Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania dapagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie niewydolnością serca

3 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Wpływ stosowania dapagliflozyny na diurezę, natriurezę oraz ultrafiltrację i otrzewnową eliminację sodu u pacjentów z oporną na leczenie niewydolnością serca

Badanie typu cross-over, 2 sekwencje, 2 leczenie, 2 okresy, jednoośrodkowe, faza IV, randomizowane, otwarte badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dializa otrzewnowa (PD) to technika stosowana z powodzeniem w leczeniu niewydolności serca opornej na leki moczopędne. U pacjentów cierpiących na PD szkodliwe skutki zatrzymywania sodu stają się jeszcze większe, powodując przeciążenie płynami, nadciśnienie i przerost lewej komory u ponad połowy populacji PD. Dzieje się tak dlatego, że nagromadzenie sodu w śródmiąższu skóry powoduje powstanie środowiska zapalnego, a co za tym idzie, aktywację czynników wzrostu i fibrogennych, a w konsekwencji wzrost masy mięśnia sercowego.

Dlatego u pacjentów z HF otrzymujących PD konieczne jest zmniejszenie spożycia soli w diecie, a także zapewnienie odpowiedniej eliminacji poprzez dostępne metody leczenia i eliminację Na poprzez najbardziej odpowiednią technikę dializy.

W ostatnich latach do leczenia HF dołączył nowy gracz: iSGLT2, doustny lek hipoglikemizujący. ISGLT2 promuje natriurezę dzięki dobrze znanemu mechanizmowi hamowania kotransportera Na i glukozy. Promuje także wydalanie Na na poziomie kanalików dystalnych w wyniku zwiększonego ciśnienia osmotycznego w kanalikach wtórnego do glikozurii, jak również poprzez bezpośrednie hamowanie kanałów NH3 ponownie wchłaniających Na i wodór.

Celem badania jest analiza, czy zastosowanie inhibitora SGLT2 (dapagliflozyny) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i HF leczonych dializą otrzewnową może przynieść korzyści pacjentom w postaci zwiększonej całkowitej eliminacji sodu i wody.

W tym badaniu dapagliflozyna będzie stosowana w skojarzeniu z ustalonymi lekami u pacjentów z HF, w tym z jednoczesnym leczeniem lekami moczopędnymi.

po randomizacji pacjent zostanie podzielony na dwie grupy i będzie otrzymywał badany lek lub placebo przez 8 tygodni, a po 4-tygodniowym okresie „płukania” każdy pacjent zmieni grupę na kolejne 8 tygodni, aby otrzymać standardowe leczenie lub standardową opiekę leczenie plus, jeśli to konieczne, dapaglifozyna.

Badanie zakończy się badaniem uzupełniającym dotyczącym bezpieczeństwa, w którym wszyscy pacjenci będą przyjmować dapagliflozynę przez kolejne 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pobierania próbek i analiz.
  • W momencie podpisania świadomej zgody osoby muszą mieć ukończone 18 lat
  • Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę niewydolności serca (HF) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NYHA w klasie czynnościowej I-III (z HFrEF lub HFpEF).
  • W leczeniu metodą dializy otrzewnowej
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/m2 wzór CKD-EPI)
  • Rocznik PD dłuższy niż 30 dni
  • Na stałych dawkach furosemidu lub alternatywnego diuretyku pętlowego przez 14 dni
  • Stosowanie stabilnej terapii HF przez co najmniej 1 miesiąc przed wyrażeniem zgody
  • Brak hospitalizacji z powodu HF przez co najmniej 1 miesiąc przed wyrażeniem zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczona oczekiwana długość życia (poniżej 1 roku) na podstawie oceny klinicznej badacza.
  • Pacjenci bez wskazań do rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną zgodnie z Kartami Charakterystyki i Informacją Medycyny Konsumenckiej.
  • Nowotwór złośliwy (przy aktywnym leczeniu) lub inna choroba zagrażająca życiu
  • Pacjenci, u których nie można zagwarantować właściwej zgodności z badaniem
  • Odrzucenie lub wycofanie świadomej zgody
  • Obecna ostra niewyrównana HF, hospitalizacja z powodu niewyrównanej HF, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub naprawa/wymiana zastawki) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych operacji po randomizacji.
  • Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub zamiarem wykonania ablacji migotania przedsionków albo wszczepienia urządzenia CRT lub ICD.
  • Wcześniejszy przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę lub podobnego urządzenia, bądź przeszczepienie lub wszczepienie spodziewane po randomizacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca typu 1
  • Pozostała objętość moczu mniejsza niż 500 ml dziennie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu o 24 godziny (< 30% w porównaniu z poprzednią rutynową kontrolą) w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody
  • Pacjenci z amputowanymi kończynami zostaną wykluczeni z analizy bioimpedancji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i/lub personelu ośrodka badawczego).
  • Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Poprzedni zapis do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Otrzymają standardową opiekę plus Dapaglifozin przez 8 tygodni, po 4-tygodniowym wypłukaniu otrzymają standardową opiekę przez kolejne 8 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg raz dziennie, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Forxiga
Eksperymentalny: Grupa 2
Otrzymają standardową opiekę przez 8 tygodni, po 4-tygodniowym wypłukaniu otrzymają standardową opiekę przez kolejne 8 tygodni plus Dapaglifozyna.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg raz dziennie, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Forxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica sumy pomiędzy 24-godzinną natriurezą a dzienną eliminacją sodu w wycieku z otrzewnej (mEq/l) podczas 3. (8. tygodnia) wizyty kontrolnej w porównaniu z 6. (20. tygodniem) wizytą kontrolną.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Zbadanie wpływu iSGLT2 na natriurezę i otrzewnową eliminację sodu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica sumy pomiędzy objętością diurezy w ciągu 24 godzin a dzienną szybkością ultrafiltracji płynu otrzewnowego (ml/24 godziny) podczas 3. (8. tygodnia) wizyty kontrolnej w porównaniu z 6. (20. tygodniem) wizytą kontrolną.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Zbadanie wpływu zastosowania iSGLT2 w diurezie oraz w ultrafiltracji siatki otrzewnowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Średnia różnica sumy pomiędzy objętością diurezy w ciągu 24 godzin a dzienną szybkością ultrafiltracji płynu otrzewnowego (ml/24 godziny) podczas wizyty kontrolnej w 2. tygodniu (4. tygodniu) w porównaniu z wizytą kontrolną podczas wizyty w 5. tygodniu (16. tygodnia).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Zbadanie wpływu zastosowania iSGLT2 w diurezie oraz w ultrafiltracji siatki otrzewnowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Średnia różnica sumy pomiędzy 24-godzinną natriurezą a dzienną eliminacją sodu w płynie otrzewnej (mEq/l) podczas drugiej wizyty kontrolnej w porównaniu z kontrolą podczas piątej wizyty.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Zbadanie wpływu iSGLT2 na natriurezę i otrzewnową eliminację sodu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Średnia różnica pomiędzy procentem nawodnienia: całkowita woda w organizmie%, woda zewnątrzkomórkowa%, woda wewnątrzkomórkowa%, płyn osocza, płyn śródmiąższowy według bioimpedancji w grupie kontrolnej podczas trzeciej wizyty w porównaniu z kontrolą podczas szóstej wizyty.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Zbadanie wpływu zastosowania iSGLT2 na normalizację objętości zewnątrzkomórkowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Zbiór parametrów chemicznych: Średnia zmiana i odchylenia standardowe współczynnika glukozy w płynie otrzewnowym i stężenia sodu w próbce wypływającego płynu do dializy otrzewnowej podczas trzeciej wizyty kontrolnej w porównaniu z kontrolą podczas szóstej wizyty.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Ocena wpływu zastosowania iSGLT2 na homeostazę glukozy i sodu w płynie płynem otrzewnowym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Średnia zmiana i odchylenia standardowe współczynnika glukozy w płynie otrzewnowym (D4/D0) i stężenia sodu (mEq/24h) w próbce wypływającego płynu do dializy otrzewnowej podczas drugiej wizyty kontrolnej w porównaniu z kontrolą podczas piątej wizyty.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Ocena wpływu zastosowania iSGLT2 na homeostazę glukozy i sodu w płynie płynem otrzewnowym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Średnia różnica w klasyfikacji NYHA, parametrach USG do oceny przekrwienia żylnego i BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) w próbce krwi podczas 3. wizyty kontrolnej w porównaniu z kontrolną 6. wizytą.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Ocena wpływu zastosowania iSGLT2 na parametry kliniczne i laboratoryjne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Średnia różnica w zawartości Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min) w próbce płynu do dializy otrzewnowej podczas trzeciej wizyty kontrolnej w porównaniu z kontrolą podczas szóstej wizyty.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Badanie wpływu zastosowania iSGLT2 w leczeniu stanu zapalnego błony otrzewnej u pacjentów z PChN i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Średnia zmiana całkowitej ilości leczenia diuretykami pętlowymi i tiazydami (mg/dziennie) podczas trzeciej wizyty kontrolnej w porównaniu z grupą kontrolną podczas szóstej wizyty.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Ocena wpływu zastosowania iSGLT2 na redukcję dawek leków moczopędnych i potrzebę ich stosowania u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór poważnych zdarzeń niepożądanych. Odsetek pacjentów leczonych DAPA, u których wystąpiły te zdarzenia niepożądane, w porównaniu z pacjentami nieleczonymi DAPA, podczas wizyty kontrolnej 3., 6. i 8.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Badanie bezpieczeństwa iSGLT2 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i oporną na leczenie HF leczonych dializą otrzewnową
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA-DP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj