難治性心不全患者におけるダパグリフロジン使用の効果

包含基準:

• インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
• 研究特有の手順、サンプリング、分析の前に、インフォームドコンセントフォームを提供します。
• インフォームドコンセントに署名する時点で個人は 18 歳以上である必要があります
• 個人は、臨床診療ガイドライン NYHA 機能クラス I-III (HFrEF または HFpEF) に従って心不全 (HF) の確定診断を受けていなければなりません。
• 腹膜透析技術による治療中
• 慢性腎臓病 (eGFR < 60 ml/min/m2 CKD-EPI 式)
• 30日以上のPDヴィンテージ
• 安定用量のフロセミドまたは代替ループ利尿薬を14日間投与
• 同意前に少なくとも1か月間安定したHF療法を受けている
• 同意前の少なくとも1か月間、心不全による入院がないこと

除外基準:

• 研究者の臨床判断に基づく限られた余命（1年未満）。
• データシートおよび消費者医薬品情報によると、ダパグリフロジンによる治療を開始する兆候のない患者。
• 悪性腫瘍（積極的な治療が必要）またはその他の生命を脅かす疾患
• 適切な研究コンプライアンスが保証できない患者
• インフォームド・コンセントの拒否または取り消し
• 現在の急性非代償性心不全、非代償性心不全による入院、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または登録前1か月以内の一過性虚血発作。
• -登録前1か月以内の冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術または弁修復/置換術）、またはランダム化後にこれらの手術のいずれかを受ける予定である。
• 登録前、または心房細動アブレーションの実施または CRT または ICD 装置の植え込みを意図する前の 1 か月以内に、心臓再同期療法 (CRT) 装置または植込み型除細動器 (ICD) が植え込まれている。
• -以前の心臓移植または心室補助装置または同様の装置の移植、または無作為化後に移植または移植が予定されている
• 妊娠中または授乳中の女性
• 1型糖尿病
• 同意前30日以内の残尿量が1日500ml未満、または24時間までの尿量の減少（以前のルーチンコントロールと比較して<30％）
• 四肢を切断された患者は生体インピーダンス分析の対象から除外されます。
• 過去 3 か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
• ダパグリフロジンまたは製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
• 研究の計画および/または実施への関与 (研究者のスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
• 被験者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
• 現在の研究への以前の登録。