Paikalliset metotreksaatti-injektiot kynsien psoriaasin hoitoon
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Intralesionaaliset metotreksaatti-injektiot kynsien psoriaasin hoitoon: potilaiden sisäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat toivovat saavansa tietää metotreksaatti-injektioiden tehosta kynsien psoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Israel Englander Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on oltava kynsien psoriaasi, joka on kliinisesti diagnosoitu vähintään kolmessa kynnessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: immuunipuutos, onykomykoosi, mikä tahansa muu kynsisairaus kuin psoriaasi, allergia metotreksaatille, triamsinoloniasetonidille, paikallispuudutetta, normaalia suolaliuosta tai muuta materiaalia, jota käytetään toimenpiteissä
- Kohde, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta ja/tai oraalisia kortikosteroideja tai IV-metotreksaattia > 1 kuukauden ajan tutkimuksen 6 kuukauden aikana (poikkeuksena inhaloitavat steroidit);
- Koehenkilöt, jotka käyttävät aineita (lääkkeitä, lisäravinteita jne.), joiden tiedetään olevan merkittävästi vuorovaikutuksessa tutkimuksessa interventioon käytettyjen lääkkeiden kanssa
- Kohde, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Koehenkilö, jonka tiedetään saaneen hoitoa tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Kohde, joka saa systeemistä psoriasiksen hoitoa
- Potilaalla, jolla on poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa tai täydellisessä verenkuvassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- Koehenkilö, joka ei ole halukas pidättäytymään kaikista kosmeettisista kynsihoidoista, jotka eivät ole tutkimusklinikan tarjoamia kynsien perusleikkauksia (esim. ei kylpylähoitoja, ei kynsilakkaa, ei muita paikallisia reseptilääkkeitä)
- Koehenkilö, joka ei halua pidättäytyä muista kynsilleen suoritetuista lääketieteellisistä kynsihoidoista kuin tutkimustoimenpiteestä (esim. paikalliset steroidit, sienilääkkeet) tutkimusintervention ajan ja poistumisjakson ajan (tarvittaessa)
- Tutkittava, joka kuuluu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intralesionaalinen metotreksaatti
Osallistujat saavat intraleesionaalisia metotreksaattiruiskeita 1 kynsipohjaan/kynsimatriisiin 6 viikon välein 3 istunnon ajan.
|
25 mg/ml leesionaalinen injektio kynsipohjaan/kynsimatriisiin
|
|
Active Comparator: Intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi
Osallistujat saavat intralesionaalisia triamsinoloniasetonidi-injektioita 1 kynsipohjaan/kynsimatriisiin 6 viikon välein 3 istunnon ajan.
|
10 mg/ml leesionaalinen injektio kynsipohjaan/kynsimatriisiin
|
|
Placebo Comparator: Intralesionaalinen plasebo (suolaliuos)
Osallistujat saavat intralesionaalisia suolaliuosruiskeita 1 kynsipohjaan/kynsimatriisiin 6 viikon välein 3 istunnon ajan.
|
suolaliuos leesioninsisäinen injektio kynsipohjaan/kynsimatriisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kynsidystrofian lähtötasosta mitattuna kynsipsoriaasin vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen aikana (viikot 1, 7, 13), intervention jälkeen (viikot 17, 37)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä, joka arvioi kynsien psoriaasin oireita arvolla 0–8 jokaiselle kynnelle. Pisteet kerätään ja analysoidaan kynnettä kohti. Jokaisen tutkimuksen mittaaman kynnen kohdalla potilaiden pisteet voivat olla 0–8. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kynsissä ei ole kynsipsoriaasin oireita, ja pistemäärä 8 osoittaa, että kynsipsoriaasin piirteitä on neljässä kvadrantissa sekä kynsipohjasta että kynsimatriisista. |
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen aikana (viikot 1, 7, 13), intervention jälkeen (viikot 17, 37)
|
|
Muutos kynsidystrofian lähtötilanteesta mitattuna lääkärin arvioimalla globaalilla parantumisella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen aikana (viikot 1, 7, 13), intervention jälkeen (viikot 17, 37)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin arvioimassa yleisen paranemisen vakavuusluokituksessa, joka arvioi jokaisen kynnen 5 pisteen asteikolla (arvosana 0–4) kynsilevyn kuoppaisuuden, murenemisen, onykolyysin, öljypisaroiden värjäytymisen tai kynsipohjan hyperkeratoosin perusteella. . Pistemäärä 0 ei tarkoita mitään luetelluista oireista, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa vakavia oireita. Pisteet kerätään ja analysoidaan kynnettä kohti. |
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen aikana (viikot 1, 7, 13), intervention jälkeen (viikot 17, 37)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli joko hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia kussakin hoitohaarassa.
|
37 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Crowley JJ, Weinberg JM, Wu JJ, Robertson AD, Van Voorhees AS; National Psoriasis Foundation. Treatment of nail psoriasis: best practice recommendations from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):87-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2983.
- de Berker D. Management of nail psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2000 Jul;25(5):357-62. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00663.x.
- Baran R. [How to diagnose and treat psoriasis of the nails]. Presse Med. 2014 Nov;43(11):1251-9. doi: 10.1016/j.lpm.2014.06.011. Epub 2014 Oct 16. French.
- Edwards F, de Berker D. Nail psoriasis: clinical presentation and best practice recommendations. Drugs. 2009;69(17):2351-61. doi: 10.2165/11318180-000000000-00000.
- Armstrong AW, Tuong W, Love TJ, Carneiro S, Grynszpan R, Lee SS, Kavanaugh A. Treatments for nail psoriasis: a systematic review by the GRAPPA Nail Psoriasis Work Group. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2306-14. doi: 10.3899/jrheum.140881.
- Kivelevitch D, Frieder J, Watson I, Paek SY, Menter MA. Pharmacotherapeutic approaches for treating psoriasis in difficult-to-treat areas. Expert Opin Pharmacother. 2018 Apr;19(6):561-575. doi: 10.1080/14656566.2018.1448788. Epub 2018 Mar 22.
- Rigopoulos D, Baran R, Chiheb S, Daniel CR 3rd, Di Chiacchio N, Gregoriou S, Grover C, Haneke E, Iorizzo M, Pasch M, Piraccini BM, Rich P, Richert B, Rompoti N, Rubin AI, Singal A, Starace M, Tosti A, Triantafyllopoulou I, Zaiac M. Recommendations for the definition, evaluation, and treatment of nail psoriasis in adult patients with no or mild skin psoriasis: A dermatologist and nail expert group consensus. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):228-240. doi: 10.1016/j.jaad.2019.01.072. Epub 2019 Feb 5.
- Grover C, Daulatabad D, Singal A. Role of nail bed methotrexate injections in isolated nail psoriasis: conventional drug via an unconventional route. Clin Exp Dermatol. 2017 Jun;42(4):420-423. doi: 10.1111/ced.13087. Epub 2017 Apr 10.
- Wolf R, Tur E, Brenner S. Corticosteroid-induced 'disappearing digit'. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):755-6. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81079-1. No abstract available.
- Requena L, Zamora E, Martin L. Acroatrophy secondary to long-standing applications of topical steroids. Arch Dermatol. 1990 Aug;126(8):1013-4. No abstract available.
- Deffer TA, Goette DK. Distal phalangeal atrophy secondary to topical steroid therapy. Arch Dermatol. 1987 May;123(5):571-2. No abstract available.
- Tosti A, Piraccini BM, Cameli N, Kokely F, Plozzer C, Cannata GE, Benelli C. Calcipotriol ointment in nail psoriasis: a controlled double-blind comparison with betamethasone dipropionate and salicylic acid. Br J Dermatol. 1998 Oct;139(4):655-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02462.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Triamtsinoloni
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Metotreksaatti
- Triamsinoloniasetonidi
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-09026516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .