Badanie po zatwierdzeniu endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER®

Wszystkie kryteria kwalifikacyjne są spełnione (w przypadku braku konwersji chirurgicznej lub śmiertelności, przecieku endoprotezowego typu I lub typu III, niedrożności gałęzi lub niedrożności kończyny przeszczepu):

• Skuteczny dostęp do układu tętniczego za pomocą zdalnego naświetlania tętnicy, techniki przezskórnej lub otwartych przewodów chirurgicznych podczas zabiegu indeksowania.
• Pomyślne dostarczenie i założenie stentgraftu aortalnego oraz wszystkich komponentów stentgraftu modułowego podczas procedury indeksowania
• Pomyślne cewnikowanie odgałęzień bocznych i umieszczenie stentów pomostowych z przywróceniem i utrzymaniem przepływu we wszystkich docelowych naczyniach po ostatecznym zakończeniu angiografii.
• Brak przecieków endoprotezowych typu I lub typu III przy końcowym zakończeniu angiografii.
• Drożność wszystkich elementów modułowego stentgraftu aortalnego i planowanych elementów odgałęzień bocznych po ostatecznym zakończeniu angiografii.

Wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne są spełnione od chwili wszczęcia procedury indeksacyjnej aż do 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej:

• Sukces techniczny
• Brak zgonu w wyniku początkowej procedury, wtórnej interwencji lub przyczyny związanej z aortą
• Brak trwałego przecieku typu I lub III
• Brak powiększenia zmiany > 5 mm
• Brak migracji urządzenia > 10 mm
• Brak awarii spowodowanej problemami z integralnością urządzenia (zdefiniowanymi jako stopień 2 lub 3 w Tabeli 8)
• Brak pęknięcia zmiany chorobowej
• Brak konwersji do otwartej naprawy chirurgicznej
• Brak trwałej paraplegii (patrz definicja poniżej)
• Brak udaru powodującego niepełnosprawność (patrz definicja poniżej)
• Brak stanu „utrata funkcji” lub „schyłkowa niewydolność nerek” według klasyfikacji RIFLE zgodnie z procedurą indeksową

Zawiera którykolwiek z poniższych elementów:

• śmiertelność z dowolnej przyczyny;
• Zawał mięśnia sercowego skutkujący ciężką dysfunkcją hemodynamiczną wymagającą resuscytacji, zatrzymaniem akcji serca lub śmiercią;
• Niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej (> 24 godzin od przewidywanej) wentylacji mechanicznej lub reintubacji;

• Pogorszenie czynności nerek charakteryzujące się co najmniej jednym z poniższych:

  • >50% zmniejszenie początkowego szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR); Lub,
  • Dializa o nowym początku;
• Niedokrwienie jelita wymagające resekcji chirurgicznej lub nieustępujące po leczeniu farmakologicznym;
• Trwała paraplegia (patrz definicja „trwałej paraplegii” poniżej)
• Jakikolwiek poważny udar

Jakakolwiek ponowna interwencja: Jakakolwiek powtarzana procedura naczyniowa lub nienaczyniowa na urządzeniu indeksującym (urządzeniu TAMBE lub jakimkolwiek stentu lub stentgrafcie mającym kontakt z jakimkolwiek elementem TAMBE).

• Uwaga: Ponowna interwencja zostanie sklasyfikowana jako „poważna”, „drobna” lub „nienaczyniowa” w oparciu o poniższe definicje.

Poważna ponowna interwencja: założenie przedłużeń proksymalnych lub dystalnych, usunięcie urządzenia, zastosowanie trombektomii lub trombolizy oraz każdy większy otwarty zabieg chirurgiczny.

Drobna ponowna interwencja: zabiegi wewnątrznaczyniowe (przezskórna angioplastyka przezskórna, aterektomia, stentowanie) bez trombektomii lub trombolizy, interwencje mające na celu leczenie zwężenia naczyń odgałęzionych, interwencje mające na celu leczenie przecieków wewnątrznaczyniowych typu II lub przecieków związanych z gałęziami oraz drobne rewizje chirurgiczne (angioplastyka płatkowa) naczyń dostępowych .

Ponowne interwencje inne niż naczyniowe: Wszelkie ponowne interwencje, które w oparciu o powyższe definicje nie zostałyby uznane za „poważną ponowną interwencję” lub „drobną ponowną interwencję”.

Obiektywna dokumentacja obecności całkowitej okluzji stentu z lub bez minimalnego przepływu do docelowego naczynia.

Uwaga: Okluzje zostaną stwierdzone, jeśli wystąpiły w elemencie aorty, w elemencie odgałęzienia lub w elemencie przeciwnej nogi, stosowanym w leczeniu choroby aorty.

Doszło już do wewnątrznaczyniowego przywrócenia drożności po zamknięciu odnogi bocznej, stentu lub stent-graftu.

Uwaga: Konwersja na bajpas lub niemożność leczenia metodą wewnątrznaczyniową oznacza utratę drożności wtórnej.

Nieprzerwana drożność bez okluzji lub zabiegów mających na celu utrzymanie drożności stentu lub natywnego naczynia docelowego.

Uwaga: Interwencje mające na celu leczenie przecieku endoprotezowego lub odłączenia stentu nie liczą się jako utrata pierwotnej drożności.