Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi metotrexát injekciók a köröm pikkelysömörének kezelésére

2026. június 15. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Intraléziós metotrexát injekciók a köröm pikkelysömörének kezelésére: egy alanyon belüli randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók azt remélik, hogy megismerhetik a metotrexát injekciók hatékonyságát a köröm pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Israel Englander Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az alanynak legalább 3 körmében klinikailag diagnosztizált köröm pikkelysömörrel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármilyen klinikailag jelentős állapottal vagy helyzettel rendelkezik, kivéve a vizsgált állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: immunhiány, onychomycosis, a pikkelysömörtől eltérő körömbetegség, allergia metotrexátra, triamcinolon-acetonidra, helyi érzéstelenítőre, normál sóoldatra vagy bármely más, az eljárásokhoz használt anyagra.
  • Az alany, aki a vizsgálatot követő 6 hónapon belül sugárterápiát, kemoterápiát és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket és/vagy orális kortikoszteroidokat vagy IV metotrexátot kapott több mint 1 hónapig a vizsgálat 6 hónapja alatt (kivéve az inhalációs szteroidokat);
  • Olyan alanyok, akik olyan anyagokat (gyógyszereket, kiegészítőket stb.) használnak, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lépnek a vizsgálatban beavatkozásként használt gyógyszerekkel
  • Az alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Az alany, akiről ismert, hogy a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel kezelték
  • Subject, aki a pikkelysömör szisztémás kezelésében részesül
  • Az alany, akinek a májfunkciós tesztekben vagy a teljes vérképben eltérések mutatkoztak
  • Veseelégtelenségben vagy vesekárosodásban diagnosztizált alanyok
  • Az alany, aki nem hajlandó tartózkodni az alapvető körömvágáson (pl. nincs gyógyfürdő körömkezelés, nem használ körömlakkot, nincs más helyi vényköteles körömgyógyszer)
  • Az alany, aki a vizsgálati beavatkozáson kívül nem hajlandó tartózkodni a köröm orvosi kezelésétől (pl. helyi szteroidok, gombaellenes krémek) a vizsgálati beavatkozás időtartamára és a kimosódási időszak időtartamára (adott esetben)
  • Az alany, aki a jelen vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyzet tagja, vagy a vizsgálatot végző személyzet családtagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraléziós metotrexát
A résztvevők intraléziós metotrexát injekciót kapnak 1 körömágyba/körömmátrixba 6 hetente 3 alkalommal.
Drog: Metotrexát
25 mg/ml intraléziós injekció körömágyba/körömmátrixba
Aktív összehasonlító: Intraléziós triamcinolon-acetonid
A résztvevők intraléziós triamcinolon-acetonid injekciót kapnak 1 körömágyba/körömmátrixba 6 hetente, 3 alkalommal.
Drog: Triamcinolon-acetonid 10 mg/ml
10mg/ml intraléziós injekció körömágyba/körömmátrixba
Placebo Comparator: Intraléziós placebo (sóoldat)
A résztvevők intraléziós sóoldatot kapnak 1 körömágyba/körömmátrixba 6 hetente 3 alkalommal.
Drog: Sós
sóoldat intraléziós injekció a körömágyba/körömmátrixba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a köröm dystrophia kiindulási értékéhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás alatt (1., 7., 13. hét), beavatkozás után (17., 37. hét)

A köröm pikkelysömörének súlyossági indexének átlagos változása a kiindulási értékhez képest, amely a köröm pikkelysömörének tüneteit minden körömre 0-8 ponttal értékeli. A pontszámokat körönként gyűjtik és elemzik. A vizsgálat által mért minden körömre a betegek 0 és 8 közötti pontszámot kaphatnak.

A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a körömben nincsenek köröm-pszoriázis tünetei, a 8-as pedig azt, hogy a köröm-pszoriázis jellemzői mind a körömágy, mind a körömmátrix négy negyedében jelen vannak.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás alatt (1., 7., 13. hét), beavatkozás után (17., 37. hét)
Változás a körömdisztrófia kiindulási állapotához képest, a Physician Assessed Global Improvement által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás alatt (1., 7., 13. hét), beavatkozás után (17., 37. hét)

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által értékelt globális javulás súlyossági besorolásában, amely az egyes körmöket egy 5-pontos skálán (0-4-ig) értékeli a körömlemez lyukacsosodása, morzsolódása, onycholysis, olajcsepp-elszíneződés vagy körömágy hiperkeratózisa alapján. .

A 0-s pontszám a felsorolt ​​tünetek egyikét sem jelzi, míg a 4-es pontszám súlyos tüneteket jelez. A pontszámokat körönként gyűjtik és elemzik.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás alatt (1., 7., 13. hét), beavatkozás után (17., 37. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 37 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel vagy kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma az egyes kezelési ágakban.
37 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-09026516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel