Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití dapagliflozinu u pacientů s refrakterním srdečním selháním

5. srpna 2025 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vliv použití dapagliflozinu při diuréze, natriuréze a při ultrafiltraci a peritoneální eliminaci sodíku u pacientů s refrakterním srdečním selháním

Zkřížená, 2-sekvenční, 2-léčebná, 2-dobá, jednocentrická, fáze IV, randomizovaná, otevřená studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneální dialýza (PD) je technika, která se úspěšně používá k léčbě refrakterního srdečního selhání na diuretika. U pacientů s PD jsou škodlivé účinky retence sodíku ještě větší, což vede k přetížení tekutin, hypertenzi a hypertrofii levé komory u více než poloviny populace s PD. To je způsobeno skutečností, že akumulace sodíku v kožním intersticiu by vyvolala zánětlivé prostředí, a tedy aktivaci růstových a fibrogenních faktorů s následným nárůstem hmoty srdečního svalu.

U pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají PD, je proto nutné dietou snížit příjem soli, zajistit adekvátní eliminaci dostupnou léčbou a eliminaci Na pomocí nejvhodnější dialyzační techniky.

V posledních letech se k léčbě srdečního selhání připojil nový hráč: iSGLT2, perorální hypoglykemický lék. ISGLT2 podporuje natriurézu díky svému dobře známému mechanismu inhibice kotransportéru Na a glukózy. Také podpora vylučování Na na úrovni distálního tubulu v důsledku zvýšeného tubulárního osmotického tlaku sekundárního ke glykosurii, stejně jako přímou inhibicí NH3 kanálů reabsorbujících Na a vodíky.

Účelem studie je analyzovat, zda použití inhibitoru SGLT2 (Dapagliflozin) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a srdečním selháním léčených peritoneální dialýzou může být přínosem pro pacienty ve smyslu zvýšené celkové eliminace sodíku a vody.

V této studii bude dapagliflozin používán společně se zavedenou medikamentózní terapií u pacientů se srdečním selháním, včetně současné diuretické terapie.

po randomizaci bude pacient rozdělen do dvou skupin a bude jim podáván studovaný lék nebo placebo po dobu 8 týdnů a po 4týdenním vymytí každý pacient změní skupiny na dalších 8 týdnů, aby dostával standardní péči nebo standardní léčbu péče plus Dapaglifozin podle potřeby.

