Inyecciones locales de metotrexato para el tratamiento de la psoriasis ungueal
15 de junio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Inyecciones intralesionales de metotrexato para el tratamiento de la psoriasis ungueal: un ensayo controlado aleatorio intrasujeto
Los investigadores esperan conocer la eficacia de las inyecciones de metotrexato para el tratamiento de la psoriasis ungueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto debe tener psoriasis ungueal diagnosticada clínicamente en al menos 3 uñas.
Criterios de exclusión:
- Sujeto con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio. Esto incluye, entre otros: inmunodeficiencia, onicomicosis, cualquier otra afección de las uñas que no sea psoriasis, alergia al metotrexato, acetónido de triamcinolona, anestésico local, solución salina normal o cualquier otro material utilizado para los procedimientos.
- Sujeto que haya recibido radioterapia, quimioterapia y/o medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses posteriores al estudio, y/o corticosteroides orales o metotrexato intravenoso durante >1 mes dentro de los 6 meses del estudio (excepción de esteroides inhalados);
- Sujetos que usan sustancias (medicamentos, suplementos, etc.) que se sabe que interactúan significativamente con los medicamentos utilizados como intervención en el estudio.
- Sujeto que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
- Sujeto que se sabe que recibió tratamiento con medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Sujeto que se encuentra en tratamiento sistémico para psoriasis.
- Sujeto con anomalías basales en las pruebas de función hepática o hemograma completo
- Sujetos con diagnóstico de insuficiencia o deterioro renal.
- Sujeto que no esté dispuesto a abstenerse de ningún tratamiento cosmético para las uñas fuera de los proporcionados por la clínica del estudio, más allá del corte básico de uñas (es decir, no se permiten tratamientos de spa para uñas, ni uso de esmalte de uñas, ni otros medicamentos tópicos para uñas recetados)
- Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de ningún tratamiento médico para las uñas que no sea la intervención del estudio (es decir, esteroides tópicos, cremas antimicóticas) durante la duración de la intervención del estudio y durante el período de lavado (si corresponde)
- Sujeto que forma parte del personal directamente involucrado con este estudio o un familiar del personal del estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metotrexato intralesional
Los participantes reciben inyecciones intralesionales de metotrexato en 1 lecho ungueal/matriz ungueal cada 6 semanas durante 3 sesiones.
|
Inyección intralesional de 25 mg/ml en el lecho ungueal/matriz ungueal
|
|
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona intralesional
Los participantes reciben inyecciones intralesionales de acetónido de triamcinolona en 1 lecho ungueal/matriz ungueal cada 6 semanas durante 3 sesiones.
|
Inyección intralesional de 10 mg/ml en el lecho ungueal/matriz ungueal
|
|
Comparador de placebos: Placebo intralesional (solución salina)
Los participantes reciben inyecciones de solución salina intralesional en 1 lecho ungueal/matriz ungueal cada 6 semanas durante 3 sesiones.
|
inyección intralesional de solución salina en el lecho ungueal/matriz ungueal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial de la distrofia ungueal medido por el índice de gravedad de la psoriasis ungueal
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), durante la intervención (semanas 1, 7, 13), postintervención (semanas 17, 37)
|
Cambio medio desde el inicio del índice de gravedad de la psoriasis ungueal, que evalúa los síntomas de la psoriasis ungueal con una puntuación de 0 a 8 para cada uña. Las puntuaciones se recopilarán y analizarán por uña. Para cada uña medida por el estudio, los pacientes pueden tener una puntuación entre 0 y 8. Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de psoriasis ungueal en la uña, y una puntuación de 8 indica que las características de la psoriasis ungueal están presentes en cuatro cuadrantes tanto del lecho ungueal como de la matriz ungueal. |
Valor inicial (semana 0), durante la intervención (semanas 1, 7, 13), postintervención (semanas 17, 37)
|
|
Cambio desde el valor inicial de la distrofia ungueal medido por la mejora global evaluada por médicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), durante la intervención (semanas 1, 7, 13), postintervención (semanas 17, 37)
|
Cambio medio desde el inicio en la calificación de gravedad de la mejora global evaluada por un médico, que califica cada uña en una escala de 5 puntos (calificación de 0 a 4) según la presencia de picaduras en la placa ungueal, desmoronamiento, onicólisis, decoloración de gotas de aceite o hiperqueratosis del lecho ungueal. . Una puntuación de 0 indica ninguno de los síntomas enumerados, mientras que una puntuación de 4 indica síntomas graves. Las puntuaciones se recopilarán y analizarán por uña. |
Valor inicial (semana 0), durante la intervención (semanas 1, 7, 13), postintervención (semanas 17, 37)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 37 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento o efectos secundarios relacionados con el tratamiento en cada brazo de tratamiento.
|
37 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Metotrexato
- Acetónido de triamcinolona
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 23-09026516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .