GORE® EXCLUDER® 胸腹分支内置假体批准后研究

其他：单臂

使用 GORE® EXCLUDER® 胸腹分支内置假体（TAMBE 装置）进行治疗

设备：GORE® EXCLUDER® 胸腹分支内置假体（TAMBE 装置）

使用 GORE® EXCLUDER® 胸腹分支内假体（TAMBE 装置）治疗肾旁腹主动脉瘤和胸腹主动脉瘤患者

共同主要终点#1：技术成功

满足所有资格标准（在没有手术转换或死亡、I 型或 III 型内漏、分支闭塞或移植肢体阻塞的情况下）：

• 使用远程动脉暴露、经皮技术或在索引手术中打开手术导管成功进入动脉系统。
• 在索引手术中成功输送和部署主动脉覆膜支架和所有模块化覆膜支架组件
• 成功进行侧分支插管并放置桥接支架，并在最终完成血管造影时恢复和维持所有预期目标血管中的血流。
• 最终完成血管造影时不存在 I 型或 III 型内漏。
• 最终完成血管造影时，所有主动脉模块化覆膜支架组件和预期侧分支组件均保持通畅。

共同主要终点#2：临床成功

从索引程序启动到索引程序后 12 个月，均满足以下所有资格标准：

• 技术上的成功
• 未出现因初次手术、二次干预或主动脉相关原因导致的死亡
• 无持续 I 型或 III 型内漏
• 病灶无扩大 >5 mm
• 器件迁移不超过 10 毫米
• 不存在因设备完整性问题而导致的故障（表 8 中定义为 2 级或 3 级）
• 无病灶破裂
• 没有转换为开放手术修复
• 没有永久性截瘫（参见下面的定义）
• 不存在致残性中风（参见下面的定义）
• 根据索引程序后的 RIFLE 分类，不存在“功能丧失”或“终末期肾病”阶段

目标船技术成功

在所有预期目标血管中成功进行导管插入和支架置入。 注意：对于本研究，将报告整个程序的技术成功，特别是针对使用分支组件进行治疗的血管（此“目标血管技术成功”定义）。

二次临床成功

最初的临床成功因治疗失败而中断，并通过二次再干预成功纠正（例如，患者成功治疗了 I、II 或 III 型内漏）。

协助初步临床成功

最初获得的临床成功并通过额外的二次再干预持续维持，因此不会中断最初的临床成功。

三十天死亡率

手术期间、索引程序住院期间或索引程序后的前 30 天内发生的任何死亡。

病变相关死亡率

前 30 天内发生的任何死亡，或因病变破裂、主动脉相关并发症（例如感染、闭塞、夹层、血肿）或二次干预并发症导致的任何死亡。

主要不良事件 (MAE)

包括以下任何一项：

• 全因死亡率；
• 心肌梗塞导致严重的血流动力学功能障碍，需要复苏、心脏骤停或致命的结果；
• 呼吸衰竭需要长时间（距预期>24小时）机械通气或重新插管；

• 肾功能下降具有以下一种或多种特征：

  • 基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低 >50%；或者，
  • 新发透析；
• 需要手术切除或药物治疗无法解决的肠道缺血；
• 永久性截瘫（参见下文“永久性截瘫”定义）
• 任何严重中风

次要干预措施

任何再介入：对索引装置（TAMBE 装置或与任何 TAMBE 组件接触的任何支架或覆膜支架）进行的任何重复血管或非血管手术。

• 注意：根据以下定义，再干预将分为“主要”、“次要”或“非血管性”。

主要再干预：部署近端或远端延伸、移除装置、使用血栓切除术或溶栓以及任何主要的开放式外科手术。

小型再干预：不进行血栓切除术或溶栓的血管内手术（经皮腔内血管成形术、斑块旋切术、支架置入术）、治疗分支血管狭窄的干预措施、治疗 II 型内漏或分支相关内漏的干预措施以及通路血管的小型手术修正（补片血管成形术） 。

非血管再干预：根据上述定义不被视为“主要再干预”或“次要再干预”的任何再干预。

术中并发症

目标血管插管和/或支架置入期间发生任何血管穿孔、夹层或闭塞。

纠结

客观记录任何支架组件或原生目标血管中可证明的角度（沿中心线测量时，局部角度小于 90 度）

狭窄

客观记录任何组件中存在的狭窄情况以及可证明的流动

闭塞

客观记录支架完全闭塞的情况，无论是否有流入目标血管的流量极少。

注：如果闭塞发生在主动脉成分、分支成分或用于治疗主动脉疾病的对侧腿成分中，则将予以说明。

目标血管不稳定性

与侧分支并发症（例如内漏）相关的任何死亡或破裂，或任何用于治疗分支相关并发症的二次干预，包括内漏、断开、扭结、狭窄、闭塞或破裂。

二次通畅

侧支、支架或覆膜支架闭塞后已经发生血管内恢复通畅。

注意：转为搭桥或无法通过血管内方法治疗定义为二次通畅丧失。

主要辅助通畅

在闭塞前进行血管内介入以在狭窄存在的情况下保持通畅。

主要通畅

不间断的通畅，无需进行闭塞或手术来保持支架或天然目标血管的通畅。

注意：旨在治疗内漏或支架断开的干预措施不算作主要通畅丧失。