Dapagliflotsiinin käytön vaikutus potilailla, joilla on refraktaarinen sydämen vajaatoiminta
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Dapagliflotsiinin käytön vaikutus diureesissa, natriureesissa ja natriumin ultrasuodatuksessa ja peritoneaalisessa eliminaatiossa potilailla, joilla on refraktaarinen sydämen vajaatoiminta
Cross-over, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen yksikeskus, vaihe IV, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysi (PD) on tekniikka, jota on menestyksekkäästi käytetty diureetteille refraktorisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. PD-potilailla natriumretention haitalliset vaikutukset kasvavat entisestään, mikä johtaa nesteen ylikuormitukseen, kohonneeseen verenpaineeseen ja vasemman kammion hypertrofiaan yli puolella PD-populaatiosta. Tämä johtuu siitä, että natriumin kerääntyminen ihon interstitiumiin synnyttäisi tulehduksellisen ympäristön ja siten kasvun ja fibrogeenisten tekijöiden aktivoitumisen, mikä lisää sydämen lihasmassaa.
Sen vuoksi PD:tä saavilla HF-potilailla on tarpeen vähentää suolan saantia ruokavalion avulla sekä varmistaa riittävä eliminaatio saatavilla olevilla lääkehoidoilla ja natriumin eliminaatio sopivimmalla dialyysitekniikalla.
Viime vuosina HF:n hoitoon on liittynyt uusi pelaaja: iSGLT2, suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke. ISGLT2 edistää natriureesia sen hyvin tunnetun Na:n ja glukoosin yhteiskuljettajan estomekanismin ansiosta. Edistää myös Na:n erittymistä distaalisten tubulusten tasolla johtuen lisääntyneestä tubulaarisesta osmoottisesta paineesta, joka on sekundaarista glykosurian seurauksena, sekä suoraan estämällä Na:ta ja vetyjä takaisin absorboivia NH3-kanavia.
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, voiko SGLT2-estäjän (Dapagliflotsiini) käyttö peritoneaalidialyysihoitoa saavilla kroonisesti ja HF-potilailla hyödyttää potilaita natriumin ja veden kokonaiseliminaatiossa.
Tässä tutkimuksessa dapagliflotsiinia käytetään yhdessä vakiintuneen lääkehoidon kanssa HF-potilaille, mukaan lukien samanaikainen diureettihoito.
satunnaistamisen jälkeen potilas jaetaan kahteen ryhmään ja he saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 8 viikon ajan ja 4 viikon pesun jälkeen jokainen potilas vaihtaa ryhmää vielä 8 viikon ajaksi saadakseen normaalia hoitoa tai standardihoitoa. hoitoa sekä dapaglifotsiinia tarpeen mukaan.
Tutkimus päättyy turvallisuuslaajennustutkimukseen, jossa kaikki potilaat käyttävät Dapagliflozinia vielä kahdeksan viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analysointia.
- Henkilöiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Yksilöillä on oltava vahvistettu sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnoosi kliinisen käytännön ohjeiden NYHA:n toimintaluokan I-III mukaisesti (HFrEF:n tai HFpEF:n kanssa).
- Hoidossa peritoneaalidialyysitekniikalla
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/m2 CKD-EPI-kaava)
- PD vuosikerta yli 30 päivää
- Vakailla furosemidiannoksilla tai vaihtoehtoisella loop-diureetilla 14 päivän ajan
- Vakaassa HF-hoidossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen suostumusta
- Ei sairaalahoitoa HF:n vuoksi vähintään 1 kuukauden aikana ennen suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu elinajanodote (alle 1 vuosi) tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Potilaat, joilla ei ole viitteitä Dapagliflozin-hoidon aloittamisesta tuoteselosteiden ja kuluttajalääketieteellisten tietojen mukaan.
- Pahanlaatuinen kasvain (aktiivisella hoidolla) tai muu henkeä uhkaava sairaus
- Potilaat, joiden asianmukaista noudattamista tutkimuksissa ei voida taata
- Tietoon perustuvan suostumuksen hylkääminen tai peruuttaminen
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF, sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäremontti/korjaus) 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jolle on tarkoitus tehdä jokin näistä leikkauksista satunnaistamisen jälkeen.
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai aikomusta suorittaa eteisvärinäablaatio tai implantoida CRT- tai ICD-laite.
- Aikaisempi sydämensiirto tai kammioapulaitteen tai vastaavan laitteen istutus taikka satunnaistamisen jälkeen odotettu siirto tai implantaatio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tyypin 1 diabetes
- Jäännösvirtsan määrä alle 500 ml päivässä tai virtsan erityksen väheneminen 24 tunnilla (< 30 % verrattuna aikaisempaan rutiinikontrolliin) 30 päivän sisällä ennen suostumusta
- Potilaat, joilla on amputoitu raajat, jätetään bioimpedanssianalyysin ulkopuolelle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dapagliflotsiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei saa osallistua tutkimukseen, jos tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
He saavat normaalia hoitoa ja dapaglifosiinia 8 viikon ajan, 4 viikon pesun jälkeen he saavat normaalia hoitoa vielä 8 viikkoa.
|
10 mg kerran vuorokaudessa, tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
He saavat normaalia hoitoa 8 viikon ajan, 4 viikon pesun jälkeen he saavat normaalia hoitoa vielä 8 viikkoa plus dapaglifosiini.
|
10 mg kerran vuorokaudessa, tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero summassa 24 tunnin natriureesin ja vatsakalvon nesteen päivittäisen natriumin eliminaation välillä (mEq/L) 3. (8. viikko) käyntikontrollissa verrattuna 6. (20. viikko) käyntikontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkia iSGLT2:n vaikutusta natriureesissa ja peritoneaalista natriumin eliminaatiota potilailla, joilla on CKD ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero summan välillä 24 tunnin diureesimäärän ja päivittäisen vatsakalvon ulosteen ultrasuodatusnopeuden (ml/24 tuntia) välillä 3. (8. viikko) käyntikontrollissa verrattuna 6. (20. viikko) käyntikontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkia iSGLT2:n käytön vaikutusta diureesissa ja vatsakalvon nettoultrasuodatuksessa potilailla, joilla on CKD ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero summan välillä 24 tunnin diureesimäärän ja päivittäisen vatsakalvon ulosteen ultrasuodatusnopeuden (ml/24 tuntia) välillä 2. (4. viikko) käyntikontrollissa verrattuna 5. (16. viikko) käyntikontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkia iSGLT2:n käytön vaikutusta diureesissa ja vatsakalvon nettoultrasuodatuksessa potilailla, joilla on CKD ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero 24 tunnin natriureesin ja peritoneaalisen nesteen päivittäisen natriumin eliminaation välillä (mEq/L) 2. käynnin kontrollissa verrattuna 5. käynnin kontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkia iSGLT2:n vaikutusta natriureesissa ja peritoneaalista natriumin eliminaatiota potilailla, joilla on CKD ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen nesteytysprosentin välinen ero: kokonaisvesi, solunulkoinen vesi, solunsisäinen vesi, plasmaneste, interstitiaalinen neste bioimpedanssin perusteella 3. käynnin kontrollissa verrattuna kuudennen käynnin kontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkia iSGLT2:n käytön vaikutusta solunulkoisen tilavuuden normalisoimiseen potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kemiallisten parametrien kokoelma: Peritoneaalisen nesteen glukoosisuhteen ja natriumkonsentraation keskimääräinen muutos ja keskihajonta ulosvirtaavan peritoneaalidialyysinestenäytteessä 3. käynnin kontrollissa verrattuna 6. käynnin kontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioida iSGLT2:n käytön vaikutusta peritoneaalisen nesteen glukoosin ja natriumin homeostaasissa potilailla, joilla on CKD ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Peritoneaalisen nesteen glukoosisuhteen (D4/D0) ja natriumin (mEq/24h) pitoisuuden keskimääräinen muutos ja keskihajonnat ulosvirtaavan peritoneaalidialyysinestenäytteessä 2. käynnin kontrollissa verrattuna 5. käynnin kontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioida iSGLT2:n käytön vaikutusta peritoneaalisen nesteen glukoosin ja natriumin homeostaasissa potilailla, joilla on CKD ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero NYHA-luokituksessa, ultraääniparametrit laskimotukoksen ja BNP:n (ng/ml), CA 125 (ng/ml) arvioinnissa verinäytteessä 3. käynnin kontrollissa verrattuna kuudennen käynnin kontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioida iSGLT2:n käytön vaikutusta kliinisiin ja laboratorioparametreihin potilailla, joilla on CKD ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero Ca125:ssä (U/min), IL-6:ssa (pg/min) ulosvirtaavan peritoneaalidialyysinestenäytteessä 3. käynnin kontrollissa verrattuna kuudennen käynnin kontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkia iSGLT2:n käytön vaikutusta vatsakalvon tulehduksellisessa tilassa potilailla, joilla on CKD ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos loop-diureetti- ja tiatsidihoidon kokonaismäärässä (mg/vrk) 3. käynnin vertailussa verrattuna kuudennen käynnin kontrolliin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioida iSGLT2:n käytön vaikutusta diureettien annoksen pienentämisessä ja diureettihoidon tarvetta potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja refraktaarinen HF ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien kokoelma. DAPA:lla hoidettujen potilaiden osuus, joilla oli näitä haittavaikutuksia verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu DAPA:lla, käyntikontrollin 3., 6. ja 8. kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Selvittää iSGLT2:n turvallisuutta peritoneaalidialyysillä hoidetuilla kroonisesta munuaistaudista ja refraktaarista HF-potilailla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPA-DP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .