Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

End-Tidal Oksygen for intubasjon i akuttmottaket (PREOXED)

27. august 2024 oppdatert av: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Preoksygenering ved bruk av ende-tidevannsoksygen for rask sekvensintubasjon i akuttmottaket (PREOXED-forsøket) - En multisenter-trinns kileklynge randomisert kontrollforsøk

Rapid Sequence Intubation (RSI) er en høyrisikoprosedyre på akuttmottaket (ED). Pasienter er rutinemessig preoksygenert (gitt ekstra oksygen) før RSI for å forhindre hypoksi under intubasjon. I mange år har anestesileger brukt end-tidal oksygen (ETO2) nivåer for å veilede effektiviteten av preoksygenering før intubasjon. ETO2 gir en objektiv måling av preoksygeneringseffektivitet. Dette er foreløpig ikke tilgjengelig i de fleste ED-er.

Denne studien evaluerer bruken av ETO2 på frekvensen av hypoksi under intubasjon for pasienter i ED.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG INNLEDNING

Rapid Sequence Intubation (RSI) er en vanlig prosedyre i akuttmottak (ED). Det er imidlertid en høyrisikoprosedyre og er assosiert med betydelige komplikasjoner, inkludert hypoksi, mislykket intubasjon, hypotensjon, traumer og aspirasjon. (1-3) Spesifikt kan hypoksi under intubasjon føre til dårlige utfall som dysrytmier, hemodynamisk kompromittering, hypoksisk hjerneskade og død, og derfor er oksygendesaturasjon av primær bekymring under enhver intubasjonsprosedyre. (4, 5) For å forhindre desaturasjonshendelser under intubasjon, tas en rekke skritt av klinikere. Disse inkluderer optimal pasientposisjonering, adekvat preoksygenering, vurdering av luftveiens anatomi og utvikling av en detaljert luftveisplan samt bruk av apnøisk oksygenering.(6)

Effektiv preoksygenering er avgjørende for å sikre at pasienten ikke utvikler hypoksi i perioden mellom induksjon (administrasjon av beroligende og paralytiske midler) og gjenoppretting av ventilasjon ved vellykket endotrakeal intubasjon eller redningspusting. Ulike metoder for preoksygenering er utviklet for å vaske nitrogenet ut av lungene (denitrogenering) som gjør at den funksjonelle restkapasiteten (FRC) kan fungere som et oksygenreservoar under intubasjon, noe som forlenger sikker apnétid, og forhindrer derfor desaturasjon mens en endotrakeal tube (ETT) er plassert.

Tilstrekkelig preoksygenering er spesielt viktig for de pasientene med høyest risiko for hypoksi under RSI. Denne pasientgruppen inkluderer de med underliggende lungepatologi f.eks. lungebetennelse, pasienter med økt stoffskiftebehov f.eks. sepsis, pasienter med oksygenbehov før RSI, eller pasienter med underliggende tilstander som disponerer for hypoksi f.eks. fedme.

I mange år har anestesileger brukt end-tidal oksygen (ETO2) nivåer for å veilede effektiviteten av preoksygenering. ETO2 måler utåndet oksygenkonsentrasjon og er en markør for oksygenkonsentrasjonen i alveolene. Før induksjon preoksygenerer anestesileger oftest med en ansiktsmaskeforsegling via enten en sirkelkrets, Mapleson-krets eller poseventilmaske. ETO2 gir en objektiv måling av preoksygeneringseffektivitet. Difficult Airway Society-retningslinjene foreslår å sikte mot en ETO2 på ≥87 % før RSI starter.(7) ETO2-nivåer måles ikke rutinemessig i akuttmottak.

Foreløpig er det ikke mulig å måle effektiviteten av preoksygenering i ED. Pulsbølgeoksymetri reflekterer perifer oksygenmetning og ikke pulmonal oksygenkonsentrasjon. Derfor, for å forsøke å optimalisere preoksygenering, kan akuttlegen for øyeblikket bare bruke tid som et surrogat. Den typiske anbefalte varigheten av preoksygenering er > 3 minutter.

Nylig utførte etterforskerne to multi-site studier (Ethics identifier: 2019/ETH06644) som undersøkte bruken av ETO2 i ED.(8, 9) Den første studien ble utført med klinikere blindet for ETO2-resultatet (8). Etterforskerne viste at preoksygenering var jevnt dårlig med bare 26 % av pasientene som oppnådde det nødvendige målet ETO2 på ≥85 %. Etterforskerne fullførte deretter en andre studie der klinikere hadde tilgang til ETO2-verdier og fant at andelen pasienter som nådde nivåer ≥85 % ble forbedret til 67 % av pasientene. (9) Prevalensen av hypoksemi (SpO2 <90 %) i gruppen blindet for ETO2 var 18 % (n=18, 95 % KI: 11 % til 27 %) og var 8 % i gruppen der ETO2 var tilgjengelig (n = 8, 95 % KI: 4 % til 15 %). Disse studiene indikerer at bruk av ETO2 kan forbedre preoksygenering i ED og derfor redusere risikoen for hypoksi.

Disse studiene var imidlertid fokusert på preoksygeneringspraksis og ikke pasientorienterte utfall (hypoksi) og var begrenset i design og ressurser. Følgelig er det fortsatt uklart om bruken av ETO2 i ED fører til forbedrede kliniske resultater.

BEGRUNDELSE FOR UTFØRELSE AV STUDIEN

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av ETO2-overvåking for å forhindre desaturasjon for pasienter med høy risiko for hypoksi som gjennomgår RSI i ED.

HYPOTESE

Etterforskerne antar at bruken av ETO2-overvåking fører til reduserte hastigheter av oksygendesaturasjon under peri-intubasjonsperioden sammenlignet med når den ikke brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Vassiliadis
      • Sydney, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55451
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hennepin Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of New Mexico Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Rekruttering
        • Lincoln Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten befinner seg i ED-gjenopplivingsrommet til det deltakende senteret.
  2. Den planlagte prosedyren er orotrakeal intubasjon ved bruk av laryngoskop og RSI-teknikk med preoksygenering for pasienter som puster spontant.

  3. Pasienten anses å ha en høy risiko for hypoksi under RSI i henhold til den behandlende ED-klinikeren, som definert av:

    • Alle pasienter som trenger noen form for oksygenbehandling før preoksygenering.

    • Enhver pasient med respiratorisk patologi basert på kliniske eller radiologiske funn. Inkludert, men ikke begrenset til:

      • Lungebetennelse, lungeødem, akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), aspirasjon, lungekontusjon fra traumer, infeksjonseksaserbasjoner av kjent lungesykdom (f. astma, lungefibrose, emfysem) eller lungeemboli (PE)

    • Enhver pasient med høyt oksygenforbruk. Inkludert, men ikke begrenset til:

      • Sepsis, diabetisk ketoacidose, alkohol- eller medikamentabstinenser, anfall, tyrotoksikose

    • Enhver underliggende pasienttilstand som kan disponere for hypoksemi. Inkludert, men ikke begrenset til:

      • Overvekt, graviditet, underliggende lungesykdom (f.eks. astma, lungefibrose, emfysem), alvorlig skade - hypovolemi/blødning.
    • eller enhver annen pasient som behandler klinikeren har stor bekymring for hypoksemi under RSI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er kjent for å være under 18 år.
  2. Pasienten har en supraglottisk enhet in situ, f.eks. iGel eller LMA.
  3. Pasienten er kjent for å være gravid.
  4. Pasienten er kjent for å være en fange.
  5. Pasienten ble intubert i prehospitalt miljø.
  6. Umiddelbart behov for trakeal intubasjon utelukker preoksygenering, dvs. at pasienten er i hjertestans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollperiode
Kontrollperioden inkluderer en periode hvor klinikere ikke vil ha tilgang til ETO2-overvåking og rutinemessig RSI-praksis vil bli dokumentert inkludert alle studievariabler. Ved alle institusjoner utføres RSI på lignende måte ved å bruke en sjekkliste for luftveier. Det er ingen "standard operasjonsprosedyre" for RSI i noen av ED-ene og metodene, og varierer derfor avhengig av klinikerens preferanser og pasientens tilstand, men hvert sted er et universitetsundervisningssykehus på tertiært nivå, og derfor er klinisk praksis oppdatert og evidensbasert. Standard preoksygeneringsmetoder i akuttmottaket består ofte av en poseventilmaske, med eller uten PEEP-ventil, satt til 15L/min, eller bruk av ikke-invasiv ventilasjon eller en ikke-rebreather-maske, med eller uten nesekanyle , satt til 15 l/min eller spylehastighet oksygen (>40 l/min). Amerikanske anlegg har tilgang til oksygen med høy flyt (>30 l/min). Dette er den eneste forskjellen i preoksygeneringsmetoden.
Eksperimentell: Studieperiode

For alle pasienter som er involvert i studien, vil den eneste intervensjonen være bruk av ETO2 for å veilede preoksygenering. Alle aspekter av RSI vil være etter den behandlende klinikerens skjønn, inkludert beroligende/paralytiske medisiner, posisjonering av pasienten, preoksygeneringsmetode, intubasjonsteknikker og sedasjon etter intubasjon.

Klinikere vil bli oppfordret til å sikte på høyest mulig ETO2-resultat med et mål på >85 %. Klinikere vil kunne se ETO2-verdiene og kan bestemme eventuelle endringer i preoksygeneringsteknikkene hvis det anses nødvendig. Disse teknikkene kan inkludere forbedret pasientposisjonering, forbedret ansiktsmaskeforsegling, økt oksygenstrøm, lengden på preoksygeneringstiden eller endring av preoksygeneringsanordningen.
Enhet: End-tidal oksygenmonitor

Det eneste tilleggsutstyret som kreves for denne studien er Philips™ IntelliVue G7m Gas Analyzer Module 866173. Dette gir en ikke-dispersiv infrarød måling av luftveisgasser og en paramagnetisk måling av oksygen. Ved Lincoln Medical Center vil gassanalysatoren som brukes være en Philips G5 gassanalysator koblet til en Philips Intellivue MP 70. Ved University of New Mexico Medical Center brukes Masimo rotmonitor.

Gassanalysatorene produserer displaybølger for O2 og CO2, sammen med tall for endetideverdier for O2 og CO2, og så vidt vi vet er det ingen forskjeller i verdier mellom de ulike enhetene som brukes. Gassprøvetakingen skjer gjennom et sidestrømsprøvetakingsrør med en hastighet på 200 ml/min ±20 ml/min, som enten hentes fra en nesekanyle i den spontant pustende pasienten eller en sidestrømsledning hvis den er koblet til en BVM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: Tiden da laryngoskopet først kommer inn i munnen til 2 minutter etter at endotrakealtuben [ETT] er bekreftet på bølgeformskapnografi
Andelen pasienter som opplever oksygeneringsdesaturasjon (SpO2 <93 %, eller >10 % fra baseline hvis SpO2 <93 % ved slutten av preoksygenering) i løpet av peri-intubasjonsperioden
Tiden da laryngoskopet først kommer inn i munnen til 2 minutter etter at endotrakealtuben [ETT] er bekreftet på bølgeformskapnografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste oksygenmetninger
Tidsramme: Tiden da laryngoskopet først kommer inn i munnen til 2 minutter etter at endotrakealtuben [ETT] er bekreftet på bølgeformskapnografi
Den laveste oksygenmetningen (SpO2) under peri-intubasjonsperioden
Tiden da laryngoskopet først kommer inn i munnen til 2 minutter etter at endotrakealtuben [ETT] er bekreftet på bølgeformskapnografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra preoksygenering til endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Starttidspunkt for preoksygenering til bekreftelse av endotrakeal intubasjon
Tid fra preoksygenering til endotrakeal intubasjon
Starttidspunkt for preoksygenering til bekreftelse av endotrakeal intubasjon
Forekomst av alvorlig oksygendesaturasjon (SpO2 <80 %)
Tidsramme: Induksjon av beroligende medisiner og 2 minutter etter ETT-bekreftelse
Forekomst av alvorlig oksygendesaturasjon (SpO2 <80 %)
Induksjon av beroligende medisiner og 2 minutter etter ETT-bekreftelse
Forekomst av svært alvorlig oksygendesaturasjon (SpO2 <70 %)
Tidsramme: Induksjon av beroligende medisiner og 2 minutter etter ETT-bekreftelse
Forekomst av svært alvorlig oksygendesaturasjon (SpO2 <70 %)
Induksjon av beroligende medisiner og 2 minutter etter ETT-bekreftelse
Forekomsten av antall pasienter med pre-oksygeneringsmetoden endres for å oppnå høyere ETO2 i intervensjonsarmen
Tidsramme: Under preoksygenering

Forekomst av endringer før oksygenering i metode for å levere høyere ETO2:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Under preoksygenering
Forekomsten av antall pasienter med pre-oksygeneringsteknikk endres for å oppnå høyere ETO2 i intervensjonsarmen
Tidsramme: Under preoksygenering

Forekomst av endringer i teknikk før oksygenering for å levere høyere ETO2:

  • Forbedret maskeforsegling
  • Økt O2-strømningshastighet
  • Økt preoksygeneringstid
Under preoksygenering
Antall re-oksygeneringshendelser
Tidsramme: Under preoksygenering
Et re-oksygeneringsforsøk er et mislykket første forsøk på ETT-plassering etterfulgt av administrering av en oksygentilførselsenhet (BVM, NIV, supraglottisk enhet) for å opprettholde SpO2-nivåer
Under preoksygenering
Kardiovaskulære komplikasjoner under RSI
Tidsramme: Induksjon av beroligende medisiner og 2 minutter etter ETT-bekreftelse
  • Bradykardi (HR < 40 bpm)
  • Takykardi (HR> 120 bpm)
  • Hypotensjon (SBP < 90 mm Hg eller en reduksjon på 30 mmHg fra baseline)
Induksjon av beroligende medisiner og 2 minutter etter ETT-bekreftelse
Andre komplikasjoner under RSI
Tidsramme: Induksjon av beroligende medisiner og 2 minutter etter ETT-bekreftelse
Operatøren rapporterte aspirasjon mellom induksjon og intubasjon Spiserørsintubasjon gjenkjent etter at laryngoskopbladet er fjernet, oppdaget av bølgeformen ETCO2 Hjertestans oppstod under RSI
Induksjon av beroligende medisiner og 2 minutter etter ETT-bekreftelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Studiestol: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering vil individuelle pasientdata gjøres tilgjengelige for deling til forskere med 1) en signert avtale om datatilgang, 2) forskningstesting av en hypotese, 3) en protokoll som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité, og 4) et forslag som har fått godkjenning fra hovedetterforsker.

IPD-delingstidsramme

Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

en signert avtale om datatilgang forskning tester en hypotese en protokoll som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité et forslag som har fått godkjenning fra hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere