Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av Dapagliflozin hos pasienter med refraktær hjertesvikt

3. september 2026 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekt av bruk av Dapagliflozin ved diurese, natriurese og ved ultrafiltrering og peritoneal eliminering av natrium, hos pasienter med refraktær hjertesvikt

Cross-over, 2-sekvens, 2-behandling, 2-perioders enkeltsenter, fase IV, randomisert, åpen studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) er en teknikk som har vært vellykket brukt for behandling av refraktær hjertesvikt til diuretika. Hos pasienter på PD blir de skadelige effektene av natriumretensjon enda større, noe som resulterer i væskeoverbelastning, hypertensjon og venstre ventrikkelhypertrofi hos mer enn halvparten av PD-populasjonen. Dette skyldes det faktum at akkumulering av natrium i hudens interstitium vil generere et inflammatorisk miljø og derfor aktivering av vekst og fibrogene faktorer med en påfølgende økning i hjertemuskelmassen.

Hos pasienter med HF som får PD er det derfor nødvendig å redusere saltinntaket med dietten, samt å sikre tilstrekkelig eliminering gjennom tilgjengelige medisinske behandlinger og eliminering av Na gjennom den mest hensiktsmessige dialyseteknikken.

De siste årene har en ny aktør sluttet seg til behandlingen av HF: iSGLT2, et oralt hypoglykemisk legemiddel. ISGLT2 fremmer natriurese takket være dens velkjente mekanisme for hemming av Na og glukose co-transporter. Fremmer også utskillelse av Na på distale tubulinivå på grunn av økt tubulært osmotisk trykk sekundært til glykosuri, samt ved direkte hemming av NH3-kanaler som reabsorberer Na og hydrogen.

Formålet med studien er å analysere om bruk av en SGLT2-hemmer (Dapagliflozin) hos pasienter med CKD og HF behandlet med peritonealdialyse kan være til nytte for pasienter i form av økt total eliminering av natrium og vann.

I denne studien vil dapagliflozin bli brukt sammen med etablert medikamentell behandling for pasienter med HF, inkludert samtidig diuretikabehandling.

etter randomisering vil pasienten deles i to grupper og de vil motta studiemedisinen eller placebo i 8 uker, og etter en 4-ukers utvasking vil hver pasient bytte gruppe i ytterligere 8 uker for å motta standardbehandling eller standardbehandling. omsorg pluss Dapaglifozin etter behov.

Studien vil avsluttes med en utvidet sikkerhetsstudie der alle pasienter skal ta Dapagliflozin i ytterligere 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • Utlevering av informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyse.
  • Enkeltpersoner må være ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket
  • Enkeltpersoner må ha en bekreftet diagnose hjertesvikt (HF) i henhold til klinisk praksis retningslinjer NYHA funksjonsklasse I-III (med HFrEF eller HFpEF).
  • I behandling med peritonealdialyseteknikk
  • Kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/m2 CKD-EPI formel)
  • PD-årgang på mer enn 30 dager
  • På stabile doser av furosemid, eller alternativt loop-diuretikum i 14 dager
  • På stabil HF-behandling i minst 1 måned før samtykke
  • Ingen sykehusinnleggelser for HF i minst 1 måned før samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset forventet levealder (mindre enn 1 år) basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  • Pasienter uten indikasjon på begynnende behandling med Dapagliflozin i henhold til databladene og forbrukermedisinsk informasjon.
  • Malignitet (med aktiv behandling) eller annen livstruende sykdom
  • Pasienter der riktig etterlevelse av studien ikke kan garanteres
  • Avvisning eller tilbakekall av informert samtykke
  • Aktuell akutt dekompensert HF, sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert HF, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 1 måned før innmelding.
  • Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon eller klaffereparasjon/-erstatning) innen 1 måned før innmelding eller planlagt å gjennomgå noen av disse operasjonene etter randomisering.
  • Implantasjon av en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) innen 1 måned før registrering eller intensjon om å utføre atrieflimmerablasjon eller å implantere en CRT- eller ICD-enhet.
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av et ventrikulært hjelpeapparat eller lignende utstyr, eller forventet transplantasjon eller implantasjon etter randomisering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Type 1 diabetes
  • Resterende urinvolum mindre enn 500 ml daglig eller reduksjon i urinproduksjon med 24 timer (< 30 % sammenlignet med tidligere rutinekontroll) innen 30 dager før samtykke
  • Pasienter med amputerte lemmer vil bli ekskludert fra bioimpedansanalyse.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Dapagliflozin eller noen av hjelpestoffene i produktet.
  • Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet).
  • Vurdering fra utrederen om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Tidligere påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
De vil motta standardbehandling pluss Dapaglifozin i 8 uker, etter 4 ukers utvasking vil de motta standardbehandling i ytterligere 8 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg en gang daglig, orale tabletter
Andre navn:
  • Forxiga
Eksperimentell: Gruppe 2
De vil motta standard omsorg i 8 uker, etter 4 ukers utvasking vil de motta standard omsorg i ytterligere 8 uker pluss Dapaglifozin.
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg en gang daglig, orale tabletter
Andre navn:
  • Forxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell på summen mellom 24-timers natriurese og den daglige natriumeliminasjonen i peritoneal effluent (mEq/L) i 3. (8. uke) besøkskontroll sammenlignet med 6. (20. uke) besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å utforske effekten av iSGLT2 i natriurese og peritoneal eliminering av natrium hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell av summen mellom volumet av diurese i 24 timer og den daglige ultrafiltreringshastigheten for peritoneal effluent (ml/24 timer) i 3. (8. uke) besøkskontroll sammenlignet med 6. (20. uke) besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Å utforske effekten av bruk av iSGLT2 i diurese og i peritoneal netto ultrafiltrering hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennomsnittlig forskjell av summen mellom volumet av diurese i 24 timer og den daglige ultrafiltreringshastigheten for peritoneal effluent (ml/24 timer) i 2. (4. uke) besøkskontroll sammenlignet med 5. (16. uke) besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Å utforske effekten av bruk av iSGLT2 i diurese og i peritoneal netto ultrafiltrering hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennomsnittlig forskjell på summen mellom 24-timers natriurese og den daglige natriumeliminasjonen i peritoneal effluent (mEq/L) i 2. besøkskontroll sammenlignet med 5. besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å utforske effekten av iSGLT2 i natriurese og peritoneal eliminering av natrium hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom hydreringsprosenten: Total kroppsvann%, ekstracellulært vann%, intracellulært vann%, plasmavæske, interstitiell væske ved bioimpedans i 3. besøkskontroll sammenlignet med 6. besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Å utforske effekten av bruk av iSGLT2 i normalisering av ekstracellulært volum hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Innsamling av kjemiparametere: Gjennomsnittlig endring og standardavvik i Peritoneal Fluid Glucose Ratio og Natriumkonsentrasjon i effluent peritonealdialysevæskeprøven i 3. besøkskontroll sammenlignet med 6. besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å evaluere effekten av bruk av iSGLT2 i glukose- og natriumhomeostase i peritonealvæskeavløpet hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennomsnittlig endring og standardavvik i peritonealvæskeglukoseforhold (D4/D0) og natrium (mEq/24 timer) konsentrasjon i utløpsprøven for peritonealdialysevæske i 2. besøkskontroll sammenlignet med 5. besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å evaluere effekten av bruk av iSGLT2 i glukose- og natriumhomeostase i peritonealvæskeavløpet hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i NYHA-klassifisering, ultralydparametere for evaluering av venøs kongestion og BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) i blodprøven i 3. besøkskontroll sammenlignet med 6. besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å evaluere effekten av bruk av iSGLT2 i kliniske og laboratorieparametere hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min), i utløpsprøven av peritonealdialysevæske i 3. besøkskontroll sammenlignet med 6. besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å studere effekten av bruk av iSGLT2 i den inflammatoriske tilstanden til peritonealmembranen hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennomsnittlig endring i den totale mengden loop-diuretika og tiazidbehandling (mg/daglig) i 3. besøkskontroll sammenlignet med 6. besøkskontroll.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å evaluere effekten av bruk av iSGLT2 ved dosereduksjon av diuretika og behovet for diuretikabehandling hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av alvorlige uønskede hendelser. Andelen pasienter behandlet med DAPA som presenterer disse uønskede hendelsene, sammenlignet med pasientene som ikke ble behandlet med DAPA, ved besøkskontroll 3., 6. og 8.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å utforske sikkerheten til iSGLT2 hos pasienter med CKD og refraktær HF behandlet med peritonealdialyse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPA-DP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere