Lokala metotrexatinjektioner för behandling av nagelpsoriasis
15 juni 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Intralesionala metotrexatinjektioner för behandling av nagelpsoriasis: en randomiserad kontrollerad prövning inom ämnet
Utredarna hoppas kunna lära sig effekten av metotrexatinjektioner för behandling av nagelpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
- Försökspersonen måste ha nagelpsoriasis som är kliniskt diagnostiserad i minst 3 fingernaglar
Uteslutningskriterier:
- Försöksperson med något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingar eller optimalt deltagande i studien. Detta inkluderar, men inte begränsat till: immunbrist, onykomykos, alla andra nageltillstånd förutom psoriasis, allergi mot metotrexat, triamcinolonacetonid, lokalbedövning, normal koksaltlösning eller något annat material som används för procedurer
- Försöksperson som har fått strålbehandling, kemoterapi och/eller immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader efter studien och/eller orala kortikosteroider eller IV metotrexat i >1 månad inom de 6 månaderna av studien (undantag inhalationssteroider);
- Försökspersoner som använder substanser (mediciner, kosttillskott, etc) kända för att signifikant interagera med läkemedel som används som intervention i studien
- Försöksperson som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Försöksperson som är känd för att ha fått behandling med prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
- Försöksperson som är på systemisk behandling för psoriasis
- Person med baslinjeavvikelser i leverfunktionstester eller fullständigt blodvärde
- Patienter med diagnosen njurinsufficiens eller nedsatt njurfunktion
- Försöksperson som inte är villig att avstå från några kosmetiska nagelbehandlingar utanför de som tillhandahålls av studiekliniken, utöver grundläggande nagelklippning (d.v.s. inga spa-nagelbehandlingar, ingen användning av nagellack, inga andra utvärtes receptbelagda nagelmediciner)
- Försöksperson som inte är villig att avstå från några medicinska nagelbehandlingar på sina naglar förutom studieinterventionen (dvs. topikala steroider, svampdödande krämer) under studieinterventionens varaktighet och under tvättperioden (om tillämpligt)
- Försöksperson som är en del av personalen som är direkt involverad i denna studie eller en familjemedlem till undersökningspersonalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intralesional metotrexat
Deltagarna får intralesionala metotrexatinjektioner i 1 nagelbädd/nagelmatris var 6:e vecka under 3 sessioner.
|
25 mg/ml intralesional injektion i nagelbädd/nagelmatris
|
|
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolonacetonid
Deltagarna får intralesionala triamcinolonacetonidinjektioner i 1 nagelbädd/nagelmatris var 6:e vecka under 3 sessioner.
|
10 mg/ml intralesional injektion i nagelbädd/nagelmatris
|
|
Placebo-jämförare: Intralesional placebo (saltlösning)
Deltagarna får intralesionala saltlösningsinjektioner i 1 nagelbädd/nagelmatris var 6:e vecka under 3 sessioner.
|
saltlösning intralesional injektion i nagelbädd/nagelmatris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för nageldystrofi mätt med Nail Psoriasis Severity Index
Tidsram: Baslinje (vecka 0), under intervention (vecka 1, 7, 13), efter intervention (vecka 17, 37)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för Nail Psoriasis Severity Index, som utvärderar nagelpsoriasissymtom med en poäng på 0-8 för varje nagel. Poäng kommer att samlas in och analyseras per spik. För varje spik som mäts av studien kan patienter ha en poäng mellan 0 och 8. En poäng på 0 indikerar inga symptom på nagelpsoriasis i nageln, och en poäng på 8 indikerar nagelpsoriasisfunktioner i fyra kvadranter av både nagelbädden och nagelmatrisen. |
Baslinje (vecka 0), under intervention (vecka 1, 7, 13), efter intervention (vecka 17, 37)
|
|
Förändring från baslinjen för nageldystrofi mätt med den läkare-bedömda globala förbättringen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), under intervention (vecka 1, 7, 13), efter intervention (vecka 17, 37)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarbedömd global förbättringsgrad som bedömer varje nagel på en 5-gradig skala (betyg 0 - 4) baserat på närvaron av nagelplåtsgropar, smula, onykolys, missfärgning av oljedroppar eller hyperkeratos i nagelbädden . En poäng på 0 indikerar inget av de listade symtomen, medan en poäng på 4 indikerar allvarliga symtom. Poäng kommer att samlas in och analyseras per spik. |
Baslinje (vecka 0), under intervention (vecka 1, 7, 13), efter intervention (vecka 17, 37)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 37 veckor
|
Antal deltagare med antingen behandlingsrelaterade biverkningar eller behandlingsrelaterade biverkningar i varje behandlingsarm.
|
37 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Psoriasis
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Triamcinolon
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminopterin
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Metotrexat
- Triamcinolonacetonid
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 23-09026516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .