Effect van het gebruik van Dapagliflozine bij patiënten met refractair hartfalen
3 september 2026 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Effect van het gebruik van Dapagliflozine bij diurese, natriurese en bij ultrafiltratie en peritoneale eliminatie van natrium bij patiënten met refractair hartfalen
Cross-over, 2-sequenties, 2-behandelingen, 2-perioden, single-center, fase IV, gerandomiseerde, open-label studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale dialyse (PD) is een techniek die met succes is gebruikt voor de behandeling van refractair hartfalen met diuretica. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson worden de schadelijke effecten van natriumretentie zelfs nog groter, wat resulteert in vochtoverbelasting, hypertensie en linkerventrikelhypertrofie bij meer dan de helft van de Parkinson-populatie. Dit is te wijten aan het feit dat de ophoping van natrium in het interstitium van de huid een ontstekingsomgeving zou genereren en daardoor de activering van groei- en fibrogene factoren met als gevolg een toename van de hartspiermassa.
Bij patiënten met HF die Parkinson krijgen, is het daarom noodzakelijk om de zoutinname met een dieet te verminderen, en om adequate eliminatie te garanderen via beschikbare medische behandelingen en eliminatie van Na via de meest geschikte dialysetechniek.
De afgelopen jaren heeft zich een nieuwe speler aangesloten bij de behandeling van HF: iSGLT2, een oraal hypoglykemisch medicijn. ISGLT2 bevordert de natriurese dankzij het bekende remmingsmechanisme van de Na- en glucose-cotransporter. Bevordert ook de uitscheiding van Na op het distale tubulusniveau als gevolg van verhoogde tubulaire osmotische druk secundair aan glycosurie, evenals door directe remming van NH3-kanalen die Na en Waterstof opnieuw absorberen.
Het doel van de studie is om te analyseren of het gebruik van een SGLT2-remmer (Dapagliflozine) bij patiënten met CKD en HF die worden behandeld met peritoneale dialyse patiënten ten goede kan komen in termen van verhoogde totale eliminatie van natrium en water.
In deze studie zal dapagliflozine gebruikt worden in combinatie met gevestigde medicamenteuze therapie voor patiënten met HF, inclusief gelijktijdige behandeling met diuretica.
na randomisatie wordt de patiënt in twee groepen verdeeld en krijgen zij gedurende 8 weken het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo. Na een wash-out van vier weken zal elke patiënt nog eens 8 weken van groep wisselen om standaardzorg of standaardbehandeling te krijgen. zorg plus dapaglifozine, indien van toepassing.
Het onderzoek wordt afgesloten met een veiligheidsverlengingsonderzoek waarbij alle patiënten nog eens 8 weken Dapagliflozine zullen gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
- Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures, bemonstering en analyse.
- Individuen moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Individuen moeten een bevestigde diagnose van hartfalen (HF) hebben volgens de klinische praktijkrichtlijnen NYHA functionele klasse I-III (met HFrEF of HFpEF).
- Bij behandeling met peritoneaaldialysetechniek
- Chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min/m2 CKD-EPI-formule)
- PD-vintage van meer dan 30 dagen
- Op stabiele doses furosemide of een alternatief lisdiureticum gedurende 14 dagen
- Op stabiele HF-therapie gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan toestemming
- Geen ziekenhuisopnames voor HF gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar) op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Patiënten zonder indicatie dat ze met de behandeling met Dapagliflozine willen beginnen volgens de gegevensbladen en de consumentengeneesmiddeleninformatie.
- Maligniteit (bij actieve behandeling) of andere levensbedreigende ziekte
- Patiënten bij wie een goede naleving van het onderzoek niet kan worden gegarandeerd
- Afwijzing of intrekking van geïnformeerde toestemming
- Huidig acuut gedecompenseerd HF, ziekenhuisopname vanwege gedecompenseerd HF, myocardinfarct, instabiele angina, beroerte of TIA binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
- Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypass-transplantatie van de kransslagader of klepreparatie/vervanging) binnen 1 maand vóór inschrijving of indien gepland om een van deze operaties te ondergaan na randomisatie.
- Implantatie van een apparaat voor Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) of een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of voornemens atriale fibrillatie-ablatie uit te voeren of een CRT- of ICD-apparaat te implanteren.
- Eerdere harttransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpapparaat of soortgelijk apparaat, of transplantatie of implantatie verwacht na randomisatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Type 1-diabetes
- Resterend urinevolume minder dan 500 ml per dag of vermindering van de urineproductie met 24 uur (< 30% vergeleken met eerdere routinecontrole) binnen 30 dagen vóór toestemming
- Patiënten met geamputeerde ledematen worden uitgesloten van bio-impedantieanalyse.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Dapagliflozine of voor één van de hulpstoffen van het product.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het onderzoekspersoneel als voor het personeel op de onderzoekslocatie).
- Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Zij krijgen gedurende 8 weken de standaardzorg plus Dapaglifozin. Na een wash-out van vier weken krijgen ze nog eens 8 weken de standaardzorg.
|
10 mg eenmaal daags, orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Zij krijgen gedurende 8 weken standaardzorg. Na een wash-out van vier weken krijgen ze nog eens 8 weken standaardzorg plus Dapaglifozin.
|
10 mg eenmaal daags, orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil van de som tussen 24-uurs natriurese en de dagelijkse natriumeliminatie in het peritoneale effluent (mEq/l) bij de derde (8e week) controlebezoek vergeleken met de zesde (20e week) controlebezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Onderzoek naar het effect van iSGLT2 op natriurese en de peritoneale eliminatie van natrium bij patiënten met chronische nierziekte en refractair HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil van de som tussen het diuresevolume in 24 uur en de dagelijkse ultrafiltratiesnelheid van peritoneaal effluent (ml/24 uur) bij de derde (8e week) controlebezoek vergeleken met de 6e (20e week) controlebezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Onderzoek naar het effect van het gebruik van iSGLT2 bij diurese en op de peritoneale netto-ultrafiltratie bij patiënten met chronische nierziekte en refractaire HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Gemiddeld verschil van de som tussen het diuresevolume in 24 uur en de dagelijkse ultrafiltratiesnelheid van peritoneaal effluent (ml/24 uur) bij de tweede (vierde week) controlebezoek vergeleken met de vijfde (16e week) controlebezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Onderzoek naar het effect van het gebruik van iSGLT2 bij diurese en op de peritoneale netto-ultrafiltratie bij patiënten met chronische nierziekte en refractaire HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Gemiddeld verschil van de som tussen 24-uurs natriurese en de dagelijkse natriumeliminatie in het peritoneale effluent (mEq/L) bij de controle bij het tweede bezoek vergeleken met de controle bij het vijfde bezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Onderzoek naar het effect van iSGLT2 op natriurese en de peritoneale eliminatie van natrium bij patiënten met chronische nierziekte en refractair HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Gemiddeld verschil tussen het hydratatiepercentage: totaal lichaamswater%, extracellulair water%, intracellulair water%, plasmavloeistof, interstitiële vloeistof door bio-impedantie bij de controle bij het derde bezoek vergeleken met de controle bij het zesde bezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Onderzoek naar het effect van het gebruik van iSGLT2 op de normalisatie van het extracellulaire volume bij patiënten met CKD en refractaire HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Verzameling van chemische parameters: gemiddelde verandering en standaardafwijkingen in peritoneale vloeistof-glucoseverhouding en natriumconcentratie in het uitstromende peritoneale dialysevloeistofmonster bij de controle bij het derde bezoek vergeleken met de controle bij het zesde bezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Om het effect van het gebruik van iSGLT2 op glucose- en natriumhomeostase in het peritoneale vochteffluent te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte en refractaire HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering en standaardafwijkingen in de peritoneale vloeistofglucoseverhouding (D4/D0) en de natriumconcentratie (mEq/24 uur) in het uitstromende peritoneale dialysevloeistofmonster bij de controle bij het tweede bezoek vergeleken met de controle bij het vijfde bezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Om het effect van het gebruik van iSGLT2 op glucose- en natriumhomeostase in het peritoneale vochteffluent te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte en refractaire HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in NYHA-classificatie, echografieparameters voor de evaluatie van veneuze congestie en BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) in het bloedmonster bij de controle bij het derde bezoek vergeleken met de controle bij het zesde bezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Om het effect van het gebruik van iSGLT2 op de klinische en laboratoriumparameters te evalueren bij patiënten met CKD en refractaire HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in Ca125 (E/min), IL-6 (pg/min), in het effluent monster van de peritoneale dialysevloeistof bij de controle bij het derde bezoek vergeleken met de controle bij het zesde bezoek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Het effect bestuderen van het gebruik van iSGLT2 op de inflammatoire toestand van het peritoneale membraan bij patiënten met chronische nierziekte en refractaire HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de totale hoeveelheid behandeling met lisdiuretica en thiaziden (mg/dag) bij het derde bezoek aan de controle vergeleken met de zesde bezoek aan de controle.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Het evalueren van het effect van het gebruik van iSGLT2 op dosisverlaging van diuretica en de noodzaak van diuretische therapie bij patiënten met chronische nierziekte en refractaire HF die worden behandeld met peritoneale dialyse.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van ernstige bijwerkingen. Het percentage patiënten behandeld met DAPA dat deze bijwerkingen vertoonde, in vergelijking met de patiënten die niet met DAPA werden behandeld, bij de derde, zesde en achtste bezoekcontrole.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Om de veiligheid van iSGLT2 te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte en refractair HF die worden behandeld met peritoneale dialyse
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAPA-DP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .