wydłużenie czasu wstępnego natleniania lub modyfikację urządzenia do wstępnego natleniania.
Urządzenie: Monitor tlenu w końcowym wydechu

Jedynym dodatkowym sprzętem wymaganym do tego badania jest moduł analizatora gazów Philips™ IntelliVue G7m 866173. Zapewnia to niedyspersyjny pomiar gazów oddechowych w podczerwieni i paramagnetyczny pomiar tlenu. W Lincoln Medical Center używanym analizatorem gazów będzie analizator gazów Philips G5 podłączony do urządzenia Philips Intellivue MP 70. W Centrum Medycznym Uniwersytetu Nowego Meksyku używany jest monitor korzeni Masimo.

Analizatory gazu wytwarzają fale wyświetlające dla O2 i CO2 wraz z wartościami liczbowymi dla wartości końcowo-wydechowych dla O2 i CO2 i według naszej wiedzy nie ma różnic w wartościach pomiędzy różnymi używanymi urządzeniami. Pobieranie próbek gazu odbywa się przez rurkę do pobierania próbek strumienia bocznego z szybkością 200 ml/min ± 20 ml/min, którą pobiera się albo z kaniuli nosowej u pacjenta spontanicznie oddychającego, albo z przewodu strumienia bocznego, jeśli jest on podłączony do BVM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do 2 minut od założenia rurki dotchawiczej [ETT] potwierdzany jest kapnografią fali
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła desaturacja tlenowa (SpO2 <93% lub >10% w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli SpO2 <93% na koniec preoksygenacji) w okresie okołointubacyjnym
Czas od pierwszego wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do 2 minut od założenia rurki dotchawiczej [ETT] potwierdzany jest kapnografią fali

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do 2 minut od założenia rurki dotchawiczej [ETT] potwierdzany jest kapnografią fali
Najniższe nasycenie tlenem (SpO2) w okresie okołointubacyjnym
Czas od pierwszego wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do 2 minut od założenia rurki dotchawiczej [ETT] potwierdzany jest kapnografią fali

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od preoksygenacji do intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia preoksygenacji do potwierdzenia intubacji dotchawiczej
Czas od preoksygenacji do intubacji dotchawiczej
Czas rozpoczęcia preoksygenacji do potwierdzenia intubacji dotchawiczej
Częstość występowania poważnej desaturacji tlenu (SpO2 <80%)
Ramy czasowe: Indukcja leków uspokajających i 2 minuty po potwierdzeniu ETT
Częstość występowania poważnej desaturacji tlenu (SpO2 <80%)
Indukcja leków uspokajających i 2 minuty po potwierdzeniu ETT
Występowanie bardzo poważnej desaturacji tlenu (SpO2 <70%)
Ramy czasowe: Indukcja leków uspokajających i 2 minuty po potwierdzeniu ETT
Występowanie bardzo poważnej desaturacji tlenu (SpO2 <70%)
Indukcja leków uspokajających i 2 minuty po potwierdzeniu ETT
Częstość występowania liczby pacjentów, u których w ramieniu interwencyjnym zmieniono metodę przedoksygenacji w celu uzyskania wyższego ETO2
Ramy czasowe: Podczas preoksygenacji

Częstość występowania zmian w metodzie przedoksygenacji w celu dostarczenia wyższego ETO2:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Podczas preoksygenacji
Częstość występowania liczby pacjentów, u których w ramieniu interwencyjnym zmieniono technikę przedoksygenacji w celu uzyskania wyższego ETO2
Ramy czasowe: Podczas preoksygenacji

Częstość występowania zmian w technice poprzedzającej natlenienie w celu zapewnienia wyższego ETO2:

  • Ulepszone uszczelnienie maski
  • Zwiększone natężenie przepływu O2
  • Wydłużony czas preoksygenacji
Podczas preoksygenacji
Liczba zdarzeń ponownego natlenienia
Ramy czasowe: Podczas preoksygenacji
Próba ponownego natlenienia to nieudana pierwsza próba założenia ETT, po której następuje podanie urządzenia dostarczającego tlen (BVM, NIV, urządzenie nadgłośniowe) w celu utrzymania poziomu SpO2
Podczas preoksygenacji
Powikłania sercowo-naczyniowe podczas RSI
Ramy czasowe: Indukcja leków uspokajających i 2 minuty po potwierdzeniu ETT
  • Bradykardia (HR < 40 uderzeń na minutę)
  • Tachykardia (HR> 120 uderzeń na minutę)
  • Niedociśnienie (SBP < 90 mm Hg lub redukcja o 30 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych)
Indukcja leków uspokajających i 2 minuty po potwierdzeniu ETT
Inne powikłania podczas RSI
Ramy czasowe: Indukcja leków uspokajających i 2 minuty po potwierdzeniu ETT
Operator zgłosił aspirację pomiędzy wprowadzeniem a intubacją Rozpoznano intubację przełyku po usunięciu ostrza laryngoskopu, wykryto na podstawie fali ETCO2 Nastąpiło zatrzymanie krążenia podczas RSI
Indukcja leków uspokajających i 2 minuty po potwierdzeniu ETT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sydney Local Health District

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Krzesło do nauki: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione badaczom wraz z 1) podpisaną umową o dostępie do danych, 2) badaniem sprawdzającym hipotezę, 3) protokołem zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą oraz 4) propozycją uzyskał zgodę głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

podpisana umowa o dostępie do danych badanie testujące hipotezę protokół zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą propozycję, która uzyskała akceptację głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj