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손발톱 건선 치료를 위한 국소 메토트렉세이트 주사

2026년 6월 15일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

손발톱 건선 치료를 위한 병변 내 메토트렉세이트 주사: 피험자 내 무작위 대조 시험

연구자들은 손발톱 건선 치료를 위한 메토트렉세이트 주사의 효능을 알아보기를 희망합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Israel Englander Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 적어도 3개의 손톱에서 임상적으로 진단된 손톱 건선이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 시험자의 의견으로는 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 연구 중인 상태 외에 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자. 여기에는 면역결핍, 조갑진균증, 건선 이외의 기타 손발톱 질환, 메토트렉세이트에 대한 알레르기, 트리암시놀론 아세토니드, 국소 마취제, 생리식염수 또는 시술에 사용되는 기타 물질이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
  • 연구 6개월 이내에 방사선 요법, 화학요법 및/또는 면역억제제 및/또는 연구 6개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 또는 IV 메토트렉세이트를 1개월 이상 투여받은 피험자(흡입 스테로이드 제외)
  • 연구에서 중재로 사용된 약물과 유의미한 상호작용을 하는 것으로 알려진 물질(약물, 보충제 등)을 사용하는 피험자
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
  • 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치로 치료를 받은 것으로 알려진 피험자
  • 건선으로 전신치료를 받고 있는 대상자
  • 간 기능 검사 또는 전체 혈구수 검사에서 기본 이상이 있는 피험자
  • 신부전증 또는 신부전증 진단을 받은 대상자
  • 기본적인 손톱 다듬기(즉, 스파 네일 트리트먼트 없음, 매니큐어 사용 없음, 기타 국소 처방 네일 약물 없음)
  • 연구 개입 이외의 손톱에 대한 의학적 손톱 치료를 삼가고 싶지 않은 피험자(예: 연구 개입 기간 및 휴약 기간 동안(해당하는 경우) 국소 스테로이드, 항진균 크림)
  • 본 연구에 직접 관여하는 직원 또는 임상시험 직원의 가족인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병변내 메토트렉세이트
참가자는 3회 세션 동안 6주마다 1개의 손발톱바닥/손발톱 매트릭스에 병변 내 메토트렉세이트 주사를 받습니다.
의약품: 메토트렉세이트
손발톱바닥/손톱 매트릭스에 25mg/mL 병변내 주사
활성 비교기: 병변내 트리암시놀론 아세토나이드
참가자는 3회 세션 동안 6주마다 1개의 손발톱바닥/손발톱 매트릭스에 병변 내 트리암시놀론 아세토나이드 주사를 맞습니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 10mg/mL
손발톱바닥/손톱 매트릭스에 10mg/mL 병변내 주사
위약 비교기: 병변내 위약(식염수)
참가자는 3회 세션 동안 6주마다 1개의 손발톱바닥/손발톱 매트릭스에 병변 내 식염수 주사를 받습니다.
의약품: 식염
손발톱바닥/손발톱 매트릭스에 식염수 병변내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발톱 건선 중증도 지수로 측정한 손발톱 이영양증의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0주차), 개입 중(1주, 7주, 13주), 개입 후(17주, 37주)

각 손톱에 대해 0~8점으로 손톱 건선 증상을 평가하는 손톱 건선 심각도 지수의 기준선으로부터의 평균 변화입니다. 손톱별로 점수를 수집하고 분석합니다. 연구에서 측정된 각 손톱에 대해 환자는 0에서 8 사이의 점수를 가질 수 있습니다.

0점은 손발톱에 손발톱 건선 증상이 없음을 나타내고, 8점은 손발톱 건선 특징이 손발톱 바닥과 손발톱 기질 모두의 4개 사분면에 존재함을 나타냅니다.
기준선(0주차), 개입 중(1주, 7주, 13주), 개입 후(17주, 37주)
의사 평가 글로벌 개선으로 측정된 손톱 영양 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 개입 중(1주, 7주, 13주), 개입 후(17주, 37주)

손발톱판 함요, 부서짐, 조갑박리증, 기름방울 변색 또는 손발톱바닥 과다각화증의 존재 여부를 기준으로 각 손발톱을 5점 척도(등급 0~4)로 평가하는 의사 평가 전체 개선 심각도 등급의 기준선 대비 평균 변화 .

0점은 나열된 증상이 전혀 없음을 나타내고, 4점은 심각한 증상을 나타냅니다. 손톱별로 점수를 수집하고 분석합니다.
기준선(0주차), 개입 중(1주, 7주, 13주), 개입 후(17주, 37주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 37주
각 치료 부문에서 치료 관련 부작용 또는 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
37주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-09026516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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