Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale methotrexatinjektioner til behandling af neglepsoriasis

20. marts 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Intralesionale methotrexat-injektioner til behandling af neglepsoriasis: et randomiseret kontrolleret forsøg inden for emnet

Efterforskerne håber at lære effektiviteten af ​​methotrexat-injektioner til behandling af neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Israel Englander Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen skal have neglepsoriasis, der er klinisk diagnosticeret i mindst 3 fingernegle

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller optimal deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter, men ikke begrænset til: immundefekt, onychomycosis, enhver anden neglelidelse bortset fra psoriasis, allergi over for methotrexat, triamcinolonacetonid, lokalbedøvelse, normalt saltvand eller ethvert andet materiale, der anvendes til procedurer
  • Forsøgsperson, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi og/eller immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsen og/eller orale kortikosteroider eller IV methotrexat i >1 måned inden for de 6 måneders undersøgelse (undtagen inhalationssteroider);
  • Forsøgspersoner, der bruger stoffer (medicin, kosttilskud, ect), der vides at interagere signifikant med lægemidler, der bruges som intervention i undersøgelsen
  • Person, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Forsøgsperson, der vides at have modtaget behandling med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgsperson, der er i systemisk behandling for psoriasis
  • Person med baseline abnormiteter i leverfunktionsprøver eller fuldstændig blodtælling
  • Personer med diagnosen nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra nogen form for kosmetiske neglebehandlinger uden for dem, der leveres af undersøgelsesklinikken, ud over grundlæggende negleklipning (dvs. ingen spa-neglebehandlinger, ingen brug af neglelak, ingen anden aktuel receptpligtig neglemedicin)
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra medicinske neglebehandlinger på deres negle ud over undersøgelsesinterventionen (dvs. topiske steroider, svampedræbende cremer) i varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen og i varigheden af ​​udvaskningsperioden (hvis relevant)
  • Forsøgsperson, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, eller et familiemedlem af undersøgelsespersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralesional methotrexat
Deltagerne modtager intralæsional methotrexat-injektioner i 1 negleseng/neglematrix hver 6. uge i 3 sessioner.
25 mg/ml intralæsionel injektion i negleleje/neglematrix
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolonacetonid
Deltagerne modtager intralæsional triamcinolonacetonid-injektioner i 1 negleleje/neglematrix hver 6. uge i 3 sessioner.
10 mg/ml intralæsionel injektion i negleleje/neglematrix
Placebo komparator: Intralesional placebo (saltvand)
Deltagerne modtager intralæsionale saltvandsinjektioner i 1 negleleje/neglematrix hver 6. uge i 3 sessioner.
saltvand intralæsionel injektion i negleleje/neglematrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for negledystrofi som målt ved Nail Psoriasis Severity Index
Tidsramme: Baseline (uge 0), under intervention (uge 1, 7, 13), post-intervention (uge 17, 37)

Gennemsnitlig ændring fra baseline af Nail Psoriasis Severity Index, som evaluerer neglepsoriasissymptomer med en score på 0-8 for hver negl. Score vil blive indsamlet og analyseret pr. negl. For hver søm målt af undersøgelsen kan patienter have en score mellem 0 og 8.

En score på 0 indikerer ingen symptomer på neglepsoriasis i neglen, og en score på 8 indikerer at neglepsoriasistræk er til stede i fire kvadranter af både neglesengen og neglematrixen.

Baseline (uge 0), under intervention (uge 1, 7, 13), post-intervention (uge 17, 37)
Ændring fra baseline for negledystrofi som målt ved den lægevurderede globale forbedring
Tidsramme: Baseline (uge 0), under intervention (uge 1, 7, 13), post-intervention (uge 17, 37)

Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægevurderet global forbedringssværhedsgrad, som vurderer hver enkelt negl på en 5-punkts skala (vurdering 0 - 4) baseret på tilstedeværelsen af ​​neglepladegruber, smuldring, onykolyse, misfarvning af oliedråber eller hyperkeratose i neglen. .

En score på 0 indikerer ingen af ​​de anførte symptomer, mens en score på 4 indikerer alvorlige symptomer. Score vil blive indsamlet og analyseret pr. negl.

Baseline (uge 0), under intervention (uge 1, 7, 13), post-intervention (uge 17, 37)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 37 uger
Antal deltagere med enten behandlingsrelaterede bivirkninger eller behandlingsrelaterede bivirkninger i hver behandlingsarm.
37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Abonner