Lokale metotreksatinjeksjoner for behandling av neglepsoriasis
15. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Intralesionale metotreksatinjeksjoner for behandling av neglepsoriasis: en randomisert kontrollert prøveperiode for pasienter
Etterforskerne håper å lære effekten av metotreksatinjeksjoner for behandling av neglepsoriasis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
- Forsøkspersonen må ha neglepsoriasis som er klinisk diagnostisert i minst 3 negler
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieevalueringer eller optimal deltakelse i studien. Dette inkluderer, men ikke begrenset til: immunsvikt, onykomykose, andre negletilstander enn psoriasis, allergi mot metotreksat, triamcinolonacetonid, lokalbedøvelse, normalt saltvann eller annet materiale som brukes til prosedyrer
- Person som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studien, og/eller orale kortikosteroider eller IV metotreksat i >1 måned i løpet av 6 måneder av studien (unntatt inhalasjonssteroider);
- Forsøkspersoner som bruker stoffer (medisiner, kosttilskudd osv.) som er kjent for å interagere betydelig med legemidler som brukes som intervensjon i studien
- Person som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Person som er kjent for å ha mottatt behandling med legemidler eller utstyr innen 30 dager før innmelding til denne studien
- Person som er på systemisk behandling for psoriasis
- Person med baseline-avvik i leverfunksjonstester eller fullstendig blodtelling
- Personer med diagnosen nyreinsuffisiens eller nedsatt nyrefunksjon
- Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra kosmetiske neglebehandlinger utenom de som tilbys av studieklinikken, utover grunnleggende negleklipp (dvs. ingen spa-neglebehandlinger, ingen bruk av neglelakk, ingen andre aktuelle reseptbelagte neglemedisiner)
- Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra noen medisinske neglebehandlinger på neglene bortsett fra studieintervensjonen (dvs. aktuelle steroider, soppdrepende kremer) for varigheten av studieintervensjonen og for varigheten av utvaskingsperioden (hvis aktuelt)
- Forsøksperson som er en del av personellet som er direkte involvert i denne studien, eller et familiemedlem av undersøkelsespersonellet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intralesional metotreksat
Deltakerne får intralesjonelle metotreksatinjeksjoner i 1 negleseng/neglematrise hver 6. uke i 3 økter.
|
25 mg/ml intralesjonell injeksjon i negleseng/neglematrise
|
|
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolonacetonid
Deltakerne får intralesjonelle triamcinolonacetonid-injeksjoner i 1 negleseng/neglematrise hver 6. uke i 3 økter.
|
10 mg/ml intralesjonell injeksjon i negleseng/neglematrise
|
|
Placebo komparator: Intralesional placebo (saltvann)
Deltakerne får intralesjonelle saltvannsinjeksjoner i 1 negleseng/neglematrise hver 6. uke i 3 økter.
|
saltvann intralesjonell injeksjon i negleseng/neglematrise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av negledystrofi som målt ved Nail Psoriasis Severity Index
Tidsramme: Baseline (uke 0), under intervensjon (uke 1, 7, 13), etter intervensjon (uke 17, 37)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av Nail Psoriasis Severity Index, som evaluerer neglepsoriasissymptomer med en score på 0-8 for hver negl. Poeng vil bli samlet inn og analysert per spiker. For hver spiker målt av studien, kan pasienter ha en skår mellom 0 og 8. En score på 0 indikerer ingen symptomer på neglepsoriasis i neglen, og en score på 8 indikerer at neglepsoriasisfunksjoner er tilstede i fire kvadranter av både neglebunnen og neglematrisen. |
Baseline (uke 0), under intervensjon (uke 1, 7, 13), etter intervensjon (uke 17, 37)
|
|
Endring fra baseline av negledystrofi som målt av Physician-Assessed Global Improvement
Tidsramme: Baseline (uke 0), under intervensjon (uke 1, 7, 13), etter intervensjon (uke 17, 37)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legevurdert global forbedringsgrad, som vurderer hver negl på en 5-punkts skala (vurdering 0 - 4) basert på tilstedeværelsen av negleplategroper, smuldring, onykolyse, misfarging av oljedråper eller hyperkeratose i neglen. . En score på 0 indikerer ingen av de listede symptomene, mens en score på 4 indikerer alvorlige symptomer. Poeng vil bli samlet inn og analysert per spiker. |
Baseline (uke 0), under intervensjon (uke 1, 7, 13), etter intervensjon (uke 17, 37)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 37 uker
|
Antall deltakere med enten behandlingsrelaterte bivirkninger eller behandlingsrelaterte bivirkninger i hver behandlingsarm.
|
37 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Psoriasis
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Triamcinolone
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminopterin
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Metotreksat
- Triamcinolonacetonid
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 23-09026516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .