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Oxygène de fin d'expiration pour l'intubation au service des urgences (PREOXED)

27 août 2024 mis à jour par: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Préoxygénation utilisant de l'oxygène de fin d'expiration pour une intubation en séquence rapide dans le service des urgences (essai PREOXED) - Un essai de contrôle randomisé multicentrique en grappes à cales étagées

L'intubation à séquence rapide (RSI) est une procédure à haut risque au service des urgences (SU). Les patients sont systématiquement préoxygénés (un supplément d'oxygène) avant le RSI pour éviter l'hypoxie pendant l'intubation. Depuis de nombreuses années, les anesthésistes utilisent les niveaux d'oxygène de fin d'expiration (ETO2) pour guider l'efficacité de la préoxygénation avant l'intubation. L'ETO2 donne une mesure objective de l'efficacité de la préoxygénation. Ceci n’est actuellement pas disponible dans la plupart des ED.

Cet essai évalue l'utilisation de l'ETO2 sur le taux d'hypoxie pendant l'intubation pour les patients aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET INTRODUCTION

L'intubation à séquence rapide (RSI) est une procédure courante dans les services d'urgence (SU). Cependant, il s'agit d'une procédure à haut risque et elle est associée à des complications importantes, notamment l'hypoxie, l'échec de l'intubation, l'hypotension, le traumatisme et l'aspiration. (1-3) Plus précisément, l'hypoxie pendant l'intubation peut entraîner de mauvais résultats tels que des dysrythmies, des troubles hémodynamiques, des lésions cérébrales hypoxiques et la mort. La désaturation en oxygène est donc une préoccupation majeure lors de toute procédure d'intubation. (4, 5) Afin de prévenir les événements de désaturation pendant l'intubation, un certain nombre de mesures sont prises par les cliniciens. Ceux-ci incluent le positionnement optimal du patient, une préoxygénation adéquate, l’évaluation de l’anatomie des voies respiratoires et l’élaboration d’un plan détaillé des voies respiratoires ainsi que l’utilisation de l’oxygénation apnéique.(6)

Une préoxygénation efficace est essentielle pour garantir que le patient ne développe pas d'hypoxie pendant la période entre l'induction (administration d'agents sédatifs et paralytiques) et le rétablissement de la ventilation par une intubation endotrachéale réussie ou une respiration artificielle. Diverses méthodes de préoxygénation ont été développées pour éliminer l'azote des poumons (déazotation), ce qui permet à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) d'agir comme un réservoir d'oxygène pendant l'intubation, ce qui prolonge le temps d'apnée en toute sécurité, empêchant ainsi la désaturation pendant l'utilisation d'une sonde endotrachéale. (ETT) est placé.

Une préoxygénation adéquate est particulièrement importante pour les patients présentant le risque le plus élevé d'hypoxie pendant le RSI. Ce groupe de patients comprend ceux présentant une pathologie pulmonaire sous-jacente, par ex. pneumonie, patients présentant une demande métabolique accrue, par ex. sepsis, patients ayant un besoin en oxygène avant une RSI ou patients présentant des conditions sous-jacentes qui prédisposent à l'hypoxie, par ex. obésité.

Depuis de nombreuses années, les anesthésistes utilisent les niveaux d’oxygène de fin d’expiration (ETO2) pour guider l’efficacité de la préoxygénation. L'ETO2 mesure la concentration en oxygène expiré et est un marqueur de la concentration en oxygène dans les alvéoles. Avant l'induction, les anesthésistes préoxygénent le plus souvent avec un masque facial scellé via un circuit circulaire, un circuit Mapleson ou un masque à valve à poche. L'ETO2 fournit une mesure objective de l'efficacité de la préoxygénation. Les directives de la Difficult Airway Society suggèrent de viser un ETO2 ≥87 % avant de commencer le RSI. (7) Les niveaux d'ETO2 ne sont pas systématiquement mesurés dans les services d'urgence.

Actuellement, il n’est pas possible de mesurer l’efficacité de la préoxygénation aux urgences. L'oxymétrie par ondes de pouls reflète la saturation périphérique en oxygène et non la concentration pulmonaire en oxygène. Par conséquent, pour tenter d’optimiser la préoxygénation, le clinicien d’urgence ne peut actuellement utiliser le temps que comme un substitut. La durée de préoxygénation généralement recommandée est > 3 minutes.

Récemment, les enquêteurs ont mené deux études multisites (identifiant éthique : 2019/ETH06644) qui ont étudié l'utilisation de l'ETO2 aux urgences. (8, 9). La première étude a été menée auprès de cliniciens ignorant le résultat de l'ETO2 (8). Les enquêteurs ont démontré que la préoxygénation était uniformément médiocre, avec seulement 26 % des patients atteignant l'objectif ETO2 requis de ≥85 %. Les enquêteurs ont ensuite réalisé une deuxième étude au cours de laquelle les cliniciens ont eu accès aux valeurs d'ETO2 et ont constaté que la proportion de patients atteignant des niveaux ≥ 85 % s'était améliorée pour atteindre 67 % des patients. (9) La prévalence de l'hypoxémie (SpO2 <90 %) dans le groupe aveugle à l'ETO2 était de 18 % (n = 18, IC à 95 % : 11 % à 27 %) et de 8 % dans le groupe où l'ETO2 était disponible (n = 8, IC 95 % : 4 % à 15 %). Ces études indiquent que l'utilisation d'ETO2 peut améliorer considérablement la préoxygénation dans le service d'urgence et donc réduire le risque d'hypoxie.

Ces études, cependant, étaient axées sur les pratiques de préoxygénation et non sur les résultats axés sur le patient (hypoxie) et étaient limitées en termes de conception et de ressources. Par conséquent, il n’est toujours pas clair si l’utilisation de l’ETO2 aux urgences entraîne de meilleurs résultats cliniques.

JUSTIFICATION DE LA RÉALISATION DE L’ÉTUDE

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la surveillance de l'ETO2 dans la prévention de la désaturation chez les patients présentant un risque élevé d'hypoxie subissant une RSI en cas de dysfonction érectile.

HYPOTHÈSE

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la surveillance ETO2 entraîne une réduction des taux de désaturation en oxygène pendant la période péri-intubation par rapport à lorsqu'elle n'est pas utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55451
        • Pas encore de recrutement
        • Hennepin Medical Center
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Pas encore de recrutement
        • University of New Mexico Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient est situé dans la salle de réanimation des urgences du centre participant.
  2. La procédure prévue est l'intubation orotrachéale à l'aide d'un laryngoscope et d'une technique RSI avec préoxygénation pour les patients qui respirent spontanément.

  3. Le patient est considéré comme présentant un risque élevé d'hypoxie pendant une RSI selon le clinicien traitant du service d'urgence, tel que défini par :

    • Tout patient nécessitant une forme quelconque d’oxygénothérapie avant la préoxygénation.

    • Tout patient présentant une pathologie respiratoire basée sur des constatations cliniques ou radiologiques. Y compris, mais sans s'y limiter :

      • Pneumonie, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), aspiration, contusion pulmonaire due à un traumatisme, exacerbations infectieuses d'une maladie pulmonaire connue (par ex. asthme, fibrose pulmonaire, emphysème) ou embolie pulmonaire (EP)

    • Tout patient ayant une forte consommation d’oxygène. Y compris, mais sans s'y limiter :

      • Sepsis, acidocétose diabétique, sevrage alcoolique ou médicamenteux, convulsions, thyréotoxicose

    • Toute condition sous-jacente du patient pouvant prédisposer à l’hypoxémie. Y compris, mais sans s'y limiter :

      • Obésité, grossesse, maladie pulmonaire sous-jacente (par ex. asthme, fibrose pulmonaire, emphysème), blessure grave- hypovolémie/hémorragie.
    • ou tout autre patient pour lequel le clinicien traitant est très préoccupé par l'hypoxémie pendant la RSI.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient est âgé de moins de 18 ans.
  2. Le patient dispose d'un dispositif supraglottique in situ, par exemple iGel ou LMA.
  3. On sait que la patiente est enceinte.
  4. Le patient est connu pour être un prisonnier.
  5. Le patient a été intubé en milieu préhospitalier.
  6. La nécessité immédiate d'une intubation trachéale exclut la préoxygénation, c'est-à-dire que le patient est en arrêt cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Période de contrôle
La période de contrôle comprend une période pendant laquelle les cliniciens n'auront pas accès à la surveillance ETO2 et les pratiques RSI de routine seront documentées, y compris toutes les variables de l'étude. Dans tous les établissements, le RSI est effectué de la même manière, en utilisant une liste de contrôle des voies respiratoires. Il n'existe pas de « procédure opératoire standard » pour les RSI dans aucun des services d'urgence et les méthodes varient donc en fonction des préférences du clinicien et de l'état du patient. Cependant, chaque site est un hôpital universitaire de niveau tertiaire et, par conséquent, la pratique clinique est à jour et fondé sur des preuves. Les méthodes de préoxygénation standards aux urgences consistent souvent en un masque à valve à sac, avec ou sans valve PEP, réglé à 15 L/min, ou en l'utilisation d'une ventilation non invasive ou d'un masque sans recycleur, avec ou sans canule nasale. , réglé à 15 L/min ou débit de rinçage d'oxygène (>40 L/min). Les sites américains ont accès à de l’oxygène à haut débit (>30 L/min). C'est la seule différence dans la méthode de préoxygénation.
Expérimental: Période d'études

Pour tous les patients impliqués dans l'étude, la seule intervention sera l'utilisation d'ETO2 pour guider la préoxygénation. Tous les aspects du RSI seront à la discrétion du clinicien traitant, y compris les médicaments sédatifs/paralytiques, le positionnement du patient, la méthode de préoxygénation, les techniques d'intubation et la sédation post-intubation.

Les cliniciens seront encouragés à viser le résultat ETO2 le plus élevé possible avec un objectif > 85 %. Les cliniciens pourront visualiser les valeurs ETO2 et décider de toute modification des techniques de préoxygénation s'ils le jugent nécessaire. Ces techniques peuvent inclure un meilleur positionnement du patient, une meilleure étanchéité du masque facial, une augmentation du débit d'oxygène, une durée de préoxygénation ou une modification du dispositif de préoxygénation.
Dispositif: Moniteur d'oxygène de fin d'expiration

Le seul équipement supplémentaire requis pour cette étude est le module d'analyse de gaz Philips™ IntelliVue G7m 866173. Cela permet une mesure infrarouge non dispersive des gaz respiratoires et une mesure paramagnétique de l'oxygène. Au Lincoln Medical Center, l'analyseur de gaz utilisé sera un analyseur de gaz Philips G5 connecté à un Philips Intellivue MP 70. Au centre médical de l'Université du Nouveau-Mexique, le moniteur de racine Masimo est utilisé.

Les analyseurs de gaz produisent des ondes d'affichage pour l'O2 et le CO2, ainsi que des valeurs numériques pour les valeurs de fin d'expiration pour l'O2 et le CO2 et, à notre connaissance, il n'y a aucune différence de valeurs entre les différents appareils utilisés. L'échantillonnage de gaz s'effectue via un tube d'échantillonnage à flux latéral à un débit de 200 ml/min ± 20 ml/min, qui est obtenu soit à partir d'une canule nasale chez le patient respirant spontanément, soit à partir d'une ligne de flux latéral si elle est connectée à un BVM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoxie
Délai: Le moment où le laryngoscope entre pour la première fois dans la bouche jusqu'à 2 minutes après la sonde endotrachéale [ETT] est confirmé par capnographie de forme d'onde.
La proportion de patients présentant une désaturation par oxygénation (SpO2 <93 % ou >10 % par rapport à la valeur initiale si SpO2 <93 % à la fin de la préoxygénation) pendant la période péri-intubation
Le moment où le laryngoscope entre pour la première fois dans la bouche jusqu'à 2 minutes après la sonde endotrachéale [ETT] est confirmé par capnographie de forme d'onde.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturations en oxygène les plus basses
Délai: Le moment où le laryngoscope entre pour la première fois dans la bouche jusqu'à 2 minutes après la sonde endotrachéale [ETT] est confirmé par capnographie de forme d'onde.
La saturation en oxygène la plus faible (SpO2) pendant la période péri-intubation
Le moment où le laryngoscope entre pour la première fois dans la bouche jusqu'à 2 minutes après la sonde endotrachéale [ETT] est confirmé par capnographie de forme d'onde.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la préoxygénation et l'intubation endotrachéale
Délai: Heure de début de la préoxygénation jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale
Délai entre la préoxygénation et l'intubation endotrachéale
Heure de début de la préoxygénation jusqu'à la confirmation de l'intubation endotrachéale
Incidence de la désaturation sévère en oxygène (SpO2 <80 %)
Délai: Induction des médicaments sédatifs et 2 minutes après la confirmation de l'ETT
Incidence de la désaturation sévère en oxygène (SpO2 <80 %)
Induction des médicaments sédatifs et 2 minutes après la confirmation de l'ETT
Incidence de désaturation très sévère en oxygène (SpO2 <70 %)
Délai: Induction des médicaments sédatifs et 2 minutes après la confirmation de l'ETT
Incidence de désaturation très sévère en oxygène (SpO2 <70 %)
Induction des médicaments sédatifs et 2 minutes après la confirmation de l'ETT
Incidence du nombre de patients dont la méthode de pré-oxygénation change pour obtenir une ETO2 plus élevée dans le bras d'intervention
Délai: Pendant la préoxygénation

Incidence des changements de méthode de pré-oxygénation pour délivrer une ETO2 plus élevée :

  • BVM
  • BVM+PEP
  • HFNP
  • VNI
Pendant la préoxygénation
Incidence du nombre de patients dont la technique de pré-oxygénation change pour obtenir une ETO2 plus élevée dans le bras d'intervention
Délai: Pendant la préoxygénation

Incidence des changements de technique de pré-oxygénation pour délivrer une ETO2 plus élevée :

  • Joint de masque amélioré
  • Augmentation du débit d'O2
  • Augmentation du temps de préoxygénation
Pendant la préoxygénation
Nombre d'événements de réoxygénation
Délai: Pendant la préoxygénation
Une tentative de réoxygénation est une première tentative ratée de placement d'ETT suivie de l'administration d'un dispositif d'administration d'oxygène (BVM, NIV, dispositif supraglottique) pour maintenir les niveaux de SpO2.
Pendant la préoxygénation
Complications cardiovasculaires pendant RSI
Délai: Induction des médicaments sédatifs et 2 minutes après la confirmation de l'ETT
  • Bradycardie (FC < 40 bpm)
  • Tachycardie (FC> 120 bpm)
  • Hypotension (TAS < 90 mm Hg ou réduction de 30 mmHg par rapport à la ligne de base)
Induction des médicaments sédatifs et 2 minutes après la confirmation de l'ETT
Autres complications pendant le RSI
Délai: Induction des médicaments sédatifs et 2 minutes après la confirmation de l'ETT
L'opérateur a signalé une aspiration entre l'induction et l'intubation Intubation œsophagienne reconnue après le retrait de la lame du laryngoscope, détectée par la forme d'onde ETCO2 Un arrêt cardiaque s'est produit pendant l'ISR
Induction des médicaments sédatifs et 2 minutes après la confirmation de l'ETT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sydney Local Health District

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Chaise d'étude: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication, les données individuelles des patients seront mises à la disposition des chercheurs avec 1) un accord d'accès aux données signé, 2) une recherche testant une hypothèse, 3) un protocole qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel et 4) une proposition qui a reçu l'approbation du chercheur principal.

Délai de partage IPD

Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

un accord d'accès aux données signé une recherche testant une hypothèse un protocole qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel une proposition qui a reçu l'approbation du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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