Efeito do uso de dapagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca refratária
3 de setembro de 2026 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Efeito do Uso da Dapagliflozina na Diurese, Natriurese e na Ultrafiltração e Eliminação Peritoneal de Sódio, em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Refratária
Estudo cruzado, 2 sequências, 2 tratamentos, 2 períodos, centro único, fase IV, randomizado, aberto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diálise peritoneal (DP) é uma técnica que tem sido utilizada com sucesso no tratamento da insuficiência cardíaca refratária aos diuréticos. Em pacientes em DP, os efeitos nocivos da retenção de sódio tornam-se ainda maiores, resultando em sobrecarga hídrica, hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda em mais da metade da população em DP. Isso se deve ao fato de que o acúmulo de sódio no interstício cutâneo geraria um ambiente inflamatório e, portanto, a ativação de fatores de crescimento e fibrogênicos com consequente aumento da massa muscular cardíaca.
Em pacientes com IC em DP, portanto, é necessário reduzir a ingestão de sal com a dieta, bem como garantir a eliminação adequada através dos tratamentos médicos disponíveis e a eliminação do Na através da técnica de diálise mais adequada.
Nos últimos anos, um novo player aderiu ao tratamento da IC: o iSGLT2, um medicamento hipoglicemiante oral. O ISGLT2 promove a natriurese graças ao seu conhecido mecanismo de inibição do cotransportador de Na e glicose. Promovendo também a excreção de Na ao nível do túbulo distal devido ao aumento da pressão osmótica tubular secundária à glicosúria, bem como pela inibição direta dos canais de NH3 que reabsorvem Na e Hidrogênios.
O objetivo do estudo é analisar se o uso de um inibidor do SGLT2 (Dapagliflozina) em pacientes com DRC e IC tratados com diálise peritoneal pode beneficiar os pacientes em termos de aumento da eliminação total de sódio e água.
Neste estudo, a dapagliflozina será usada em conjunto com terapia medicamentosa estabelecida para pacientes com IC, incluindo terapia diurética concomitante.
após a randomização, o paciente será dividido em dois grupos e receberá o medicamento do estudo ou placebo por 8 semanas e, após uma eliminação de 4 semanas, cada paciente trocará de grupo por mais 8 semanas para receber tratamento padrão ou padrão de cuidados mais Dapaglifozin conforme apropriado.
O estudo terminará com um estudo de extensão de segurança no qual todos os pacientes tomarão Dapagliflozina por mais 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos, amostragem e análise específicos do estudo.
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de Insuficiência Cardíaca (IC) de acordo com as diretrizes de prática clínica classe funcional I-III da NYHA (com ICFEr ou ICFEp).
- Em tratamento com técnica de Diálise Peritoneal
- Doença Renal Crônica (TFGe < 60 ml/min/m2 fórmula CKD-EPI)
- Vintage PD de mais de 30 dias
- Em doses estáveis de furosemida ou diurético de alça alternativo por 14 dias
- Em terapia estável para IC por pelo menos 1 mês antes do consentimento
- Nenhuma hospitalização por IC durante pelo menos 1 mês antes do consentimento
Critérios de exclusão:
- Expectativa de vida limitada (menos de 1 ano) com base no julgamento clínico do investigador.
- Pacientes sem indicação de início de tratamento com Dapagliflozina conforme Fichas Técnicas e Informações do Consumidor de Medicamentos.
- Malignidade (com tratamento ativo) ou outra doença potencialmente fatal
- Pacientes nos quais a adesão adequada ao estudo não pode ser garantida
- Rejeição ou revogação do consentimento informado
- IC aguda descompensada atual, hospitalização devido a IC descompensada, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica ou reparo/substituição valvar) dentro de 1 mês antes da inscrição ou planejada para se submeter a qualquer uma dessas operações após a randomização.
- Implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) dentro de 1 mês antes da inscrição ou intenção de realizar ablação de fibrilação atrial ou de implantar um dispositivo CRT ou CDI.
- Transplante cardíaco prévio ou implantação de dispositivo de assistência ventricular ou dispositivo similar, ou transplante ou implantação esperado após randomização
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diabetes tipo 1
- Volume residual de urina inferior a 500ml por dia ou redução no débito urinário em 24 horas (<30% em comparação com o controle de rotina anterior) nos 30 dias anteriores ao consentimento
- Pacientes com membros amputados serão excluídos da análise de bioimpedância.
- Participação em outro estudo clínico com produto experimental durante os últimos 3 meses.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Dapagliflozina ou a qualquer um dos excipientes do produto.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do Investigador quanto à equipe do local do estudo).
- Julgamento do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se for improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Inscrição anterior no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Eles receberão tratamento padrão mais Dapaglifozin por 8 semanas, após uma eliminação de 4 semanas, eles receberão tratamento padrão por mais 8 semanas.
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10 mg uma vez ao dia, comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Eles receberão tratamento padrão por 8 semanas, após uma lavagem de 4 semanas, receberão tratamento padrão por mais 8 semanas mais Dapaglifozin.
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10 mg uma vez ao dia, comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média da soma entre a natriurese de 24 horas e a eliminação diária de sódio no efluente peritoneal (mEq/L) na 3ª (8ª semana) consulta controle em comparação com a 6ª (20ª semana) consulta controle.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Explorar o efeito do iSGLT2 na natriurese e na eliminação peritoneal de sódio em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média da soma entre o volume de diurese em 24 horas e a taxa diária de ultrafiltração do efluente peritoneal (ml/24 horas) na 3ª (8ª semana) visita controle em comparação com a 6ª (20ª semana) visita controle.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Explorar o efeito do uso do iSGLT2 na diurese e na ultrafiltração peritoneal em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Diferença média da soma entre o volume de diurese em 24 horas e a taxa diária de ultrafiltração do efluente peritoneal (ml/24 horas) na 2ª (4ª semana) visita controle em comparação com a 5ª (16ª semana) visita controle.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Explorar o efeito do uso do iSGLT2 na diurese e na ultrafiltração peritoneal em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Diferença média da soma entre a natriurese de 24 horas e a eliminação diária de sódio no efluente peritoneal (mEq/L) no controle da 2ª visita em comparação com o controle da 5ª visita.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Explorar o efeito do iSGLT2 na natriurese e na eliminação peritoneal de sódio em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Diferença média entre a porcentagem de hidratação:% de água corporal total,% de água extracelular,% de água intracelular, fluido plasmático, fluido intersticial por bioimpedância no controle da 3ª visita em comparação com o controle da 6ª visita.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Explorar o efeito do uso do iSGLT2 na normalização do volume extracelular em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Coleta de parâmetros químicos: alteração média e desvios padrão na proporção de glicose no fluido peritoneal e concentração de sódio na amostra de fluido de diálise peritoneal efluente no controle da 3ª visita em comparação com o controle da 6ª visita.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliar o efeito do uso do iSGLT2 na homeostase da glicose e do sódio no efluente do líquido peritoneal em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alteração média e desvios padrão na proporção de glicose no líquido peritoneal (D4/D0) e concentração de sódio (mEq/24 horas) na amostra de fluido de diálise peritoneal efluente no controle da 2ª visita em comparação com o controle da 5ª visita.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliar o efeito do uso do iSGLT2 na homeostase da glicose e do sódio no efluente do líquido peritoneal em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Diferença média na classificação NYHA, parâmetros ultrassonográficos para avaliação de congestão venosa e BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) na amostra de sangue no controle da 3ª visita em comparação com o controle da 6ª visita.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliar o efeito do uso do iSGLT2 nos parâmetros clínicos e laboratoriais em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Diferença média em Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min), na amostra de fluido de diálise peritoneal efluente no controle da 3ª visita em comparação com o controle da 6ª visita.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Estudar o efeito do uso do iSGLT2 no estado inflamatório da membrana peritoneal em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alteração média na quantidade total de tratamento com diurético de alça e tiazida (mg/dia) no controle da 3ª visita em comparação com o controle da 6ª visita.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliar o efeito do uso do iSGLT2 na redução da dose de diuréticos e na necessidade de terapia diurética em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de eventos adversos graves. A proporção de pacientes tratados com DAPA apresentando esses eventos adversos, em comparação aos pacientes não tratados com DAPA, na visita controle 3ª, 6ª e 8ª.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Explorar a segurança do iSGLT2 em pacientes com DRC e IC refratária tratados com diálise peritoneal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAPA-DP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .