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Wirkung der Anwendung von Dapagliflozin bei Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz

5. August 2025 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Wirkung der Verwendung von Dapagliflozin bei Diurese, Natriurese und bei der Ultrafiltration und peritonealen Elimination von Natrium bei Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz

Cross-over, 2-Sequenz-, 2-Behandlungs-, 2-Perioden-Single-Center-, Phase-IV-, randomisierte, offene Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealdialyse (PD) ist eine Technik, die erfolgreich zur Behandlung von therapierefraktärer Herzinsuffizienz auf Diuretika eingesetzt wird. Bei Parkinson-Patienten verstärken sich die schädlichen Auswirkungen der Natriumretention noch mehr, was bei mehr als der Hälfte der PD-Bevölkerung zu Flüssigkeitsüberladung, Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie führt. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Ansammlung von Natrium im Hautinterstitium ein entzündliches Milieu und damit die Aktivierung von Wachstums- und fibrogenen Faktoren mit einer daraus resultierenden Zunahme der Herzmuskelmasse erzeugen würde.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die PD erhalten, ist es daher notwendig, die Salzaufnahme über die Nahrung zu reduzieren sowie eine ausreichende Ausscheidung durch verfügbare medizinische Behandlungen und die Ausscheidung von Na durch die am besten geeignete Dialysetechnik sicherzustellen.

In den letzten Jahren ist ein neuer Akteur in die Behandlung von Herzinsuffizienz eingestiegen: iSGLT2, ein orales Antidiabetika-Medikament. ISGLT2 fördert die Natriurese dank seines bekannten Mechanismus der Hemmung des Na- und Glukose-Cotransporters. Fördert auch die Ausscheidung von Na auf der Ebene des distalen Tubulus aufgrund eines erhöhten tubulären osmotischen Drucks als Folge der Glykosurie sowie durch direkte Hemmung der NH3-Kanäle, die Na und Wasserstoff resorbieren.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu analysieren, ob die Verwendung eines SGLT2-Inhibitors (Dapagliflozin) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, den Patienten im Hinblick auf eine erhöhte Gesamtausscheidung von Natrium und Wasser zugute kommen kann.

In dieser Studie wird Dapagliflozin zusammen mit einer etablierten medikamentösen Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet, einschließlich einer begleitenden Diuretikatherapie.

Nach der Randomisierung wird der Patient in zwei Gruppen eingeteilt und erhält 8 Wochen lang das Studienmedikament oder Placebo. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wechselt jeder Patient für weitere 8 Wochen die Gruppe, um die Standardversorgung oder den Standardversorgungsstandard zu erhalten Care plus ggf. Dapaglifozin.

Die Studie endet mit einer Sicherheitserweiterungsstudie, in der alle Patienten weitere 8 Wochen lang Dapagliflozin einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  • Personen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Einzelpersonen müssen eine bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF) gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der NYHA-Funktionsklasse I-III (mit HFrEF oder HFpEF) haben.
  • Bei der Behandlung mit der Technik der Peritonealdialyse
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/m2 CKD-EPI-Formel)
  • PD-Jahrgang von mehr als 30 Tagen
  • Bei stabilen Dosen von Furosemid oder einem alternativen Schleifendiuretikum für 14 Tage
  • Unter stabiler HF-Therapie für mindestens 1 Monat vor der Einwilligung
  • Keine Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat vor der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr) basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Patienten ohne Anzeichen für den Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin gemäß Datenblättern und Verbraucherinformation.
  • Malignität (mit aktiver Behandlung) oder andere lebensbedrohliche Erkrankung
  • Patienten, bei denen eine ordnungsgemäße Studieneinhaltung nicht gewährleistet werden kann
  • Ablehnung oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  • Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Klappenreparatur/-ersatz) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder geplante Durchführung einer dieser Operationen nach der Randomisierung.
  • Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder der Absicht, eine Vorhofflimmerablation durchzuführen oder ein CRT- oder ICD-Gerät zu implantieren.
  • Frühere Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems oder eines ähnlichen Geräts oder Transplantation oder Implantation, die nach der Randomisierung erwartet wird
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Typ-1-Diabetes
  • Restharnmenge von weniger als 500 ml täglich oder Verringerung der Harnausscheidung um 24 Stunden (< 30 % im Vergleich zur vorherigen Routinekontrolle) innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung
  • Patienten mit amputierten Gliedmaßen werden von der Bioimpedanzanalyse ausgeschlossen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Prüfpersonal als auch für das Personal am Studienort).
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Sie erhalten 8 Wochen lang die Standardpflege plus Dapaglifozin. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase erhalten sie weitere 8 Wochen lang die Standardpflege.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg einmal täglich, orale Tabletten
Andere Namen:
  • Forxiga
Experimental: Gruppe 2
Sie erhalten 8 Wochen lang die Standardpflege, nach einer 4-wöchigen Auswaschung erhalten sie weitere 8 Wochen lang die Standardpflege plus Dapaglifozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg einmal täglich, orale Tabletten
Andere Namen:
  • Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied der Summe zwischen 24-Stunden-Natriurese und der täglichen Natriumelimination im Peritonealabfluss (mEq/L) bei der 3. (8. Woche) Kontrolluntersuchung im Vergleich zur 6. (20. Woche) Kontrolluntersuchung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Untersuchung der Wirkung von iSGLT2 auf die Natriurese und die peritoneale Natriumelimination bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und refraktärer Herzinsuffizienz, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz der Summe zwischen dem Diuresevolumen in 24 Stunden und der täglichen Ultrafiltrationsrate des Peritonealabflusses (ml/24 Stunden) bei der 3. (8. Woche) Kontrolluntersuchung im Vergleich zur 6. (20. Woche) Kontrolluntersuchung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Untersuchung der Wirkung des Einsatzes von iSGLT2 bei der Diurese und bei der peritonealen Netzultrafiltration bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und refraktärer Herzinsuffizienz, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Mittlere Differenz der Summe zwischen dem Diuresevolumen in 24 Stunden und der täglichen Ultrafiltrationsrate des Peritonealabflusses (ml/24 Stunden) bei der Kontrolluntersuchung in der 2. (4. Woche) im Vergleich zur Kontrolluntersuchung in der 5. (16. Woche).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Untersuchung der Wirkung des Einsatzes von iSGLT2 bei der Diurese und bei der peritonealen Netzultrafiltration bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und refraktärer Herzinsuffizienz, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Mittlere Differenz der Summe zwischen 24-Stunden-Natriurese und der täglichen Natriumelimination im Peritonealabfluss (mEq/L) bei der Kontrolle beim 2. Besuch im Vergleich zur Kontrolle beim 5. Besuch.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Untersuchung der Wirkung von iSGLT2 auf die Natriurese und die peritoneale Natriumelimination bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und refraktärer Herzinsuffizienz, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen dem Hydratationsprozentsatz: Gesamtkörperwasser %, extrazelluläres Wasser %, intrazelluläres Wasser %, Plasmaflüssigkeit, interstitielle Flüssigkeit nach Bioimpedanz bei der Kontrolle beim 3. Besuch im Vergleich zur Kontrolle beim 6. Besuch.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Es sollte die Wirkung der Verwendung von iSGLT2 auf die Normalisierung des extrazellulären Volumens bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und refraktärer Herzinsuffizienz untersucht werden, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Sammlung chemischer Parameter: Mittlere Änderung und Standardabweichungen des Glukoseverhältnisses der Peritonealflüssigkeit und der Natriumkonzentration in der abfließenden Peritonealdialyseflüssigkeitsprobe bei der Kontrolle beim 3. Besuch im Vergleich zur Kontrolle beim 6. Besuch.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Um die Wirkung der Verwendung von iSGLT2 auf die Glukose- und Natriumhomöostase im Peritonealflüssigkeitsausfluss bei Patienten mit CKD und refraktärer Herzinsuffizienz zu bewerten, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Mittlere Änderung und Standardabweichungen des Glukoseverhältnisses der Peritonealflüssigkeit (D4/D0) und der Natriumkonzentration (mÄq/24 Stunden) in der abfließenden Peritonealdialyseflüssigkeitsprobe bei der Kontrolle beim 2. Besuch im Vergleich zur Kontrolle beim 5. Besuch.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Um die Wirkung der Verwendung von iSGLT2 auf die Glukose- und Natriumhomöostase im Peritonealflüssigkeitsausfluss bei Patienten mit CKD und refraktärer Herzinsuffizienz zu bewerten, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Mittlerer Unterschied in der NYHA-Klassifizierung, Ultraschallparameter zur Beurteilung der venösen Stauung und BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) in der Blutprobe bei der Kontrolle beim 3. Besuch im Vergleich zur Kontrolle beim 6. Besuch.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Um die Wirkung der Verwendung von iSGLT2 auf die klinischen und Laborparameter bei Patienten mit CKD und refraktärer Herzinsuffizienz zu bewerten, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Mittlerer Unterschied bei Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min) in der abfließenden Peritonealdialyseflüssigkeitsprobe bei der Kontrolle beim 3. Besuch im Vergleich zur Kontrolle beim 6. Besuch.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Es sollte die Wirkung der Verwendung von iSGLT2 auf den entzündlichen Zustand der Peritonealmembran bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und refraktärer Herzinsuffizienz untersucht werden, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Mittlere Veränderung der Gesamtmenge der Schleifendiuretika- und Thiazidbehandlung (mg/Tag) bei der Kontrolle beim 3. Besuch im Vergleich zur Kontrolle beim 6. Besuch.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Um die Wirkung der Verwendung von iSGLT2 bei der Dosisreduktion von Diuretika und die Notwendigkeit einer Diuretikatherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und refraktärer Herzinsuffizienz zu bewerten, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Der Anteil der mit DAPA behandelten Patienten, bei denen diese unerwünschten Ereignisse auftraten, im Vergleich zu den nicht mit DAPA behandelten Patienten, beim Kontrollbesuch am 3., 6. und 8. Tag.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Untersuchung der Sicherheit von iSGLT2 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und refraktärer Herzinsuffizienz, die mit Peritonealdialyse behandelt werden
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Montomoli, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPA-DP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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