Studie bude ukončena rozšiřující studií bezpečnosti, ve které budou všichni pacienti užívat dapagliflozin po dobu dalších 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie, odběrem vzorků a analýzou.
  • Jednotlivci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Jednotlivci musí mít potvrzenou diagnózu srdečního selhání (HF) podle doporučení klinické praxe NYHA funkční třídy I-III (s HFrEF nebo HFpEF).
  • Při léčbě technikou peritoneální dialýzy
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/m2 vzorec CKD-EPI)
  • PD ročník více než 30 dnů
  • Na stabilních dávkách furosemidu nebo alternativního kličkového diuretika po dobu 14 dnů
  • Na stabilní HF terapii po dobu nejméně 1 měsíce před souhlasem
  • Žádné hospitalizace pro HF po dobu alespoň 1 měsíce před souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Omezená délka života (méně než 1 rok) na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti bez indikace zahájení léčby dapagliflozinem podle datových listů a informací pro spotřebitele.
  • Malignita (při aktivní léčbě) nebo jiné život ohrožující onemocnění
  • Pacienti, u kterých nelze zaručit řádnou shodu ve studii
  • Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu
  • Současné akutní dekompenzované srdeční selhání, hospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 1 měsíce před zařazením do studie.
  • Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie nebo chlopenní reparace/výměna) během 1 měsíce před zařazením do studie nebo plánovaná podstoupení některé z těchto operací po randomizaci.
  • Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) během 1 měsíce před zařazením nebo záměrem provést ablaci fibrilace síní nebo implantovat zařízení CRT nebo ICD.
  • Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor nebo podobného zařízení nebo transplantace nebo implantace očekávané po randomizaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diabetes typu 1
  • Zbytkový objem moči menší než 500 ml denně nebo snížení výdeje moči o 24 hodin (< 30 % ve srovnání s předchozí rutinní kontrolou) během 30 dnů před udělením souhlasu
  • Pacienti s amputovanými končetinami budou z bioimpedanční analýzy vyloučeni.
  • Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dapagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie).
  • Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Předchozí zápis do současného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dostanou standardní péči plus Dapaglifozin po dobu 8 týdnů, po 4týdenním vymytí dostanou standardní péči dalších 8 týdnů.
Lék: Dapagliflozin
10 mg jednou denně, perorální tablety
Ostatní jména:
  • Forxiga
Experimentální: Skupina 2
Dostanou standardní péči po dobu 8 týdnů, po 4týdenním vymytí dostanou standardní péči dalších 8 týdnů plus Dapaglifozin.
Lék: Dapagliflozin
10 mg jednou denně, perorální tablety
Ostatní jména:
  • Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl součtu mezi 24hodinovou natriurézou a denní eliminací sodíku v peritoneálním výtoku (mEq/l) u kontroly návštěvy 3. (8. týden) ve srovnání s kontrolou návštěvy 6. (20. týden).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Prozkoumat účinek iSGLT2 na natriurézu a peritoneální eliminaci sodíku u pacientů s CKD a refrakterním srdečním selháním léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl součtu mezi objemem diurézy za 24 hodin a denní rychlostí ultrafiltrace peritoneálního výtoku (ml/24 hodin) u kontrolní návštěvy ve 3. (8. týdnu) ve srovnání s kontrolou při návštěvě v 6. (20. týdnu).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Prozkoumat účinek použití iSGLT2 při diuréze a ultrafiltraci peritoneální sítě u pacientů s CKD a refrakterním srdečním selháním léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Průměrný rozdíl součtu mezi objemem diurézy za 24 hodin a denní rychlostí ultrafiltrace peritoneálního výtoku (ml/24 hodin) v kontrolní návštěvě ve 2. (4. týdnu) ve srovnání s kontrolou při návštěvě v 5. (16. týdnu).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Prozkoumat účinek použití iSGLT2 při diuréze a ultrafiltraci peritoneální sítě u pacientů s CKD a refrakterním srdečním selháním léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Průměrný rozdíl součtu mezi 24hodinovou natriurézou a denní eliminací sodíku v peritoneálním výtoku (mEq/l) u kontroly 2. návštěvy ve srovnání s kontrolou při 5. návštěvě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Prozkoumat účinek iSGLT2 na natriurézu a peritoneální eliminaci sodíku u pacientů s CKD a refrakterním srdečním selháním léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Průměrný rozdíl mezi procentem hydratace: Celková tělesná voda %, extracelulární voda %, intracelulární voda %, plazmová tekutina, intersticiální tekutina podle bioimpedance u kontroly 3. návštěvy ve srovnání s kontrolou 6. návštěvy.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Prozkoumat účinek použití iSGLT2 na normalizaci extracelulárního objemu u pacientů s CKD a refrakterním srdečním selháním léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Sběr chemických parametrů: Průměrná změna a standardní odchylky v poměru glukózy v peritoneální tekutině a koncentrace sodíku ve výtokovém vzorku tekutiny z peritoneální dialýzy u kontroly 3. návštěvy ve srovnání s kontrolou při 6. návštěvě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Zhodnotit účinek použití iSGLT2 na homeostázu glukózy a sodíku ve výtoku peritoneální tekutiny u pacientů s CKD a refrakterním SS léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Průměrná změna a směrodatné odchylky v poměru glukózy v peritoneální tekutině (D4/D0) a koncentrace sodíku (mEq/24h) ve výtokovém vzorku tekutiny z peritoneální dialýzy při 2. kontrole ve srovnání s kontrolou při 5. návštěvě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Zhodnotit účinek použití iSGLT2 na homeostázu glukózy a sodíku ve výtoku peritoneální tekutiny u pacientů s CKD a refrakterním SS léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Průměrný rozdíl v klasifikaci NYHA, ultrazvukové parametry pro hodnocení žilní kongesce a BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) ve vzorku krve u kontroly 3. návštěvy ve srovnání s kontrolou při 6. návštěvě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Zhodnotit vliv použití iSGLT2 na klinické a laboratorní parametry u pacientů s CKD a refrakterním SS léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Průměrný rozdíl v Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min) ve výtokovém vzorku tekutiny z peritoneální dialýzy u kontroly při 3. návštěvě ve srovnání s kontrolou při 6. návštěvě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Studovat účinek použití iSGLT2 při zánětlivém stavu peritoneální membrány u pacientů s CKD a refrakterním srdečním selháním léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Průměrná změna v celkovém množství kličkového diuretika a léčby thiazidy (mg/den) u kontroly při 3. návštěvě ve srovnání s kontrolou při 6. návštěvě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Zhodnotit účinek použití iSGLT2 na redukci dávky diuretik a potřebu diuretické terapie u pacientů s CKD a refrakterním SS léčených peritoneální dialýzou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr závažných nežádoucích příhod. Podíl pacientů léčených DAPA vykazujících tyto nežádoucí příhody ve srovnání s pacienty neléčenými DAPA při kontrolní návštěvě 3., 6. a 8. místa.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Prozkoumat bezpečnost iSGLT2 u pacientů s CKD a refrakterním srdečním selháním léčených peritoneální dialýzou
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Montomoli, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPA-DP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit