Efecto del uso de dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Efecto del uso de dapagliflozina en diuresis, natriuresis y en ultrafiltración y eliminación peritoneal de sodio, en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria
Estudio cruzado, de 2 secuencias, 2 tratamientos, de 2 períodos, de un solo centro, de fase IV, aleatorizado y abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis peritoneal (DP) es una técnica que se ha utilizado con éxito para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca refractaria a los diuréticos. En los pacientes con EP, los efectos nocivos de la retención de sodio se vuelven aún mayores, lo que resulta en sobrecarga de líquidos, hipertensión e hipertrofia del ventrículo izquierdo en más de la mitad de la población con EP. Esto se debe a que la acumulación de sodio en el intersticio cutáneo generaría un ambiente inflamatorio y, por tanto, la activación de factores de crecimiento y fibrogénicos con el consiguiente aumento de la masa del músculo cardíaco.
En los pacientes con IC en DP, por tanto, es necesario reducir la ingesta de sal con la dieta, así como asegurar una adecuada eliminación mediante los tratamientos médicos disponibles y la eliminación del Na mediante la técnica de diálisis más adecuada.
En los últimos años se ha sumado un nuevo actor al tratamiento de la IC: iSGLT2, un fármaco hipoglucemiante oral. ISGLT2 promueve la natriuresis gracias a su conocido mecanismo de inhibición del cotransportador de Na y glucosa. Promoviendo también la excreción de Na a nivel del túbulo distal debido al aumento de la presión osmótica tubular secundaria a la glucosuria, así como por la inhibición directa de los canales de NH3 que reabsorben Na e Hidrógenos.
El objetivo del estudio es analizar si el uso de un inhibidor de SGLT2 (dapagliflozina) en pacientes con ERC e IC tratados con diálisis peritoneal puede beneficiar a los pacientes en términos de aumento de la eliminación total de sodio y agua.
En este estudio, dapagliflozina se utilizará junto con el tratamiento farmacológico establecido para pacientes con insuficiencia cardíaca, incluido el tratamiento diurético concomitante.
después de la aleatorización, el paciente se dividirá en dos grupos y recibirá el fármaco del estudio o placebo durante 8 semanas y, después de un lavado de 4 semanas, cada paciente cambiará de grupo durante 8 semanas más para recibir atención estándar o estándar de Care más Dapaglifozina según corresponda.
El estudio finalizará con un estudio de extensión de seguridad en el que todos los pacientes tomarán dapagliflozina durante 8 semanas más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
- Provisión de un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
- Las personas deben tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Las personas deben tener un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca (IC) de acuerdo con las guías de práctica clínica de clase funcional I-III de la NYHA (con HFrEF o HFpEF).
- En tratamiento con técnica de Diálisis Peritoneal
- Enfermedad renal crónica (eGFR < 60 ml/min/m2 fórmula CKD-EPI)
- Añada PD de más de 30 días.
- Con dosis estables de furosemida o diurético de asa alternativo durante 14 días
- En terapia estable para la IC durante al menos 1 mes antes del consentimiento
- No hospitalizaciones por IC durante al menos 1 mes antes del consentimiento
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida limitada (menos de 1 año) según el criterio clínico del investigador.
- Pacientes sin indicación de inicio de tratamiento con Dapagliflozina según Fichas Técnicas e Información de Medicina del Consumidor.
- Malignidad (con tratamiento activo) u otra enfermedad potencialmente mortal
- Pacientes en los que no se puede garantizar el cumplimiento adecuado del estudio.
- Rechazo o revocación del consentimiento informado
- IC aguda descompensada actual, hospitalización por IC descompensada, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro del mes anterior a la inscripción.
- Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria o reparación/reemplazo valvular) dentro del mes anterior a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estas operaciones después de la aleatorización.
- Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) o desfibrilador automático implantable (ICD) dentro del mes anterior a la inscripción o la intención de realizar una ablación de fibrilación auricular o implantar un dispositivo CRT o ICD.
- Trasplante cardíaco previo o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular o dispositivo similar, o trasplante o implantación esperado después de la aleatorización
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Diabetes tipo 1
- Volumen de orina residual inferior a 500 ml al día o reducción de la diuresis en 24 horas (< 30 % en comparación con el control de rutina anterior) dentro de los 30 días anteriores al consentimiento
- Los pacientes con miembros amputados serán excluidos del análisis de bioimpedancia.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Dapagliflozina o alguno de los excipientes del producto.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio).
- Juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Inscripción previa en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Recibirán la atención estándar más dapaglifozina durante 8 semanas, después de un lavado de 4 semanas, recibirán la atención estándar durante otras 8 semanas.
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10 mg una vez al día, tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Recibirán la atención estándar durante 8 semanas, después de un lavado de 4 semanas, recibirán la atención estándar durante otras 8 semanas más Dapaglifozina.
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10 mg una vez al día, tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de la suma entre la natriuresis de 24 h y la eliminación diaria de sodio en el efluente peritoneal (mEq/L) en la tercera visita de control (8.ª semana) en comparación con la sexta visita de control (20.ª semana).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Explorar el efecto de iSGLT2 en la natriuresis y la eliminación peritoneal de sodio en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media de la suma entre el volumen de diuresis en 24 horas y la tasa de ultrafiltración diaria del efluente peritoneal (ml/24 horas) en la tercera visita de control (8.ª semana) en comparación con la sexta visita de control (20.ª semana).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Explorar el efecto del uso de iSGLT2 en la diuresis y en la ultrafiltración neta peritoneal en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Diferencia media de la suma entre el volumen de diuresis en 24 horas y la tasa de ultrafiltración diaria del efluente peritoneal (ml/24 horas) en la segunda visita de control (cuarta semana) en comparación con la quinta visita de control (semana 16).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Explorar el efecto del uso de iSGLT2 en la diuresis y en la ultrafiltración neta peritoneal en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Diferencia media de la suma entre la natriuresis de 24 h y la eliminación diaria de sodio en el efluente peritoneal (mEq/L) en el control de la segunda visita en comparación con el control de la quinta visita.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Explorar el efecto de iSGLT2 en la natriuresis y la eliminación peritoneal de sodio en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Diferencia media entre el porcentaje de hidratación:% de agua corporal total,% de agua extracelular,% de agua intracelular, líquido plasmático, líquido intersticial por bioimpedancia en el control de la tercera visita en comparación con el control de la sexta visita.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Explorar el efecto del uso de iSGLT2 en la normalización del volumen extracelular en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Recopilación de parámetros químicos: cambio medio y desviaciones estándar en la proporción de glucosa en el líquido peritoneal y la concentración de sodio en la muestra de líquido de diálisis peritoneal efluente en el control de la tercera visita en comparación con el control de la sexta visita.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Evaluar el efecto del uso de iSGLT2 en la homeostasis de la glucosa y el sodio en el efluente del líquido peritoneal en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambio medio y desviaciones estándar en la proporción de glucosa en líquido peritoneal (D4/D0) y la concentración de sodio (mEq/24 h) en la muestra de líquido de diálisis peritoneal efluente en el control de la segunda visita en comparación con el control de la quinta visita.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Evaluar el efecto del uso de iSGLT2 en la homeostasis de la glucosa y el sodio en el efluente del líquido peritoneal en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Diferencia media en la clasificación de la NYHA, parámetros de ultrasonido para la evaluación de la congestión venosa y BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) en la muestra de sangre en el control de la tercera visita en comparación con el control de la sexta visita.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Evaluar el efecto del uso de iSGLT2 en los parámetros clínicos y de laboratorio en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Diferencia media en Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min), en la muestra de líquido de diálisis peritoneal efluente en el control de la tercera visita en comparación con el control de la sexta visita.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Estudiar el efecto del uso de iSGLT2 en el estado inflamatorio de la membrana peritoneal en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambio medio en la cantidad total de tratamiento con diuréticos de asa y tiazidas (mg/día) en el control de la tercera visita en comparación con el control de la sexta visita.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Evaluar el efecto del uso de iSGLT2 en la reducción de dosis de diuréticos y la necesidad de tratamiento diurético en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colección de eventos adversos graves. La proporción de pacientes tratados con DAPA que presentaron estos eventos adversos, en comparación con los pacientes no tratados con DAPA, en la visita de control 3, 6 y 8.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Explorar la seguridad de iSGLT2 en pacientes con ERC e IC refractaria tratados con diálisis peritoneal
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPA-DP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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