- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06578728
Lokale methotrexatinjektioner til behandling af neglepsoriasis
Intralesionale methotrexat-injektioner til behandling af neglepsoriasis: et randomiseret kontrolleret forsøg inden for emnet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
- Forsøgspersonen skal have neglepsoriasis, der er klinisk diagnosticeret i mindst 3 fingernegle
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller optimal deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter, men ikke begrænset til: immundefekt, onychomycosis, enhver anden neglelidelse bortset fra psoriasis, allergi over for methotrexat, triamcinolonacetonid, lokalbedøvelse, normalt saltvand eller ethvert andet materiale, der anvendes til procedurer
- Forsøgsperson, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi og/eller immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsen og/eller orale kortikosteroider eller IV methotrexat i >1 måned inden for de 6 måneders undersøgelse (undtagen inhalationssteroider);
- Forsøgspersoner, der bruger stoffer (medicin, kosttilskud, ect), der vides at interagere signifikant med lægemidler, der bruges som intervention i undersøgelsen
- Person, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Forsøgsperson, der vides at have modtaget behandling med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Forsøgsperson, der er i systemisk behandling for psoriasis
- Person med baseline abnormiteter i leverfunktionsprøver eller fuldstændig blodtælling
- Personer med diagnosen nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens
- Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra nogen form for kosmetiske neglebehandlinger uden for dem, der leveres af undersøgelsesklinikken, ud over grundlæggende negleklipning (dvs. ingen spa-neglebehandlinger, ingen brug af neglelak, ingen anden aktuel receptpligtig neglemedicin)
- Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra medicinske neglebehandlinger på deres negle ud over undersøgelsesinterventionen (dvs. topiske steroider, svampedræbende cremer) i varigheden af undersøgelsesinterventionen og i varigheden af udvaskningsperioden (hvis relevant)
- Forsøgsperson, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, eller et familiemedlem af undersøgelsespersonalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intralesional methotrexat
Deltagerne modtager intralæsional methotrexat-injektioner i 1 negleseng/neglematrix hver 6. uge i 3 sessioner.
|
25 mg/ml intralæsionel injektion i negleleje/neglematrix
|
|
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolonacetonid
Deltagerne modtager intralæsional triamcinolonacetonid-injektioner i 1 negleleje/neglematrix hver 6. uge i 3 sessioner.
|
10 mg/ml intralæsionel injektion i negleleje/neglematrix
|
|
Placebo komparator: Intralesional placebo (saltvand)
Deltagerne modtager intralæsionale saltvandsinjektioner i 1 negleleje/neglematrix hver 6. uge i 3 sessioner.
|
saltvand intralæsionel injektion i negleleje/neglematrix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for negledystrofi som målt ved Nail Psoriasis Severity Index
Tidsramme: Baseline (uge 0), under intervention (uge 1, 7, 13), post-intervention (uge 17, 37)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline af Nail Psoriasis Severity Index, som evaluerer neglepsoriasissymptomer med en score på 0-8 for hver negl. Score vil blive indsamlet og analyseret pr. negl. For hver søm målt af undersøgelsen kan patienter have en score mellem 0 og 8. En score på 0 indikerer ingen symptomer på neglepsoriasis i neglen, og en score på 8 indikerer at neglepsoriasistræk er til stede i fire kvadranter af både neglesengen og neglematrixen. |
Baseline (uge 0), under intervention (uge 1, 7, 13), post-intervention (uge 17, 37)
|
|
Ændring fra baseline for negledystrofi som målt ved den lægevurderede globale forbedring
Tidsramme: Baseline (uge 0), under intervention (uge 1, 7, 13), post-intervention (uge 17, 37)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægevurderet global forbedringssværhedsgrad, som vurderer hver enkelt negl på en 5-punkts skala (vurdering 0 - 4) baseret på tilstedeværelsen af neglepladegruber, smuldring, onykolyse, misfarvning af oliedråber eller hyperkeratose i neglen. . En score på 0 indikerer ingen af de anførte symptomer, mens en score på 4 indikerer alvorlige symptomer. Score vil blive indsamlet og analyseret pr. negl. |
Baseline (uge 0), under intervention (uge 1, 7, 13), post-intervention (uge 17, 37)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 37 uger
|
Antal deltagere med enten behandlingsrelaterede bivirkninger eller behandlingsrelaterede bivirkninger i hver behandlingsarm.
|
37 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Psoriasis
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Triamcinolon
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Pterins
- Pteridiner
- Aminopterin
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Methotrexat
- Triamcinolonacetonid
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-09026516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Negle Psoriasis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetLichen Planus af NailForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
Kliniske forsøg med Methotrexat
-
ProtalixRekruttering
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringMethotrexat | Synovitis i knæet | Slidgigt i knæetBangladesh
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational... og andre samarbejdspartnereAfsluttetReumatiske sygdomme
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Ukendt
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttet
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttet