GORE® EXCLUDER® rintakehän vatsan haaran endoproteesi hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Muut: Yksikäsi

Hoito GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch endoproteesilla (TAMBE-laite)

Laite: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal haaran endoproteesi (TAMBE-laite)

Hoito GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis -laitteella (TAMBE-laite) potilailla, joilla on parrenaalinen vatsa-aortan aneurysma ja thoracoabdominaalinen aortan aneurysma

Toinen ensisijainen päätepiste #1: Tekninen menestys

Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttyvät (jos ei ole tapahtunut kirurgista muutosta tai kuolleisuutta, tyypin I tai tyypin III sisävuoto, haaran tukkeuma tai siirteen raajan tukos):

• Onnistunut pääsy valtimojärjestelmään käyttämällä valtimoiden etäaltistusta, perkutaanista tekniikkaa tai avoimia kirurgisia kanavia indeksitoimenpiteessä.
• Aorttastenttigraftin ja kaikkien modulaaristen stenttigraftin komponenttien onnistunut toimitus ja käyttöönotto indeksitoimenpiteessä
• Onnistunut sivuhaarojen katetrointi ja siltaisten stenttien asettaminen sekä virtauksen palauttaminen ja ylläpitäminen kaikissa suunnitelluissa kohdesuonissa lopullisen angiografian valmistuttua.
• Tyypin I tai tyypin III sisävuotojen puuttuminen angiografian lopussa.
• Kaikkien aortan modulaaristen stenttisiirrekomponenttien ja aiottujen sivuhaaran komponenttien avoimuus lopullisessa angiografiassa.

Toinen ensisijainen päätepiste #2: Kliininen menestys

Kaikki seuraavat kelpoisuusehdot täyttyvät indeksimenettelyn aloittamisesta 12 kuukauden ajan indeksointimenettelyn jälkeen:

• Tekninen menestys
• Kuoleman puuttuminen alkuperäisestä toimenpiteestä, toissijaisesta interventiosta tai aortasta johtuvasta syystä
• Pysyvän tyypin I tai tyypin III sisävuodon puuttuminen
• Leesion laajenemisen puuttuminen > 5 mm
• Laitteen siirtymisen puuttuminen > 10 mm
• Laitteen eheysongelmista johtuvan vian puuttuminen (määritelty arvoksi 2 tai 3 taulukossa 8)
• Leesion repeämän puuttuminen
• Muuntaminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen puuttuu
• Pysyvän paraplegian puuttuminen (katso määritelmä alla)
• Poissa käytöstä poistavan aivohalvauksen puuttuminen (katso määritelmä alla)
• "Toimintahäiriön" tai "lopuvaiheen munuaissairauden" vaiheen puuttuminen RIFLE-luokituksen mukaan indeksimenettelyn jälkeen

Kohteen aluksen tekninen menestys

Onnistunut katetrointi ja stentin asennus kaikkiin tarkoitettuihin kohdesuoneen. Huomautus: Tässä tutkimuksessa tekninen menestys raportoidaan koko menettelyn osalta ja erityisesti niiden suonten osalta, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi haarakomponenteilla (tämä "tavoitesuonen teknisen menestyksen" määritelmä).

Toissijainen kliininen menestys

Ensimmäinen kliininen menestys, jonka keskeyttää hoidon epäonnistuminen ja joka korjataan onnistuneesti toissijaisella uudelleeninterventiolla (esim. potilas saa onnistuneen hoidon tyypin I, II tai III endovuodosta).

Avustettu primaarikliininen menestys

Kliininen menestys, joka saavutetaan alun perin ja jota ylläpidetään jatkuvasti ylimääräisillä toissijaisilla uudelleeninterventioilla, mikä ei estä alkuperäistä kliinistä menestystä.

Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus

Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu toimenpiteen aikana, indeksitoimenpiteen aikana sairaalassa olon aikana tai ensimmäisten 30 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Vaurioihin liittyvä kuolleisuus

Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu ensimmäisten 30 päivän aikana, tai mikä tahansa kuolema, joka johtuu leesion repeämisestä, aortaan liittyvistä komplikaatioista (esim. infektio, okkluusio, dissektio, hematooma) tai sekundaarisen toimenpiteen komplikaatiosta.

Suuret haittatapahtumat (MAE)

Sisältää minkä tahansa seuraavista:

• kaikista syistä johtuva kuolleisuus;
• Sydäninfarkti, joka johtaa vakavaan hemodynaamiseen toimintahäiriöön, joka edellyttää elvytystoimia, sydämenpysähdystä tai kuolemaan johtavaa lopputulosta;
• Hengitysvajaus, joka vaatii pitkäkestoista (>24 tuntia odotetusta) mekaanista ventilaatiota tai uudelleenintubaatiota;

• Munuaisten toiminnan heikkeneminen, jolle on ominaista yksi tai useampi seuraavista:

  • >50 %:n lasku lähtötilanteessa Estimated Glomerula Filtration Rate (eGFR); tai,
  • Uusi dialyysi;
• suolen iskemia, joka vaatii kirurgista resektiota tai joka ei parane lääkehoidolla;
• Pysyvä paraplegia (katso "pysyvän paraplegian" määritelmä alla)
• Mikä tahansa suuri aivohalvaus

Toissijaiset interventiot

Mikä tahansa uusintainterventio: Mikä tahansa toistuva verisuoninen tai ei-vaskulaarinen toimenpide indeksilaitteella (TAMBE-laite tai mikä tahansa stentti tai stenttisiirre, joka on kosketuksissa mihin tahansa TAMBE-komponenttiin).

• Huomautus: Reinterventio luokitellaan "suureksi", "vähäiseksi" tai "ei-vaskulaariseksi" alla olevien määritelmien perusteella.

Merkittävä uudelleeninterventio: Proksimaalisten tai distaalisten pidennysten asentaminen, laitteen poistaminen, trombektomian tai trombolyysin käyttö ja kaikki suuret avoimet kirurgiset toimenpiteet.

Pieni uudelleeninterventio: Suonensisäiset toimenpiteet (perkutaaninen transluminaalinen angioplastia, aterektomia, stentointi) ilman trombektomiaa tai trombolyysiä, haarasuonien ahtauman hoitoon liittyvät toimenpiteet, tyypin II sisävuotojen tai haaraan liittyvien sisävuotojen hoitoon liittyvät toimenpiteet ja pienet kirurgiset korjaukset (patch angioplastia) pääsysuoneen .

Ei-vaskulaariset uudelleeninterventiot: Kaikki uudelleeninterventiot, joita ei pidetä "suurena uudelleeninterventiona" tai "pienenä uudelleeninterventiona" edellä olevien määritelmien perusteella.

Menettelyn sisäiset komplikaatiot

Mikä tahansa verisuonen perforaatio, dissektio tai tukkeutuminen kohdesuoneen kanyloinnin ja/tai stentauksen aikana.

Kink

Objektiivinen dokumentaatio todistetusta kulmauksesta (paikallinen kulma alle 90 astetta mitattuna keskiviivaa pitkin) missä tahansa stentin komponentissa tai alkuperäisessä kohdesuoneen

Ahtauma

Objektiivinen dokumentaatio kaventumisen esiintymisestä, jossa virtaus on osoitettavissa missä tahansa komponentissa

Okkluusio

Objektiivinen dokumentaatio stentin täydellisestä tukkeutumisesta joko minimaalisella virtauksella kohdesuoneen tai ilman sitä.

Huomautus: Tukkeumat ilmoitetaan, jos niitä esiintyi aorttakomponentissa, haarakomponentissa tai aorttasairauden hoitoon käytetyssä vastakkaisessa jalkakomponentissa.

Kohteen aluksen epävakaus

Mikä tahansa kuolema tai repeämä, joka liittyy sivuhaaran komplikaatioon (esim. sisävuotoon) tai mikä tahansa sekundaarinen interventio, joka on indikoitu haaraan liittyvän komplikaation hoitamiseksi, mukaan lukien sisävuoto, irtikytkentä, mutka, ahtauma, okkluusio tai repeämä.

Toissijainen patentti

Suonensisäinen aukon palautuminen sivuhaaran, stentin tai stenttisiirteen tukkeutumisen jälkeen on jo tapahtunut.

Huomautus: Ohitushoitoon siirtyminen tai kyvyttömyys hoitaa endovaskulaarisilla keinoilla määrittelee toissijaisen avoimuuden menetyksen.

Ensisijainen avustettu patentti

Suonensisäinen interventio suoritetaan läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi ahtauman läsnä ollessa ennen tukkeumaa.

Ensisijainen avoimuus

Keskeytymätön avoimuus ilman tukkeumaa tai toimenpiteitä stentin tai alkuperäisen kohdesuonen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.

Huomautus: Interventioita, jotka on tarkoitettu endovuodon tai stentin irtoamisen hoitoon, ei lasketa ensisijaisen aukon menettämiseksi.