Injeções locais de metotrexato para o tratamento da psoríase ungueal
15 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Injeções intralesionais de metotrexato para o tratamento da psoríase ungueal: um ensaio clínico randomizado intra-sujeito
Os investigadores esperam aprender a eficácia das injeções de metotrexato para tratamento da psoríase ungueal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O indivíduo deve ter psoríase ungueal diagnosticada clinicamente em pelo menos 3 unhas
Critérios de exclusão:
- Sujeito com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, diferente da condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo. Isto inclui, mas não se limita a: imunodeficiência, onicomicose, qualquer outra doença ungueal que não seja psoríase, alergia ao metotrexato, acetonido de triancinolona, anestésico local, solução salina normal ou qualquer outro material usado para procedimentos
- Sujeito que recebeu radioterapia, quimioterapia e/ou medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses de estudo, e/ou corticosteroides orais ou metotrexato IV por >1 mês dentro de 6 meses de estudo (exceto esteróides inalados);
- Indivíduos que usam substâncias (medicamentos, suplementos, etc.) conhecidas por interagirem significativamente com drogas usadas como intervenção no estudo
- Sujeito que está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduo conhecido por ter recebido tratamento com medicamentos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à inscrição neste estudo
- Indivíduo que está em tratamento sistêmico para psoríase
- Indivíduo com anormalidades basais nos testes de função hepática ou hemograma completo
- Indivíduos com diagnóstico de insuficiência ou comprometimento renal
- Sujeito que não está disposto a se abster de quaisquer tratamentos cosméticos para as unhas além daqueles fornecidos pela clínica do estudo, além do corte básico das unhas (ou seja, sem tratamentos de spa para unhas, sem uso de esmalte, sem outro medicamento tópico para unhas prescrito)
- Indivíduo que não está disposto a se abster de qualquer tratamento médico para as unhas além da intervenção do estudo (ou seja, esteróides tópicos, cremes antifúngicos) durante a intervenção do estudo e durante o período de eliminação (se aplicável)
- Sujeito que faz parte da equipe diretamente envolvida com este estudo ou um membro da família da equipe do estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato intralesional
Os participantes recebem injeções intralesionais de metotrexato em 1 leito ungueal/matriz ungueal a cada 6 semanas durante 3 sessões.
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Injeção intralesional de 25mg/mL no leito ungueal/matriz ungueal
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Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona intralesional
Os participantes recebem injeções intralesionais de acetonido de triancinolona em 1 leito ungueal/matriz ungueal a cada 6 semanas durante 3 sessões.
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Injeção intralesional de 10mg/mL no leito ungueal/matriz ungueal
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Comparador de Placebo: Placebo intralesional (solução salina)
Os participantes recebem injeções intralesionais de solução salina em 1 leito ungueal/matriz ungueal a cada 6 semanas durante 3 sessões.
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injeção intralesional de solução salina no leito ungueal/matriz ungueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da distrofia ungueal medida pelo Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal
Prazo: Linha de base (semana 0), durante a intervenção (semanas 1, 7, 13), pós-intervenção (semanas 17, 37)
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Alteração média em relação à linha de base do Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal, que avalia os sintomas da psoríase ungueal com uma pontuação de 0 a 8 para cada unha. As pontuações serão coletadas e analisadas por unha. Para cada unha medida pelo estudo, os pacientes podem ter uma pontuação entre 0 e 8. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas de psoríase ungueal e uma pontuação de 8 indica que as características da psoríase ungueal estão presentes em quatro quadrantes do leito ungueal e da matriz ungueal. |
Linha de base (semana 0), durante a intervenção (semanas 1, 7, 13), pós-intervenção (semanas 17, 37)
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Alteração da linha de base da distrofia ungueal medida pela Melhoria Global Avaliada pelo Médico
Prazo: Linha de base (semana 0), durante a intervenção (semanas 1, 7, 13), pós-intervenção (semanas 17, 37)
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Alteração média da linha de base na classificação de gravidade da melhoria global avaliada pelo médico, que classifica cada unha em uma escala de 5 pontos (classificação de 0 a 4) com base na presença de corrosão, esfarelamento, onicólise, descoloração por gota de óleo ou hiperqueratose do leito ungueal . Uma pontuação 0 indica nenhum dos sintomas listados, enquanto uma pontuação 4 indica sintomas graves. As pontuações serão coletadas e analisadas por unha. |
Linha de base (semana 0), durante a intervenção (semanas 1, 7, 13), pós-intervenção (semanas 17, 37)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 37 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ou efeitos colaterais relacionados ao tratamento em cada braço de tratamento.
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37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
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- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Metotrexato
- Acetonido de triancinolona
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 23-09026516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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