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Effet de l'utilisation de la dapagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque réfractaire

3 septembre 2026 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effet de l'utilisation de la dapagliflozine dans la diurèse, la natriurèse et dans l'ultrafiltration et l'élimination péritonéale du sodium, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque réfractaire

Étude croisée, monocentrique, 2 séquences, 2 traitements, 2 périodes, phase IV, randomisée et ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dialyse péritonéale (DP) est une technique utilisée avec succès pour le traitement de l'insuffisance cardiaque réfractaire aux diurétiques. Chez les patients sous MP, les effets nocifs de la rétention de sodium deviennent encore plus importants, entraînant une surcharge liquidienne, une hypertension et une hypertrophie ventriculaire gauche chez plus de la moitié de la population parkinsonienne. Cela est dû au fait que l’accumulation de sodium dans l’interstitium cutané générerait un environnement inflammatoire et, par conséquent, l’activation de facteurs de croissance et fibrogènes avec pour conséquence une augmentation de la masse musculaire cardiaque.

Chez les patients atteints d'IC ​​recevant une MP, il est donc nécessaire de réduire la consommation de sel avec l'alimentation, ainsi que d'assurer une élimination adéquate grâce aux traitements médicaux disponibles et l'élimination du Na par la technique de dialyse la plus appropriée.

Ces dernières années, un nouvel acteur a rejoint le traitement de l’IC : l’iSGLT2, un hypoglycémiant oral. ISGLT2 favorise la natriurèse grâce à son mécanisme bien connu d'inhibition du co-transporteur de Na et de glucose. Favorise également l'excrétion de Na au niveau du tubule distal en raison de l'augmentation de la pression osmotique tubulaire secondaire à la glycosurie, ainsi que par l'inhibition directe des canaux NH3 réabsorbant le Na et l'hydrogène.

Le but de l'étude est d'analyser si l'utilisation d'un inhibiteur du SGLT2 (Dapagliflozine) chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​traités par dialyse péritonéale peut bénéficier aux patients en termes d'élimination totale accrue du sodium et de l'eau.

Dans cette étude, la dapagliflozine sera utilisée avec un traitement médicamenteux établi pour les patients atteints d'IC, y compris un traitement diurétique concomitant.

après randomisation, le patient sera divisé en deux groupes et ils recevront le médicament à l'étude ou un placebo pendant 8 semaines et, après un lavage de 4 semaines, chaque patient changera de groupe pendant 8 semaines supplémentaires pour recevoir la norme de soins ou la norme de soins plus Dapaglifozine, le cas échéant.

L'étude se terminera par une étude de prolongation de sécurité dans laquelle tous les patients prendront de la Dapagliflozine pendant 8 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
  • Les personnes doivent être âgées de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Les individus doivent avoir un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque (IC) selon les directives de pratique clinique NYHA classe fonctionnelle I-III (avec HFrEF ou HFpEF).
  • En traitement avec la technique de dialyse péritonéale
  • Maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min/m2 formule CKD-EPI)
  • Millésime PD de plus de 30 jours
  • Sous doses stables de furosémide ou d'un autre diurétique de l'anse pendant 14 jours
  • Sous traitement stable contre l'IC pendant au moins 1 mois avant le consentement
  • Aucune hospitalisation pour IC pendant au moins 1 mois avant le consentement

Critères d'exclusion :

  • Espérance de vie limitée (moins de 1 an) basée sur le jugement clinique de l'investigateur.
  • Patients sans indication de début de traitement par Dapagliflozine selon les fiches techniques et les informations destinées aux consommateurs.
  • Tumeur maligne (avec traitement actif) ou autre maladie potentiellement mortelle
  • Patients chez lesquels la bonne conformité à l’étude ne peut être garantie
  • Rejet ou révocation du consentement éclairé
  • IC aiguë décompensée actuelle, hospitalisation en raison d'une IC décompensée, d'un infarctus du myocarde, d'un angor instable, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire dans le mois précédant l'inscription.
  • Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien ou réparation/remplacement valvulaire) dans le mois précédant l'inscription ou prévu de subir l'une de ces opérations après randomisation.
  • Implantation d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) dans le mois précédant l'inscription ou l'intention d'effectuer une ablation par fibrillation auriculaire ou d'implanter un appareil CRT ou ICD.
  • Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'un dispositif similaire, ou transplantation ou implantation attendue après randomisation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diabète de type 1
  • Volume d'urine résiduel inférieur à 500 ml par jour ou réduction du débit urinaire de 24 heures (< 30 % par rapport au contrôle de routine précédent) dans les 30 jours précédant le consentement.
  • Les patients amputés d'un membre seront exclus de l'analyse de bioimpédance.
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la Dapagliflozine ou à l'un des excipients du produit.
  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'enquêteur et/ou au personnel du site d'étude).
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  • Inscription antérieure à la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Ils recevront des soins standard plus du Dapaglifozin pendant 8 semaines, après un lavage de 4 semaines, ils recevront des soins standard pendant 8 semaines supplémentaires.
Médicament: Dapagliflozine
10 mg une fois par jour, comprimés oraux
Autres noms:
  • Forxiga
Expérimental: Groupe 2
Ils recevront des soins standard pendant 8 semaines, après un lavage de 4 semaines, ils recevront des soins standard pendant 8 semaines supplémentaires plus Dapaglifozin.
Médicament: Dapagliflozine
10 mg une fois par jour, comprimés oraux
Autres noms:
  • Forxiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de la somme entre la natriurèse sur 24 h et l'élimination quotidienne du sodium dans l'effluent péritonéal (mEq/L) lors de la 3ème (8ème semaine) visite contrôle par rapport à la 6ème (20ème semaine) visite contrôle.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Explorer l'effet de l'iSGLT2 sur la natriurèse et l'élimination péritonéale du sodium chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de la somme entre le volume de diurèse en 24 heures et le débit quotidien d'ultrafiltration des effluents péritonéaux (ml/24 heures) lors de la 3ème (8ème semaine) visite contrôle par rapport à la 6ème (20ème semaine) visite contrôle.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Explorer l'effet de l'utilisation de l'iSGLT2 dans la diurèse et dans l'ultrafiltration péritonéale nette chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Différence moyenne de la somme entre le volume de diurèse en 24 heures et le débit quotidien d'ultrafiltration des effluents péritonéaux (ml/24 heures) lors de la 2e (4e semaine) visite contrôle par rapport à la 5e (16e semaine) visite contrôle.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Explorer l'effet de l'utilisation de l'iSGLT2 dans la diurèse et dans l'ultrafiltration péritonéale nette chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Différence moyenne de la somme entre la natriurèse sur 24 h et l'élimination quotidienne du sodium dans l'effluent péritonéal (mEq/L) lors du contrôle de la 2ème visite par rapport au contrôle de la 5ème visite.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Explorer l'effet de l'iSGLT2 sur la natriurèse et l'élimination péritonéale du sodium chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Différence moyenne entre le pourcentage d'hydratation : % d'eau corporelle totale, % d'eau extracellulaire, % d'eau intracellulaire, liquide plasmatique, liquide interstitiel par bioimpédance lors du contrôle de la 3ème visite par rapport au contrôle de la 6ème visite.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Explorer l'effet de l'utilisation de l'iSGLT2 dans la normalisation du volume extracellulaire chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Collecte de paramètres chimiques : changement moyen et écarts types du taux de glucose du liquide péritonéal et de la concentration en sodium dans l'échantillon de liquide de dialyse péritonéale effluent lors du contrôle de la 3e visite par rapport au contrôle de la 6e visite.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Évaluer l'effet de l'utilisation de l'iSGLT2 sur l'homéostasie du glucose et du sodium dans l'effluent liquide péritonéal chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Changement moyen et écarts types du rapport de glucose du liquide péritonéal (D4/D0) et de la concentration de sodium (mEq/24 h) dans l'échantillon de liquide de dialyse péritonéale effluent lors du contrôle de la 2e visite par rapport au contrôle de la 5e visite.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Évaluer l'effet de l'utilisation de l'iSGLT2 sur l'homéostasie du glucose et du sodium dans l'effluent liquide péritonéal chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Différence moyenne dans la classification NYHA, paramètres échographiques pour l'évaluation de la congestion veineuse et du BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) dans l'échantillon de sang lors du contrôle de la 3ème visite par rapport au contrôle de la 6ème visite.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Évaluer l'effet de l'utilisation de l'iSGLT2 sur les paramètres cliniques et de laboratoire chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Différence moyenne de Ca125 (U/min), d'IL-6 (pg/min), dans l'échantillon de liquide de dialyse péritonéale effluent lors du contrôle de la 3e visite par rapport au contrôle de la 6e visite.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Étudier l'effet de l'utilisation de l'iSGLT2 dans l'état inflammatoire de la membrane péritonéale chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Changement moyen de la quantité totale de traitement par diurétiques de l'anse et thiazidiques (mg/jour) lors du contrôle de la 3e visite par rapport au contrôle de la 6e visite.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Évaluer l'effet de l'utilisation de l'iSGLT2 dans la réduction de la dose de diurétiques et la nécessité d'un traitement diurétique chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueil des événements indésirables graves. La proportion de patients traités par DAPA présentant ces événements indésirables, par rapport aux patients non traités par DAPA, lors des visites témoins 3ème, 6ème et 8ème.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Explorer l'innocuité de l'iSGLT2 chez les patients atteints d'IRC et d'IC ​​réfractaire traités par dialyse péritonéale
À la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPA-DP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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