Эффект применения дапаглифлозина у пациентов с рефрактерной сердечной недостаточностью
3 сентября 2026 г. обновлено: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Эффект применения дапаглифлозина при диурезе, натриурезе, ультрафильтрации и перитонеальном выведении натрия у больных с рефрактерной сердечной недостаточностью
Перекрестное, 2-последовательное, 2-кратное, 2-периодное, одноцентровое, рандомизированное открытое исследование IV фазы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальный диализ (ПД) — метод, успешно используемый для лечения сердечной недостаточности, рефрактерной к диуретикам. У пациентов, находящихся на БП, вредные последствия задержки натрия становятся еще более серьезными, что приводит к перегрузке жидкостью, гипертонии и гипертрофии левого желудочка более чем у половины пациентов с БП. Это связано с тем, что накопление натрия в интерстиции кожи будет порождать воспалительную среду и, следовательно, активацию ростовых и фиброгенных факторов с последующим увеличением массы сердечной мышцы.
Таким образом, у пациентов с СН, получающих ПД, необходимо снизить потребление соли с помощью диеты, а также обеспечить ее адекватную элиминацию с помощью доступных медицинских методов лечения и выведение Na с помощью наиболее подходящего метода диализа.
В последние годы к лечению СН присоединился новый игрок: iSGLT2, пероральный гипогликемический препарат. ISGLT2 способствует натрийурезу благодаря хорошо известному механизму ингибирования котранспортера Na и глюкозы. Также способствует выведению Na на уровне дистальных канальцев за счет повышения канальцевого осмотического давления вследствие глюкозурии, а также за счет прямого ингибирования каналов NH3, реабсорбирующих Na и водороды.
Цель исследования — проанализировать, может ли применение ингибитора SGLT2 (дапаглифлозина) у пациентов с ХБП и СН, получающих перитонеальный диализ, принести пользу пациентам в плане увеличения общего выведения натрия и воды.
В этом исследовании дапаглифлозин будет использоваться вместе с общепринятой лекарственной терапией для пациентов с СН, включая сопутствующую терапию диуретиками.
после рандомизации пациенты будут разделены на две группы, и они будут получать исследуемый препарат или плацебо в течение 8 недель, а после 4-недельного отмывания каждый пациент поменяет группы на следующие 8 недель, чтобы получить стандартное лечение или стандартное лечение. уход плюс дапаглифозин при необходимости.
Исследование завершится дополнительным исследованием безопасности, в ходе которого все пациенты будут принимать дапаглифлозин в течение следующих 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
- Предоставление формы информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализа.
- Лица должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- У лиц должен быть подтвержден диагноз сердечной недостаточности (СН) в соответствии с клиническими рекомендациями функционального класса I-III NYHA (с СНнФВ или СНсФВ).
- При лечении методом перитонеального диализа
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 60 мл/мин/м2 по формуле CKD-EPI)
- Урожай ПД более 30 дней
- Прием стабильных доз фуросемида или альтернативного петлевого диуретика в течение 14 дней.
- На стабильной терапии СН в течение как минимум 1 месяца до получения согласия
- Отсутствие госпитализаций по поводу СН в течение как минимум 1 месяца до получения согласия.
Критерии исключения:
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (менее 1 года) по клиническому заключению исследователя.
- Пациенты без показаний к началу лечения дапаглифлозином согласно паспортам и информации для потребителей.
- Злокачественное новообразование (при активном лечении) или другое опасное для жизни заболевание.
- Пациенты, у которых невозможно гарантировать надлежащее соблюдение требований исследования.
- Отказ или отзыв информированного согласия
- Текущая острая декомпенсированная СН, госпитализация по поводу декомпенсированной СН, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 1 месяца до включения.
- Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование или восстановление/замена клапана) в течение 1 месяца до включения в исследование или запланированного проведения любой из этих операций после рандомизации.
- Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в течение 1 месяца до включения в программу или намерения выполнить абляцию фибрилляции предсердий или имплантировать устройство СРТ или ИКД.
- Предыдущая трансплантация сердца или имплантация желудочкового вспомогательного устройства или аналогичного устройства, или трансплантация или имплантация, ожидаемая после рандомизации
- Беременные или кормящие женщины
- Диабет 1 типа
- Остаточный объем мочи менее 500 мл в день или снижение диуреза на 24 часа (< 30% по сравнению с предыдущим рутинным контролем) в течение 30 дней до согласия
- Пациенты с ампутированными конечностями будут исключены из биоимпедансного анализа.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к дапаглифлозину или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу исследователя, так и к персоналу исследовательского центра).
- Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что субъект будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущее участие в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Они будут получать стандартное лечение плюс дапаглифозин в течение 8 недель, после 4-недельного отмывания они будут получать стандартное лечение еще 8 недель.
|
10 мг один раз в день, таблетки перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Они будут получать стандартное лечение в течение 8 недель, после 4-недельного отмывания они будут получать стандартное лечение еще в течение 8 недель плюс дапаглифозин.
|
10 мг один раз в день, таблетки перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница суммы между 24-часовым натриурезом и ежедневным выведением натрия с перитонеальными выделениями (мэкв/л) при 3-м (8-й неделе) контрольном визите по сравнению с 6-м (20-й неделе) контрольным визитом.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Изучить влияние iSGLT2 на натрийурез и перитонеальное выведение натрия у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница суммы между объемом диуреза за 24 часа и суточной скоростью ультрафильтрации перитонеального выпота (мл/24 часа) при 3-м (8-й неделе) контрольном визите по сравнению с 6-м (20-й неделе) контрольным визитом.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Изучить влияние использования iSGLT2 на диурез и ультрафильтрацию в перитонеальной сети у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
|
Средняя разница суммы между объемом диуреза за 24 часа и суточной скоростью ультрафильтрации перитонеального выпота (мл/24 часа) при 2-м (4-й неделе) контрольном визите по сравнению с 5-м (16-й неделе) контрольным визитом.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Изучить влияние использования iSGLT2 на диурез и ультрафильтрацию в перитонеальной сети у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
|
Средняя разница суммы между 24-часовым натриурезом и ежедневным выведением натрия с перитонеальными выделениями (мэкв/л) в контрольном 2-м посещении по сравнению с контролем в 5-м посещении.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Изучить влияние iSGLT2 на натрийурез и перитонеальное выведение натрия у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
|
Средняя разница между процентом гидратации: % общей воды в организме, % внеклеточной воды, % внутриклеточной воды, плазменной жидкости, интерстициальной жидкости по биоимпедансу при контроле при 3-м посещении по сравнению с контролем при 6-м посещении.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Изучить влияние применения iSGLT2 на нормализацию внеклеточного объема у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
|
Сбор биохимических параметров: среднее изменение и стандартные отклонения соотношения глюкозы в перитонеальной жидкости и концентрации натрия в образце вытекающей жидкости для перитонеального диализа в контрольном 3-м посещении по сравнению с контрольным в 6-м посещении.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Оценить влияние применения iSGLT2 на гомеостаз глюкозы и натрия в перитонеальной жидкости у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
|
Среднее изменение и стандартные отклонения соотношения глюкозы в перитонеальной жидкости (D4/D0) и концентрации натрия (мэкв/24 часа) в образце вытекающей жидкости для перитонеального диализа при контроле во 2-м посещении по сравнению с контролем при 5-м посещении.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Оценить влияние применения iSGLT2 на гомеостаз глюкозы и натрия в перитонеальной жидкости у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
|
Средняя разница в классификации NYHA, параметрах ультразвука для оценки венозного застоя и BNP (нг/мл), CA 125 (нг/мл) в образце крови при контрольном третьем посещении по сравнению с контрольным при шестом посещении.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Оценить влияние применения iSGLT2 на клинические и лабораторные показатели у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
|
Средняя разница в Ca125 (Ед/мин), IL-6 (пг/мин) в образце вытекающей жидкости для перитонеального диализа в контрольном 3-м посещении по сравнению с контролем в 6-е посещение.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Изучить влияние применения iSGLT2 при воспалительном состоянии перитонеальной оболочки у больных ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
|
Среднее изменение общего количества петлевых диуретиков и тиазидов (мг/день) в контрольном 3-м посещении по сравнению с контролем в 6-м посещении.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Оценить эффект применения iSGLT2 при снижении дозы диуретиков и необходимость терапии диуретиками у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор серьезных нежелательных явлений. Доля пациентов, получавших DAPA, у которых наблюдались эти нежелательные явления, по сравнению с пациентами, не получавшими DAPA, на 3-м, 6-м и 8-м контрольном визите.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Изучить безопасность iSGLT2 у пациентов с ХБП и рефрактерной СН, получающих перитонеальный диализ.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAPA-DP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .