난치성 심부전 환자에서 다파글리플로진 사용의 효과
2026년 9월 3일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
난치성 심부전 환자의 이뇨, 나트륨 배설, 한외여과 및 복막 나트륨 제거에 대한 다파글리플로진 사용의 효과
교차, 2순서, 2치료, 2기간 단일 센터, 제4상, 무작위 배정, 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
복막투석(PD)은 이뇨제에 대한 난치성 심부전 치료에 성공적으로 사용된 기술입니다. PD 환자의 경우 나트륨 정체로 인한 유해한 영향이 더욱 커져 PD 인구의 절반 이상에서 체액 과부하, 고혈압 및 좌심실 비대가 발생합니다. 이는 피부 간질에 나트륨이 축적되면 염증 환경이 생성되고 그에 따라 성장 및 섬유화 인자가 활성화되어 결과적으로 심장 근육량이 증가하기 때문입니다.
따라서 PD를 앓고 있는 HF 환자의 경우, 식이 요법으로 염분 섭취를 줄이고, 가능한 의학적 치료를 통해 적절한 제거를 보장하고 가장 적절한 투석 기술을 통해 Na를 제거하는 것이 필요합니다.
최근 몇 년 동안 경구 혈당 강하제인 iSGLT2라는 새로운 선수가 HF 치료에 합류했습니다. ISGLT2는 Na 및 포도당 공동수송체를 억제하는 잘 알려진 메커니즘 덕분에 나트륨 배설을 촉진합니다. 또한 당뇨병으로 인한 세뇨관 삼투압 증가와 Na 및 수소를 재흡수하는 NH3 채널의 직접적인 억제로 인해 원위 세뇨관 수준에서 Na 배설을 촉진합니다.
이 연구의 목적은 복막 투석으로 치료받는 CKD 및 HF 환자에게 SGLT2 억제제(Dapagliflozin)를 사용하면 나트륨과 수분의 총 제거 증가 측면에서 환자에게 이점을 줄 수 있는지 분석하는 것입니다.
본 연구에서 다파글리플로진은 이뇨제 병용 요법을 포함하여 심부전 환자를 위한 확립된 약물 요법과 함께 사용될 것입니다.
무작위 배정 후, 환자는 두 그룹으로 나누어 8주 동안 연구 약물 또는 위약을 투여받게 되며, 4주간의 휴약 기간을 거친 후 각 환자는 표준 치료 또는 표준 치료를 받기 위해 추가로 8주 동안 그룹을 전환하게 됩니다. 적절한 경우 다파글리포진을 추가로 투여합니다.
이번 연구는 모든 환자가 다파글리플로진을 8주 더 복용하는 안전성 연장 연구로 끝날 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 사전 동의서를 제공합니다.
- 개인은 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 개인은 임상 실무 지침 NYHA 기능 등급 I-III(HFrEF 또는 HFpEF 포함)에 따라 심부전(HF) 진단을 확정받아야 합니다.
- 복막투석법을 이용한 치료 중
- 만성 신장 질환(eGFR < 60ml/min/m2 CKD-EPI 공식)
- 30일 이상의 PD 빈티지
- 14일 동안 안정적인 용량의 푸로세미드 또는 대체 루프 이뇨제 투여
- 동의 전 최소 1개월 동안 안정적인 HF 치료를 받은 경우
- 동의 전 최소 1개월 동안 HF로 인한 입원 없음
제외 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 따라 제한된 기대 수명(1년 미만).
- 데이터 시트 및 소비자 의약품 정보에 따라 다파글리플로진 치료를 시작할 징후가 없는 환자.
- 악성종양(적극적인 치료) 또는 기타 생명을 위협하는 질병
- 적절한 연구 순응을 보장할 수 없는 환자
- 고지된 동의의 거부 또는 철회
- 현재 급성 비대상성 심부전, 비대상성 심부전으로 인한 입원, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 등록 전 1개월 이내에 일과성 허혈 발작.
- 등록 전 1개월 이내에 관상동맥 재개통술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 또는 판막 복구/대체)을 시행했거나 무작위 배정 후 이러한 수술을 받을 계획입니다.
- 등록 전 1개월 이내에 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 이식했거나 심방 세동 절제술을 수행하거나 CRT 또는 ICD 장치를 이식하려는 의도가 있는 경우.
- 이전에 심장 이식 또는 심실 보조 장치 또는 유사한 장치 이식 또는 무작위 배정 후 이식 또는 이식이 예상되는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 제1형 당뇨병
- 동의 전 30일 이내에 하루 잔뇨량이 500ml 미만이거나 24시간 동안 소변량이 감소(이전 정기 대조군 대비 < 30%)한 경우
- 사지가 절단된 환자는 생체 임피던스 분석에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 연구용 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 다파글리플로진 또는 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(연구자 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 현재 연구에 이전에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그들은 8주 동안 표준 치료와 다파글리포진을 받게 되며, 4주간의 휴약 후에는 추가로 8주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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1일 1회 10mg, 경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
그들은 8주 동안 표준 치료를 받고, 4주간의 휴약 후에는 다파글리포진과 함께 추가 8주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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1일 1회 10mg, 경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6차(20주) 방문 대조군과 3차(8주) 방문 대조군의 24시간 나트륨 배설량과 복막 유출액의 일일 나트륨 제거량(mEq/L) 합계의 평균 차이입니다.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막 투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 HF 환자의 나트륨 배설 및 복막 나트륨 제거에 대한 iSGLT2의 효과를 탐색합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6차(20주) 방문 대조군과 3차(8주) 방문 대조군의 24시간 이뇨량과 일일 복막 유출액 한외여과율(ml/24시간)의 합계의 평균 차이입니다.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막 투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 HF 환자의 이뇨 및 복막 순 한외여과에서 iSGLT2 사용의 효과를 탐색합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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5차(16주) 방문 대조군과 2차(4주) 방문 대조군의 24시간 이뇨량과 일일 복막 유출액 한외여과율(ml/24시간)의 합계의 평균 차이입니다.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막 투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 HF 환자의 이뇨 및 복막 순 한외여과에서 iSGLT2 사용의 효과를 탐색합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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5차 방문 대조군과 2차 방문 대조군의 복막 유출액에서 24시간 나트륨 배설량과 일일 나트륨 제거량의 합계(mEq/L)의 평균 차이입니다.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막 투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 HF 환자의 나트륨 배설 및 복막 나트륨 제거에 대한 iSGLT2의 효과를 탐색합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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6차 방문 대조군과 3차 방문 대조군의 생체 임피던스에 따른 수분 공급 비율의 평균 차이: 총 체수분%, 세포외 수분%, 세포내 수분%, 혈장액, 간질액.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막 투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 HF 환자의 세포외 부피 정상화에 iSGLT2 사용의 효과를 탐색합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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화학 매개변수 수집: 6차 방문 대조와 비교하여 3차 방문 대조에서 유출 복막 투석액 샘플의 복막액 포도당 비율 및 나트륨 농도의 평균 변화 및 표준 편차.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막 투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 HF 환자의 복막액 유출물에서 포도당 및 나트륨 항상성에 대한 iSGLT2 사용의 효과를 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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5차 방문 대조군과 비교하여 2차 방문 대조군의 유출 복막 투석액 시료 내 복막액 포도당 비율(D4/D0) 및 나트륨(mEq/24hr) 농도의 평균 변화 및 표준 편차.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막 투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 HF 환자의 복막액 유출물에서 포도당 및 나트륨 항상성에 대한 iSGLT2 사용의 효과를 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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NYHA 분류, 정맥 울혈 평가를 위한 초음파 매개변수 및 6차 방문 대조군과 비교한 3차 방문 대조군의 혈액 샘플 내 BNP(ng/ml), CA 125(ng/ml)의 평균 차이.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 심부전 환자의 임상 및 실험실 매개변수에서 iSGLT2 사용의 효과를 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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6차 방문 대조군과 3차 방문 대조군의 유출 복막 투석액 샘플에서 Ca125(U/min), IL-6(pg/min)의 평균 차이.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막 투석으로 치료받은 CKD 및 불응성 HF 환자의 복막 염증 상태에서 iSGLT2 사용의 효과를 연구합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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6차 방문 대조군과 3차 방문 대조군의 루프 이뇨제 및 티아지드 치료 총량(mg/일)의 평균 변화.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막투석으로 치료받는 CKD 및 난치성 심부전 환자의 이뇨제 용량 감소 및 이뇨제 치료의 필요성에 대한 iSGLT2 사용 효과를 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 수집. 방문 대조 3차, 6차 및 8차에서 DAPA로 치료받지 않은 환자와 비교하여 DAPA로 치료받은 환자가 이러한 부작용을 나타내는 비율.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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복막투석 치료를 받는 CKD 및 불응성 심부전 환자에서 iSGLT2의 안전성을 탐색합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAPA-DP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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