GORE® EXCLUDER® 흉복부 분지 관내인공삽입물 승인 후 연구

다른: 단일 암

GORE® EXCLUDER® 흉복부 분지 관내인공삽입물(TAMBE 장치)을 사용한 치료

장치: GORE® EXCLUDER® 흉복부 분지 관내인공삽입물(TAMBE 장치)

신장 옆 복부 대동맥류 및 흉복부 대동맥류 환자에서 GORE® EXCLUDER® 흉복부 분지 관내인공삽입물(TAMBE 장치)을 사용한 치료

공동 기본 엔드포인트 #1: 기술적 성공

모든 적격 기준이 충족됩니다(외과적 전환이나 사망, 유형 I 또는 유형 III 내강누출, 가지 폐색 또는 이식 사지 폐쇄가 없는 경우).

• 원격 동맥 노출, 경피 기술 또는 인덱스 시술 시 개방형 수술 도관을 사용하여 동맥 시스템에 성공적으로 접근합니다.
• 인덱스 시술 시 대동맥 스텐트 그래프트 및 모든 모듈형 스텐트 그래프트 구성 요소의 성공적인 전달 및 배치
• 최종 완료 혈관 조영술 시 의도한 모든 표적 혈관의 흐름을 복원하고 유지하면서 성공적인 측면 가지 카테터 삽입 및 브리징 스텐트 배치.
• 최종 완료 혈관조영술에서 유형 I 또는 유형 III 내강누출이 없습니다.
• 최종 완료 혈관 조영술 시 모든 대동맥 모듈형 스텐트 그래프트 구성 요소 및 의도된 측면 분지 구성 요소의 개통성.

공동 1차 평가변수 #2: 임상적 성공

다음 적격 기준은 지수 절차 시작부터 지수 절차 후 12개월까지 모두 충족됩니다.

• 기술적 성공
• 초기 시술, 2차 중재 또는 대동맥 관련 원인으로 인한 사망이 없습니다.
• 지속적인 유형 I 또는 유형 III 내강누출이 없음
• 병변 확대의 부재 >5mm
• 10mm를 초과하는 장치 마이그레이션 부재
• 기기 무결성 문제로 인한 장애 부재(표 8의 2등급 또는 3등급으로 정의)
• 병변 파열의 부재
• 개복수술로의 전환 부재
• 영구적인 하반신 마비가 없음(아래 정의 참조)
• 뇌졸중 장애의 부재(아래 정의 참조)
• 지표 절차에 따른 RIFLE 분류에 따른 "기능 상실" 또는 "말기 신장 질환" 단계가 없음

대상 선박 기술 성공

모든 의도된 표적 혈관에 성공적인 카테터 삽입 및 스텐트 배치. 참고: 이 연구에서는 전체 절차, 특히 분기 구성 요소를 사용한 치료 대상 혈관에 대한 기술적 성공이 보고됩니다(이 "목표 혈관 기술 성공" 정의).

2차 임상 성공

치료 실패로 인해 중단되고 2차 재시술로 성공적으로 교정된 초기 임상 성공(예: 환자가 유형 I, II 또는 III 내강누출에 대한 성공적인 치료를 받음)

1차 임상 성공 지원

초기에 얻은 임상 성공은 추가적인 2차 재개입을 통해 지속적으로 유지되므로 초기 임상 성공이 중단되지 않습니다.

30일 사망률

시술 중, 인덱스 시술 입원 기간 내 또는 인덱스 시술 후 처음 30일 이내에 발생한 모든 사망.

병변 관련 사망률

처음 30일 이내에 발생한 모든 사망 또는 병변 파열, 대동맥 관련 합병증(예: 감염, 폐색, 박리, 혈종) 또는 2차 개입의 합병증으로 인한 사망.

주요 부작용(MAE)

다음 중 하나가 포함됩니다.

• 모든 원인으로 인한 사망;
• 소생술, 심장 정지 또는 치명적인 결과를 필요로 하는 심각한 혈역학적 기능 장애를 초래하는 심근경색;
• 장기간(예상보다 24시간 초과) 기계적 환기 또는 재삽관이 필요한 호흡 부전

• 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 신장 기능 저하:

  • 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR)의 >50% 감소; 또는,
  • 새로 발병한 투석;
• 외과적 절제가 필요하거나 약물 치료로 해결되지 않는 장 허혈;
• 영구 하반신 마비(아래 "영구 하반신 마비" 정의 참조)
• 모든 주요 뇌졸중

2차 개입

모든 재시술: 인덱스 장치(TAMBE 장치 또는 TAMBE 구성 요소와 접촉하는 스텐트 또는 스텐트 이식편)에 대한 모든 반복적인 혈관 또는 비혈관 시술.

• 참고: 재시술은 아래 정의에 따라 "주요", "경미한" 또는 "비혈관"으로 분류됩니다.

주요 재시술: 근위부 또는 원위부 연장 배치, 장치 제거, 혈전제거술 또는 혈전용해술 사용 및 주요 개방 수술 절차.

경미한 재시술: 혈전제거술이나 혈전용해술을 사용하지 않는 혈관내 시술(경피적 경혈관 혈관성형술, 죽종절제술, 스텐트 시술), 분지 혈관 협착증 치료를 위한 개입, 제2형 내강누출 또는 분지 관련 내강누출 치료를 위한 개입, 접근 혈관의 경미한 외과적 교정(패치 혈관성형술) .

비혈관 재시술: 위의 정의에 따라 "대규모 재시술" 또는 "경미한 재시술"로 간주되지 않는 모든 재시술.

시술 중 합병증

표적 혈관 삽입술 및/또는 스텐트 시술 중 혈관 천공, 해부 또는 폐색.

꼬임

스텐트 구성 요소 또는 기본 표적 혈관에서 입증 가능한 각도(중심선을 따라 측정할 때 90도 미만의 국부 각도)에 대한 객관적인 문서화

협착증

모든 구성 요소의 흐름을 입증할 수 있어 협소화 여부를 객관적으로 문서화합니다.

폐색

목표 혈관으로의 최소 흐름 유무에 관계없이 완전한 스텐트 폐색 존재 여부를 객관적으로 기록합니다.

참고: 폐색은 대동맥 질환 치료에 사용된 대동맥 구성 요소, 분지 구성 요소 또는 반대측 다리 구성 요소에서 발생한 경우 명시됩니다.

표적 혈관 불안정성

측지 합병증(예: 내강누출)과 관련된 모든 사망 또는 파열 또는 내강누출, 분리, 꼬임, 협착, 폐색 또는 파열을 포함한 가지 관련 합병증을 치료하기 위해 표시된 모든 이차적 개입.

2차 개통성

측면 분지, 스텐트 또는 스텐트 그래프트의 폐색 후 혈관내 개통성 복원이 이미 발생했습니다.

참고: 우회로로 전환하거나 혈관내 수단으로 치료할 수 없는 경우 2차 개통성 상실이 정의됩니다.

1차 보조 개통성

폐색 전 협착증이 있는 경우 개통성을 유지하기 위해 혈관내 중재를 수행합니다.

1차 개통성

스텐트 또는 고유 표적 혈관의 개통성을 유지하기 위해 수행되는 폐색이나 절차 없이 중단 없는 개통성입니다.

참고: 내강누출 또는 스텐트 분리를 치료하기 위한 중재는 일차 개통성 상실로 간주되지 않습니다.