Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование после одобрения эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER®

6 июля 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Целью данного исследования является подтверждение того, что оценка пользы и риска эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® (устройство TAMBE) остается положительной при реальном использовании, а также обеспечение адекватности программы обучения использованию устройства TAMBE.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимум 300 взрослых субъектов будут зарегистрированы в 60 центрах США, при этом минимум 70 субъектов будут зарегистрированы в учебных центрах без предварительного опыта использования устройства TAMBE. Субъекты будут находиться под наблюдением через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 10 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект есть/имеет:

  1. Обработан аортальным компонентом эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® (аортальный компонент TAMBE) для обеспечения эндоваскулярного восстановления заболеваний аорты, затрагивающих висцеральные сосуды.
  2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Форма информированного согласия, подписанная субъектом или законным представителем.

Критерии исключения:

Субъект есть/имеет:

  1. Любые противопоказания к использованию Аппарата ТАМБЕ согласно инструкции по эксплуатации.
  2. Планируется параллельная трансплантация аортального компонента TAMBE.
  3. Намерение изменить аортальный компонент TAMBE (например, фенестрацию in situ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная рука
Лечение с помощью эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® (устройство TAMBE)
Устройство: Эндопротез торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® (устройство TAMBE)
Лечение с помощью эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® (устройство TAMBE) у пациентов с параренальными аневризмами брюшной аорты и аневризмами торакоабдоминальной аорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная конечная точка № 1: технический успех
Временное ограничение: Время процедуры индексации

Соблюдаются все квалификационные критерии (при отсутствии хирургической конверсии или смертности, эндопротечки типа I или типа III, окклюзии ветви или обструкции конечности трансплантата):

  • Успешный доступ к артериальной системе с использованием дистанционного воздействия на артерию, чрескожной техники или открытых хирургических каналов при индексной процедуре.
  • Успешная доставка и развертывание аортального стентграфта и всех модульных компонентов стентграфта во время индексной процедуры.
  • Успешная катетеризация боковой ветви и установка мостовидных стентов с восстановлением и поддержанием кровотока во всех намеченных целевых сосудах при окончательной ангиографии.
  • Отсутствие эндоподтеков типа I или типа III при окончательной ангиографии.
  • Проходимость всех компонентов аортального модульного стент-графта и предполагаемых компонентов боковой ветви при окончательной ангиографии.
Время процедуры индексации
Со-первичная конечная точка № 2: Клинический успех
Временное ограничение: Процедура индексации через 12 месяцев

Все следующие квалификационные критерии соблюдаются с момента начала процедуры индексации до 12 месяцев после процедуры индексации:

  • Технический успех
  • Отсутствие летального исхода от первичной процедуры, вторичного вмешательства или причин, связанных с аортой.
  • Отсутствие постоянной эндопротечки типа I или типа III.
  • Отсутствие увеличения очага поражения >5 мм.
  • Отсутствие миграции устройства >10 мм.
  • Отсутствие сбоев из-за проблем с целостностью устройства (определяется как степень 2 или 3 в таблице 8).
  • Отсутствие разрыва очага поражения
  • Отсутствие конверсии в открытое хирургическое вмешательство.
  • Отсутствие постоянной параплегии (см. определение ниже)
  • Отсутствие отключающего инсульта (см. определение ниже)
  • Отсутствие стадии «потеря функции» или «конечная стадия почечной недостаточности» по классификации RIFLE после индексной процедуры.
Процедура индексации через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех целевого судна
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Успешная катетеризация и установка стентов во всех намеченных целевых сосудах. Примечание. В этом исследовании будет сообщаться о техническом успехе всей процедуры и конкретно для сосудов, предназначенных для лечения отраслевыми компонентами (это определение «технического успеха целевого сосуда»).
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Вторичный клинический успех
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Первоначальный клинический успех, который прерывается неудачей лечения и успешно корректируется вторичным повторным вмешательством (например, пациент проходит успешное лечение эндопротечки I, II или III типа).
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Содействие первичному клиническому успеху
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Клинический успех, достигнутый изначально, постоянно поддерживается дополнительными вторичными повторными вмешательствами, что не мешает первоначальному клиническому успеху.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Тридцатидневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Любая смерть, наступившая во время процедуры, во время пребывания в больнице индексной процедуры или в течение первых 30 дней после индексной процедуры.
30 дней
Смертность, связанная с поражением
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Любая смерть, наступившая в течение первых 30 дней, или любая смерть, наступившая в результате разрыва поражения, осложнений, связанных с аортой (например, инфекции, окклюзии, расслоения, гематомы), или осложнения вторичного вмешательства.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет

Включает в себя любое из следующего:

  • Смертность от всех причин;
  • Инфаркт миокарда, повлекший за собой тяжелую гемодинамическую дисфункцию, требующую реанимации, остановку сердца или летальный исход;
  • Дыхательная недостаточность, требующая длительной (>24 часов от ожидаемой) искусственной вентиляции легких или реинтубации;

  • Снижение функции почек характеризуется одним или несколькими из следующих признаков:

    • >50% снижение исходной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ); или,
    • Впервые начавшийся диализ;
  • Ишемия кишечника, требующая хирургической резекции или не разрешающаяся медикаментозной терапией;
  • Постоянная параплегия (см. определение «постоянной параплегии» ниже)
  • Любой серьезный инсульт
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Вторичные вмешательства
Временное ограничение: Время процедуры индексации

Любое повторное вмешательство: любая повторная сосудистая или несосудистая процедура на индексном устройстве (устройстве TAMBE или любом стенте или стент-графте, контактирующем с любым компонентом TAMBE).

• Примечание. Повторное вмешательство будет классифицироваться как «большое», «незначительное» или «несосудистое» на основании приведенных ниже определений.

Серьезное повторное вмешательство: установка проксимальных или дистальных удлинителей, удаление устройства, использование тромбэктомии или тромболизиса, а также любая серьезная открытая хирургическая процедура.

Незначительные повторные вмешательства: эндоваскулярные процедуры (чрескожная транслюминальная ангиопластика, атерэктомия, стентирование) без тромбэктомии или тромболизиса, вмешательства по лечению стеноза ветвей сосудов, вмешательства по лечению эндопротечек типа II или эндопротечек, связанных с ветвями, а также незначительные хирургические ревизии (заплаточная ангиопластика) сосудов доступа. .

Несосудистые повторные вмешательства: любые повторные вмешательства, которые не будут считаться «большими повторными вмешательствами» или «малыми повторными вмешательствами» на основании приведенных выше определений.
Время процедуры индексации
Внутрипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Любая перфорация, расслоение или окклюзия сосуда во время канюляции и/или стентирования целевого сосуда.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Излом
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Объективное документирование явной ангуляции (локальный угол менее 90 градусов при измерении вдоль центральной линии) в любом из компонентов стента или нативном целевом сосуде.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Стеноз
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Объективное документирование наличия сужения с очевидным потоком в любом из компонентов.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Окклюзия
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет

Объективное документирование наличия полной окклюзии стента с минимальным потоком крови в целевой сосуд или без него.

Примечание. Окклюзии будут указаны, если они произошли в аортальном компоненте, в компоненте ветви или в компоненте контралатеральной ножки, используемом для лечения заболевания аорты.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Нестабильность целевого судна
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Любая смерть или разрыв, связанный с осложнением боковой ветви (например, эндопротечностью) или любым вторичным вмешательством, показанным для лечения осложнения, связанного с ветвью, включая эндопротечку, разъединение, перегиб, стеноз, окклюзию или разрыв.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет

Эндоваскулярное восстановление проходимости после окклюзии боковой ветви, стента или стент-графта уже произошло.

Примечание. Переход на шунтирование или невозможность лечения эндоваскулярными методами определяет утрату вторичной проходимости.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Эндоваскулярное вмешательство проводят для сохранения проходимости при наличии стеноза до окклюзии.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет

Непрерывная проходимость без окклюзии или процедур, выполняемых для поддержания проходимости стента или нативного целевого сосуда.

Примечание. Вмешательства, направленные на устранение эндоподтекания или отсоединения стента, не считаются потерей первичной проходимости.
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAA 24-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться