Effekt av användning av Dapagliflozin hos patienter med refraktär hjärtsvikt
3 september 2026 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Effekt av användning av Dapagliflozin vid diures, natriures och vid ultrafiltrering och peritoneal eliminering av natrium, hos patienter med refraktär hjärtsvikt
Cross-over, 2-sekvens, 2-behandling, 2-periods singelcenter, fas IV, randomiserad, öppen studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritonealdialys (PD) är en teknik som framgångsrikt har använts för behandling av refraktär hjärtsvikt mot diuretika. Hos patienter med PD blir de skadliga effekterna av natriumretention ännu större, vilket resulterar i vätskeöverbelastning, hypertoni och vänsterkammarhypertrofi hos mer än hälften av PD-populationen. Detta beror på det faktum att ackumuleringen av natrium i hudens interstitium skulle generera en inflammatorisk miljö och därmed aktiveringen av tillväxt och fibrogena faktorer med en åtföljande ökning av hjärtmuskelmassan.
Hos patienter med HF som får PD är det därför nödvändigt att minska saltintaget med kosten, samt att säkerställa adekvat eliminering genom tillgängliga medicinska behandlingar och eliminering av Na genom den mest lämpliga dialystekniken.
Under de senaste åren har en ny aktör anslutit sig till behandlingen av HF: iSGLT2, ett oralt hypoglykemiskt läkemedel. ISGLT2 främjar natriures tack vare dess välkända mekanism för hämning av Na och glukossamtransportör. Främjar även utsöndring av Na vid distal tubulinivå på grund av ökat tubulärt osmotiskt tryck sekundärt till glykosuri, såväl som genom direkt hämning av NH3-kanaler som återabsorberar Na och Hydrogens.
Syftet med studien är att analysera om användningen av en SGLT2-hämmare (Dapagliflozin) hos patienter med CKD och HF som behandlas med peritonealdialys kan gynna patienter i form av ökad total eliminering av natrium och vatten.
I denna studie kommer dapagliflozin att användas tillsammans med etablerad läkemedelsbehandling för patienter med HF, inklusive samtidig diuretikabehandling.
efter randomisering kommer patienten att delas upp i två grupper och de kommer att få studieläkemedlet eller placebo i 8 veckor och efter 4 veckors tvättning kommer varje patient att byta grupp under ytterligare 8 veckor för att få standardvård eller standardbehandling. vård plus Dapaglifozin vid behov.
Studien kommer att avslutas med en säkerhetsförlängningsstudie där alla patienter kommer att ta Dapagliflozin i ytterligare 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analys.
- Individer måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Individer måste ha en bekräftad diagnos av hjärtsvikt (HF) enligt kliniska riktlinjer NYHA funktionsklass I-III (med HFrEF eller HFpEF).
- Vid behandling med peritonealdialysteknik
- Kronisk njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/m2 CKD-EPI formel)
- PD-årgång på mer än 30 dagar
- På stabila doser av furosemid, eller alternativt loopdiuretikum i 14 dagar
- På stabil HF-behandling i minst 1 månad före samtycke
- Inga sjukhusinläggningar för HF under minst 1 månad före samtycke
Uteslutningskriterier:
- Begränsad förväntad livslängd (mindre än 1 år) baserat på utredarens kliniska bedömning.
- Patienter utan indikation på att påbörja behandling med Dapagliflozin enligt databladen och konsumentmedicinsk information.
- Malignitet (med aktiv behandling) eller annan livshotande sjukdom
- Patienter hos vilka korrekt studieöverensstämmelse inte kan garanteras
- Avvisande eller återkallande av informerat samtycke
- Aktuell akut dekompenserad HF, sjukhusvistelse på grund av dekompenserad HF, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 1 månad före inskrivning.
- Kranskärlsrevaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller bypasstransplantation av kranskärlen eller klaffreparation/ersättning) inom 1 månad före inskrivning eller planerad att genomgå någon av dessa operationer efter randomisering.
- Implantation av en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-enhet eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) inom 1 månad före inskrivning eller avsikt att utföra förmaksflimmerablation eller att implantera en CRT- eller ICD-enhet.
- Tidigare hjärttransplantation eller implantation av en ventrikulär assistansanordning eller liknande anordning, eller transplantation eller implantation som förväntas efter randomisering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Typ 1-diabetes
- Kvarvarande urinvolym mindre än 500 ml dagligen eller minskning av urinproduktionen med 24 timmar (< 30 % jämfört med tidigare rutinkontroll) inom 30 dagar före samtycke
- Patienter med amputerade lemmar kommer att uteslutas från bioimpedansanalys.
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med känd överkänslighet mot Dapagliflozin eller något av produktens hjälpämnen.
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både utredarpersonal och/eller personal på studieplatsen).
- Utredarens bedömning att försökspersonen inte ska delta i studien om försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
- Tidigare inskrivning i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
De kommer att få standardvård plus Dapaglifozin i 8 veckor, efter 4 veckors tvättning kommer de att få standardvård i ytterligare 8 veckor.
|
10 mg en gång per dag, orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
De kommer att få standardvård i 8 veckor, efter 4 veckors tvättning får de standardvård i ytterligare 8 veckor plus Dapaglifozin.
|
10 mg en gång per dag, orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad av summan mellan 24-timmars natriures och den dagliga natriumelimineringen i peritonealutflödet (mEq/L) under den 3:e (8:e veckan) besökskontrollen jämfört med den 6:e (20:e veckan) besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att undersöka effekten av iSGLT2 vid natriures och peritoneal eliminering av natrium hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlas med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad av summan mellan volymen av diures under 24 timmar och den dagliga ultrafiltreringshastigheten för peritoneal effluent (ml/24 timmar) i den 3:e (8:e veckan) besökskontrollen jämfört med den 6:e (20:e veckan) besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att utforska effekten av användningen av iSGLT2 vid diures och i peritoneal nettoultrafiltrering hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlats med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad av summan mellan volymen av diures under 24 timmar och den dagliga ultrafiltreringshastigheten för peritoneala effluent (ml/24 timmar) i 2:a (4:e veckan) besökskontrollen jämfört med den 5:e (16:e veckan) besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att utforska effekten av användningen av iSGLT2 vid diures och i peritoneal nettoultrafiltrering hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlats med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Medelskillnad av summan mellan 24-timmars natriures och den dagliga natriumelimineringen i peritoneala effluenten (mEq/L) i 2:a besökskontrollen jämfört med 5:e besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att undersöka effekten av iSGLT2 vid natriures och peritoneal eliminering av natrium hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlas med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan hydratiseringsprocenten: Total Body Water%, Extracellular Water%, Intracellular Water%, Plasma Fluid, Interstitial Fluid genom bioimpedans i den tredje besökskontrollen jämfört med den sjätte besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att utforska effekten av användningen av iSGLT2 vid normalisering av extracellulär volym hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlats med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Insamling av kemiska parametrar: Medelförändring och standardavvikelser i peritonealvätskeglukosförhållande och natriumkoncentration i effluenten peritonealdialysvätskeprov i 3:e besökskontrollen jämfört med 6:e besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
För att utvärdera effekten av användningen av iSGLT2 i glukos- och natriumhomeostas i peritonealvätskans utflöde hos patienter med kronisk nyck-sjukdom och refraktär HF som behandlats med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Genomsnittlig förändring och standardavvikelser i peritonealvätskeglukoskvot (D4/D0) och natrium- (mEq/24h) koncentrationen i utflödet peritonealdialysvätskeprov i 2:a besökskontrollen jämfört med 5:e besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
För att utvärdera effekten av användningen av iSGLT2 i glukos- och natriumhomeostas i peritonealvätskans utflöde hos patienter med kronisk nyck-sjukdom och refraktär HF som behandlats med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad i NYHA-klassificering, ultraljudsparametrar för utvärdering av venös stockning och BNP (ng/ml), CA 125 (ng/ml) i blodprovet vid 3:e besökskontrollen jämfört med 6:e besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att utvärdera effekten av användningen av iSGLT2 i de kliniska och laboratoriemässiga parametrarna hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlats med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Medelskillnad i Ca125 (U/min), IL-6 (pg/min), i det utgående peritonealdialysvätskeprovet i 3:e besökskontrollen jämfört med 6:e besökskontrollen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att studera effekten av användningen av iSGLT2 i det inflammatoriska tillståndet av peritonealmembranet hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlats med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av den totala mängden loopdiuretika och tiazidbehandling (mg/dagligen) i kontrollen vid 3:e besöket jämfört med kontrollen vid 6:e besöket.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att utvärdera effekten av användningen av iSGLT2 vid dosreduktion av diuretika och behovet av diuretikabehandling hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlas med peritonealdialys.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av allvarliga biverkningar. Andelen patienter som behandlats med DAPA som uppvisar dessa biverkningar, i jämförelse med patienterna som inte behandlats med DAPA, vid besökskontroll 3:e, 6:e och 8:e.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Att undersöka säkerheten för iSGLT2 hos patienter med CKD och refraktär HF som behandlas med peritonealdialys
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marco Montomoli, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAPA-DP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .