- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06578728
Lokale methotrexaatinjecties voor de behandeling van nagelpsoriasis
Intralaesionale methotrexaat-injecties voor de behandeling van nagelpsoriasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de proefpersoon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet nagelpsoriasis hebben die klinisch wordt gediagnosticeerd op ten minste 3 vingernagels
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan het onderzoek zou verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: immunodeficiëntie, onychomycose, elke andere nagelaandoening anders dan psoriasis, allergie voor methotrexaat, triamcinolonacetonide, lokaal anestheticum, normale zoutoplossing of enig ander materiaal dat voor procedures wordt gebruikt.
- Proefpersoon die binnen 6 maanden na het onderzoek bestralingstherapie, chemotherapie en/of immunosuppressiva heeft gekregen, en/of orale corticosteroïden of intraveneus methotrexaat gedurende > 1 maand binnen de 6 maanden van het onderzoek (met uitzondering van inhalatiesteroïden);
- Proefpersonen die stoffen gebruiken (medicijnen, supplementen, enz.) waarvan bekend is dat ze een significante wisselwerking hebben met medicijnen die als interventie in het onderzoek worden gebruikt
- Betrokkene die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Proefpersoon waarvan bekend is dat hij binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een behandeling heeft ondergaan met experimentele medicijnen of apparaten
- Proefpersoon die een systemische behandeling voor psoriasis ondergaat
- Proefpersoon met afwijkingen bij aanvang van leverfunctietests of compleet bloedbeeld
- Proefpersonen bij wie de diagnose nierinsufficiëntie of -stoornis is gesteld
- Proefpersoon die niet bereid is zich te onthouden van cosmetische nagelbehandelingen buiten de behandelingen die door de onderzoekskliniek worden aangeboden, behalve het basisknippen van de nagels (d.w.z. geen nagelbehandelingen in de spa, geen gebruik van nagellak, geen andere plaatselijke nagelmedicatie op recept)
- Proefpersoon die niet bereid is zich te onthouden van medische nagelbehandelingen op zijn nagels anders dan de onderzoeksinterventie (d.w.z. plaatselijke steroïden, antischimmelcrèmes) voor de duur van de onderzoeksinterventie en voor de duur van de wash-outperiode (indien van toepassing)
- Proefpersoon die deel uitmaakt van het stafpersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek of een familielid is van het onderzoekspersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intralesionale methotrexaat
Deelnemers ontvangen elke 6 weken intralaesionale methotrexaat-injecties in 1 nagelbed/nagelmatrix gedurende 3 sessies.
|
25 mg/ml intralesionale injectie in nagelbed/nagelmatrix
|
|
Actieve vergelijker: Intralaesionale triamcinolonacetonide
Deelnemers ontvangen elke 6 weken intralaesionale triamcinolonacetonide-injecties in 1 nagelbed/nagelmatrix gedurende 3 sessies.
|
10 mg/ml intralesionale injectie in nagelbed/nagelmatrix
|
|
Placebo-vergelijker: Intralesional Placebo (zoutoplossing)
Deelnemers ontvangen elke 6 weken gedurende 3 sessies intralaesionale zoutoplossinginjecties in 1 nagelbed/nagelmatrix.
|
zoutoplossing intralaesionale injectie in nagelbed/nagelmatrix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van nageldystrofie zoals gemeten aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdens interventie (week 1, 7, 13), na interventie (week 17, 37)
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Nail Psoriasis Severity Index, die de symptomen van nagelpsoriasis evalueert met een score van 0-8 voor elke nagel. Per nagel worden de scores verzameld en geanalyseerd. Voor elke nagel die in het onderzoek wordt gemeten, kunnen patiënten een score tussen 0 en 8 krijgen. Een score van 0 geeft aan dat er geen symptomen van nagelpsoriasis in de nagel zijn, en een score van 8 geeft aan dat er kenmerken van nagelpsoriasis aanwezig zijn in vier kwadranten van zowel het nagelbed als de nagelmatrix. |
Basislijn (week 0), tijdens interventie (week 1, 7, 13), na interventie (week 17, 37)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van nageldystrofie zoals gemeten door de Physician-Assessed Global Improvement
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdens interventie (week 1, 7, 13), na interventie (week 17, 37)
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door een arts beoordeelde globale ernstbeoordeling van de verbetering, waarbij elke nagel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (beoordeling 0 - 4) op basis van de aanwezigheid van putjes in de nagelplaat, afbrokkeling, onycholyse, verkleuring van oliedruppels of hyperkeratose van het nagelbed . Een score van 0 duidt op geen van de genoemde symptomen, terwijl een score van 4 op ernstige symptomen duidt. Per nagel worden de scores verzameld en geanalyseerd. |
Basislijn (week 0), tijdens interventie (week 1, 7, 13), na interventie (week 17, 37)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 37 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen of behandelingsgerelateerde bijwerkingen in elke behandelingsarm.
|
37 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Psoriasis
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Triamcinolon
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Pterins
- Pteridines
- Aminopterine
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Methotrexaat
- Triamcinolonacetonide
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 23-09026516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .