Iniezioni locali di metotrexato per il trattamento della psoriasi ungueale
20 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Iniezioni intralesionali di metotrexato per il trattamento della psoriasi ungueale: uno studio controllato randomizzato intra-soggetto
I ricercatori sperano di apprendere l’efficacia delle iniezioni di metotrexato per il trattamento della psoriasi delle unghie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni
- Il soggetto deve avere psoriasi ungueale diagnosticata clinicamente in almeno 3 unghie
Criteri di esclusione:
- Soggetto con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio. Ciò include, ma non è limitato a: immunodeficienza, onicomicosi, qualsiasi altra condizione delle unghie diversa dalla psoriasi, allergia al metotrexato, triamcinolone acetonide, anestetico locale, soluzione salina normale o qualsiasi altro materiale utilizzato per le procedure
- Soggetto che ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e/o farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dallo studio e/o corticosteroidi orali o metotrexato IV per > 1 mese entro i 6 mesi di studio (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria);
- Soggetti che utilizzano sostanze (farmaci, integratori, ecc.) note per interagire in modo significativo con i farmaci utilizzati come intervento nello studio
- Soggetto che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
- Soggetto noto per aver ricevuto un trattamento con farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
- Soggetto in trattamento sistemico per la psoriasi
- Soggetto con anomalie basali nei test di funzionalità epatica o nell'emocromo completo
- Soggetti con diagnosi di insufficienza o compromissione renale
- Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi trattamento cosmetico per le unghie al di fuori di quelli forniti dalla clinica dello studio, oltre al taglio base delle unghie (ad es. nessun trattamento termale per le unghie, nessun uso di smalto, nessun altro farmaco topico per unghie su prescrizione)
- Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi trattamento medico sulle unghie diverso dall'intervento in studio (ad es. steroidi topici, creme antifungine) per la durata dell'intervento in studio e per la durata del periodo di washout (se applicabile)
- Soggetto che fa parte del personale direttamente coinvolto in questo studio o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metotrexato intralesionale
I partecipanti ricevono iniezioni intralesionali di metotrexato in 1 letto ungueale/matrice ungueale ogni 6 settimane per 3 sessioni.
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Iniezione intralesionale di 25 mg/ml nel letto ungueale/matrice ungueale
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Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide intralesionale
I partecipanti ricevono iniezioni intralesionali di triamcinolone acetonide in 1 letto ungueale/matrice ungueale ogni 6 settimane per 3 sessioni.
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Iniezione intralesionale di 10 mg/ml nel letto ungueale/matrice ungueale
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Comparatore placebo: Placebo intralesionale (soluzione salina)
I partecipanti ricevono iniezioni saline intralesionali in 1 letto ungueale/matrice ungueale ogni 6 settimane per 3 sessioni.
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iniezione intralesionale di soluzione salina nel letto ungueale/matrice ungueale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della distrofia ungueale misurata dall'indice di gravità della psoriasi delle unghie
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), durante l'intervento (settimane 1, 7, 13), post-intervento (settimane 17, 37)
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Variazione media rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi ungueale, che valuta i sintomi della psoriasi ungueale con un punteggio compreso tra 0 e 8 per ciascuna unghia. I punteggi verranno raccolti e analizzati per unghia. Per ogni unghia misurata dallo studio, i pazienti possono avere un punteggio compreso tra 0 e 8. Un punteggio pari a 0 indica l’assenza di sintomi di psoriasi ungueale nell’unghia e un punteggio pari a 8 indica che le caratteristiche della psoriasi ungueale sono presenti in quattro quadranti sia del letto ungueale che della matrice ungueale. |
Basale (settimana 0), durante l'intervento (settimane 1, 7, 13), post-intervento (settimane 17, 37)
|
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Variazione rispetto al basale della distrofia ungueale misurata dal miglioramento globale valutato dal medico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), durante l'intervento (settimane 1, 7, 13), post-intervento (settimane 17, 37)
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Variazione media rispetto al basale nella valutazione della gravità del miglioramento globale valutata dal medico che valuta ciascuna unghia su una scala a 5 punti (valutazione da 0 a 4) in base alla presenza di vaiolatura, sgretolamento, onicolisi, scolorimento da gocce d'olio o ipercheratosi del letto ungueale . Un punteggio pari a 0 indica nessuno dei sintomi elencati, mentre un punteggio pari a 4 indica sintomi gravi. I punteggi verranno raccolti e analizzati per unghia. |
Basale (settimana 0), durante l'intervento (settimane 1, 7, 13), post-intervento (settimane 17, 37)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 37 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi o effetti collaterali correlati al trattamento in ciascun braccio di trattamento.
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37 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Psoriasi
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Triamcinolone
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterino
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Metotrexato
- Triamcinolone acetonide
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-09026516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Metotrexato
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