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Injections locales de méthotrexate pour le traitement du psoriasis des ongles

15 juin 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Injections intralésionnelles de méthotrexate pour le traitement du psoriasis des ongles : un essai contrôlé randomisé intra-sujet

Les enquêteurs espèrent connaître l'efficacité des injections de méthotrexate pour le traitement du psoriasis des ongles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Israel Englander Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet doit avoir un psoriasis des ongles diagnostiqué cliniquement dans au moins 3 ongles

Critères d'exclusion :

  • Sujet présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude. Cela inclut, sans s'y limiter : l'immunodéficience, l'onychomycose, toute autre affection des ongles autre que le psoriasis, l'allergie au méthotrexate, à l'acétonide de triamcinolone, à l'anesthésique local, à une solution saline normale ou à tout autre matériau utilisé pour les procédures.
  • Sujet ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie et/ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'étude, et/ou des corticostéroïdes oraux ou du méthotrexate IV pendant > 1 mois au cours des 6 mois d'étude (à l'exception des stéroïdes inhalés) ;
  • Sujets qui utilisent des substances (médicaments, suppléments, etc.) connues pour interagir de manière significative avec les médicaments utilisés comme intervention dans l'étude
  • Sujet qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte
  • Sujet connu pour avoir reçu un traitement avec des médicaments ou des dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant son inscription à cette étude
  • Sujet qui suit un traitement systémique pour le psoriasis
  • Sujet présentant des anomalies de base dans les tests de la fonction hépatique ou la formule sanguine complète
  • Sujets avec un diagnostic d'insuffisance ou de déficience rénale
  • Sujet qui ne veut pas s'abstenir de tout traitement cosmétique des ongles en dehors de ceux fournis par la clinique d'étude, au-delà de la coupe de base des ongles (c'est-à-dire pas de soins des ongles en spa, pas d'utilisation de vernis à ongles, pas d'autres médicaments topiques pour les ongles sur ordonnance)
  • Sujet qui ne veut pas s'abstenir de tout traitement médical des ongles autre que l'intervention de l'étude (c.-à-d. stéroïdes topiques, crèmes antifongiques) pendant la durée de l'intervention de l'étude et pendant la durée de la période de sevrage (le cas échéant)
  • Sujet faisant partie du personnel directement impliqué dans cette étude ou un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate intralésionnel
Les participants reçoivent des injections intralésionnelles de méthotrexate dans 1 lit d'ongle/matrice d'ongle toutes les 6 semaines pendant 3 séances.
Médicament: Méthotrexate
Injection intralésionnelle de 25 mg/mL dans le lit de l'ongle/la matrice de l'ongle
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone intralésionnel
Les participants reçoivent des injections intralésionnelles d'acétonide de triamcinolone dans 1 lit d'ongle/matrice d'ongle toutes les 6 semaines pendant 3 séances.
Médicament: Acétonide de triamcinolone 10 mg/mL
Injection intralésionnelle de 10 mg/mL dans le lit de l’ongle/la matrice de l’ongle
Comparateur placebo: Placebo intralésionnel (solution saline)
Les participants reçoivent des injections intralésionnelles de solution saline dans 1 lit d'ongle/matrice d'ongle toutes les 6 semaines pendant 3 séances.
Médicament: Saline
injection intralésionnelle de solution saline dans le lit de l'ongle/la matrice de l'ongle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la dystrophie des ongles, telle que mesurée par l'indice de gravité du psoriasis des ongles
Délai: Au départ (semaine 0), pendant l'intervention (semaines 1, 7, 13), après l'intervention (semaines 17, 37)

Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité du psoriasis des ongles, qui évalue les symptômes du psoriasis des ongles avec un score de 0 à 8 pour chaque ongle. Les scores seront collectés et analysés par ongle. Pour chaque ongle mesuré par l’étude, les patients peuvent avoir un score compris entre 0 et 8.

Un score de 0 indique l'absence de symptômes de psoriasis des ongles dans l'ongle, et un score de 8 indique que des caractéristiques de psoriasis des ongles sont présentes dans quatre quadrants du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle.
Au départ (semaine 0), pendant l'intervention (semaines 1, 7, 13), après l'intervention (semaines 17, 37)
Changement par rapport à la valeur initiale de la dystrophie des ongles, tel que mesuré par l'amélioration globale évaluée par les médecins
Délai: Au départ (semaine 0), pendant l'intervention (semaines 1, 7, 13), après l'intervention (semaines 17, 37)

Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'évaluation globale de la gravité de l'amélioration évaluée par un médecin, qui évalue chaque ongle sur une échelle de 5 points (évaluation de 0 à 4) en fonction de la présence de piqûres sur la plaque unguéale, d'effritement, d'onycholyse, de décoloration en gouttes d'huile ou d'hyperkératose du lit de l'ongle. .

Un score de 0 indique aucun des symptômes répertoriés, tandis qu'un score de 4 indique des symptômes graves. Les scores seront collectés et analysés par ongle.
Au départ (semaine 0), pendant l'intervention (semaines 1, 7, 13), après l'intervention (semaines 17, 37)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 37 semaines
Nombre de participants présentant soit des événements indésirables liés au traitement, soit des effets secondaires liés au traitement dans chaque bras de traitement.
37 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-09026516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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