Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zastrzyki metotreksatu w leczeniu łuszczycy paznokci

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Do zmian chorobowych zastrzyki metotreksatu w leczeniu łuszczycy paznokci: randomizowane badanie kontrolowane wewnątrzosobnicze

Badacze mają nadzieję poznać skuteczność zastrzyków metotreksatu w leczeniu łuszczycy paznokci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Israel Englander Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik musi cierpieć na łuszczycę paznokci, zdiagnozowaną klinicznie na co najmniej 3 paznokciach

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, inną niż badany stan, która w opinii badacza mogłaby zakłócać ocenę badania lub optymalny udział w badaniu. Obejmuje to między innymi: niedobór odporności, grzybicę paznokci, wszelkie inne schorzenia paznokci inne niż łuszczyca, alergię na metotreksat, acetonid triamcynolonu, miejscowy środek znieczulający, zwykły roztwór soli fizjologicznej lub jakikolwiek inny materiał używany podczas zabiegów
  • Uczestnik, który w ciągu 6 miesięcy badania otrzymał radioterapię, chemioterapię i/lub leki immunosupresyjne i/lub doustne kortykosteroidy lub metotreksat dożylnie przez > 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy badania (z wyjątkiem steroidów wziewnych);
  • Uczestnicy stosujący substancje (leki, suplementy itp.), o których wiadomo, że znacząco wchodzą w interakcje z lekami stosowanymi w ramach interwencji w badaniu
  • Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę
  • Uczestnik, o którym wiadomo, że otrzymał leczenie badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent leczony ogólnoustrojowo z powodu łuszczycy
  • Pacjent z wyjściowymi nieprawidłowościami w badaniach czynności wątroby lub pełnej morfologii krwi
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną niewydolnością lub zaburzeniem czynności nerek
  • Uczestnik, który nie chce zrezygnować z jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych na paznokcie innych niż te świadczone przez klinikę badawczą, poza podstawowym obcięciem paznokci (tj. żadnych zabiegów na paznokcie w spa, żadnego lakieru do paznokci, żadnych innych miejscowych leków na paznokcie na receptę)
  • Uczestnik, który nie chce zrezygnować z jakichkolwiek zabiegów medycznych na paznokciach innych niż interwencja badawcza (tj. miejscowe steroidy, kremy przeciwgrzybicze) przez czas trwania interwencji badawczej i przez okres wymywania (jeśli dotyczy)
  • Uczestnik będący częścią personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie lub członek rodziny personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dozmianowy metotreksat
Uczestnicy otrzymują śródzmianowe zastrzyki metotreksatu w 1 łożysko paznokcia/macierz paznokcia co 6 tygodni przez 3 sesje.
Lek: Metotreksat
Wstrzyknięcie doogniskowe 25 mg/ml do łożyska paznokcia/macierzy paznokcia
Aktywny komparator: Do zmiany chorobowej acetonid triamcynolonu
Uczestnicy otrzymują dozmianowe zastrzyki acetonidu triamcynolonu w 1 łożysko paznokcia/macierz paznokcia co 6 tygodni przez 3 sesje.
Lek: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Wstrzyknięcie doogniskowe 10 mg/ml do łożyska paznokcia/macierzy paznokcia
Komparator placebo: Placebo do zmiany chorobowej (sól fizjologiczna)
Uczestnicy otrzymują śródzmianowe zastrzyki soli fizjologicznej w 1 łożysko paznokcia/macierz paznokcia co 6 tygodni przez 3 sesje.
Lek: Solankowy
Domiejscowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej do łożyska paznokcia/macierzy paznokcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dystrofii paznokci mierzona za pomocą wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), podczas interwencji (tygodnie 1, 7, 13), po interwencji (tygodnie 17, 37)

Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci, który ocenia objawy łuszczycy paznokci, z punktacją 0–8 dla każdego paznokcia. Wyniki będą zbierane i analizowane dla każdego paznokcia. Za każdy gwóźdź zmierzony w badaniu pacjenci mogą uzyskać wynik od 0 do 8.

Wynik 0 oznacza brak objawów łuszczycy paznokci, a wynik 8 wskazuje, że cechy łuszczycy paznokci występują w czterech ćwiartkach zarówno łożyska paznokcia, jak i macierzy paznokcia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), podczas interwencji (tygodnie 1, 7, 13), po interwencji (tygodnie 17, 37)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dystrofii paznokci mierzona za pomocą globalnej poprawy ocenianej przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), podczas interwencji (tygodnie 1, 7, 13), po interwencji (tygodnie 17, 37)

Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie przez lekarza globalnej oceny nasilenia poprawy, która ocenia każdy paznokieć w 5-punktowej skali (ocena 0–4) w oparciu o obecność wżerów, kruszenia się, onycholizy, przebarwień w postaci kropli oleju lub nadmiernego rogowacenia łożyska paznokcia .

Wynik 0 oznacza żaden z wymienionych objawów, natomiast wynik 4 oznacza objawy ciężkie. Wyniki będą zbierane i analizowane dla każdego paznokcia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), podczas interwencji (tygodnie 1, 7, 13), po interwencji (tygodnie 17, 37)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 37 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne związane z leczeniem w każdym ramieniu leczenia.
37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-09026516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj