Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End-Tidal Oxygen pro intubaci na pohotovostním oddělení (PREOXED)

27. srpna 2024 aktualizováno: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Preoxygenace s použitím end-tidal kyslíku pro rychlou sekvenční intubaci na pohotovostním oddělení (studie PREOXED) – multicentrická randomizovaná kontrolní studie se stupňovitým klínovým shlukem

Rychlá sekvenční intubace (RSI) je vysoce rizikový postup na oddělení urgentního příjmu (ED). Pacienti jsou před RSI rutinně preoxygenováni (dodává se jim doplňkový kyslík), aby se zabránilo hypoxii během intubace. Po mnoho let anesteziologové používali hladiny end-tidal kyslíku (ETO2) k řízení účinnosti preoxygenace před intubací. ETO2 poskytuje objektivní měření preoxygenační účinnosti. To v současné době není k dispozici ve většině ED.

Tato studie hodnotí použití ETO2 na míru hypoxie během intubace u pacientů s ED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ A ÚVOD

Rychlá sekvenční intubace (RSI) je běžným postupem na odděleních pohotovosti (ED). Je to však vysoce rizikový postup a je spojen s významnými komplikacemi včetně hypoxie, neúspěšné intubace, hypotenze, traumatu a aspirace. (1-3) Konkrétně může hypoxie během intubace vést ke špatným výsledkům, jako jsou dysrytmie, hemodynamické zhoršení, hypoxické poškození mozku a smrt, a proto je desaturace kyslíkem primárním problémem během jakéhokoli intubačního postupu. (4, 5) Aby se zabránilo desaturačním událostem během intubace, kliničtí lékaři podnikají řadu kroků. Patří mezi ně optimální polohování pacienta, adekvátní preoxygenace, posouzení anatomie dýchacích cest a vypracování podrobného plánu dýchacích cest i použití apnoické oxygenace.(6)

Účinná preoxygenace je životně důležitá, aby se zajistilo, že se u pacienta nevyvine hypoxie během období mezi indukcí (podáváním sedativních a paralytických látek) a obnovením ventilace úspěšnou endotracheální intubací nebo záchranným dýcháním. Byly vyvinuty různé metody preoxygenace k vymytí dusíku z plic (denitrogenace), která umožňuje funkční zbytkové kapacitě (FRC) působit jako zásobárna kyslíku během intubace, což prodlužuje bezpečnou dobu apnoe, a tím zabraňuje desaturaci při endotracheální trubici. (ETT).

Adekvátní preoxygenace je zvláště důležitá u pacientů s nejvyšším rizikem hypoxie během RSI. Tato skupina pacientů zahrnuje pacienty se základní plicní patologií, např. pneumonie, pacienti se zvýšenou metabolickou náročností, např. sepse, pacienti s potřebou kyslíku před RSI nebo pacienti se základními stavy, které predisponují k hypoxii, např. obezita.

Po mnoho let anesteziologové používali hladiny kyslíku na konci výdechu (ETO2) k řízení účinnosti preoxygenace. ETO2 měří koncentraci vydechovaného kyslíku a je ukazatelem koncentrace kyslíku v alveolech. Před indukcí anesteziologové nejčastěji okysličují pomocí utěsnění obličejové masky pomocí kruhového okruhu, Maplesonova okruhu nebo masky s vakovým ventilem. ETO2 poskytuje objektivní měření preoxygenační účinnosti. Směrnice společnosti Difficult Airway Society doporučují zaměřit se na ETO2 ≥87 % před zahájením RSI.(7) Hladiny ETO2 se na odděleních pohotovosti běžně neměří.

V současné době není možné měřit účinnost preoxygenace u ED. Pulzní vlnová oxymetrie odráží periferní saturaci kyslíkem, nikoli koncentraci kyslíku v plicích. Proto při pokusu o optimalizaci preoxygenace může pohotovostní klinik v současné době používat pouze čas jako náhradní. Typicky doporučená doba preoxygenace je > 3 minuty.

Nedávno výzkumníci provedli dvě studie na více místech (etický identifikátor: 2019/ETH06644), které zkoumaly použití ETO2 v ED.(8, 9) První studie byla provedena s klinickými lékaři zaslepenými vůči výsledku ETO2 (8). Vyšetřovatelé prokázali, že preoxygenace byla rovnoměrně slabá, pouze 26 % pacientů dosáhlo požadovaného cílového ETO2 ≥ 85 %. Vyšetřovatelé poté dokončili druhou studii, kde měli lékaři přístup k hodnotám ETO2 a zjistili, že podíl pacientů dosahujících hladin ≥85 % se zlepšil na 67 % pacientů. (9) Prevalence hypoxémie (SpO2 < 90 %) ve skupině zaslepené vůči ETO2 byla 18 % (n=18, 95% CI: 11 % až 27 %) a byla 8 % ve skupině, kde byl k dispozici ETO2 (n = 8, 95 % CI: 4 % až 15 %). Tyto studie naznačují, že použití ETO2 může podstatně zlepšit preoxygenaci u ED, a tudíž snížit riziko hypoxie.

Tyto studie se však zaměřovaly na preoxygenační postupy a ne na výsledky orientované na pacienta (hypoxie) a byly omezené co do designu a zdrojů. V důsledku toho stále není jasné, zda použití ETO2 při ED vede ke zlepšení klinických výsledků.

ODŮVODNĚNÍ PROVEDENÍ STUDIE

Cílem této studie je zjistit účinnost monitorování ETO2 v prevenci desaturace u pacientů s vysokým rizikem hypoxie podstupujících RSI u ED.

HYPOTÉZA

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití monitorování ETO2 vede ke snížení míry desaturace kyslíkem během periintubačního období ve srovnání s obdobím, kdy se nepoužívá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55451
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Zatím nenabíráme
        • University of New Mexico Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient je umístěn v resuscitačním prostoru ED zúčastněného centra.
  2. Plánovaným výkonem je orotracheální intubace pomocí laryngoskopu a RSI techniky s preoxygenací u pacientů, kteří spontánně dýchají.

  3. U pacienta se má za to, že má vysoké riziko hypoxie během RSI podle ošetřujícího lékaře ED, jak je definováno:

    • Každý pacient vyžadující jakoukoli formu oxygenoterapie před preoxygenací.

    • Každý pacient s respirační patologií na základě klinických nebo radiologických nálezů. Včetně, ale nejen:

      • Pneumonie, plicní edém, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), aspirace, plicní kontuze v důsledku traumatu, infekční exacerbace známého onemocnění plic (např. astma, plicní fibróza, emfyzém) nebo plicní embolie (PE)

    • Každý pacient s vysokou spotřebou kyslíku. Včetně, ale nejen:

      • Sepse, diabetická ketoacidóza, vysazení alkoholu nebo drog, záchvaty, tyreotoxikóza

    • Jakýkoli základní stav pacienta, který může predisponovat k hypoxémii. Včetně, ale nejen:

      • Obezita, těhotenství, základní plicní onemocnění (např. astma, plicní fibróza, emfyzém), těžké poranění – hypovolémie/hemoragie.
    • nebo jakýkoli jiný pacient, u kterého má ošetřující lékař velké obavy z hypoxémie během RSI.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že pacient je mladší 18 let.
  2. Pacient má in-situ supraglotické zařízení, např. iGel nebo LMA.
  3. O pacientce je známo, že je těhotná.
  4. Pacient je známý jako vězeň.
  5. Pacient byl intubován v přednemocničním prostředí.
  6. Okamžitá potřeba tracheální intubace vylučuje preoxygenaci, tj. pacient je v zástavě srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní období
Kontrolní období zahrnuje období, kdy lékaři nebudou mít přístup k monitorování ETO2 a rutinní postupy RSI budou zdokumentovány včetně všech proměnných studie. Ve všech institucích se RSI provádí podobným způsobem s využitím kontrolního seznamu dýchacích cest. Neexistuje žádný „standardní operační postup“ pro RSI v žádné z ED a metod, proto se liší v závislosti na preferencích lékaře a stavu pacienta, nicméně každé pracoviště je univerzitní fakultní nemocnicí terciární úrovně, a proto je klinická praxe aktuální a založené na důkazech. Standardní preoxygenační metody na oddělení Emergency se často skládají z masky s vakovým ventilem, s nebo bez PEEP ventilu, nastaveného na 15 l/min, nebo použití neinvazivní ventilace nebo nerebreatherové masky, s nebo bez nosní kanyly nastavte na 15 l/min nebo rychlost splachování kyslíku (>40 l/min). Místa v USA mají přístup k vysokoprůtokovému (>30 l/min) kyslíku. To je jediný rozdíl v metodě preoxygenace.
Experimentální: Studijní období

U všech pacientů zapojených do studie bude jedinou intervencí použití ETO2 k vedení preoxygenace. Všechny aspekty RSI budou na uvážení ošetřujícího lékaře, včetně sedativních/paralytických léků, polohování pacienta, preoxygenační metody, intubačních technik a postintubační sedace.

Lékaři budou vyzváni, aby usilovali o co nejvyšší výsledek ETO2 s cílem >85 %. Lékaři budou moci zobrazit hodnoty ETO2 a mohou rozhodnout o jakýchkoli změnách preoxygenačních technik, pokud to budou považovat za nutné. Tyto techniky mohou zahrnovat zlepšené umístění pacienta, lepší utěsnění obličejové masky, zvýšený průtok kyslíku, délku preoxygenačního času nebo změnu preoxygenačního zařízení.
Přístroj: Monitor kyslíku na konci přílivu

Jediným dalším vybavením požadovaným pro tuto studii je modul analyzátoru plynu Philips™ IntelliVue G7m 866173. To poskytuje nedisperzní infračervené měření dýchacích plynů a paramagnetické měření kyslíku. V Lincoln Medical Center bude použitým analyzátorem plynů analyzátor plynu Philips G5 připojený k Philips Intellivue MP 70. Na University of New Mexico Medical Center se používá kořenový monitor Masimo.

Analyzátory plynu produkují zobrazované vlny pro O2 a CO2 spolu s číselnými hodnotami pro koncové hodnoty O2 a CO2 a pokud je nám známo, mezi různými použitými zařízeními nejsou žádné rozdíly v hodnotách. K odběru vzorků plynu dochází prostřednictvím odběrové trubice s bočním proudem rychlostí 200 ml/min ± 20 ml/min, která se získává buď z nosní kanyly u spontánně dýchajícího pacienta, nebo z vedení bočního proudu, je-li připojeno k BVM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Čas, kdy laryngoskop poprvé vstoupí do úst, do 2 minut po endotracheální trubici [ETT] je potvrzen na kapnografii křivky
Podíl pacientů, u kterých došlo k desaturaci oxygenací (SpO2 < 93 %, nebo > 10 % oproti výchozí hodnotě, pokud SpO2 < 93 % na konci preoxygenace) během periintubačního období
Čas, kdy laryngoskop poprvé vstoupí do úst, do 2 minut po endotracheální trubici [ETT] je potvrzen na kapnografii křivky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Čas, kdy laryngoskop poprvé vstoupí do úst, do 2 minut po endotracheální trubici [ETT] je potvrzen na kapnografii křivky
Nejnižší saturace kyslíkem (SpO2) během periintubačního období
Čas, kdy laryngoskop poprvé vstoupí do úst, do 2 minut po endotracheální trubici [ETT] je potvrzen na kapnografii křivky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od preoxygenace do endotracheální intubace
Časové okno: Čas zahájení preoxygenace do potvrzení endotracheální intubace
Doba od preoxygenace do endotracheální intubace
Čas zahájení preoxygenace do potvrzení endotracheální intubace
Výskyt závažné desaturace kyslíkem (SpO2 < 80 %)
Časové okno: Indukce sedativních léků a 2 minuty po potvrzení ETT
Výskyt závažné desaturace kyslíkem (SpO2 < 80 %)
Indukce sedativních léků a 2 minuty po potvrzení ETT
Výskyt velmi závažné desaturace kyslíkem (SpO2 <70 %)
Časové okno: Indukce sedativních léků a 2 minuty po potvrzení ETT
Výskyt velmi závažné desaturace kyslíkem (SpO2 <70 %)
Indukce sedativních léků a 2 minuty po potvrzení ETT
Výskyt počtu pacientů s preoxygenační metodou se mění za účelem dosažení vyššího ETO2 v intervenčním rameni
Časové okno: Během preoxygenace

Výskyt změn před okysličením v metodě k dodání vyššího ETO2:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Během preoxygenace
Výskyt počtu pacientů s preoxygenační technikou se mění za účelem dosažení vyšší ETO2 v intervenčním rameni
Časové okno: Během preoxygenace

Výskyt změn v technice před okysličováním za účelem dodání vyššího ETO2:

  • Vylepšené těsnění masky
  • Zvýšený průtok O2
  • Zvýšená doba preoxygenace
Během preoxygenace
Počet reoxygenačních událostí
Časové okno: Během preoxygenace
Pokus o reoxygenaci je neúspěšný první pokus o zavedení ETT následovaný podáním zařízení pro dodávku kyslíku (BVM, NIV, supraglotické zařízení) k udržení hladin SpO2
Během preoxygenace
Kardiovaskulární komplikace během RSI
Časové okno: Indukce sedativních léků a 2 minuty po potvrzení ETT
  • Bradykardie (HR < 40 tepů/min)
  • Tachykardie (HR> 120 tepů/min)
  • Hypotenze (SBP < 90 mm Hg nebo snížení o 30 mm Hg oproti výchozí hodnotě)
Indukce sedativních léků a 2 minuty po potvrzení ETT
Další komplikace během RSI
Časové okno: Indukce sedativních léků a 2 minuty po potvrzení ETT
Operátor hlásil aspiraci mezi indukcí a intubací Jícnová intubace rozpoznaná po odstranění lopatky laryngoskopu, detekována křivkou ETCO2 Během RSI došlo k zástavě srdce
Indukce sedativních léků a 2 minuty po potvrzení ETT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Studijní židle: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou jednotlivá data pacientů zpřístupněna pro sdílení výzkumným pracovníkům s 1) podepsanou dohodou o přístupu k datům, 2) výzkumem testujícím hypotézu, 3) protokolem, který byl schválen institucionální revizní radou, a 4) návrhem, který obdržel souhlas hlavního výzkumníka.

Časový rámec sdílení IPD

Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podepsaná dohoda o přístupu k datům výzkum testování hypotézy protokol, který byl schválen institucionální revizní radou návrh, který obdržel schválení od hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor kyslíku na konci přílivu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit