Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brugen af ​​Dapagliflozin hos patienter med refraktær hjertesvigt

5. august 2025 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekt af brugen af ​​Dapagliflozin ved diurese, natriurese og ved ultrafiltrering og peritoneal eliminering af natrium hos patienter med refraktær hjertesvigt

Cross-over, 2-sekvens, 2-behandling, 2-periods enkeltcenter, fase IV, randomiseret, åbent studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) er en teknik, der med succes er blevet brugt til behandling af refraktær hjertesvigt til diuretika. Hos patienter på PD bliver de skadelige virkninger af natriumretention endnu større, hvilket resulterer i væskeoverbelastning, hypertension og venstre ventrikelhypertrofi hos mere end halvdelen af ​​PD-populationen. Dette skyldes det faktum, at ophobning af natrium i hudens interstitium ville generere et inflammatorisk miljø og derfor aktiveringen af ​​vækst og fibrogene faktorer med en deraf følgende stigning i hjertemuskelmassen.

Hos patienter med HF, der modtager PD, er det derfor nødvendigt at reducere saltindtaget med kosten, samt at sikre tilstrækkelig eliminering gennem tilgængelige medicinske behandlinger og eliminering af Na gennem den mest passende dialyseteknik.

I de senere år er en ny aktør kommet med i behandlingen af ​​HF: iSGLT2, et oralt hypoglykæmisk lægemiddel. ISGLT2 fremmer natriurese takket være dens velkendte mekanisme til hæmning af Na og glucose co-transporter. Fremme også udskillelse af Na på det distale tubulusniveau på grund af øget tubulært osmotisk tryk sekundært til glykosuri, samt ved direkte hæmning af NH3-kanaler, der reabsorberer Na og Hydrogens.

Formålet med undersøgelsen er at analysere, om brugen af ​​en SGLT2-hæmmer (Dapagliflozin) hos patienter med CKD og HF behandlet med peritonealdialyse kan gavne patienterne i form af øget total elimination af natrium og vand.

I dette studie vil dapagliflozin blive brugt sammen med etableret lægemiddelbehandling til patienter med HF, herunder samtidig diuretikabehandling.

efter randomisering vil patienten blive opdelt i to grupper, og de vil modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo i 8 uger, og efter en 4-ugers udvaskning vil hver patient skifte gruppe i yderligere 8 uger for at modtage standardbehandling eller standardbehandling. pleje plus Dapaglifozin efter behov.

Studiet afsluttes med en forlængelse af sikkerheden, hvor alle patienter skal tage Dapagliflozin i yderligere 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Udlevering af informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyse.
  • Enkeltpersoner skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Individer skal have en bekræftet diagnose af hjertesvigt (HF) i henhold til klinisk praksis retningslinjer NYHA funktionsklasse I-III (med HFrEF eller HFpEF).
  • I behandling med peritonealdialyse teknik
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/m2 CKD-EPI formel)
  • PD årgang på mere end 30 dage
  • På stabile doser af furosemid eller alternativt loop-diuretikum i 14 dage
  • På stabil HF-behandling i mindst 1 måned før samtykke
  • Ingen indlæggelser for HF i mindst 1 måned før samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år) baseret på investigators kliniske vurdering.
  • Patienter uden indikation af begyndende behandling med Dapagliflozin i henhold til databladene og forbrugermedicinsk information.
  • Malignitet (med aktiv behandling) eller anden livstruende sygdom
  • Patienter, hvor korrekt undersøgelsesoverensstemmelse ikke kan garanteres
  • Afvisning eller tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • Aktuel akut dekompenseret HF, indlæggelse på grund af dekompenseret HF, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 måned før indskrivning.
  • Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation eller klapklapreparation/-erstatning) inden for 1 måned før indskrivning eller planlagt at gennemgå en af ​​disse operationer efter randomisering.
  • Implantation af en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-enhed eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) inden for 1 måned før tilmelding eller intention om at udføre atrieflimrenablation eller at implantere en CRT- eller ICD-enhed.
  • Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning, eller transplantation eller implantation forventet efter randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Type 1 diabetes
  • Resterende urinvolumen mindre end 500 ml dagligt eller reduktion i urinproduktion med 24 timer (< 30 % sammenlignet med tidligere rutinekontrol) inden for 30 dage før samtykke
  • Patienter med amputerede lemmer vil blive udelukket fra bioimpedansanalyse.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Dapagliflozin eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
  • Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
De vil modtage standardbehandling plus Dapaglifozin i 8 uger, efter en 4-ugers udvaskning vil de modtage standardpleje i yderligere 8 uger.
Medicin: Dapagliflozin
10 mg en gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
  • Forxiga
Eksperimentel: Gruppe 2
De vil modtage standardpleje i 8 uger, efter 4 ugers udvaskning vil de modtage standardpleje i yderligere 8 uger plus Dapaglifozin.
Medicin: Dapagliflozin
10 mg en gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
  • Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på summen mellem 24-timers natriurese og den daglige natriumeliminering i det peritoneale effluent (mEq/L) i den 3. (8. uge) besøgskontrol sammenlignet med den 6. (20. uge) besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At udforske effekten af ​​iSGLT2 i natriurese og den peritoneale eliminering af natrium hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på summen mellem volumen af ​​diurese i 24 timer og den daglige peritoneale effluent-ultrafiltreringshastighed (ml/24 timer) i den 3. (8. uge) besøgskontrol sammenlignet med den 6. (20. uge) besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At udforske effekten af ​​brugen af ​​iSGLT2 i diurese og i peritoneal nettoultrafiltrering hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennemsnitlig forskel på summen mellem volumen af ​​diurese i 24 timer og den daglige peritoneale effluent-ultrafiltreringshastighed (ml/24 timer) i den 2. (4. uge) besøgskontrol sammenlignet med den 5. (16. uge) besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At udforske effekten af ​​brugen af ​​iSGLT2 i diurese og i peritoneal nettoultrafiltrering hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennemsnitlig forskel på summen mellem 24-timers natriurese og den daglige natriumeliminering i det peritoneale effluent (mEq/L) i 2. besøgskontrol sammenlignet med 5. besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At udforske effekten af ​​iSGLT2 i natriurese og den peritoneale eliminering af natrium hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem hydreringsprocenten: Total kropsvand%, ekstracellulært vand%, intracellulært vand%, plasmavæske, interstitiel væske ved bioimpedans i 3. besøgskontrol sammenlignet med 6. besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At udforske effekten af ​​brugen af ​​iSGLT2 til normalisering af ekstracellulært volumen hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Indsamling af kemiske parametre: Gennemsnitlig ændring og standardafvigelser i peritoneal væskeglukoseforhold og natriumkoncentration i effluenten peritonealdialysevæskeprøven i 3. besøgskontrol sammenlignet med 6. besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At evaluere effekten af ​​brugen af ​​iSGLT2 i glukose- og natriumhomeostase i peritonealvæskeafløbet hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennemsnitlig ændring og standardafvigelser i Peritoneal Fluid Glucose Ratio (D4/D0) og Natrium (mEq/24hr) koncentration i effluenten peritonealdialysevæskeprøven i 2. besøgskontrol sammenlignet med 5. besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At evaluere effekten af ​​brugen af ​​iSGLT2 i glukose- og natriumhomeostase i peritonealvæskeafløbet hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennemsnitlig forskel i NYHA-klassificering, ultralydsparametre til evaluering af venøs overbelastning og BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) i blodprøven i 3. besøgskontrol sammenlignet med 6. besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At evaluere effekten af ​​brugen af ​​iSGLT2 i de kliniske og laboratoriemæssige parametre hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennemsnitlig forskel i Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min), i prøven af ​​effluent peritonealdialysevæske i 3. besøgskontrol sammenlignet med 6. besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At studere effekten af ​​brugen af ​​iSGLT2 i den inflammatoriske tilstand af peritonealmembranen hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennemsnitlig ændring i den samlede mængde loop-diuretikum og thiazidbehandling (mg/dagligt) i 3. besøgskontrol sammenlignet med 6. besøgskontrol.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At evaluere effekten af ​​brugen af ​​iSGLT2 til dosisreduktion af diuretika og behovet for diuretikabehandling hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af alvorlige bivirkninger. Andelen af ​​patienter behandlet med DAPA, der præsenterer disse uønskede hændelser, sammenlignet med patienter, der ikke blev behandlet med DAPA, ved besøgskontrol 3., 6. og 8.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At udforske sikkerheden ved iSGLT2 hos patienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPA-DP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner