A Dapagliflozin alkalmazásának hatása refrakter szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2026. szeptember 3. frissítette: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
A dapagliflozin diurézisben, natriurézisben, valamint ultraszűrésben és peritoneális nátrium eliminációban való alkalmazásának hatása refrakter szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Keresztezett, 2-szekvenciás, 2-kezelésű, 2-periódusos egyközpontos, IV. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A peritoneális dialízis (PD) egy olyan technika, amelyet sikeresen alkalmaznak a diuretikumokra nem reagáló szívelégtelenség kezelésére. A PD-ben szenvedő betegeknél a nátrium-retenció káros hatásai még fokozódnak, ami folyadéktúlterhelést, magas vérnyomást és bal kamrai hipertrófiát eredményez a PD-populáció több mint felében. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a nátrium felhalmozódása a bőr interstitiumában gyulladásos környezetet generál, és ezáltal a növekedési és fibrogén faktorok aktiválódását, és ennek következtében a szívizom tömegének növekedését.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél ezért diétával csökkenteni kell a sóbevitelt, valamint biztosítani kell a megfelelő eliminációt a rendelkezésre álló orvosi kezelésekkel és a Na eliminációt a legmegfelelőbb dialízis technikával.
Az elmúlt években új szereplő csatlakozott a szívelégtelenség kezeléséhez: az iSGLT2, egy orális hipoglikémiás gyógyszer. Az ISGLT2 elősegíti a natriurézist a Na és a glükóz társtranszporter jól ismert gátlási mechanizmusának köszönhetően. Szintén elősegíti a Na kiürülését a tubulusok disztális szintjén a glikozuria következtében megnövekedett tubuláris ozmotikus nyomás miatt, valamint a Na-t és a hidrogént visszanyelő NH3 csatornák közvetlen gátlásával.
A vizsgálat célja annak elemzése, hogy az SGLT2 gátló (Dapagliflozin) alkalmazása peritoneális dialízissel kezelt krónikus veseelégtelenségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél előnyös-e a betegeknek a nátrium és a víz fokozott teljes eliminációja szempontjából.
Ebben a vizsgálatban a dapagliflozint a szívelégtelenségben szenvedő betegek bevált gyógyszeres terápiájával együtt alkalmazzák, beleértve az egyidejű vízhajtó terápiát is.
A randomizálást követően a pácienst két csoportra osztják, és 8 héten át kapják a vizsgált gyógyszert vagy placebót, majd 4 hetes kimosás után minden beteg csoportot vált további 8 hétig, hogy standard ellátásban vagy standard kezelésben részesüljön. kezelés plusz Dapaglifozin, ha szükséges.
A vizsgálat egy biztonságossági kiterjesztett vizsgálattal zárul, amelyben minden beteg további 8 hétig Dapagliflozint kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Tájékozott beleegyezési formanyomtatvány biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a magánszemélyeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- Az egyéneknek szívelégtelenség (HF) megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a NYHA I-III. funkcionális osztálya (HFrEF vagy HFpEF) klinikai gyakorlati irányelvei szerint.
- Peritoneális dialízis technikával végzett kezelésben
- Krónikus vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc/m2 CKD-EPI képlet)
- PD évjárat több mint 30 nap
- Stabil dózisú furoszemid vagy alternatív kacsdiuretikum 14 napig
- A beleegyezés előtt legalább 1 hónapig stabil HF-terápia alatt
- A beleegyezés előtt legalább 1 hónapig nem volt kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint 1 év) a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
- Betegek, akik nem jelezték a Dapagliflozin-kezelés megkezdését az Adatlapok és a Fogyasztói Gyógyszerészeti Információk szerint.
- Rosszindulatú daganat (aktív kezeléssel) vagy egyéb életveszélyes betegség
- Olyan betegek, akiknél nem garantálható a megfelelő vizsgálati megfelelés
- A tájékozott beleegyezés elutasítása vagy visszavonása
- Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, miokardiális infarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
- Koszorúér-revaszkularizáció (perkután koszorúér-beültetés vagy koszorúér bypass beültetés vagy billentyűjavítás/csere) a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy a véletlen besorolást követően a tervezett műtétek bármelyikén átesik.
- Szívreszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy pitvarfibrillációs abláció vagy CRT vagy ICD eszköz beültetése előtt.
- Korábbi szívátültetés vagy kamrai asszisztens eszköz vagy hasonló eszköz beültetése, vagy véletlen besorolás után várható transzplantáció vagy beültetés
- Terhes vagy szoptató nők
- 1-es típusú cukorbetegség
- Napi 500 ml-nél kisebb maradék vizeletmennyiség vagy a vizelet mennyiségének 24 órával történő csökkenése (< 30%-kal az előző rutin kontrollhoz képest) a beleegyezés előtti 30 napon belül
- Az amputált végtagú betegeket kizárják a bioimpedancia elemzésből.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónapban.
- Dapagliflozinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- A vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában való részvétel (mind a vizsgáló személyzetre, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
- A vizsgáló döntése, amely szerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
8 hétig normál ellátásban plusz Dapaglifozinban részesülnek, 4 hetes kimosás után további 8 hétig standard ellátásban részesülnek.
|
10 mg naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
8 hétig normál ellátásban részesülnek, 4 hetes kimosás után további 8 hétig standard ellátásban részesülnek plusz Dapaglifozin.
|
10 mg naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás natriuresis és a peritoneális effluens napi nátrium eliminációja (mEq/L) összegének átlagos különbsége a 3. (8. heti) vizit kontrollban a 6. (20. heti) vizit kontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 hatásának feltárása peritoneális dialízissel kezelt CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegek natriuresisében és a nátrium peritoneális eliminációjában.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás diurézis mennyisége és a napi peritoneális effluens ultraszűrési sebessége (ml/24 óra) összegének átlagos különbsége a 3. (8. hét) vizit kontrollban a 6. (20. hét) vizitkontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 alkalmazásának hatásának feltárása peritoneális dialízissel kezelt CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegek diurézisében és peritoneális net ultrafiltrációjában.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A 24 órás diurézis mennyisége és a napi peritoneális effluens ultraszűrési sebessége (ml/24 óra) átlagos különbsége a 2. (4. hét) vizit kontrollban az 5. (16. hét) vizitkontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 alkalmazásának hatásának feltárása peritoneális dialízissel kezelt CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegek diurézisében és peritoneális net ultrafiltrációjában.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A 24 órás natriuresis és a peritoneális effluens napi nátrium eliminációja (mEq/L) összegének átlagos különbsége a 2. vizit kontrollban az 5. vizit kontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 hatásának feltárása peritoneális dialízissel kezelt CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegek natriuresisében és a nátrium peritoneális eliminációjában.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Átlagos különbség a hidratációs százalék között: teljes testvíz%, extracelluláris víz%, intracelluláris víz%, plazmafolyadék, intersticiális folyadék bioimpedancia alapján a 3. vizit kontrollnál a 6. vizit kontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Feltárni az iSGLT2 alkalmazásának hatását az extracelluláris térfogat normalizálására peritoneális dialízissel kezelt CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegeknél.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Kémiai paraméterek gyűjtése: A peritoneális folyadék glükóz arányának és a nátrium koncentrációjának átlagos változása és szórása a kifolyó peritoneális dialízis folyadék mintában a 3. vizit kontrollban a 6. vizit kontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 hatásának értékelése a glükóz és nátrium homeosztázisban a peritoneális folyadék kifolyásában CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegek peritoneális dialízisével kezelt betegeknél.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A peritoneális folyadék glükóz arányának (D4/D0) és nátrium (mEq/24h) koncentrációjának átlagos változása és szórása a kifolyó peritoneális dialízis folyadék mintában a 2. vizit kontrollban az 5. vizit kontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 hatásának értékelése a glükóz és nátrium homeosztázisban a peritoneális folyadék kifolyásában CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegek peritoneális dialízisével kezelt betegeknél.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Átlagos különbség a NYHA osztályozásban, a vénás pangás és a BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) értékelésére szolgáló ultrahang-paraméterekben a 3. vizit kontrollban a 6. vizit kontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 alkalmazásának klinikai és laboratóriumi paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése peritoneális dialízissel kezelt CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegeknél.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Átlagos különbség a Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min), a kifolyó peritoneális dialízis folyadék mintában a 3. vizit kontrollban a 6. vizit kontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 alkalmazásának hatásának vizsgálata a peritoneális membrán gyulladásos állapotában peritoneális dialízissel kezelt CKD-ben és refrakter HF-ben szenvedő betegeknél.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Átlagos változás a kacsdiuretikum és tiazid kezelés teljes mennyiségében (mg/nap) a 3. vizit kontrollban a 6. vizit kontrollhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Felmérni az iSGLT2 alkalmazásának hatását a diuretikumok dózisának csökkentésére és a diuretikum terápia szükségességére peritoneális dialízissel kezelt krónikus veseelégtelenségben és refrakter szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események gyűjteménye. A DAPA-val kezelt betegek aránya, akiknél ezek a nemkívánatos események jelentkeztek a DAPA-val nem kezelt betegekhez viszonyítva, a 3., 6. és 8. viziti kontrollnál.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az iSGLT2 biztonságosságának feltárása peritoneális dialízissel kezelt CKD-ben és refrakter szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAPA-DP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .