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Lokale Methotrexat-Injektionen zur Behandlung von Nagelpsoriasis

20. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Intraläsionale Methotrexat-Injektionen zur Behandlung von Nagelpsoriasis: eine randomisierte kontrollierte Studie innerhalb des Probanden

Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit von Methotrexat-Injektionen zur Behandlung von Nagelpsoriasis zu erfahren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Israel Englander Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband muss an Nagelpsoriasis leiden, die bei mindestens drei Fingernägeln klinisch diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Situation als der untersuchten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Dazu gehören unter anderem: Immunschwäche, Onychomykose, jede andere Nagelerkrankung außer Psoriasis, Allergie gegen Methotrexat, Triamcinolonacetonid, Lokalanästhetikum, normale Kochsalzlösung oder andere für Eingriffe verwendete Materialien
  • Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immunsuppressiva und/oder orale Kortikosteroide oder intravenöses Methotrexat für > 1 Monat innerhalb der 6 Studienmonate erhalten hat (Ausnahme inhalative Steroide);
  • Probanden, die Substanzen (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw.) verwenden, von denen bekannt ist, dass sie signifikant mit den in der Studie verwendeten Medikamenten interagieren
  • Proband, der schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Proband, von dem bekannt ist, dass er innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten erhalten hat
  • Proband, der eine systemische Behandlung gegen Psoriasis erhält
  • Proband mit Ausgangsanomalien bei Leberfunktionstests oder einem großen Blutbild
  • Personen mit der Diagnose einer Niereninsuffizienz oder -funktionsstörung
  • Proband, der nicht bereit ist, auf kosmetische Nagelbehandlungen zu verzichten, die über die von der Studienklinik angebotenen Behandlungen hinausgehen und über das grundlegende Nagelschneiden hinausgehen (d. h. keine Spa-Nagelbehandlungen, keine Verwendung von Nagellack, keine anderen topischen verschreibungspflichtigen Nagelmedikamente)
  • Proband, der nicht bereit ist, auf andere medizinische Nagelbehandlungen als die Studienintervention zu verzichten (d. h. topische Steroide, antimykotische Cremes) für die Dauer der Studienintervention und für die Dauer der Auswaschphase (falls zutreffend)
  • Proband, der zum Personal gehört, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraläsionales Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen über 3 Sitzungen intraläsionale Methotrexat-Injektionen in 1 Nagelbett/Nagelmatrix.
25 mg/ml intraläsionale Injektion in das Nagelbett/die Nagelmatrix
Aktiver Komparator: Intraläsionales Triamcinolonacetonid
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen über 3 Sitzungen intraläsionale Triamcinolonacetonid-Injektionen in 1 Nagelbett/Nagelmatrix.
10 mg/ml intraläsionale Injektion in das Nagelbett/die Nagelmatrix
Placebo-Komparator: Intraläsionales Placebo (Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen über 3 Sitzungen intraläsionale Kochsalzlösung-Injektionen in 1 Nagelbett/Nagelmatrix.
Intraläsionale Injektion von Kochsalzlösung in das Nagelbett/die Nagelmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nageldystrophie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), während der Intervention (Woche 1, 7, 13), nach der Intervention (Woche 17, 37)

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nail Psoriasis Severity Index, der die Nagelpsoriasis-Symptome mit einem Wert von 0–8 für jeden Nagel bewertet. Die Ergebnisse werden pro Nagel gesammelt und analysiert. Für jeden im Rahmen der Studie gemessenen Nagel können die Patienten einen Wert zwischen 0 und 8 erreichen.

Ein Wert von 0 bedeutet, dass im Nagel keine Symptome einer Nagelpsoriasis vorliegen, und ein Wert von 8 bedeutet, dass in vier Quadranten des Nagelbetts und der Nagelmatrix Nagelpsoriasis-Merkmale vorhanden sind.

Ausgangswert (Woche 0), während der Intervention (Woche 1, 7, 13), nach der Intervention (Woche 17, 37)
Veränderung der Nageldystrophie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der vom Arzt beurteilten globalen Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), während der Intervention (Woche 1, 7, 13), nach der Intervention (Woche 17, 37)

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt beurteilten globalen Bewertung des Schweregrads der Verbesserung, die jeden Nagel auf einer 5-Punkte-Skala (Bewertung 0–4) bewertet, basierend auf dem Vorhandensein von Nagelplattennarben, Abbröckeln, Onycholyse, Öltropfenverfärbung oder Nagelbetthyperkeratose .

Ein Wert von 0 bedeutet, dass keines der aufgeführten Symptome vorliegt, während ein Wert von 4 auf schwere Symptome hinweist. Die Ergebnisse werden pro Nagel gesammelt und analysiert.

Ausgangswert (Woche 0), während der Intervention (Woche 1, 7, 13), nach der Intervention (Woche 17, 37)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 37 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit entweder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder behandlungsbedingten Nebenwirkungen in jedem Behandlungsarm.
37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nagel-Psoriasis

Klinische Studien zur Methotrexat

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