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Effetto dell'uso di Dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria

5 agosto 2025 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effetto dell'uso di dapagliflozin nella diuresi, natriuresi e nell'ultrafiltrazione ed eliminazione peritoneale del sodio in pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria

Studio crossover, 2 sequenze, 2 trattamenti, 2 periodi, monocentrico, di fase IV, randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dialisi peritoneale (PD) è una tecnica utilizzata con successo per il trattamento dello scompenso cardiaco refrattario ai diuretici. Nei pazienti con malattia di Parkinson, gli effetti dannosi della ritenzione di sodio diventano ancora maggiori, con conseguente sovraccarico di liquidi, ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra in più della metà della popolazione con malattia di Parkinson. Ciò è dovuto al fatto che l’accumulo di sodio nell’interstizio cutaneo genererebbe un ambiente infiammatorio e, quindi, l’attivazione di fattori di crescita e fibrogenici con conseguente aumento della massa muscolare cardiaca.

Nei pazienti con scompenso cardiaco in trattamento con PD, quindi, è necessario ridurre l'apporto di sale con la dieta, nonché garantire un'adeguata eliminazione attraverso i trattamenti medici disponibili e l'eliminazione del Na attraverso la tecnica dialitica più appropriata.

Negli ultimi anni, un nuovo attore si è unito al trattamento dello scompenso cardiaco: iSGLT2, un farmaco ipoglicemizzante orale. ISGLT2 promuove la natriuresi grazie al suo noto meccanismo di inibizione del co-trasportatore Na e glucosio. Promuove anche l'escrezione di Na a livello del tubulo distale a causa dell'aumento della pressione osmotica tubulare secondaria alla glicosuria, nonché mediante l'inibizione diretta dei canali NH3 che riassorbono Na e idrogeni.

Lo scopo dello studio è analizzare se l'uso di un inibitore SGLT2 (Dapagliflozin) in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco trattati con dialisi peritoneale può apportare benefici ai pazienti in termini di maggiore eliminazione totale di sodio e acqua.

In questo studio, dapagliflozin sarà utilizzato insieme alla terapia farmacologica consolidata per i pazienti con scompenso cardiaco, inclusa la terapia diuretica concomitante.

dopo la randomizzazione, i pazienti verranno divisi in due gruppi e riceveranno il farmaco in studio o il placebo per 8 settimane e, dopo un periodo di wash out di 4 settimane, ciascun paziente cambierà gruppo per ulteriori 8 settimane per ricevere lo standard di cura o lo standard di cura più Dapaglifozin a seconda dei casi.

Lo studio si concluderà con uno studio di estensione sulla sicurezza in cui tutti i pazienti assumeranno Dapagliflozin per altre 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • Fornitura del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  • Gli individui devono avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Gli individui devono avere una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca (HF) secondo le linee guida di pratica clinica NYHA classe funzionale I-III (con HFrEF o HFpEF).
  • In trattamento con la tecnica della Dialisi Peritoneale
  • Malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min/m2 formula CKD-EPI)
  • Annata PD superiore a 30 giorni
  • Con dosi stabili di furosemide o diuretico dell'ansa alternativo per 14 giorni
  • In terapia HF stabile per almeno 1 mese prima del consenso
  • Nessun ricovero per scompenso cardiaco per almeno 1 mese prima del consenso

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno) basata sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Pazienti senza indicazione di iniziare il trattamento con Dapagliflozin secondo le schede tecniche e le informazioni sulla medicina del consumatore.
  • Tumori maligni (con trattamento attivo) o altre malattie potenzialmente letali
  • Pazienti per i quali non è possibile garantire un'adeguata compliance allo studio
  • Rifiuto o revoca del consenso informato
  • Attuale scompenso cardiaco acuto, ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco, infarto miocardico, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico o riparazione/sostituzione valvolare) entro 1 mese prima dell'arruolamento o programmati per sottoporsi a una qualsiasi di queste operazioni dopo la randomizzazione.
  • Impianto di un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) entro 1 mese prima dell'arruolamento o dell'intenzione di eseguire l'ablazione della fibrillazione atriale o di impiantare un dispositivo CRT o ICD.
  • Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, oppure trapianto o impianto previsto dopo la randomizzazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Diabete di tipo 1
  • Volume residuo di urina inferiore a 500 ml al giorno o riduzione della produzione urinaria entro 24 ore (< 30% rispetto al precedente controllo di routine) entro 30 giorni prima del consenso
  • I pazienti con arti amputati saranno esclusi dall'analisi di bioimpedenza.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con ipersensibilità nota a Dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che/o al personale del sito di studio).
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Iscrizione precedente al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Riceveranno cure standard più Dapaglifozin per 8 settimane, dopo un lavaggio di 4 settimane, riceveranno cure standard per altre 8 settimane.
Droga: Dapagliflozin
10 mg una volta al giorno, compresse orali
Altri nomi:
  • Forxiga
Sperimentale: Gruppo 2
Riceveranno cure standard per 8 settimane, dopo un lavaggio di 4 settimane, riceveranno cure standard per altre 8 settimane più Dapaglifozin.
Droga: Dapagliflozin
10 mg una volta al giorno, compresse orali
Altri nomi:
  • Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media della somma tra la natriuresi nelle 24 ore e l'eliminazione giornaliera di sodio nell'effluente peritoneale (mEq/L) nella visita di controllo della 3a (8a settimana) rispetto alla visita di controllo della 6a (20a settimana).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Esplorare l'effetto di iSGLT2 sulla natriuresi e sull'eliminazione peritoneale del sodio nei pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media della somma tra il volume della diuresi nelle 24 ore e la velocità di ultrafiltrazione giornaliera dell'effluente peritoneale (ml/24 ore) nella 3a visita di controllo (8a settimana) rispetto alla 6a visita di controllo (20a settimana).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Esplorare l'effetto dell'uso di iSGLT2 nella diuresi e nell'ultrafiltrazione netta peritoneale in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Differenza media della somma tra il volume della diuresi nelle 24 ore e la velocità di ultrafiltrazione giornaliera dell'effluente peritoneale (ml/24 ore) nella 2a visita di controllo (4a settimana) rispetto alla 5a visita di controllo (16a settimana).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Esplorare l'effetto dell'uso di iSGLT2 nella diuresi e nell'ultrafiltrazione netta peritoneale in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Differenza media della somma tra la natriuresi nelle 24 ore e l'eliminazione giornaliera di sodio nell'effluente peritoneale (mEq/L) nel controllo della 2a visita rispetto al controllo della 5a visita.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Esplorare l'effetto di iSGLT2 sulla natriuresi e sull'eliminazione peritoneale del sodio nei pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Differenza media tra la percentuale di idratazione: Acqua corporea totale%, Acqua extracellulare%, Acqua intracellulare%, Fluido plasmatico, Fluido interstiziale mediante bioimpedenza nel controllo della 3a visita rispetto al controllo della 6a visita.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Esplorare l'effetto dell'uso di iSGLT2 nella normalizzazione del volume extracellulare in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Raccolta di parametri chimici: variazione media e deviazioni standard del rapporto glucosio nel fluido peritoneale e della concentrazione di sodio nel campione di liquido di dialisi peritoneale effluente nel controllo della 3a visita rispetto al controllo della 6a visita.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Valutare l'effetto dell'uso di iSGLT2 sull'omeostasi del glucosio e del sodio nell'effluente del fluido peritoneale in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Variazione media e deviazioni standard del rapporto glucosio nel fluido peritoneale (D4/D0) e della concentrazione di sodio (mEq/24 ore) nel campione di liquido di dialisi peritoneale effluente nel controllo della 2a visita rispetto al controllo della 5a visita.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Valutare l'effetto dell'uso di iSGLT2 sull'omeostasi del glucosio e del sodio nell'effluente del fluido peritoneale in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Differenza media nella classificazione NYHA, parametri ecografici per la valutazione della congestione venosa e BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) nel campione di sangue della 3a visita di controllo rispetto al 6a visita di controllo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Valutare l'effetto dell'uso di iSGLT2 nei parametri clinici e di laboratorio in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Differenza media di Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min), nel campione di liquido di dialisi peritoneale effluente nel controllo della 3a visita rispetto al controllo della 6a visita.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Studiare l'effetto dell'uso di iSGLT2 nello stato infiammatorio della membrana peritoneale in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Variazione media della quantità totale di trattamento con diuretici dell’ansa e tiazidici (mg/die) nella 3a visita di controllo rispetto alla 6a visita di controllo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Valutare l'effetto dell'uso di iSGLT2 nella riduzione della dose di diuretici e la necessità di terapia diuretica in pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi gravi. La percentuale di pazienti trattati con DAPA che presentavano questi eventi avversi, rispetto ai pazienti non trattati con DAPA, alla visita di controllo 3a, 6a e 8a.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Esplorare la sicurezza di iSGLT2 nei pazienti con insufficienza renale cronica e scompenso cardiaco refrattario trattati con dialisi peritoneale
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Montomoli, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPA-DP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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