- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06578728
Lokale Methotrexat-Injektionen zur Behandlung von Nagelpsoriasis
Intraläsionale Methotrexat-Injektionen zur Behandlung von Nagelpsoriasis: eine randomisierte kontrollierte Studie innerhalb des Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Proband muss an Nagelpsoriasis leiden, die bei mindestens drei Fingernägeln klinisch diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Situation als der untersuchten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Dazu gehören unter anderem: Immunschwäche, Onychomykose, jede andere Nagelerkrankung außer Psoriasis, Allergie gegen Methotrexat, Triamcinolonacetonid, Lokalanästhetikum, normale Kochsalzlösung oder andere für Eingriffe verwendete Materialien
- Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immunsuppressiva und/oder orale Kortikosteroide oder intravenöses Methotrexat für > 1 Monat innerhalb der 6 Studienmonate erhalten hat (Ausnahme inhalative Steroide);
- Probanden, die Substanzen (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw.) verwenden, von denen bekannt ist, dass sie signifikant mit den in der Studie verwendeten Medikamenten interagieren
- Proband, der schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Proband, von dem bekannt ist, dass er innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten erhalten hat
- Proband, der eine systemische Behandlung gegen Psoriasis erhält
- Proband mit Ausgangsanomalien bei Leberfunktionstests oder einem großen Blutbild
- Personen mit der Diagnose einer Niereninsuffizienz oder -funktionsstörung
- Proband, der nicht bereit ist, auf kosmetische Nagelbehandlungen zu verzichten, die über die von der Studienklinik angebotenen Behandlungen hinausgehen und über das grundlegende Nagelschneiden hinausgehen (d. h. keine Spa-Nagelbehandlungen, keine Verwendung von Nagellack, keine anderen topischen verschreibungspflichtigen Nagelmedikamente)
- Proband, der nicht bereit ist, auf andere medizinische Nagelbehandlungen als die Studienintervention zu verzichten (d. h. topische Steroide, antimykotische Cremes) für die Dauer der Studienintervention und für die Dauer der Auswaschphase (falls zutreffend)
- Proband, der zum Personal gehört, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Studienpersonals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraläsionales Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen über 3 Sitzungen intraläsionale Methotrexat-Injektionen in 1 Nagelbett/Nagelmatrix.
|
25 mg/ml intraläsionale Injektion in das Nagelbett/die Nagelmatrix
|
|
Aktiver Komparator: Intraläsionales Triamcinolonacetonid
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen über 3 Sitzungen intraläsionale Triamcinolonacetonid-Injektionen in 1 Nagelbett/Nagelmatrix.
|
10 mg/ml intraläsionale Injektion in das Nagelbett/die Nagelmatrix
|
|
Placebo-Komparator: Intraläsionales Placebo (Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen über 3 Sitzungen intraläsionale Kochsalzlösung-Injektionen in 1 Nagelbett/Nagelmatrix.
|
Intraläsionale Injektion von Kochsalzlösung in das Nagelbett/die Nagelmatrix
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Nageldystrophie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), während der Intervention (Woche 1, 7, 13), nach der Intervention (Woche 17, 37)
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nail Psoriasis Severity Index, der die Nagelpsoriasis-Symptome mit einem Wert von 0–8 für jeden Nagel bewertet. Die Ergebnisse werden pro Nagel gesammelt und analysiert. Für jeden im Rahmen der Studie gemessenen Nagel können die Patienten einen Wert zwischen 0 und 8 erreichen. Ein Wert von 0 bedeutet, dass im Nagel keine Symptome einer Nagelpsoriasis vorliegen, und ein Wert von 8 bedeutet, dass in vier Quadranten des Nagelbetts und der Nagelmatrix Nagelpsoriasis-Merkmale vorhanden sind. |
Ausgangswert (Woche 0), während der Intervention (Woche 1, 7, 13), nach der Intervention (Woche 17, 37)
|
|
Veränderung der Nageldystrophie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der vom Arzt beurteilten globalen Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), während der Intervention (Woche 1, 7, 13), nach der Intervention (Woche 17, 37)
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt beurteilten globalen Bewertung des Schweregrads der Verbesserung, die jeden Nagel auf einer 5-Punkte-Skala (Bewertung 0–4) bewertet, basierend auf dem Vorhandensein von Nagelplattennarben, Abbröckeln, Onycholyse, Öltropfenverfärbung oder Nagelbetthyperkeratose . Ein Wert von 0 bedeutet, dass keines der aufgeführten Symptome vorliegt, während ein Wert von 4 auf schwere Symptome hinweist. Die Ergebnisse werden pro Nagel gesammelt und analysiert. |
Ausgangswert (Woche 0), während der Intervention (Woche 1, 7, 13), nach der Intervention (Woche 17, 37)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 37 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit entweder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder behandlungsbedingten Nebenwirkungen in jedem Behandlungsarm.
|
37 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Triamcinolon
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- 23-09026516
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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