Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale methotrexaatinjecties voor de behandeling van nagelpsoriasis

15 juni 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Intralaesionale methotrexaat-injecties voor de behandeling van nagelpsoriasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de proefpersoon

De onderzoekers hopen de werkzaamheid van methotrexaat-injecties voor de behandeling van nagelpsoriasis te leren kennen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Israel Englander Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • De proefpersoon moet nagelpsoriasis hebben die klinisch wordt gediagnosticeerd op ten minste 3 vingernagels

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan het onderzoek zou verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: immunodeficiëntie, onychomycose, elke andere nagelaandoening anders dan psoriasis, allergie voor methotrexaat, triamcinolonacetonide, lokaal anestheticum, normale zoutoplossing of enig ander materiaal dat voor procedures wordt gebruikt.
  • Proefpersoon die binnen 6 maanden na het onderzoek bestralingstherapie, chemotherapie en/of immunosuppressiva heeft gekregen, en/of orale corticosteroïden of intraveneus methotrexaat gedurende > 1 maand binnen de 6 maanden van het onderzoek (met uitzondering van inhalatiesteroïden);
  • Proefpersonen die stoffen gebruiken (medicijnen, supplementen, enz.) waarvan bekend is dat ze een significante wisselwerking hebben met medicijnen die als interventie in het onderzoek worden gebruikt
  • Betrokkene die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een behandeling heeft ondergaan met experimentele medicijnen of apparaten
  • Proefpersoon die een systemische behandeling voor psoriasis ondergaat
  • Proefpersoon met afwijkingen bij aanvang van leverfunctietests of compleet bloedbeeld
  • Proefpersonen bij wie de diagnose nierinsufficiëntie of -stoornis is gesteld
  • Proefpersoon die niet bereid is zich te onthouden van cosmetische nagelbehandelingen buiten de behandelingen die door de onderzoekskliniek worden aangeboden, behalve het basisknippen van de nagels (d.w.z. geen nagelbehandelingen in de spa, geen gebruik van nagellak, geen andere plaatselijke nagelmedicatie op recept)
  • Proefpersoon die niet bereid is zich te onthouden van medische nagelbehandelingen op zijn nagels anders dan de onderzoeksinterventie (d.w.z. plaatselijke steroïden, antischimmelcrèmes) voor de duur van de onderzoeksinterventie en voor de duur van de wash-outperiode (indien van toepassing)
  • Proefpersoon die deel uitmaakt van het stafpersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek of een familielid is van het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralesionale methotrexaat
Deelnemers ontvangen elke 6 weken intralaesionale methotrexaat-injecties in 1 nagelbed/nagelmatrix gedurende 3 sessies.
25 mg/ml intralesionale injectie in nagelbed/nagelmatrix
Actieve vergelijker: Intralaesionale triamcinolonacetonide
Deelnemers ontvangen elke 6 weken intralaesionale triamcinolonacetonide-injecties in 1 nagelbed/nagelmatrix gedurende 3 sessies.
10 mg/ml intralesionale injectie in nagelbed/nagelmatrix
Placebo-vergelijker: Intralesional Placebo (zoutoplossing)
Deelnemers ontvangen elke 6 weken gedurende 3 sessies intralaesionale zoutoplossinginjecties in 1 nagelbed/nagelmatrix.
zoutoplossing intralaesionale injectie in nagelbed/nagelmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van nageldystrofie zoals gemeten aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdens interventie (week 1, 7, 13), na interventie (week 17, 37)

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Nail Psoriasis Severity Index, die de symptomen van nagelpsoriasis evalueert met een score van 0-8 voor elke nagel. Per nagel worden de scores verzameld en geanalyseerd. Voor elke nagel die in het onderzoek wordt gemeten, kunnen patiënten een score tussen 0 en 8 krijgen.

Een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen van nagelpsoriasis in de nagel zijn, en een score van 8 geeft aan dat er kenmerken van nagelpsoriasis aanwezig zijn in vier kwadranten van zowel het nagelbed als de nagelmatrix.

Basislijn (week 0), tijdens interventie (week 1, 7, 13), na interventie (week 17, 37)
Verandering ten opzichte van de basislijn van nageldystrofie zoals gemeten door de Physician-Assessed Global Improvement
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdens interventie (week 1, 7, 13), na interventie (week 17, 37)

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door een arts beoordeelde globale ernstbeoordeling van de verbetering, waarbij elke nagel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (beoordeling 0 - 4) op basis van de aanwezigheid van putjes in de nagelplaat, afbrokkeling, onycholyse, verkleuring van oliedruppels of hyperkeratose van het nagelbed .

Een score van 0 duidt op geen van de genoemde symptomen, terwijl een score van 4 op ernstige symptomen duidt. Per nagel worden de scores verzameld en geanalyseerd.

Basislijn (week 0), tijdens interventie (week 1, 7, 13), na interventie (week 17, 37)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 37 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen of behandelingsgerelateerde bijwerkingen in elke behandelingsarm.
37 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren