爪乾癬の治療のためのメトトレキサートの局所注射
2026年6月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
爪乾癬治療のための病巣内メトトレキサート注射：被験者内ランダム化対照試験
研究者らは、爪乾癬の治療におけるメトトレキサート注射の有効性を解明したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 被験者は少なくとも3本の爪が臨床的に診断された爪乾癬を患っていなければなりません
除外基準:
- 研究者の意見では、研究の評価または研究への最適な参加を妨げると考えられる、研究対象の状態以外の、臨床的に重大な状態または状況を有する被験者。 これには、免疫不全、爪真菌症、乾癬以外の爪の状態、メトトレキサート、トリアムシノロンアセトニド、局所麻酔薬、生理食塩水、または処置に使用されるその他の材料に対するアレルギーが含まれますが、これらに限定されません。
- -研究の6か月以内に放射線療法、化学療法、および/または免疫抑制剤を受けた被験者、および/または研究の6か月以内に1か月を超えて経口コルチコステロイドまたはIVメトトレキサートを投与された被験者（吸入ステロイドを除く）。
- 研究の介入として使用される薬物と重大な相互作用を起こすことが知られている物質（薬物、サプリメントなど）を使用している被験者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している対象
- -この研究に登録する前の30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けたことが知られている被験者
- 乾癬の全身治療を受けている被験者
- 肝機能検査または全血球計算におけるベースライン異常のある被験者
- 腎不全または腎機能障害の診断を受けた者
- 基本的な爪のトリミング（すなわち、 スパネイルトリートメント、マニキュアの使用、その他の局所処方ネイル薬の使用は禁止）
- 研究介入以外の爪の医療ネイル治療を控えたくない被験者（すなわち、 研究介入期間中および休薬期間中（該当する場合）、局所ステロイド、抗真菌クリーム）
- -この研究に直接関与するスタッフの一員である被験者、または治験スタッフの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：病変内メトトレキサート
参加者は、6週間ごとに1つの爪床/爪母に病巣内メトトレキサート注射を3セッション受けます。
|
爪床/爪母への 25mg/mL 病巣内注射
|
|
アクティブコンパレータ：病巣内トリアムシノロンアセトニド
参加者は、6週間ごとに1つの爪床/爪基層にトリアムシノロンアセトニドの病巣内注射を3回のセッションで受けます。
|
爪床/爪母への 10mg/mL 病巣内注射
|
|
プラセボコンパレーター：病変内プラセボ (生理食塩水)
参加者は、6週間ごとに1つの爪床/爪基に病変内生理食塩水注射を3回のセッションで受けます。
|
爪床/爪母基への生理食塩水病巣内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
爪乾癬重症度指数で測定した爪ジストロフィーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中 (1、7、13 週目)、介入後 (17、37 週目)
|
爪乾癬重症度指数のベースラインからの平均変化。各爪の爪乾癬の症状を 0 ～ 8 のスコアで評価します。 スコアは爪ごとに収集され、分析されます。 この研究で測定された各爪について、患者は 0 ～ 8 のスコアを持つ可能性があります。 スコア 0 は、爪に爪乾癬の症状がないことを示し、スコア 8 は、爪床と爪母の両方の 4 つの象限に爪乾癬の特徴が存在することを示します。 |
ベースライン (0 週目)、介入中 (1、7、13 週目)、介入後 (17、37 週目)
|
|
医師が評価した全体的改善によって測定された爪ジストロフィーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中 (1、7、13 週目)、介入後 (17、37 週目)
|
医師が評価した全体的な改善重症度評価におけるベースラインからの平均変化。爪甲の穴あき、崩れ、爪甲剥離症、油滴による変色、または爪床過角化症の存在に基づいて各爪を 5 段階のスケール (評価 0 ～ 4) で評価します。 。 スコア 0 はリストされた症状がまったくないことを示し、スコア 4 は重篤な症状を示します。 スコアは爪ごとに収集され、分析されます。 |
ベースライン (0 週目)、介入中 (1、7、13 週目)、介入後 (17、37 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象
時間枠：37週間
|
各治療群で治療関連の有害事象または治療関連の副作用が発生した参加者の数。
|
37週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari Lipner, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月10日
一次修了 (実際)
2026年6月5日
研究の完了 (実際)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-09026516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。