局部甲氨蝶呤注射液治疗指甲银屑病
2026年6月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
病灶内注射甲氨蝶呤治疗指甲银屑病：一项受试者内随机对照试验
研究人员希望了解甲氨蝶呤注射液治疗指甲银屑病的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须患有至少 3 个指甲经临床诊断的指甲牛皮癣
排除标准：
- 受试者患有任何临床上显着的病症或情况，但研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的病症除外。 这包括但不限于：免疫缺陷、甲真菌病、银屑病以外的任何其他指甲疾病、对甲氨蝶呤、曲安奈德、局部麻醉剂、生理盐水或用于手术的任何其他材料过敏
- 研究6个月内接受过放射治疗、化疗和/或免疫抑制药物，和/或研究6个月内口服皮质类固醇或静脉注射甲氨蝶呤>1个月的受试者（吸入类固醇除外）；
- 使用已知与研究中用作干预的药物显着相互作用的物质（药物、补充剂等）的受试者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
- 已知受试者在参加本研究前 30 天内接受过研究药物或设备的治疗
- 正在接受牛皮癣全身治疗的受试者
- 肝功能测试或全血细胞计数基线异常的受试者
- 诊断为肾功能不全或肾损伤的受试者
- 除了基本的指甲修剪（即修剪指甲）外，受试者不愿意放弃研究诊所提供的治疗之外的任何美容指甲治疗。 没有水疗指甲护理，没有使用指甲油，没有其他局部处方指甲药物）
- 除研究干预外，不愿意放弃对指甲进行任何医学指甲治疗的受试者（即， 在研究干预期间和清洗期（如果适用）期间使用局部类固醇、抗真菌药膏
- 受试者是直接参与本研究的工作人员或调查研究工作人员的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病灶内注射甲氨蝶呤
参与者每 6 周在 1 个甲床/甲基质中接受病灶内甲氨蝶呤注射，共 3 个疗程。
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25mg/mL 病灶内注射至甲床/甲基质
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有源比较器：病灶内注射曲安奈德
参与者每 6 周在 1 个甲床/甲基质中接受病灶内曲安奈德注射，共 3 个疗程。
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10mg/mL 病灶内注射至甲床/甲基质
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安慰剂比较：病灶内安慰剂（生理盐水）
参与者每 6 周在 1 个甲床/甲基质中接受病灶内生理盐水注射，共 3 个疗程。
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将盐水注射到甲床/甲基质中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过指甲银屑病严重指数测量的指甲营养不良基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、干预期间（第 1、7、13 周）、干预后（第 17、37 周）
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指甲银屑病严重程度指数相对于基线的平均变化，该指数以每个指甲的 0-8 分来评估指甲银屑病症状。 将收集并分析每个指甲的分数。 对于研究测量的每个指甲，患者的得分在 0 到 8 之间。 0分表示指甲中没有指甲银屑病症状，8分表示甲床和甲母质的四个象限中都存在指甲银屑病特征。 |
基线（第 0 周）、干预期间（第 1、7、13 周）、干预后（第 17、37 周）
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根据医生评估的整体改善测量，指甲营养不良相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、干预期间（第 1、7、13 周）、干预后（第 17、37 周）
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医生评估的总体改善严重性评级相对于基线的平均变化，该评级根据指甲板凹陷、碎裂、甲剥离、油滴变色或甲床角化过度的存在情况，对每个指甲进行 5 级评分（等级 0 - 4） 。 0 分表示没有列出的症状，而 4 分则表示有严重症状。 将收集并分析每个指甲的分数。 |
基线（第 0 周）、干预期间（第 1、7、13 周）、干预后（第 17、37 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关的不良事件
大体时间：37周
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每个治疗组中出现治疗相关不良事件或治疗相关副作用的参与者人数。
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37周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Lipner, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
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- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
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- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月10日
初级完成 (实际的)
2026年6月5日
研究完成 (实际的)
2026年6月5日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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